Evaluering av NeoNavia® biopsisystem i aksillære lymfeknuter (PULSE)

Bestemmelse av aksillær nodalstatus ved diagnosetidspunktet er avgjørende for optimal stadie- og behandlingsplanlegging. SLNB er indisert for pasienter med klinisk og radiologisk negativ aksill. 25%-43% av brystkreftpasienter er rapportert å ha radiologisk mistenkelige aksillære lymfeknuter ved diagnosetidspunktet. Hos disse pasientene er en preoperativ ultralydveiledet nåleprøvetaking av mistenkelig aksillært lymfevev indisert.

Dette kan rasjonalisere pasientbehandlingen ved å identifisere de med aksillære metastaser ved kun å bruke en minimalt invasiv intervensjon. Disse pasientene kan rådes med hensyn til å gå direkte til definitiv aksillær kirurgi i form av aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) i stedet for sentinel node biopsi (SLNB), og dermed utelate en potensielt unødvendig kirurgisk prosedyre. Pasienter med negativ aksillær status kan gå videre til SLNB for definitiv nodalstatusbestemmelse. Videre, i paradigmet med neoadjuvant behandling, kan bekreftelse av en histopatologisk involvering av lymfeknuter ved hjelp av amerikansk-veilede nålebiopsier muliggjøre beslutning om neoadjuvant kjemoterapi uten behov for en kirurgisk prosedyre.

Hovedutfordringen ved å utføre CNB (Core Needle Biopsy) i aksillen er å unngå å skade de store karene og nervene. Tekniske, operatør- og prosedyrekrav som reduserer risiko ved CNB-prøvetaking av aksillen er rapportert i litteraturen. Det foreslås at operatøren fullt ut skal erkjenne den detaljerte anatomien, inkludert kar og nerver i aksillen, ha god hånd-øye-koordinasjon samt ha erfaring med USA-veiledede intervensjoner. Riktig posisjonering av pasienten rapporteres å være viktig. Farge-doppler-ultralyd skal brukes til å vurdere plasseringen av store kar i forhold til det tiltenkte biopsisporet og for å unngå prøvetaking av en vaskulær komponent i knuten. Perfekt føring og visualisering av nålespissen til enhver tid rapporteres å være avgjørende. Det foreslås at et biopsiapparat med kontrollerbar nålevirkning er tryggere å bruke. Å utelate avfyringshandlingen gir operatøren større kontroll over den endelige nålespissen.

På grunn av vanskeligheten med prosedyren kan det være inklusjonsskjevhet i de rapporterte studiene. I en serie ble pasienter som presenterte med noder ved siden av et kar eller lokalisert svært dypt og vanskelig tilgjengelig, ikke bedt om å delta i studien og ble derfor ikke utsatt for CNB. I en annen studie ble FNA (Fine Needle Aspiration) utført i stedet for CNB når lymfeknutene var i nærheten av kar. En fersk tysk undersøkelse viste at bare 79 % av brystsentrene (41/52) utfører biopsier i aksillen (data på fil), og anekdotiske bevis tyder på at på visse avdelinger kun den mest erfarne legen utfører CNB-prosedyrer i aksillære lymfeknuter, og risikerer økonomisk/operativ ineffektivitet.

For å dokumentere utbredelsen og sammensetningen av tilfeller som anses som utfordrende i denne studien, har et erfarent ekspertpanel satt sammen en omfattende liste over risikoparametere som karakteriserer den anatomiske kompleksiteten og prosedyrevanskeligheten ved nålbiopsier av aksillære lymfeknuter.

Nylig har en ny biopsianordning indikert for bruk i bryst- og aksillære lymfeknuter (NeoNavia biopsisystem, NeoDynamics, Sverige) blitt tilgjengelig. Den har en pneumatisk nåleinnføringsmekanisme som er ment å gi bedre kontroll over nålens progresjon og muliggjøre trinnvis innføring uten merkbar deformasjon eller forskyvning av omgivende vev som visualisert under ultralyd. Videre er det brukt en ny metode for vevsinnsamling som preklinisk har vist et høyere prøveutbytte sammenlignet med CNB. Disse egenskapene indikerer at enheten kan være godt egnet for å takle selv de mest utfordrende tilfellene av aksillære lymfeknutebiopsier. Innledende kliniske resultater indikerer at i aksillære lesjoner som anses som "teknisk vanskelig", dvs. der tidligere amerikansk-veiledede biopsier med CNB eller FNA hadde gitt ikke-diagnostiske histologiske resultater, utførte NeoNavia-enheten vellykket og endret dermed den kliniske behandlingen betydelig.