Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение электросудорожной терапии для лечения самоповреждающего поведения у взрослых с расстройствами аутистического спектра

21 июня 2021 г. обновлено: Eastern Virginia Medical School
Целью данного исследования является использование формальных мер для мониторинга результатов применения электрошоковой терапии для лечения самоповреждающего поведения у взрослых с расстройствами аутистического спектра, на которых не действуют психотропные препараты. Это исследование будет принципиально отличаться от ранее опубликованной литературы по этому вопросу тем, что это будет проспективное исследование, целью которого является набор нескольких участников в открытое исследование.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потенциальные участники будут проверены на соответствие критериям включения/исключения. Они должны иметь подтвержденный диагноз РАС и быть в целом здоровыми. В рамках критериев включения и исключения участник должен записаться на прием к своему лечащему врачу или терапевту больницы для прохождения медицинского осмотра и необходимых тестов (ЭКГ, CXR [рентген грудной клетки], CMP [комплексный метаболический профиль], ОАК [общий анализ крови] и КТ головы). На первом приеме перед лечением (посещение 1) участник и его законный опекун просматривают и подписывают формы согласия и согласия с исследователем. Законный опекун также подписывает разрешение больницы общего профиля Sentara Norfolk с медицинской информацией. Затем опекун заполнит диагностический контрольный список РАС, пересмотренную шкалу повторяющегося поведения и контрольный список аберрантного поведения. Врач заполнит шкалу самоповреждений, в которой задокументировано количество, тип и тяжесть незаживших самоповреждений. В конце Визита 1 опекун получит дневниковую карточку субъекта для записи количества эпизодов членовредительства в день, количества эпизодов агрессии в день и предполагаемой серьезности эпизодов в этот день. В карточке дневника также есть место для записи лекарств, принимаемых участником каждый день.

Второй прием перед лечением (посещение 2) будет состоять из полной психиатрической оценки с обзором всех медицинских оценок. Субъект должен получить медицинское разрешение для прохождения лечения ЭСТ. В это время будет собрана первая карточка дневника, и будет дана вторая карточка дневника.

После получения медицинского освидетельствования участники (в сопровождении своих опекунов) начнут получать лечение ЭСТ. Они будут получать ЭСТ 3 раза в неделю в течение 4 недель, всего 12 процедур (посещения 3-14). Все процедуры ЭСТ будут проводиться в отделении амбулаторной хирургии и диагностики больницы общего профиля Sentara Norfolk под руководством доктора Шрити Патель или доктора Джастина Петри. Все субъекты получат двустороннюю ЭСТ. Участники будут помещены под общую анестезию (этомидат) и получат первичный миорелаксант (сукцинилхолин). Анестезиолог или медсестра-анестезиолог будут присутствовать и будут проводить гипервентиляцию пациента, чтобы снизить порог судорожной готовности. Первое лечение ЭСТ (посещение 3) определит порог приступа участника. Последующее лечение ЭСТ (посещения 4-14) будет определяться исполняющим обязанности психиатра на основании судорожного порога пациента. После процедуры пациент выздоравливает в отделении постанестезиологического ухода.

На протяжении всего лечения опекуны будут продолжать заполнять Дневник. После начала лечения опекунов попросят также указать любые побочные эффекты лечения, отмеченные ими самими или участником. Стражи будут еженедельно сдаваться и получать новые дневниковые карточки.

После завершения экстренного лечения ЭСТ пациенты и их опекуны вернутся в отделение психиатрии и поведенческих наук Медицинской школы Восточной Вирджинии (EVMS) для назначений после лечения (посещения 15-18). На этих встречах после лечения опекуны заполнят диагностический контрольный список РАС, пересмотренную шкалу повторяющегося поведения и контрольный список аберрантного поведения. Психиатр заполнит вторую шкалу самоповреждений. В это время будут собраны дневниковые карточки, и субъекты получат дневниковые карточки на 1 месяц. Визиты 15-18 будут проходить через 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после острого лечения ЭСТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участники должны иметь:

  • документально подтвержденный диагноз расстройства аутистического спектра
  • текущая история самоповреждающего поведения, из-за которого они пытались и потерпели неудачу по крайней мере четыре других метода лечения
  • законный опекун, который может давать согласие на лечение и посещать все встречи с участником.
  • Субъекты получат ЭКГ, рентгенографию грудной клетки, полную метаболическую панель, полный анализ крови и КТ головы, чтобы получить медицинское разрешение до участия в ЭСТ.

Критерий исключения:

Участники будут исключены, если они:

  • моложе 18 лет
  • старше 89 лет
  • не имеют настоящей истории членовредительства
  • испробовали менее четырех других методов лечения самоповреждающего поведения
  • если после их тестов перед лечением у них есть медицинские условия, которые представляют им неоправданный риск прохождения ЭСТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭСТ для лечения самоповреждающего поведения у взрослых с РАС
После начальных осмотров и предварительного скрининга участники получат двустороннюю электросудорожную терапию (ЭСТ) для 12 сеансов лечения в течение 4 недель, а также последующие сеансы без ЭСТ через 1, 2, 6 и 12 месяцев после лечения ЭСТ. .
Устройство: Электросудорожная терапия (ЭСТ)
Двусторонняя электросудорожная терапия (ЭСТ) для лечения самоповреждающего поведения у взрослых с расстройством аутистического спектра (РАС).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения шкалы самоповреждений (SIT) во времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 7, 11, 6 месяцев и 12 месяцев

Шкала самоповреждений (SIT). Эта шкала позволяет дифференцировать и количественно оценивать членовредительство, выполненное врачом, на основе полной медицинской оценки, места травмы, типа травмы, количества травм и оценки тяжести.

Весы включают в себя:

  • Числовой индекс (NI) — баллы варьируются от 0 (нет текущих травм) до 5 (17 или более текущих травм).
  • Индекс тяжести (SI) — баллы варьируются от 0 (отсутствие текущих травм) до 5 (максимальная тяжесть текущих травм)
  • Оценка текущего риска — баллы варьируются от низкого (отсутствие текущих травм или более низкий уровень травм) до умеренного (любая ссадина/рваная рана возле глаз ИЛИ любой ушиб, кроме головы) до высокого (любой умеренный ушиб головы ИЛИ любая серьезная травма). ссадины/разрывы или ушибы)
Исходный уровень и недели 7, 11, 6 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в карточке ежедневного дневника с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 3, 4, 5, 6, 7, 11, 6 месяцев и 12 месяцев
Ежедневная карточка дневника, используемая для записи количества эпизодов самоповреждения, количества агрессивных эпизодов и воспринимаемой серьезности эпизодов в день.
Исходный уровень и недели 2, 3, 4, 5, 6, 7, 11, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения в пересмотренной шкале повторяющегося поведения (RBS-R) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 7, 11, 6 месяцев и 12 месяцев

Пересмотренная шкала из 43 пунктов специально предназначена для оценки разнообразия повторяющегося поведения у людей с РАС, сгруппированного в 6 категорий: 1) стереотипное поведение, 2) самоповреждающее поведение, 3) компульсивное поведение, 4) ритуальное поведение, 5) одинаковое поведение и 6) ограниченное вредоносное поведение.

Все пункты оцениваются по шкале от 0 (поведение не происходит) до 1 (поведение имеет место и представляет собой небольшую проблему), до 2 (поведение имеет место и представляет собой умеренную проблему) до 3 (поведение имеет место и представляет собой серьезную проблему).

Оценки по шести вышеуказанным шкалам включают:

  • Количество утвержденных пунктов подшкалы: общее количество пунктов по каждой шкале с рейтингом 1, 2 или 3 (по каждой шкале).
  • Общий балл по подшкале: сумма оценок по всем пунктам этой шкалы (по каждой шкале).
  • Общее количество утвержденных пунктов: Сумма всех «Количество одобренных пунктов подшкалы» (общий балл по комбинированным шкалам)
  • Общий балл: сумма всех «Общих баллов по подшкалам» (общий балл по комбинированным шкалам).
Исходный уровень и недели 7, 11, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения в контрольном списке аберрантного поведения (ABC) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 7, 11, 6 месяцев и 12 месяцев

Измерение из 58 пунктов, полезное для оценки неадекватного и неадекватного поведения с пятью подшкалами: 1) Раздражительность, Возбуждение, Плач; 2) вялость, социальная изоляция; 3) стереотипное поведение; 4) Гиперактивность, Неуступчивость; и 5) Неуместная речь.

Все пункты оцениваются от 0 (совсем нет проблем) до 3 (проблема имеет серьезную степень).

Каждая из 5 шкал включает сумму баллов по этой шкале в диапазоне от [0] (нет проблем с этим показателем) до [от 12 до 48, в зависимости от шкалы] (серьезные проблемы с этим показателем).
Исходный уровень и недели 7, 11, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения в контрольном списке диагностики РАС (ADC) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 7, 11, 6 месяцев и 12 месяцев

Инструмент из 30 пунктов, разработанный на основе критериев ADOS (график наблюдения за диагностикой аутизма), ADI-R (пересмотренное интервью по диагностике аутизма) и DSM-V (диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам-V), используемый для оценки: 1) качественные нарушения в социальном взаимодействии, 2) трудности в общении и 3) ограниченные, повторяющиеся и стереотипные модели поведения.

Все пункты оцениваются «Да» или «Нет».

Баллы по шкале представляют собой сумму количества ответов «Да» по каждой шкале. Баллы варьируются от [0] (ноль ответов «Да» соответствует отсутствию поведения, связанного с РАС) до [от 6 до 14, в зависимости от шкалы] (все ответы «Да» эквивалентны более высокому поведению, связанному с РАС).

Общий балл включает сумму всех пунктов с ответом «Да» в диапазоне от 0 (отсутствие поведения, связанного с РАС) до 30 (поведение, связанное с РАС более высокого уровня).
Исходный уровень и недели 7, 11, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Virginia Medical School

Соавторы

Sentara Norfolk General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Shriti Patel, MD, Eastern Virginia Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECT4ASD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Электросудорожная терапия (ЭСТ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться