- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03980366
Användning av elektrokonvulsiv terapi för att behandla självskadebeteende hos vuxna med autismspektrumstörningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Potentiella deltagare kommer att undersökas för inklusions-/exkluderingskriterier. De måste ha en bekräftad ASD-diagnos och vara allmänt friska. Som en del av inklusions- och uteslutningskriterierna måste deltagaren ha ett möte med sin primärvårdspersonal eller en sjukhusinternist för att genomföra en fysisk undersökning och obligatoriska tester (EKG, CXR [röntgen lungröntgen], CMP [Omfattande metabolisk profil], CBC [Complete Blood Count] och huvud CTscan). Vid det första förbehandlingstillfället (besök 1) kommer deltagaren och deras vårdnadshavare att granska och underteckna samtyckes- och samtyckesformulären med utredaren. Den juridiska vårdnadshavaren undertecknar också ett meddelande från Sentara Norfolk General Hospital om medicinsk information. Vårdnadshavaren kommer sedan att fylla i ASD-diagnostikchecklistan, Repetitive Behavior Scale-Revised och den avvikande beteendechecklistan. Läkaren kommer att fylla i Self-Injury Trauma Scale, som dokumenterar antalet, typen och svårighetsgraden av oläkta självskadetrauma. I slutet av besök 1 kommer vårdnadshavaren att få ett ämnesdagbokkort för att registrera antalet självskadeepisoder per dag, antalet aggressiva episoder per dag och den upplevda svårighetsgraden av episoder den dagen. Dagbokskortet har också plats för att registrera den medicin som deltagaren tagit varje dag.
Det andra förbehandlingstillfället (besök 2) kommer att bestå av en fullständig psykiatrisk utvärdering med genomgång av alla medicinska utvärderingar. Försökspersonen måste få medicinskt intyg för att genomgå ECT-behandling. Det första dagbokskortet kommer att hämtas vid denna tidpunkt och ett andra dagbokskort kommer att ges.
Efter att ha fått medicinskt tillstånd kommer deltagarna (i sällskap av sina vårdnadshavare) att börja få ECT-behandlingar. De kommer att få ECT 3 gånger i veckan under 4 veckor, totalt 12 behandlingar (besök 3-14). Alla ECT-behandlingar kommer att äga rum i poliklinisk kirurgi och diagnostikenhet på Sentara Norfolk General Hospital och kommer att utföras av Dr Shriti Patel eller Dr Justin Petri. Alla ämnen kommer att få bilateral ECT. Deltagarna kommer att placeras under generell anestesi (Etomidat) och ges ett primärt muskelavslappnande medel (succinylkolin). En narkosläkare eller anestesiläkare kommer att vara närvarande och kommer att hyperventilera patienten för att sänka anfallströskeln. Den första ECT-behandlingen (besök 3) kommer att avgöra deltagarens anfallströskel. Efterföljande ECT-behandlingar (besök 4-14) kommer att bestämmas av tillförordnad psykiater utifrån patientens anfallströskel. Efter proceduren kommer patienten att återhämta sig på postanestesiavdelningen.
Under hela behandlingens gång kommer vårdnadshavare att fortsätta fylla i dagbokskortet. När behandlingen påbörjas kommer vårdnadshavare att uppmanas att även inkludera eventuella biverkningar av behandlingen som de själva eller deltagaren noterat. Vårdnadshavare kommer att lämna in och få nya dagbokskort varje vecka.
Efter att akut ECT-behandling är klar kommer patienter och deras vårdnadshavare att återvända till Eastern Virginia Medical School (EVMS) Department of Psychiatry and Behavioral Sciences för att boka tid efter behandlingen (besök 15-18). Vid dessa möten efter behandling kommer vårdnadshavare att fylla i ASD-diagnostikchecklistan, Repetitive Behavior Scale-Revised och den avvikande beteendechecklistan. Psykiatern kommer att slutföra en andra Self-Injury Trauma Scale. Vid denna tidpunkt kommer dagbokskortet att samlas in och försökspersonerna kommer att få dagbokskort i 1 månad. Besök 15-18 kommer att ske 1 månad, 2 månader, 6 månader och 12 månader efter akut ECT-behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare måste ha:
- en dokumenterad diagnos av Autism Spectrum Disorder
- en nuvarande historia av självskadebeteende för vilket de har prövat och misslyckats med minst fyra andra behandlingsmetoder
- en vårdnadshavare som kan samtycka till medicinska behandlingar och närvara vid alla möten med deltagaren.
- Försökspersonerna kommer att få ett EKG, lungröntgen, komplett metabolisk panel, fullständigt blodvärde och en huvud-CT för att få medicinskt godkännande innan de deltar i ECT.
Exklusions kriterier:
Deltagare kommer att exkluderas om de är:
- under 18 år
- äldre än 89 år
- inte har en nuvarande historia av självskada
- har prövat färre än fyra andra behandlingsmetoder för självskadebeteende
- om de följer sina förbehandlingstester, har de medicinska tillstånd som skulle innebära en överdriven risk för att genomgå ECT.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ECT för att behandla självskadebeteenden hos vuxna med ASD
Efter inledande undersökningar och förscreening kommer deltagarna att få bilateral elektrokonvulsiv terapi (ECT) under 12 behandlingssessioner under loppet av 4 veckor, plus icke-ECT-uppföljningssessioner 1, 2, 6 och 12 månader efter ECT-behandling .
|
Bilateral elektrokonvulsiv terapi (ECT) för att behandla självskadebeteende hos vuxna med Autism Spectrum Disorder (ASD).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Self-Injury Trauma Scale (SIT) över tid
Tidsram: Baslinje och veckor 7, 11, 6 månader och 12 månader
|
Self-Injury Trauma Scale (SIT). Denna skala möjliggör differentiering och kvantifiering av självskada som slutförts av läkaren baserat på en fullständig medicinsk bedömning, plats för skada, typ av skada, antal skador och en uppskattning av svårighetsgrad. Skalorna inkluderar:
|
Baslinje och veckor 7, 11, 6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i dagbokkort över tid
Tidsram: Baslinje och veckorna 2, 3, 4, 5, 6, 7, 11, 6 månader och 12 månader
|
Ett dagligt dagbokskort som används för att registrera antalet självskadeepisoder, antalet aggressiva episoder och den upplevda svårighetsgraden av episoder per dag.
|
Baslinje och veckorna 2, 3, 4, 5, 6, 7, 11, 6 månader och 12 månader
|
|
Förändringar i Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) över tiden
Tidsram: Baslinje och veckor 7, 11, 6 månader och 12 månader
|
Den reviderade skalan med 43 punkter är specifikt avsedd att bedöma mångfalden av repetitiva beteenden hos individer med ASD, grupperad i 6 kategorier: 1) stereotypt beteende, 2) självskadebeteende, 3) tvångsmässigt beteende, 4) rituellt beteende, 5) likhetsbeteende och 6) begränsat skadligt beteende. Alla poster poängsätts från 0 (beteende förekommer inte) till 1 (beteende förekommer och är ett lindrigt problem) till 2 (beteende förekommer och är ett måttligt problem) till 3 (beteende förekommer och är ett allvarligt problem). Skalpoäng för ovanstående 6 skalor inkluderar:
|
Baslinje och veckor 7, 11, 6 månader och 12 månader
|
|
Förändringar i avvikande beteendechecklista (ABC) över tid
Tidsram: Baslinje och veckor 7, 11, 6 månader och 12 månader
|
Ett mått på 58 punkter som är användbart för att utvärdera olämpligt och maladaptivt beteende med fem subskalor: 1) Irritabilitet, agitation, gråt; 2) Letargi, socialt tillbakadragande; 3) Stereotypt beteende; 4) Hyperaktivitet, bristande efterlevnad; och 5) Olämpligt tal. Alla objekt poängsätts från 0 (Inte alls ett problem) till 3 (problemet är allvarligt i graden). Var och en av de 5 skalorna inkluderar en summa av poäng för objekt på den skalan, från [0] (inga problem med detta mått) till [12 till 48, beroende på skalan] (allvarligt problem med detta mått). |
Baslinje och veckor 7, 11, 6 månader och 12 månader
|
|
Förändringar i ASD Diagnostic Checklist (ADC) över tiden
Tidsram: Baslinje och veckor 7, 11, 6 månader och 12 månader
|
Ett instrument med 30 artiklar designat efter ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule), ADI-R (Autism Diagnostic Interview-Revised) och DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V) kriterier för autism, som används för att bedöma: 1) kvalitativ försämring i social interaktion, 2) svårigheter i kommunikation och 3) begränsade, repetitiva och stereotypa beteendemönster. Alla föremål får poängen "Ja" eller "Nej". Skalpoäng är summan av antalet "Ja"-svar för varje skala. Poängen sträcker sig från [0] (noll "Ja"-svar som motsvarar inga ASD-relaterade beteenden) till [6 till 14, beroende på skalan] (alla "Ja"-svar motsvarar högre ASD-relaterade beteenden). Totalpoängen inkluderar summan av alla objekt med ett "Ja"-svar, från 0 (inga ASD-relaterade beteenden) till 30 (högre ASD-relaterade beteenden) |
Baslinje och veckor 7, 11, 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shriti Patel, MD, Eastern Virginia Medical School
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Leyfer OT, Folstein SE, Bacalman S, Davis NO, Dinh E, Morgan J, Tager-Flusberg H, Lainhart JE. Comorbid psychiatric disorders in children with autism: interview development and rates of disorders. J Autism Dev Disord. 2006 Oct;36(7):849-61. doi: 10.1007/s10803-006-0123-0.
- Tate BG, Baroff GS. Aversive control of self-injurious behavior in a psychotic boy. Behav Res Ther. 1966 Nov;4(4):281-7. doi: 10.1016/0005-7967(66)90024-6. No abstract available.
- Iwata BA, Pace GM, Kissel RC, Nau PA, Farber JM. The Self-Injury Trauma (SIT) Scale: a method for quantifying surface tissue damage caused by self-injurious behavior. J Appl Behav Anal. 1990 Spring;23(1):99-110. doi: 10.1901/jaba.1990.23-99.
- Wachtel LE, Dhossche DM. Self-injury in autism as an alternate sign of catatonia: implications for electroconvulsive therapy. Med Hypotheses. 2010 Jul;75(1):111-4. doi: 10.1016/j.mehy.2010.02.001. Epub 2010 Mar 3.
- Dhossche DM, Carroll BT, Carroll TD. Is there a common neuronal basis for autism and catatonia? Int Rev Neurobiol. 2006;72:151-64. doi: 10.1016/S0074-7742(05)72009-2.
- Dhossche DM. Autism as early expression of catatonia. Med Sci Monit. 2004 Mar;10(3):RA31-9. Epub 2004 Mar 1.
- Chagnon YC. Shared susceptibility region on chromosome 15 between autism and catatonia. Int Rev Neurobiol. 2006;72:165-78. doi: 10.1016/S0074-7742(05)72010-9.
- Hawkins JM, Archer KJ, Strakowski SM, Keck PE. Somatic treatment of catatonia. Int J Psychiatry Med. 1995;25(4):345-69. doi: 10.2190/X0FF-VU7G-QQP7-L5V7.
- Rohland BM, Carroll BT, Jacoby RG. ECT in the treatment of the catatonic syndrome. J Affect Disord. 1993 Dec;29(4):255-61. doi: 10.1016/0165-0327(93)90015-c.
- Haq AU, Ghaziuddin N. Maintenance electroconvulsive therapy for aggression and self-injurious behavior in two adolescents with autism and catatonia. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2014 Winter;26(1):64-72. doi: 10.1176/appi.neuropsych.12110284.
- Wachtel LE, Contrucci-Kuhn SA, Griffin M, Thompson A, Dhossche DM, Reti IM. ECT for self-injury in an autistic boy. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2009 Jul;18(7):458-63. doi: 10.1007/s00787-009-0754-8. Epub 2009 Feb 5.
- Wachtel LE, Griffin M, Reti IM. Electroconvulsive therapy in a man with autism experiencing severe depression, catatonia, and self-injury. J ECT. 2010 Mar;26(1):70-3. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181a744ec.
- Wachtel LE, Schuldt S, Ghaziuddin N, Shorter E. The potential role of electroconvulsive therapy in the 'Iron Triangle' of pediatric catatonia, autism, and psychosis. Acta Psychiatr Scand. 2013 Nov;128(5):408-9. doi: 10.1111/acps.12158. Epub 2013 Jun 17. No abstract available.
- Zaw FK, Bates GD, Murali V, Bentham P. Catatonia, autism, and ECT. Dev Med Child Neurol. 1999 Dec;41(12):843-5. doi: 10.1017/s001216229900167x.
- DeJong H, Bunton P, Hare DJ. A systematic review of interventions used to treat catatonic symptoms in people with autistic spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2014 Sep;44(9):2127-36. doi: 10.1007/s10803-014-2085-y.
- Lam KS, Aman MG. The Repetitive Behavior Scale-Revised: independent validation in individuals with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2007 May;37(5):855-66. doi: 10.1007/s10803-006-0213-z.
- Aman MG, Singh NN, Stewart AW, Field CJ. The aberrant behavior checklist: a behavior rating scale for the assessment of treatment effects. Am J Ment Defic. 1985 Mar;89(5):485-91.
- Dhossche DM, Reti IM, Wachtel LE. Catatonia and autism: a historical review, with implications for electroconvulsive therapy. J ECT. 2009 Mar;25(1):19-22. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181957363.
- Mandell DS. Psychiatric hospitalization among children with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2008 Jul;38(6):1059-65. doi: 10.1007/s10803-007-0481-2. Epub 2007 Nov 2.
- Aman MG, Kasper W, Manos G, Mathew S, Marcus R, Owen R, Mankoski R. Line-item analysis of the Aberrant Behavior Checklist: results from two studies of aripiprazole in the treatment of irritability associated with autistic disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2010 Oct;20(5):415-22. doi: 10.1089/cap.2009.0120.
- Kaat AJ, Lecavalier L, Aman MG. Validity of the aberrant behavior checklist in children with autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2014 May;44(5):1103-16. doi: 10.1007/s10803-013-1970-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECT4ASD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .