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자폐 스펙트럼 장애가 있는 성인의 자해 행동을 치료하기 위한 전기 충격 요법의 사용

2021년 6월 21일 업데이트: Eastern Virginia Medical School
이 연구의 목적은 향정신성 약물이 효과가 없는 자폐 스펙트럼 장애가 있는 성인의 자해 행동을 치료하기 위해 전기 경련 요법을 사용한 결과를 모니터링하기 위한 공식적인 조치를 사용하는 것입니다. 이 연구는 공개 라벨 연구에서 여러 참가자를 모집하는 것을 목표로 하는 전향적 연구라는 점에서 주제에 대해 이전에 발표된 문헌과 근본적으로 다릅니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

잠재적 참가자는 포함/제외 기준에 대해 선별됩니다. ASD 진단이 확인되었고 일반적으로 건강해야 합니다. 포함 및 제외 기준의 일부로 참가자는 신체 검사 및 필수 검사(EKG, CXR[흉부 엑스레이], CMP[종합 대사 프로필], CBC [완전혈구수], 머리 CTscan). 첫 번째 치료 전 약속(방문 1)에서 참가자와 법적 보호자는 조사자와 동의 및 동의서를 검토하고 서명합니다. 법적 보호자는 또한 Sentara Norfolk 종합 병원의 의료 정보 공개에 서명합니다. 그런 다음 보호자는 ASD 진단 체크리스트, 반복 행동 척도 개정판 및 이상 행동 체크리스트를 작성합니다. 의사는 치유되지 않은 자해 외상의 수, 유형 및 심각도를 문서화하는 자해 외상 척도를 작성합니다. 방문 1이 끝나면 보호자는 하루에 자해 에피소드 수, 하루에 공격적인 에피소드 수 및 그날 에피소드의 인식된 심각도를 기록하는 주제 일기 카드를 받게 됩니다. 다이어리 카드에는 참가자가 매일 복용한 약을 기록할 수 있는 공간도 있습니다.

두 번째 치료 전 약속(방문 2)은 모든 의학적 평가를 검토하는 완전한 정신과 평가로 구성됩니다. 피험자는 ECT 치료를 받기 위해 의료 승인을 받아야 합니다. 이때 첫 번째 다이어리 카드가 수집되고 두 번째 다이어리 카드가 주어집니다.

의료 허가를 받은 후 참가자(보호자 동반)는 ECT 치료를 받기 시작합니다. 그들은 총 12번의 치료(방문 3-14) 동안 4주 동안 주 3회 ECT를 받을 것입니다. 모든 ECT 치료는 Sentara Norfolk General Hospital의 외래 수술 및 진단 부서에서 이루어지며 Dr. Shriti Patel 또는 Dr. Justin Petri가 수행합니다. 모든 피험자는 양측 ECT를 받게 됩니다. 참가자는 전신 마취(Etomidate)를 받고 일차 근육 이완제(Succinylcholine)를 투여받습니다. 마취 전문의 또는 간호사 마취 전문의가 참석하여 발작 역치를 낮추기 위해 환자에게 과호흡을 시킬 것입니다. 첫 번째 ECT 치료(방문 3)는 참여자의 발작 역치를 결정할 것입니다. 후속 ECT 치료(방문 4-14)는 환자의 발작 역치에 기초하여 대리 정신과 의사에 의해 결정될 것입니다. 시술 후 환자는 마취 후 치료실에서 회복됩니다.

치료가 진행되는 동안 보호자는 계속해서 다이어리 카드를 작성하게 됩니다. 치료가 시작되면 보호자는 자신이나 참가자가 지적한 치료의 부작용도 포함하도록 요청받을 것입니다. 보호자는 제출하고 매주 새로운 다이어리 카드를 받습니다.

급성 ECT 치료가 완료된 후 환자와 보호자는 치료 후 약속(방문 15-18)을 위해 동부 버지니아 의과 대학(EVMS) 정신과 및 행동 과학과로 돌아갑니다. 이러한 치료 후 예약 시 보호자는 ASD 진단 체크리스트, 반복 행동 척도-개정 및 비정상 행동 체크리스트를 작성합니다. 정신과 의사는 두 번째 자해 외상 척도를 작성합니다. 이 때 다이어리 카드가 수집되고 대상자는 1개월 동안 다이어리 카드를 받게 됩니다. 15-18번 방문은 급성 ECT 치료 후 1개월, 2개월, 6개월 및 12개월에 발생할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

참가자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 문서화된 자폐증 스펙트럼 장애 진단
  • 적어도 네 가지 다른 치료 방법을 시도했지만 실패한 자해 행동의 현재 병력
  • 치료에 동의하고 참여자와의 모든 약속에 참석할 수 있는 법적 보호자.
  • 피험자는 ECT에 참여하기 전에 의료 허가를 받기 위해 EKG, 흉부 X-레이, 전체 대사 패널, 전체 혈구 수 및 머리 CT를 얻습니다.

제외 기준:

다음에 해당하는 참가자는 제외됩니다.

  • 18세 미만
  • 89세 이상
  • 현재 자해 병력이 없습니다.
  • 자해 행동에 대해 4가지 미만의 다른 치료 방법을 시도했습니다.
  • 치료 전 테스트를 수행하는 경우 ECT를 받을 과도한 위험이 있는 의학적 상태가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ASD 성인의 자해 행동 치료를 위한 ECT
초기 검사 및 사전 선별 후 참가자는 4주 동안 12회 치료 세션에 대한 양측 전기 충격 요법(ECT)과 ECT 치료 후 1, 2, 6 및 12개월에 비 ECT 후속 세션을 받게 됩니다. .
장치: 전기경련 요법(ECT)
자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 성인의 자해 행동을 치료하기 위한 양측성 전기 충격 요법(ECT).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 자해 외상 척도(SIT)의 변화
기간: 기준선 및 7, 11, 6개월 및 12개월 주

자해 외상 척도(SIT). 이 척도를 사용하면 완전한 의학적 평가, 부상 위치, 부상 유형, 부상 수 및 심각도 추정치를 기반으로 의사가 완료한 자해를 구분하고 정량화할 수 있습니다.

저울에는 다음이 포함됩니다.

  • 숫자 지수(NI) - 점수 범위는 0(현재 부상 없음)에서 5(현재 부상 17개 이상)까지입니다.
  • 심각도 지수(SI) - 점수 범위는 0(현재 부상 없음)에서 5(현재 부상의 최대 심각도)입니다.
  • 현재 위험 추정 - 점수 범위는 낮음(현재 부상이 없거나 부상 수준이 낮음)에서 중간(눈 근처의 찰과상/열상 또는 머리를 제외한 모든 타박상)에서 높음(머리에 중간 정도의 타박상 또는 모든 심각한 마모/열상 또는 타박상)
기준선 및 7, 11, 6개월 및 12개월 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간에 따른 데일리 다이어리 카드의 변화
기간: 기준선 및 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 11주, 6개월 및 12개월
자해 에피소드 수, 공격적 에피소드 수 및 인식된 에피소드의 심각도를 하루에 기록하는 데 사용되는 일일 다이어리 카드입니다.
기준선 및 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 11주, 6개월 및 12개월
시간 경과에 따른 반복 행동 척도 수정(RBS-R)의 변화
기간: 기준선 및 7, 11, 6개월 및 12개월 주

수정된 43개 항목의 척도는 ASD가 있는 개인의 다양한 반복적 행동을 평가하기 위해 특별히 고안되었으며, 1) 고정관념적 행동, 2) 자해 행동, 3) 강박 행동, 4) 의례적 행동, 5) 6개의 범주로 분류됩니다. 동일성 행동 및 6) 유해한 행동 제한.

모든 항목은 0(행동이 발생하지 않음)에서 1(행동이 발생하며 경미한 문제임), 2(행동이 발생하며 중간 정도의 문제임)에서 3(행동이 발생하며 심각한 문제임)으로 점수가 매겨집니다.

위의 6가지 척도에 대한 척도 점수는 다음과 같습니다.

  • 승인된 하위 척도 항목 수: 1, 2 또는 3으로 평가된 각 척도의 총 항목 수(척도당)
  • 전체 하위 척도 점수: 해당 척도의 모든 항목에 대한 평점 합계(척도당)
  • 승인된 전체 항목 수: 모든 "승인된 하위 항목 항목 수"의 합계(결합된 척도 총 점수)
  • 전체 점수: 모든 "총 하위 척도 점수"의 합계(결합 척도 총 점수)
기준선 및 7, 11, 6개월 및 12개월 주
시간 경과에 따른 이상 행동 체크리스트(ABC)의 변화
기간: 기준선 및 7, 11, 6개월 및 12개월 주

5개의 하위 척도로 부적절하고 부적응 행동을 평가하는 데 유용한 58개 항목 측정: 1) 과민성, 동요, 울음; 2) 무기력, 사회적 위축; 3) 고정관념적 행동; 4) 과잉 행동, 비순응; 5) 부적절한 말.

모든 항목은 0(전혀 문제가 아님)에서 3(문제가 정도가 심각함)까지 점수가 매겨집니다.

5개의 각 척도에는 [0](이 척도에 문제 없음)에서 [척도에 따라 12~48](이 척도에 심각한 문제가 있음) 범위의 해당 척도에 있는 항목에 대한 점수의 합계가 포함됩니다.
기준선 및 7, 11, 6개월 및 12개월 주
시간 경과에 따른 ASD 진단 체크리스트(ADC)의 변화
기간: 기준선 및 7, 11, 6개월 및 12개월 주

ADOS(Autism Diagnostic Observation Schedule), ADI-R(Autism Diagnostic Interview-Revised) 및 DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V) 자폐증 기준에 따라 설계된 30개 항목 도구는 다음을 평가하는 데 사용됩니다. 1) 사회적 상호 작용의 질적 손상, 2) 의사 소통의 어려움, 3) 제한적이고 반복적이며 상동적인 행동 패턴.

모든 항목은 "예" 또는 "아니오"로 점수가 매겨집니다.

척도 점수는 각 척도에 대한 "예" 응답 수의 합계입니다. 점수 범위는 [0](ASD 관련 행동 없음에 해당하는 0 "예" 응답)에서 [척도에 따라 6~14](높은 ASD 관련 행동에 해당하는 모든 "예" 응답)까지입니다.

총 점수에는 0(ASD 관련 행동 없음)에서 30(높은 ASD 관련 행동)까지 "예" 응답이 있는 모든 항목의 합계가 포함됩니다.
기준선 및 7, 11, 6개월 및 12개월 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Virginia Medical School

협력자

Sentara Norfolk General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Shriti Patel, MD, Eastern Virginia Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECT4ASD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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