- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03975855
A NeoNavia® biopsziás rendszer értékelése hónalji nyirokcsomókban (PULSE)
Perkután ultrahang-vezérelt biopszia a hónalji nyirokcsomó-mintavétel hatékonyságának (PULSE) értékelése
A tanulmány célja az axilláris nyirokcsomókban történő használatra javasolt biopsziás eszköz teljesítményjellemzőinek dokumentálása, alapvető betekintést nyújtani a hónaljbiopsziás eljárások összetettségébe, és hipotézisek létrehozása további nagyobb, összehasonlító vizsgálatokhoz.
Ez egy szponzor által kezdeményezett leendő, többközpontú, regisztrációs próbaverzió. Azoknál a betegeknél, akiknél gyanús hónalji nyirokcsomók jelentkeznek az emlőrák diagnosztizálása idején, a NeoNavia biopsziás rendszerrel hónaljmintavételt végeznek. Ez összhangban van a klinikai rutinnal és a jelenlegi klinikai irányelvekkel. A rendszer egy új mechanizmust tartalmaz a szabályozható és precíz tűbeszúráshoz, valamint egy új fejlesztésű mintavevő tűt a nagy hozamú mintavételhez. Használata engedélyezett a mellben és a hónalj nyirokcsomóiban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A hónaljcsomó státuszának a diagnózis időpontjában történő meghatározása kiemelten fontos az optimális stádium és a kezelés tervezése szempontjából. Az SLNB klinikai és radiológiailag negatív hónaljban szenvedő betegek számára javasolt. Az emlőrákos betegek 25-43%-ánál radiológiailag gyanús hónaljnyirokcsomók jelentkeznek a diagnózis idején. Ezeknél a betegeknél a gyanús hónaljnyirokszövet műtét előtti ultrahangos tűmintavétele javasolt.
Ez racionalizálhatja a betegellátást azáltal, hogy pusztán minimálisan invazív beavatkozással azonosítja azokat, akiknek hónaljban metasztázisai vannak. Ezeknek a betegeknek tanácsot adhatunk a definitív hónaljműtétnek az őrcsomó-biopszia (SLNB) helyett axilláris nyirokcsomó-disszekció (ALND) formájában történő közvetlen elvégzésére vonatkozóan, így kihagyva egy esetlegesen szükségtelen sebészeti beavatkozást. A negatív axilláris státuszú betegek az SLNB-hez fordulhatnak a végleges csomóponti állapot meghatározásához. Ezenkívül a neoadjuváns kezelés paradigmájában a nyirokcsomók hisztopatológiai érintettségének US-vezérelt tűbiopsziával történő megerősítése lehetővé teszi a neoadjuváns kemoterápia melletti döntést sebészeti beavatkozás nélkül.
A fő kihívás a CNB (Core Needle Biopsia) a hónaljban történő végrehajtása során a főbb erek és idegek károsodásának elkerülése. Az irodalomban beszámoltak olyan technikai, kezelői és eljárási követelményekről, amelyek csökkentik a hónalj CNB-mintavételének kockázatait. Javasoljuk, hogy a kezelőnek teljes mértékben ismernie kell a részletes anatómiát, beleértve a hónalj ereit és idegeit, jó kéz-szem koordinációval kell rendelkeznie, valamint tapasztalattal kell rendelkeznie az USA által irányított beavatkozásokban. A jelentések szerint fontos a beteg megfelelő elhelyezése. Színes Doppler-ultrahangot kell használni a nagy erek elhelyezkedésének a biopszia tervezett nyomvonalához viszonyított meghatározására, valamint a csomópont vaszkuláris komponensének mintavételének elkerülésére. A jelentések szerint elengedhetetlen a tű hegyének mindenkori tökéletes vezetése és megjelenítése. Javasoljuk, hogy egy szabályozható tűműködésű biopsziás eszköz használata biztonságosabb. A tüzelési művelet elhagyása nagyobb kontrollt biztosít a kezelőnek a tűhegy végső elhelyezése felett.
Az eljárás nehézsége miatt előfordulhat, hogy a közölt vizsgálatokban torzítás szerepel. Az egyik sorozatban olyan betegeket, akiknél az ér melletti csomópontok jelentkeztek, vagy nagyon mélyek és nehezen hozzáférhetők voltak, nem kérték fel a vizsgálatban való részvételre, így nem vetették alá őket CNB-nek. Egy másik vizsgálatban a CNB helyett FNA-t (Fine Needle Aspiration) végeztek, amikor a nyirokcsomók az erek közvetlen közelében voltak. Egy közelmúltbeli német felmérés kimutatta, hogy az emlőközpontok mindössze 79%-a (41/52) végez biopsziát a hónaljban (adatok az aktában), és anekdotikus bizonyítékok arra utalnak, hogy bizonyos osztályokon csak a legtapasztaltabb orvos végez CNB-műveletet a hónalj nyirokcsomóiban, ami kockázatot jelent. gazdasági/működési hiányosságok.
A jelen tanulmányban kihívást jelentő esetek előfordulásának és összetételének dokumentálása céljából egy tapasztalt szakértői testület összeállította a hónalj nyirokcsomó tűbiopsziáinak anatómiai összetettségét és eljárási nehézségeit jellemző kockázati paraméterek átfogó listáját.
A közelmúltban elérhetővé vált egy új biopsziás eszköz, amelyet emlő- és hónalji nyirokcsomókra javasoltak (NeoNavia biopsziás rendszer, NeoDynamics, Svédország). Tartalmaz egy pneumatikus tűbeszúrási mechanizmust, amely a tű előrehaladásának jobb szabályozását szolgálja, és lehetővé teszi a fokozatos behelyezést anélkül, hogy a környező szövetek észrevehető deformációja vagy elmozdulása ultrahanggal láthatóvá válik. Ezen túlmenően egy új szövetgyűjtési módszert alkalmaznak, amely preklinikailag magasabb mintavételi hozamot mutatott a CNB-hez képest. Ezek a jellemzők azt mutatják, hogy az eszköz alkalmas lehet a hónalj nyirokcsomó-biopsziák legnehezebb eseteinek kezelésére is. A kezdeti klinikai eredmények azt mutatják, hogy a "technikailag nehéznek" ítélt hónalj elváltozásokban, pl. ahol a korábbi, USA által irányított biopsziák CNB-vel vagy FNA-val nem diagnosztikus szövettani eredményeket hoztak, a NeoNavia készülék sikeresen teljesített, jelentősen megváltoztatva a klinikai kezelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
BW
-
Esslingen, BW, Németország, 73730
- Klinikum Esslingen
-
Tübingen, BW, Németország, 72076
- Universitätsfrauenklinik Tübingen
-
-
HE
-
Frankfurt, HE, Németország, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
-
MV
-
Rostock, MV, Németország, 18059
- Universitäts-Frauenklinik
-
-
NRW
-
Erkelenz, NRW, Németország, 41812
- HJK Erkelenz
-
Essen, NRW, Németország, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Köln, NRW, Németország, 50226
- Uniklinik Köln
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- cT1-4c (multifokális/multicentricitás megengedett)
- ≥ 18 éves nő/férfi beteg
cN+ a következő kritériumok alapján (legalább egy kritériumnak teljesülnie kell):
- nyirokcsomó tapintható
- kérgi aszimmetria (fokális vagy diffúz corticalis megvastagodás >3 mm) UH alatt
- cortex:hilum arány >2:1 UH alatt
- a hilum/cortex szerkezet elvesztése UH alatt
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés (ICF)
Kizárási kritériumok:
- Gyanús nyirokcsomók neoadjuváns terápia után
- Nincs igazolt emlőrák és nincs rendellenesség a mellben
- A páciens Marcumar-t használ
- Terhes és szoptató nők
- Ismert túlérzékenységi reakció helyi érzéstelenítés ellen
- Előzetes kemo- vagy sugárterápia mellben vagy hónaljban
- Hiányzó írásos beleegyezés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Gyanús hónaljnyirokcsomók
Minden szövettanilag igazolt emlőrákban vagy erősen gyanús emlőlézióban szenvedő, gyanús hónaljnyirokcsomókkal rendelkező beteg
|
Hónalji nyirokcsomó biopsziája a NeoNavia biopsziás rendszerrel.
A vizsgálónak annyi/nagy mintát kell vennie, amennyit megfelelőnek és a diagnózishoz elegendőnek ítél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sikeres biopsziák aránya (= sikerességi arány)
Időkeret: a szövetminták kórszövettani analízise után, a biopszia után 1 hétig
|
A nyirokcsomó-szövet jelen van a biopsziás mintákban, a hisztopatológus értékelése szerint
|
a szövetminták kórszövettani analízise után, a biopszia után 1 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek aránya, akik kockázati paraméterekkel jelentkeznek egy anatómiailag összetett eljárás során
Időkeret: biopszia ideje, 1 nap
|
Az axilláris biopsziás eljárások anatómiai összetettségének jellemzésére egy szakértői testület által meghatározott paraméterek listája alapján
|
biopszia ideje, 1 nap
|
Azon esetek aránya, amikor meg lehetett célozni a kiválasztott nyirokcsomót, vagy ha jelen volt, a csomón belüli elváltozást
Időkeret: biopszia ideje, 1 nap
|
biopszia ideje, 1 nap
|
|
Azon esetek aránya, amikor az impulzusok megkönnyítették a kontrollt a tűszúrás során
Időkeret: biopszia ideje, 1 nap
|
biopszia ideje, 1 nap
|
|
Érzékenység
Időkeret: műtét után, akár 200 napig
|
műtét után, akár 200 napig
|
|
Specificitás
Időkeret: műtét után, akár 200 napig
|
műtét után, akár 200 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Thill, PD Dr., Leading Principal Investigator
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schassburger KU, Paepke S, Saracco A, Azavedo E, Ekstrom C, Wiksell H. High velocity pulse biopsy device enables controllable and precise needle insertion and high yield tissue acquisition. Phys Med. 2018 Feb;46:25-31. doi: 10.1016/j.ejmp.2017.12.014. Epub 2018 Jan 30.
- Gruber I, Hahn M, Fehm T, Hann von Weyhern C, Stabler A, Winckelmann A, Wallwiener D, Kuhn T. Relevance and methods of interventional breast sonography in preoperative axillary lymph node staging. Ultraschall Med. 2012 Aug;33(4):337-43. doi: 10.1055/s-0031-1273317. Epub 2011 May 26.
- Nakamura R, Yamamoto N, Miyaki T, Itami M, Shina N, Ohtsuka M. Impact of sentinel lymph node biopsy by ultrasound-guided core needle biopsy for patients with suspicious node positive breast cancer. Breast Cancer. 2018 Jan;25(1):86-93. doi: 10.1007/s12282-017-0795-7. Epub 2017 Jul 22.
- Garcia-Ortega MJ, Benito MA, Vahamonde EF, Torres PR, Velasco AB, Paredes MM. Pretreatment axillary ultrasonography and core biopsy in patients with suspected breast cancer: diagnostic accuracy and impact on management. Eur J Radiol. 2011 Jul;79(1):64-72. doi: 10.1016/j.ejrad.2009.12.011. Epub 2010 Jan 4.
- Abe H, Schmidt RA, Kulkarni K, Sennett CA, Mueller JS, Newstead GM. Axillary lymph nodes suspicious for breast cancer metastasis: sampling with US-guided 14-gauge core-needle biopsy--clinical experience in 100 patients. Radiology. 2009 Jan;250(1):41-9. doi: 10.1148/radiol.2493071483. Epub 2008 Oct 27.
- Kim KH, Son EJ, Kim EK, Ko KH, Kang H, Oh KK. The safety and efficiency of the ultrasound-guided large needle core biopsy of axilla lymph nodes. Yonsei Med J. 2008 Apr 30;49(2):249-54. doi: 10.3349/ymj.2008.49.2.249.
- Ganott MA, Zuley ML, Abrams GS, Lu AH, Kelly AE, Sumkin JH, Chivukula M, Carter G, Austin RM, Bandos AI. Ultrasound Guided Core Biopsy versus Fine Needle Aspiration for Evaluation of Axillary Lymphadenopathy in Patients with Breast Cancer. ISRN Oncol. 2014 Feb 4;2014:703160. doi: 10.1155/2014/703160. eCollection 2014.
- Damera A, Evans AJ, Cornford EJ, Wilson AR, Burrell HC, James JJ, Pinder SE, Ellis IO, Lee AH, Macmillan RD. Diagnosis of axillary nodal metastases by ultrasound-guided core biopsy in primary operable breast cancer. Br J Cancer. 2003 Oct 6;89(7):1310-3. doi: 10.1038/sj.bjc.6601290.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEODOC-2021668610-165
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a NeoNavia® biopsziás rendszer
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeToborzásCisztás fibrózis | BiomarkerekBelgium
-
NeoDynamics ABToborzás
-
Permedica spaMég nincs toborzásTeljes csípőízületi műtétOlaszország
-
IHF GmbH - Institut für HerzinfarktforschungMég nincs toborzásEmfizéma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségNémetország
-
Bispebjerg HospitalLarix A/S; Region Hovedstadens Apotek; Acarix; Kai Hansen Foundation; Kai Houmann Nielsens...BefejezveAngina, stabilDánia, Svédország
-
Ulthera, IncBefejezve
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Lille; Centre Hospitalier de La Rochelle; Kremlin-Bicetre Hospital... és más munkatársakToborzásSüllyedés; Női | Uterovaginális prolapsus | Süllyedés; MéhnyakFranciaország
-
Ulthera, IncBefejezveAz arcbőr lazaságaEgyesült Államok
-
Ancora Heart, Inc.BefejezveMitrális regurgitáció | Mitrális billentyű regurgitáció | Funkcionális mitrális regurgitációAusztria, Litvánia, Németország
-
Ancora Heart, Inc.BefejezveFunkcionális mitrális regurgitációColombia