Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NeoNavia® biopsziás rendszer értékelése hónalji nyirokcsomókban (PULSE)

2023. június 5. frissítette: NeoDynamics AB

Perkután ultrahang-vezérelt biopszia a hónalji nyirokcsomó-mintavétel hatékonyságának (PULSE) értékelése

A tanulmány célja az axilláris nyirokcsomókban történő használatra javasolt biopsziás eszköz teljesítményjellemzőinek dokumentálása, alapvető betekintést nyújtani a hónaljbiopsziás eljárások összetettségébe, és hipotézisek létrehozása további nagyobb, összehasonlító vizsgálatokhoz.

Ez egy szponzor által kezdeményezett leendő, többközpontú, regisztrációs próbaverzió. Azoknál a betegeknél, akiknél gyanús hónalji nyirokcsomók jelentkeznek az emlőrák diagnosztizálása idején, a NeoNavia biopsziás rendszerrel hónaljmintavételt végeznek. Ez összhangban van a klinikai rutinnal és a jelenlegi klinikai irányelvekkel. A rendszer egy új mechanizmust tartalmaz a szabályozható és precíz tűbeszúráshoz, valamint egy új fejlesztésű mintavevő tűt a nagy hozamú mintavételhez. Használata engedélyezett a mellben és a hónalj nyirokcsomóiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A hónaljcsomó státuszának a diagnózis időpontjában történő meghatározása kiemelten fontos az optimális stádium és a kezelés tervezése szempontjából. Az SLNB klinikai és radiológiailag negatív hónaljban szenvedő betegek számára javasolt. Az emlőrákos betegek 25-43%-ánál radiológiailag gyanús hónaljnyirokcsomók jelentkeznek a diagnózis idején. Ezeknél a betegeknél a gyanús hónaljnyirokszövet műtét előtti ultrahangos tűmintavétele javasolt.

Ez racionalizálhatja a betegellátást azáltal, hogy pusztán minimálisan invazív beavatkozással azonosítja azokat, akiknek hónaljban metasztázisai vannak. Ezeknek a betegeknek tanácsot adhatunk a definitív hónaljműtétnek az őrcsomó-biopszia (SLNB) helyett axilláris nyirokcsomó-disszekció (ALND) formájában történő közvetlen elvégzésére vonatkozóan, így kihagyva egy esetlegesen szükségtelen sebészeti beavatkozást. A negatív axilláris státuszú betegek az SLNB-hez fordulhatnak a végleges csomóponti állapot meghatározásához. Ezenkívül a neoadjuváns kezelés paradigmájában a nyirokcsomók hisztopatológiai érintettségének US-vezérelt tűbiopsziával történő megerősítése lehetővé teszi a neoadjuváns kemoterápia melletti döntést sebészeti beavatkozás nélkül.

A fő kihívás a CNB (Core Needle Biopsia) a hónaljban történő végrehajtása során a főbb erek és idegek károsodásának elkerülése. Az irodalomban beszámoltak olyan technikai, kezelői és eljárási követelményekről, amelyek csökkentik a hónalj CNB-mintavételének kockázatait. Javasoljuk, hogy a kezelőnek teljes mértékben ismernie kell a részletes anatómiát, beleértve a hónalj ereit és idegeit, jó kéz-szem koordinációval kell rendelkeznie, valamint tapasztalattal kell rendelkeznie az USA által irányított beavatkozásokban. A jelentések szerint fontos a beteg megfelelő elhelyezése. Színes Doppler-ultrahangot kell használni a nagy erek elhelyezkedésének a biopszia tervezett nyomvonalához viszonyított meghatározására, valamint a csomópont vaszkuláris komponensének mintavételének elkerülésére. A jelentések szerint elengedhetetlen a tű hegyének mindenkori tökéletes vezetése és megjelenítése. Javasoljuk, hogy egy szabályozható tűműködésű biopsziás eszköz használata biztonságosabb. A tüzelési művelet elhagyása nagyobb kontrollt biztosít a kezelőnek a tűhegy végső elhelyezése felett.

Az eljárás nehézsége miatt előfordulhat, hogy a közölt vizsgálatokban torzítás szerepel. Az egyik sorozatban olyan betegeket, akiknél az ér melletti csomópontok jelentkeztek, vagy nagyon mélyek és nehezen hozzáférhetők voltak, nem kérték fel a vizsgálatban való részvételre, így nem vetették alá őket CNB-nek. Egy másik vizsgálatban a CNB helyett FNA-t (Fine Needle Aspiration) végeztek, amikor a nyirokcsomók az erek közvetlen közelében voltak. Egy közelmúltbeli német felmérés kimutatta, hogy az emlőközpontok mindössze 79%-a (41/52) végez biopsziát a hónaljban (adatok az aktában), és anekdotikus bizonyítékok arra utalnak, hogy bizonyos osztályokon csak a legtapasztaltabb orvos végez CNB-műveletet a hónalj nyirokcsomóiban, ami kockázatot jelent. gazdasági/működési hiányosságok.

A jelen tanulmányban kihívást jelentő esetek előfordulásának és összetételének dokumentálása céljából egy tapasztalt szakértői testület összeállította a hónalj nyirokcsomó tűbiopsziáinak anatómiai összetettségét és eljárási nehézségeit jellemző kockázati paraméterek átfogó listáját.

A közelmúltban elérhetővé vált egy új biopsziás eszköz, amelyet emlő- és hónalji nyirokcsomókra javasoltak (NeoNavia biopsziás rendszer, NeoDynamics, Svédország). Tartalmaz egy pneumatikus tűbeszúrási mechanizmust, amely a tű előrehaladásának jobb szabályozását szolgálja, és lehetővé teszi a fokozatos behelyezést anélkül, hogy a környező szövetek észrevehető deformációja vagy elmozdulása ultrahanggal láthatóvá válik. Ezen túlmenően egy új szövetgyűjtési módszert alkalmaznak, amely preklinikailag magasabb mintavételi hozamot mutatott a CNB-hez képest. Ezek a jellemzők azt mutatják, hogy az eszköz alkalmas lehet a hónalj nyirokcsomó-biopsziák legnehezebb eseteinek kezelésére is. A kezdeti klinikai eredmények azt mutatják, hogy a "technikailag nehéznek" ítélt hónalj elváltozásokban, pl. ahol a korábbi, USA által irányított biopsziák CNB-vel vagy FNA-val nem diagnosztikus szövettani eredményeket hoztak, a NeoNavia készülék sikeresen teljesített, jelentősen megváltoztatva a klinikai kezelést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

140

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • BW
      • Esslingen, BW, Németország, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Tübingen, BW, Németország, 72076
        • Universitätsfrauenklinik Tübingen
    • HE
      • Frankfurt, HE, Németország, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
    • MV
      • Rostock, MV, Németország, 18059
        • Universitäts-Frauenklinik
    • NRW
      • Erkelenz, NRW, Németország, 41812
        • HJK Erkelenz
      • Essen, NRW, Németország, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Köln, NRW, Németország, 50226
        • Uniklinik Köln

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nyolc németországi egyetemi kórházból toboroztak a betegeket

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • cT1-4c (multifokális/multicentricitás megengedett)
  • ≥ 18 éves nő/férfi beteg
  • cN+ a következő kritériumok alapján (legalább egy kritériumnak teljesülnie kell):

    • nyirokcsomó tapintható
    • kérgi aszimmetria (fokális vagy diffúz corticalis megvastagodás >3 mm) UH alatt
    • cortex:hilum arány >2:1 UH alatt
    • a hilum/cortex szerkezet elvesztése UH alatt
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés (ICF)

Kizárási kritériumok:

  • Gyanús nyirokcsomók neoadjuváns terápia után
  • Nincs igazolt emlőrák és nincs rendellenesség a mellben
  • A páciens Marcumar-t használ
  • Terhes és szoptató nők
  • Ismert túlérzékenységi reakció helyi érzéstelenítés ellen
  • Előzetes kemo- vagy sugárterápia mellben vagy hónaljban
  • Hiányzó írásos beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gyanús hónaljnyirokcsomók
Minden szövettanilag igazolt emlőrákban vagy erősen gyanús emlőlézióban szenvedő, gyanús hónaljnyirokcsomókkal rendelkező beteg
Hónalji nyirokcsomó biopsziája a NeoNavia biopsziás rendszerrel. A vizsgálónak annyi/nagy mintát kell vennie, amennyit megfelelőnek és a diagnózishoz elegendőnek ítél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres biopsziák aránya (= sikerességi arány)
Időkeret: a szövetminták kórszövettani analízise után, a biopszia után 1 hétig
A nyirokcsomó-szövet jelen van a biopsziás mintákban, a hisztopatológus értékelése szerint
a szövetminták kórszövettani analízise után, a biopszia után 1 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik kockázati paraméterekkel jelentkeznek egy anatómiailag összetett eljárás során
Időkeret: biopszia ideje, 1 nap
Az axilláris biopsziás eljárások anatómiai összetettségének jellemzésére egy szakértői testület által meghatározott paraméterek listája alapján
biopszia ideje, 1 nap
Azon esetek aránya, amikor meg lehetett célozni a kiválasztott nyirokcsomót, vagy ha jelen volt, a csomón belüli elváltozást
Időkeret: biopszia ideje, 1 nap
biopszia ideje, 1 nap
Azon esetek aránya, amikor az impulzusok megkönnyítették a kontrollt a tűszúrás során
Időkeret: biopszia ideje, 1 nap
biopszia ideje, 1 nap
Érzékenység
Időkeret: műtét után, akár 200 napig
műtét után, akár 200 napig
Specificitás
Időkeret: műtét után, akár 200 napig
műtét után, akár 200 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc Thill, PD Dr., Leading Principal Investigator

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEODOC-2021668610-165

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a NeoNavia® biopsziás rendszer

3
Iratkozz fel