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액와 림프절에서 NeoNavia® 생검 시스템의 평가 (PULSE)

2023년 6월 5일 업데이트: NeoDynamics AB

액와 림프절 샘플링 효능(PULSE)에 대해 평가된 경피 초음파 유도 생검

이 연구의 목적은 겨드랑이 림프절에 사용하도록 표시된 생검 장치의 성능 특성을 문서화하여 겨드랑이 생검 절차의 복잡성에 대한 기본 통찰력을 제공하고 더 큰 규모의 비교 시험을 위한 가설을 생성하는 것입니다.

이것은 스폰서가 시작한 전향적, 다기관, 레지스트리 시험입니다. 유방암 진단 시 겨드랑이 림프절이 의심되는 환자는 NeoNavia 생검 시스템을 사용하여 겨드랑이 샘플링을 받습니다. 이것은 임상 일상 및 현재 임상 지침에 따른 것입니다. 이 시스템은 제어 가능하고 정밀한 바늘 삽입을 위한 새로운 메커니즘과 고수율 샘플링 수집을 위해 새로 개발된 샘플링 바늘을 통합합니다. 유방 및 액와 림프절에 사용하도록 승인되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

진단 시 겨드랑이 결절 상태를 결정하는 것은 최적의 병기 결정 및 치료 계획을 위해 가장 중요합니다. SLNB는 임상적 및 방사선학적 음성 겨드랑이 환자에게 표시됩니다. 유방암 환자의 25~43%는 진단 당시 방사선학적으로 의심되는 액와 림프절이 있는 것으로 보고됩니다. 이러한 환자의 경우 의심스러운 액와 림프 조직의 수술 전 초음파 유도 바늘 샘플링이 필요합니다.

이는 최소한의 침습적 개입만으로 겨드랑이 전이가 있는 환자를 식별함으로써 환자 치료를 합리화할 수 있습니다. 이러한 환자들은 감시림프절생검(SLNB)이 아닌 액와림프절절개술(ALND)의 형태로 바로 최종 액와수술로 진행하여 잠재적으로 불필요한 수술을 생략하도록 상담할 수 있습니다. 겨드랑이 상태가 음성인 환자는 최종 결절 상태 결정을 위해 SLNB로 진행할 수 있습니다. 또한 신보강 치료의 패러다임에서 초음파 유도 바늘 생검을 통해 림프절의 조직병리학적 침범을 확인하면 수술 없이 신보조 화학요법을 결정할 수 있습니다.

겨드랑이 내에서 CNB(Core Needle Biopsy)를 수행할 때 주요 과제는 주요 혈관과 신경 손상을 피하는 것입니다. 겨드랑이의 CNB 샘플링에서 위험을 완화하는 기술, 운영자 및 절차적 요구 사항이 문헌에 보고되었습니다. 시술자는 겨드랑이의 혈관과 신경을 포함하여 상세한 해부학적 구조를 완전히 인식하고, 손과 눈의 협응력이 뛰어나고, 미국 유도 개입 경험이 있어야 합니다. 환자의 적절한 자세가 중요한 것으로 보고됩니다. 컬러 도플러 초음파를 사용하여 의도한 생검 트랙과 관련된 큰 혈관의 위치를 ​​평가하고 결절의 혈관 성분 샘플링을 방지해야 합니다. 항상 바늘 끝의 완벽한 안내 및 시각화가 필수적인 것으로 보고됩니다. 바늘 동작을 제어할 수 있는 생검 장치를 사용하는 것이 더 안전하다고 제안됩니다. 발사 동작을 생략하면 작업자가 최종 니들 팁 배치를 더 잘 제어할 수 있습니다.

절차의 어려움으로 인해 보고된 연구에 포함 편향이 있을 수 있습니다. 한 시리즈에서 혈관에 인접하거나 매우 깊고 접근하기 어려운 노드가 있는 환자는 연구에 참여하도록 요청받지 않았으므로 CNB를 받지 않았습니다. 또 다른 연구에서는 림프절이 혈관에 근접해 있을 때 CNB 대신 FNA(Fine Needle Aspiration)를 수행했습니다. 최근 독일 조사에 따르면 유방 센터의 79%(41/52)만이 겨드랑이에서 생검을 수행하는 것으로 나타났습니다(파일에 있는 데이터). 경제적/운영상의 비효율성.

이 연구에서 어려운 것으로 간주되는 사례의 유병률과 구성을 문서화하기 위해 숙련된 전문가 패널이 액와 림프절 바늘 생검의 해부학적 복잡성과 절차상의 어려움을 특징짓는 위험 매개변수의 포괄적인 목록을 작성했습니다.

최근에 유방 및 액와 림프절에 사용할 수 있는 새로운 생검 장치(NeoNavia 생검 시스템, 스웨덴 NeoDynamics)가 출시되었습니다. 바늘 진행을 더 잘 제어하고 초음파에서 시각화할 때 주변 조직의 눈에 띄는 변형이나 변위 없이 단계적으로 삽입할 수 있도록 고안된 공압식 바늘 삽입 메커니즘을 통합합니다. 또한 CNB에 비해 전임상적으로 더 높은 샘플링 수율을 보인 새로운 조직 획득 방법이 사용됩니다. 이러한 특성은 이 장치가 액와 림프절 생검의 가장 어려운 경우에도 대처하는 데 매우 적합할 수 있음을 나타냅니다. 초기 임상 결과는 "기술적으로 어려운" 것으로 간주되는 겨드랑이 병변에서, 즉 CNB 또는 FNA를 사용한 이전의 미국 안내 생검이 비진단 조직학 결과를 산출한 경우 NeoNavia 장치는 성공적으로 수행하여 임상 관리를 크게 변경했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

140

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • BW
      • Esslingen, BW, 독일, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Tübingen, BW, 독일, 72076
        • Universitätsfrauenklinik Tübingen
    • HE
      • Frankfurt, HE, 독일, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
    • MV
      • Rostock, MV, 독일, 18059
        • Universitäts-Frauenklinik
    • NRW
      • Erkelenz, NRW, 독일, 41812
        • HJK Erkelenz
      • Essen, NRW, 독일, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Köln, NRW, 독일, 50226
        • Uniklinik Koln

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

독일 8개 대학병원에서 환자 모집

설명

포함 기준:

  • cT1-4c(다초점/다심도 허용)
  • 18세 이상의 여성/남성 환자

  • 다음 기준에 따른 cN+(적어도 하나의 기준을 충족해야 함):

    • 림프절이 만져진다
    • 미국에서 피질 비대칭(초점 또는 확산 피질 비후>3mm)
    • 미국에서 피질:고문 비율 >2:1
    • 미국에서 hilum/피질 구조의 손실
  • 서면 동의서(ICF)

제외 기준:

  • 신 보조 요법 후 의심되는 림프절
  • 유방암이 확인되지 않았으며 유방에 이상이 없음
  • 환자는 Marcumar를 사용합니다.
  • 임산부 및 수유부
  • 국소 마취에 대한 알려진 과민 반응
  • 유방 또는 겨드랑이에 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
  • 서면 동의서 누락

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
의심스러운 겨드랑이 림프절
조직학적으로 확인된 유방암 또는 의심스러운 겨드랑이 림프절을 나타내는 매우 의심스러운 유방 병변이 있는 모든 환자
장치: NeoNavia® 생검 시스템
NeoNavia 생검 시스템을 이용한 액와 림프절의 생검. 조사자는 진단에 적절하고 충분하다고 판단되는 만큼 많은/큰 샘플을 확보해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 생검 비율(=성공률)
기간: 조직 샘플에 대한 조직병리학적 분석 후, 생검 후 최대 1주일
조직병리학자가 평가한 생검 샘플에 존재하는 림프절 조직
조직 샘플에 대한 조직병리학적 분석 후, 생검 후 최대 1주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해부학적으로 복잡한 절차에 대한 위험 매개변수를 제시하는 환자 비율
기간: 생검 시간, 1일
겨드랑이 생검 절차의 해부학적 복잡성을 특성화하기 위해 전문가 패널이 설정한 매개변수 목록을 기반으로 합니다.
생검 시간, 1일
선택된 림프절 또는 존재하는 경우 림프절 내부의 병변을 표적으로 삼을 수 있는 경우의 비율
기간: 생검 시간, 1일
생검 시간, 1일
바늘 삽입 중 펄스가 제어를 용이하게 하는 경우의 비율
기간: 생검 시간, 1일
생검 시간, 1일
감광도
기간: 수술 후 최대 200일
수술 후 최대 200일
특성
기간: 수술 후 최대 200일
수술 후 최대 200일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NeoDynamics AB

수사관

  • 수석 연구원: Marc Thill, PD Dr., Leading Principal Investigator

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEODOC-2021668610-165

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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