Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van elektroconvulsietherapie om zelfbeschadigend gedrag te behandelen bij volwassenen met autismespectrumstoornissen

21 juni 2021 bijgewerkt door: Eastern Virginia Medical School
Het doel van deze studie is om formele maatregelen te gebruiken om de uitkomst te controleren van het gebruik van elektroconvulsietherapie om zelfbeschadigend gedrag te behandelen bij volwassenen met autismespectrumstoornis voor wie psychotrope medicatie niet heeft gewerkt. Deze studie zal fundamenteel verschillen van de eerder gepubliceerde literatuur over dit onderwerp in die zin dat dit een prospectieve studie zal zijn die tot doel heeft om meerdere deelnemers te werven voor een open-label studie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Potentiële deelnemers worden gescreend op in- en uitsluitingscriteria. Ze moeten een bevestigde ASS-diagnose hebben en over het algemeen gezond zijn. Als onderdeel van de in- en uitsluitingscriteria moet de deelnemer een afspraak hebben met zijn primaire zorgverlener of een internist in het ziekenhuis voor een lichamelijk onderzoek en de vereiste tests (EKG, CXR [thoraxfoto], CMP [Comprehensive Metabolic Profile], CBC [Complete Blood Count] en CT-scan van het hoofd). Bij de eerste afspraak voor de behandeling (Bezoek 1) zullen de deelnemer en hun wettelijke voogd de toestemmings- en instemmingsformulieren met de onderzoeker bekijken en ondertekenen. De wettelijke voogd ondertekent ook een vrijgave van medische informatie van het Sentara Norfolk General Hospital. De voogd vult vervolgens de diagnostische checklist voor ASS, de schaal voor herhaald gedrag herzien en de checklist voor afwijkend gedrag in. De arts vult de zelfverwondingstraumaschaal in, die het aantal, het type en de ernst van ongenezen zelfverwondingstrauma's documenteert. Aan het einde van bezoek 1 ontvangt de voogd een subjectdagboekkaart om het aantal zelfverwondingsepisodes per dag, het aantal agressieve episodes per dag en de waargenomen ernst van de episodes op die dag bij te houden. Op de Dagboekkaart is ook ruimte om de medicatie die de deelnemer dagelijks inneemt bij te houden.

De tweede pre-behandelingsafspraak (Bezoek 2) zal bestaan ​​uit een volledige psychiatrische evaluatie met beoordeling van alle medische evaluaties. De proefpersoon moet een medische goedkeuring krijgen om een ​​ECT-behandeling te ondergaan. De eerste Dagboekkaart wordt op dit moment verzameld en een tweede Dagboekkaart wordt gegeven.

Na het ontvangen van een medische verklaring, zullen de deelnemers (vergezeld door hun voogden) beginnen met het ontvangen van ECT-behandelingen. Ze zullen gedurende 4 weken 3 keer per week ECT krijgen, voor in totaal 12 behandelingen (bezoeken 3-14). Alle ECT-behandelingen vinden plaats in de polikliniek Chirurgie en Diagnostische Afdeling van het Sentara Norfolk General Hospital en worden uitgevoerd door Dr. Shriti Patel of Dr. Justin Petri. Alle proefpersonen krijgen bilaterale ECT. Deelnemers worden onder algemene anesthesie (Etomidate) geplaatst en krijgen een primaire spierverslapper (Succinylcholine). Een anesthesioloog of anesthesiemedewerker zal aanwezig zijn en zal de patiënt hyperventileren om de aanvalsdrempel te verlagen. De eerste ECT-behandeling (Bezoek 3) bepaalt de aanvalsdrempel van de deelnemer. Daaropvolgende ECT-behandelingen (bezoeken 4-14) worden bepaald door de waarnemend psychiater op basis van de aanvalsdrempel van de patiënt. Na de procedure herstelt de patiënt op de Post Anesthesia Care Unit.

Gedurende de behandeling blijven voogden de Dagboekkaart invullen. Zodra de behandeling begint, wordt aan de voogden gevraagd om ook eventuele bijwerkingen van de behandeling op te nemen die door henzelf of de deelnemer zijn opgemerkt. Guardians leveren wekelijks nieuwe dagboekkaarten in en ontvangen deze.

Nadat de acute ECT-behandeling is voltooid, keren patiënten en hun voogden terug naar de afdeling Psychiatrie en Gedragswetenschappen van de Eastern Virginia Medical School (EVMS) voor afspraken na de behandeling (bezoeken 15-18). Bij deze afspraken na de behandeling vullen verzorgers de diagnostische checklist voor ASS, de schaal voor herhaald gedrag herzien en de checklist voor afwijkend gedrag in. De psychiater zal een tweede zelfverwondingstraumaschaal invullen. Op dat moment wordt de Dagboekkaart opgehaald en ontvangen proefpersonen Dagboekkaarten voor 1 maand. Bezoeken 15-18 vinden plaats 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de acute ECT-behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 87 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten beschikken over:

  • een gedocumenteerde diagnose van autismespectrumstoornis
  • een huidige geschiedenis van zelfbeschadigend gedrag waarvoor ze ten minste vier andere behandelingsmethoden hebben geprobeerd en gefaald
  • een wettelijke voogd die toestemming kan geven voor medische behandelingen en alle afspraken met de deelnemer kan bijwonen.
  • Onderwerpen krijgen een ECG, thoraxfoto, compleet metabolisch panel, compleet bloedbeeld en een CT van het hoofd om medische goedkeuring te krijgen voordat ze deelnemen aan de ECT.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten als ze:

  • onder de 18 jaar
  • ouder dan 89 jaar
  • geen voorgeschiedenis van zelfverwonding hebben
  • minder dan vier andere behandelmethoden voor zelfbeschadigend gedrag hebben uitgeprobeerd
  • als ze na hun tests voorafgaand aan de behandeling medische aandoeningen hebben waardoor ze een onnodig risico lopen om ECT te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ECT om zelfbeschadigend gedrag bij volwassenen met ASS te behandelen
Na de eerste onderzoeken en pre-screening krijgen deelnemers bilaterale elektroconvulsietherapie (ECT) gedurende 12 behandelsessies in de loop van 4 weken, plus niet-ECT-vervolgsessies 1, 2, 6 en 12 maanden na de ECT-behandeling .
Apparaat: Elektroconvulsietherapie (ECT)
Bilaterale elektroconvulsietherapie (ECT) voor de behandeling van zelfbeschadigend gedrag bij volwassenen met autismespectrumstoornis (ASS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de Self-Injury Trauma Scale (SIT) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline en weken 7, 11, 6 maanden en 12 maanden

Zelfverwonding Trauma Schaal (SIT). Deze schaal maakt differentiatie en kwantificering van zelfverwonding door de arts mogelijk op basis van een volledige medische beoordeling, plaats van verwonding, type verwonding, aantal verwondingen en een schatting van de ernst.

Weegschalen zijn onder meer:

  • Nummerindex (NI) - Scores variëren van 0 (geen huidige verwondingen) tot 5 (17 of meer huidige verwondingen)
  • Severity Index (SI) - Scores variëren van 0 (geen huidig ​​letsel) tot 5 (maximale ernst van huidig ​​letsel)
  • Schatting van het huidige risico - Scores variëren van laag (geen actuele verwondingen of een lager niveau van verwondingen) tot matig (elke schaafwond/scheur nabij de ogen OF elke kneuzing behalve op het hoofd) tot hoog (elke matige kneuzing op het hoofd OF elke ernstige schaafwond/scheur of kneuzing)
Baseline en weken 7, 11, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de dagdagboekkaart in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline en weken 2, 3, 4, 5, 6, 7, 11, 6 maanden en 12 maanden
Een dagelijkse dagboekkaart die wordt gebruikt om het aantal zelfverwondingsepisodes, het aantal agressieve episodes en de waargenomen ernst van de episodes per dag vast te leggen.
Baseline en weken 2, 3, 4, 5, 6, 7, 11, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline en weken 7, 11, 6 maanden en 12 maanden

De herziene schaal met 43 items is specifiek bedoeld om de verscheidenheid aan repetitief gedrag bij personen met ASS te beoordelen, gegroepeerd in 6 categorieën: 1) stereotiep gedrag, 2) zelfbeschadigend gedrag, 3) dwangmatig gedrag, 4) ritueel gedrag, 5) gelijkheidsgedrag, en 6) beperkt kwetsend gedrag.

Alle items worden gescoord van 0 (gedrag komt niet voor) tot 1 (gedrag komt voor en is een licht probleem) tot 2 (gedrag komt voor en is een matig probleem) tot 3 (gedrag komt voor en is een ernstig probleem).

Schaalscores voor de bovenstaande 6 schalen zijn onder meer:

  • Aantal goedgekeurde subschaalitems: het totale aantal items in elke schaal beoordeeld als 1, 2 of 3 (per schaal)
  • Totale subschaalscore: de som van de beoordelingen voor alle items in die schaal (per schaal)
  • Totaal aantal onderschreven items: de som van alle "Aantal subschaalitems onderschreven" (gecombineerde schalen, totaalscore)
  • Algemene score: de som van alle "Totale subschaalscores" (gecombineerde schalen Totale score)
Baseline en weken 7, 11, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in de checklist voor afwijkend gedrag (ABC) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline en weken 7, 11, 6 maanden en 12 maanden

Een maatstaf van 58 items die bruikbaar is voor het evalueren van ongepast en onaangepast gedrag met vijf subschalen: 1) Prikkelbaarheid, Agitatie, Huilen; 2) Lethargie, sociale terugtrekking; 3) Stereotiep gedrag; 4) Hyperactiviteit, niet-naleving; en 5) Ongepaste spraak.

Alle items worden gescoord van 0 (helemaal geen probleem) tot 3 (het probleem is ernstig).

Elk van de 5 schalen bevat een som van scores voor items op die schaal, variërend van [0] (geen probleem met deze maatstaf) tot [12 tot 48, afhankelijk van de schaal] (ernstig probleem met deze maatstaf).
Baseline en weken 7, 11, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in de diagnostische checklist voor ASS (ADC) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline en weken 7, 11, 6 maanden en 12 maanden

Een instrument met 30 items ontworpen volgens de ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule), ADI-R (Autism Diagnostic Interview-Revised) en DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V) criteria voor autisme, gebruikt om te beoordelen: 1) kwalitatieve beperkingen in sociale interactie, 2) communicatieproblemen en 3) beperkte, zich herhalende en stereotiepe gedragspatronen.

Alle items worden met "Ja" of "Nee" gescoord.

Schaalscores zijn de som van het aantal "Ja"-antwoorden voor elke schaal. Scores variëren van [0] (nul "Ja"-antwoorden komen overeen met geen ASS-gerelateerd gedrag) tot [6 tot 14, afhankelijk van de schaal] (alle "Ja"-antwoorden komen overeen met hoger ASS-gerelateerd gedrag).

Totale score omvat de som van alle items met een "Ja" antwoord, variërend van 0 (geen ASS-gerelateerd gedrag) tot 30 (hogere ASS-gerelateerd gedrag)
Baseline en weken 7, 11, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Medewerkers

Sentara Norfolk General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shriti Patel, MD, Eastern Virginia Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECT4ASD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zelfbeschadigend gedrag

Klinische onderzoeken op Elektroconvulsietherapie (ECT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren