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自閉症スペクトラム障害の成人における自傷行為を治療するための電気けいれん療法の使用

2021年6月21日 更新者：Eastern Virginia Medical School
この研究の目的は、向精神薬が効かない自閉症スペクトラム障害の成人の自傷行為を治療するために電気けいれん療法を使用した結果を監視するための正式な手段を使用することです。 この研究は、非盲検研究で複数の参加者を募集することを目的とする前向き研究であるという点で、この主題に関する以前に発表された文献とは根本的に異なります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

潜在的な参加者は、包含/除外基準についてスクリーニングされます。 彼らは確認されたASD診断を受けており、一般的に健康でなければなりません. 包含および除外基準の一部として、参加者は、身体検査および必要な検査 (EKG、CXR [胸部 X 線]、CMP [包括的な代謝プロファイル]、 CBC [全血球計算]、および頭部 CT スキャン)。 最初の治療前の予定 (訪問 1) で、参加者とその法定後見人は、調査員と一緒に同意書と同意書を確認して署名します。 法定後見人は、センタラ ノーフォーク総合病院の医療情報の公開にも署名します。 その後、保護者は ASD 診断チェックリスト、反復行動尺度 - 改訂版、および異常行動チェックリストに記入します。 医師は、治癒していない自傷外傷の数、種類、重症度を記録する自傷外傷尺度を完成させます。 訪問 1 の終わりに、保護者は 1 日あたりの自傷行為の数、1 日あたりの攻撃的なエピソードの数、およびその日の知覚されたエピソードの重症度を記録する被験者日記カードを受け取ります。 日記カードには、参加者が毎日服用した薬を記録するスペースもあります。

2回目の治療前の予約（訪問2）は、すべての医学的評価のレビューを伴う完全な精神医学的評価で構成されます。 -被験者は、ECT治療を受けるために医学的許可を受けなければなりません。 この時点で最初のダイアリー カードが収集され、2 番目のダイアリー カードが与えられます。

医療クリアランスを受け取った後、参加者（保護者が同伴）はECT治療を受け始めます。 彼らは、合計12回の治療のために、週に3回、4週間ECTを受けます（訪問3〜14）。 すべての ECT 治療は、Sentara Norfolk General Hospital の外来手術および診断ユニットで行われ、Dr. Shriti Patel または Dr. Justin Petri によって行われます。 すべての被験者は両側ECTを受けます。 参加者は全身麻酔（エトミデート）下に置かれ、一次筋弛緩薬（サクシニルコリン）が投与されます。 麻酔科医または麻酔看護師が同席し、発作閾値を下げるために患者を過呼吸にします。 最初の ECT 治療 (訪問 3) は、参加者の発作のしきい値を決定します。 その後の ECT 治療 (訪問 4 ～ 14) は、患者の発作閾値に基づいて、代理の精神科医によって決定されます。 処置の後、患者は麻酔後ケアユニットで回復します。

治療期間中、保護者はダイアリーカードに記入し続けます。 治療が開始されると、保護者は、自分自身または参加者が指摘した治療の副作用も含めるよう求められます. ガーディアンは、毎週新しいダイアリー カードを受け取ります。

急性ECT治療が完了した後、患者とその保護者は、治療後の予約のためにイースタンバージニア医科大学（EVMS）の精神医学および行動科学部門に戻ります（訪問15-18）。 これらの治療後の予約時に、保護者は ASD 診断チェックリスト、反復行動尺度 - 改訂版、および異常行動チェックリストに記入します。 精神科医は、2 番目の自傷外傷スケールを完成させます。 この時点でダイアリー カードが収集され、被験者は 1 か月間ダイアリー カードを受け取ります。 15〜18回目の訪問は、急性ECT治療の1か月、2か月、6か月、および12か月後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Eastern Virginia Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

参加者は以下を持っている必要があります:

  • 文書化された自閉症スペクトラム障害の診断
  • 彼らが少なくとも4つの他の治療法を試みて失敗した自傷行為の現在の歴史
  • 治療に同意し、参加者とのすべての予定に出席できる法定後見人。
  • 被験者は、ECTに参加する前に、心電図、胸部X線、完全な代謝パネル、完全な血球計算、および医療クリアランスを受けるための頭部CTを取得します。

除外基準:

次の場合、参加者は除外されます。

  • 18歳未満
  • 89歳以上
  • 自傷の現在の歴史を持っていない
  • 自傷行為に対して試した他の治療法は4つ未満
  • 治療前の検査を行った後、ECT を受ける過度のリスクをもたらす病状がある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ASDの成人の自傷行為を治療するECT
最初の検査と事前スクリーニングの後、参加者は4週間にわたって12回の治療セッションの両側電気けいれん療法（ECT）を受け、さらにECT治療後1、2、6、および12か月で非ECTフォローアップセッションを受けます。 .
デバイス：電気けいれん療法（ECT）
自閉症スペクトラム障害 (ASD) の成人の自傷行為を治療するための両側電気けいれん療法 (ECT)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Self-Injury Trauma Scale (SIT) の経時変化
時間枠：ベースラインおよび週 7、11、6 か月、および 12 か月

自傷外傷尺度（SIT）。 このスケールは、完全な医学的評価、損傷の場所、損傷の種類、損傷の数、および重症度の推定に基づいて、医師によって完了された自傷の区別と定量化を可能にします。

スケールには次のものがあります。

  • Number Index (NI) - スコアの範囲は 0 (現在のけがなし) から 5 (現在のけがが 17 回以上) までです。
  • 重症度指数 (SI) - スコアの範囲は 0 (現在の怪我なし) から 5 (現在の怪我の最大の重症度) までです。
  • 現在のリスクの推定 - スコアの範囲は、低 (現在の怪我がないか、より低いレベルの怪我) から 中 (目の近くの擦り傷/裂傷、または頭部以外の打撲)、高 (頭部に中程度の打撲または重度の打撲) です。摩耗/裂傷または挫傷)
ベースラインおよび週 7、11、6 か月、および 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デイリーダイアリーカードの経時変化
時間枠：ベースラインおよび週 2、3、4、5、6、7、11、6 か月、および 12 か月
1 日あたりの自傷行為の数、攻撃的なエピソードの数、および認知されたエピソードの重症度を記録するために使用される日誌カード。
ベースラインおよび週 2、3、4、5、6、7、11、6 か月、および 12 か月
経時的な反復行動尺度改訂版 (RBS-R) の変化
時間枠：ベースラインおよび週 7、11、6 か月、および 12 か月

この 43 項目の改訂された尺度は、ASD を持つ個人の反復行動の多様性を評価することを特に意図しており、次の 6 つのカテゴリにグループ化されています。同一行動、および6）制限された有害な行動。

すべての項目は、0 (動作が発生しない) から 1 (動作が発生し、軽度の問題である)、2 (動作が発生し、中程度の問題である)、3 (動作が発生し、重大な問題である) までスコア付けされます。

上記の 6 つのスケールのスケール スコアは次のとおりです。

  • 承認されたサブスケール アイテムの数: 1、2、または 3 と評価された各スケールのアイテムの総数 (スケールごと)
  • サブスケール スコアの合計: そのスケール内のすべてのアイテムの評価の合計 (スケールごと)
  • 承認されたアイテムの総数: すべての「サブスケールの承認されたアイテムの数」の合計 (結合されたスケールの合計スコア)
  • 全体のスコア: すべての「サブスケールの合計スコア」の合計 (結合されたスケールの合計スコア)
ベースラインおよび週 7、11、6 か月、および 12 か月
異常行動チェックリスト (ABC) の経時変化
時間枠：ベースラインおよび週 7、11、6 か月、および 12 か月

不適切で不適応な行動を評価するのに役立つ 58 項目の尺度で、次の 5 つのサブスケールがあります。 2) 無気力、社会的引きこもり; 3) 常同行動; 4) 多動性、コンプライアンス違反。 5) 不適切な発言。

すべての項目は、0 (まったく問題ない) から 3 (問題の程度が深刻) までのスコアで評価されます。

5 つの尺度のそれぞれには、[0] (この尺度では問題なし) から [尺度によっては 12 から 48] (この尺度では重大な問題) の範囲の、その尺度の項目のスコアの合計が含まれます。
ベースラインおよび週 7、11、6 か月、および 12 か月
経時的な ASD 診断チェックリスト (ADC) の変化
時間枠：ベースラインおよび週 7、11、6 か月、および 12 か月

ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule)、ADI-R (Autism Diagnostic Interview-Revised)、および DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V) 自閉症の基準に従って設計された 30 項目のツールで、以下を評価するために使用されます。 1) 社会的相互作用における質的障害、2) コミュニケーションの困難、および 3) 制限された、反復的で型にはまった行動パターン。

すべての項目が「はい」または「いいえ」で採点されます。

スケール スコアは、各スケールの「はい」の回答数の合計です。 スコアの範囲は [0] (ゼロの「はい」の回答は ASD 関連の行動がないことに相当します) から [6 ～ 14、スケールに応じて] (より高い ASD 関連の行動に相当するすべての「はい」の回答) までの範囲です。

合計スコアには、0 (ASD 関連の行動がない) から 30 (より高い ASD 関連の行動) までの「はい」の回答を持つすべての項目の合計が含まれます。
ベースラインおよび週 7、11、6 か月、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eastern Virginia Medical School

協力者

Sentara Norfolk General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Shriti Patel, MD、Eastern Virginia Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月15日

一次修了 (実際)

2020年9月9日

研究の完了 (実際)

2020年9月9日

試験登録日

最初に提出

2019年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月6日

最初の投稿 (実際)

2019年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月21日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ECT4ASD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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