Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av elektrokonvulsiv terapi för att behandla självskadebeteende hos vuxna med autismspektrumstörningar

21 juni 2021 uppdaterad av: Eastern Virginia Medical School
Syftet med denna studie är att använda formella åtgärder för att övervaka resultatet av att använda elektrokonvulsiv terapi för att behandla självskadebeteende hos vuxna med autismspektrumstörning för vilka psykotropa läkemedel inte har fungerat. Denna studie kommer att skilja sig fundamentalt från den tidigare publicerade litteraturen i ämnet genom att detta kommer att vara en prospektiv studie som syftar till att rekrytera flera deltagare i en öppen studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Potentiella deltagare kommer att undersökas för inklusions-/exkluderingskriterier. De måste ha en bekräftad ASD-diagnos och vara allmänt friska. Som en del av inklusions- och uteslutningskriterierna måste deltagaren ha ett möte med sin primärvårdspersonal eller en sjukhusinternist för att genomföra en fysisk undersökning och obligatoriska tester (EKG, CXR [röntgen lungröntgen], CMP [Omfattande metabolisk profil], CBC [Complete Blood Count] och huvud CTscan). Vid det första förbehandlingstillfället (besök 1) kommer deltagaren och deras vårdnadshavare att granska och underteckna samtyckes- och samtyckesformulären med utredaren. Den juridiska vårdnadshavaren undertecknar också ett meddelande från Sentara Norfolk General Hospital om medicinsk information. Vårdnadshavaren kommer sedan att fylla i ASD-diagnostikchecklistan, Repetitive Behavior Scale-Revised och den avvikande beteendechecklistan. Läkaren kommer att fylla i Self-Injury Trauma Scale, som dokumenterar antalet, typen och svårighetsgraden av oläkta självskadetrauma. I slutet av besök 1 kommer vårdnadshavaren att få ett ämnesdagbokkort för att registrera antalet självskadeepisoder per dag, antalet aggressiva episoder per dag och den upplevda svårighetsgraden av episoder den dagen. Dagbokskortet har också plats för att registrera den medicin som deltagaren tagit varje dag.

Det andra förbehandlingstillfället (besök 2) kommer att bestå av en fullständig psykiatrisk utvärdering med genomgång av alla medicinska utvärderingar. Försökspersonen måste få medicinskt intyg för att genomgå ECT-behandling. Det första dagbokskortet kommer att hämtas vid denna tidpunkt och ett andra dagbokskort kommer att ges.

Efter att ha fått medicinskt tillstånd kommer deltagarna (i sällskap av sina vårdnadshavare) att börja få ECT-behandlingar. De kommer att få ECT 3 gånger i veckan under 4 veckor, totalt 12 behandlingar (besök 3-14). Alla ECT-behandlingar kommer att äga rum i poliklinisk kirurgi och diagnostikenhet på Sentara Norfolk General Hospital och kommer att utföras av Dr Shriti Patel eller Dr Justin Petri. Alla ämnen kommer att få bilateral ECT. Deltagarna kommer att placeras under generell anestesi (Etomidat) och ges ett primärt muskelavslappnande medel (succinylkolin). En narkosläkare eller anestesiläkare kommer att vara närvarande och kommer att hyperventilera patienten för att sänka anfallströskeln. Den första ECT-behandlingen (besök 3) kommer att avgöra deltagarens anfallströskel. Efterföljande ECT-behandlingar (besök 4-14) kommer att bestämmas av tillförordnad psykiater utifrån patientens anfallströskel. Efter proceduren kommer patienten att återhämta sig på postanestesiavdelningen.

Under hela behandlingens gång kommer vårdnadshavare att fortsätta fylla i dagbokskortet. När behandlingen påbörjas kommer vårdnadshavare att uppmanas att även inkludera eventuella biverkningar av behandlingen som de själva eller deltagaren noterat. Vårdnadshavare kommer att lämna in och få nya dagbokskort varje vecka.

Efter att akut ECT-behandling är klar kommer patienter och deras vårdnadshavare att återvända till Eastern Virginia Medical School (EVMS) Department of Psychiatry and Behavioral Sciences för att boka tid efter behandlingen (besök 15-18). Vid dessa möten efter behandling kommer vårdnadshavare att fylla i ASD-diagnostikchecklistan, Repetitive Behavior Scale-Revised och den avvikande beteendechecklistan. Psykiatern kommer att slutföra en andra Self-Injury Trauma Scale. Vid denna tidpunkt kommer dagbokskortet att samlas in och försökspersonerna kommer att få dagbokskort i 1 månad. Besök 15-18 kommer att ske 1 månad, 2 månader, 6 månader och 12 månader efter akut ECT-behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare måste ha:

  • en dokumenterad diagnos av Autism Spectrum Disorder
  • en nuvarande historia av självskadebeteende för vilket de har prövat och misslyckats med minst fyra andra behandlingsmetoder
  • en vårdnadshavare som kan samtycka till medicinska behandlingar och närvara vid alla möten med deltagaren.
  • Försökspersonerna kommer att få ett EKG, lungröntgen, komplett metabolisk panel, fullständigt blodvärde och en huvud-CT för att få medicinskt godkännande innan de deltar i ECT.

Exklusions kriterier:

Deltagare kommer att exkluderas om de är:

  • under 18 år
  • äldre än 89 år
  • inte har en nuvarande historia av självskada
  • har prövat färre än fyra andra behandlingsmetoder för självskadebeteende
  • om de följer sina förbehandlingstester, har de medicinska tillstånd som skulle innebära en överdriven risk för att genomgå ECT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ECT för att behandla självskadebeteenden hos vuxna med ASD
Efter inledande undersökningar och förscreening kommer deltagarna att få bilateral elektrokonvulsiv terapi (ECT) under 12 behandlingssessioner under loppet av 4 veckor, plus icke-ECT-uppföljningssessioner 1, 2, 6 och 12 månader efter ECT-behandling .
Bilateral elektrokonvulsiv terapi (ECT) för att behandla självskadebeteende hos vuxna med Autism Spectrum Disorder (ASD).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Self-Injury Trauma Scale (SIT) över tid
Tidsram: Baslinje och veckor 7, 11, 6 månader och 12 månader

Self-Injury Trauma Scale (SIT). Denna skala möjliggör differentiering och kvantifiering av självskada som slutförts av läkaren baserat på en fullständig medicinsk bedömning, plats för skada, typ av skada, antal skador och en uppskattning av svårighetsgrad.

Skalorna inkluderar:

  • Number Index (NI) - Poängen sträcker sig från 0 (inga aktuella skador) till 5 (17 eller fler aktuella skador)
  • Allvarlighetsindex (SI) - Poäng varierar från 0 (inga aktuella skador) till 5 (maximal svårighetsgrad av aktuella skador)
  • Uppskattning av nuvarande risk - Poängen sträcker sig från Låg (inga aktuella skador eller en lägre nivå av skador) till Måttlig (alla skavsår/sår i ögonen ELLER någon kontusion utom på huvudet) till Hög (alla måttlig kontusion på huvudet ELLER allvarlig nötning/sår eller kontusion)
Baslinje och veckor 7, 11, 6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i dagbokkort över tid
Tidsram: Baslinje och veckorna 2, 3, 4, 5, 6, 7, 11, 6 månader och 12 månader
Ett dagligt dagbokskort som används för att registrera antalet självskadeepisoder, antalet aggressiva episoder och den upplevda svårighetsgraden av episoder per dag.
Baslinje och veckorna 2, 3, 4, 5, 6, 7, 11, 6 månader och 12 månader
Förändringar i Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) över tiden
Tidsram: Baslinje och veckor 7, 11, 6 månader och 12 månader

Den reviderade skalan med 43 punkter är specifikt avsedd att bedöma mångfalden av repetitiva beteenden hos individer med ASD, grupperad i 6 kategorier: 1) stereotypt beteende, 2) självskadebeteende, 3) tvångsmässigt beteende, 4) rituellt beteende, 5) likhetsbeteende och 6) begränsat skadligt beteende.

Alla poster poängsätts från 0 (beteende förekommer inte) till 1 (beteende förekommer och är ett lindrigt problem) till 2 (beteende förekommer och är ett måttligt problem) till 3 (beteende förekommer och är ett allvarligt problem).

Skalpoäng för ovanstående 6 skalor inkluderar:

  • Antal subskalaobjekt som godkänts: Det totala antalet objekt i varje skala med betyget 1, 2 eller 3 (per skala)
  • Total underskalepoäng: Summan av betygen för alla objekt i den skalan (per skala)
  • Totalt antal artiklar som godkänts: Summan av alla "Antal underskala artiklar som godkänts" (kombinerade skalor Totalpoäng)
  • Totalpoäng: Summan av alla "Total Subscale Scores" (kombinerade skalor Totalpoäng)
Baslinje och veckor 7, 11, 6 månader och 12 månader
Förändringar i avvikande beteendechecklista (ABC) över tid
Tidsram: Baslinje och veckor 7, 11, 6 månader och 12 månader

Ett mått på 58 punkter som är användbart för att utvärdera olämpligt och maladaptivt beteende med fem subskalor: 1) Irritabilitet, agitation, gråt; 2) Letargi, socialt tillbakadragande; 3) Stereotypt beteende; 4) Hyperaktivitet, bristande efterlevnad; och 5) Olämpligt tal.

Alla objekt poängsätts från 0 (Inte alls ett problem) till 3 (problemet är allvarligt i graden).

Var och en av de 5 skalorna inkluderar en summa av poäng för objekt på den skalan, från [0] (inga problem med detta mått) till [12 till 48, beroende på skalan] (allvarligt problem med detta mått).

Baslinje och veckor 7, 11, 6 månader och 12 månader
Förändringar i ASD Diagnostic Checklist (ADC) över tiden
Tidsram: Baslinje och veckor 7, 11, 6 månader och 12 månader

Ett instrument med 30 artiklar designat efter ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule), ADI-R (Autism Diagnostic Interview-Revised) och DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V) kriterier för autism, som används för att bedöma: 1) kvalitativ försämring i social interaktion, 2) svårigheter i kommunikation och 3) begränsade, repetitiva och stereotypa beteendemönster.

Alla föremål får poängen "Ja" eller "Nej".

Skalpoäng är summan av antalet "Ja"-svar för varje skala. Poängen sträcker sig från [0] (noll "Ja"-svar som motsvarar inga ASD-relaterade beteenden) till [6 till 14, beroende på skalan] (alla "Ja"-svar motsvarar högre ASD-relaterade beteenden).

Totalpoängen inkluderar summan av alla objekt med ett "Ja"-svar, från 0 (inga ASD-relaterade beteenden) till 30 (högre ASD-relaterade beteenden)

Baslinje och veckor 7, 11, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shriti Patel, MD, Eastern Virginia Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2019

Första postat (Faktisk)

10 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2021

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera