Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av elektrokonvulsiv terapi for å behandle selvskadende atferd hos voksne med autismespekterforstyrrelser

21. juni 2021 oppdatert av: Eastern Virginia Medical School
Formålet med denne studien er å bruke formelle tiltak for å overvåke resultatet av bruk av elektrokonvulsiv terapi for å behandle selvskadende atferd hos voksne med autismespektrumforstyrrelse som psykotrope medisiner ikke har virket for. Denne studien vil være fundamentalt forskjellig fra tidligere publisert litteratur om emnet ved at dette vil være en prospektiv studie som tar sikte på å rekruttere flere deltakere i en åpen studie.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Potensielle deltakere vil bli screenet for inkluderings-/ekskluderingskriterier. De må ha en bekreftet ASD-diagnose og være generelt friske. Som en del av inkluderings- og eksklusjonskriteriene, må deltakeren ha en avtale med sin primærhelsepersonell eller en sykehusinternist for å gjennomføre en fysisk undersøkelse og nødvendige tester (EKG, CXR [brønntgen av thorax], CMP [Comprehensive Metabolic Profile], CBC [Complete Blood Count] og CT-skanning av hodet). Ved den første avtalen med forbehandling (besøk 1) vil deltakeren og deres juridiske verge gjennomgå og signere samtykke- og samtykkeskjemaene med etterforskeren. Den juridiske vergen signerer også en utgivelse av medisinsk informasjon fra Sentara Norfolk General Hospital. Vergen vil deretter fylle ut ASD-diagnosesjekklisten, skalaen for gjentatt atferd-revidert og den avvikende atferdssjekklisten. Legen vil fullføre Self-Injury Trauma Scale, som dokumenterer antall, type og alvorlighetsgrad av uhelbredte selvskadingstraumer. Ved slutten av besøk 1 vil foresatte motta et emnedagbokkort for å registrere antall selvskadeepisoder per dag, antall aggressive episoder per dag og opplevd alvorlighetsgrad av episoder den dagen. Dagbokkortet har også plass til å registrere medisinene deltakeren tar hver dag.

Den andre forbehandlingstimen (besøk 2) vil bestå av en fullstendig psykiatrisk utredning med gjennomgang av alle medisinske vurderinger. Forsøkspersonen må få medisinsk godkjenning for å gjennomgå ECT-behandling. Det første dagbokkortet vil bli hentet på dette tidspunktet, og et andre dagbokkort vil bli gitt.

Etter å ha mottatt medisinsk godkjenning, vil deltakerne (sammen med sine foresatte) begynne å motta ECT-behandlinger. De vil få ECT 3 ganger i uken i 4 uker, totalt 12 behandlinger (besøk 3- 14). Alle ECT-behandlinger vil finne sted i poliklinisk kirurgi og diagnostisk enhet ved Sentara Norfolk General Hospital, og vil bli utført av Dr. Shriti Patel eller Dr. Justin Petri. Alle fag vil motta bilateral ECT. Deltakerne vil bli lagt under generell anestesi (Etomidat) og gitt et primært muskelavslappende middel (succinylkolin). En anestesilege eller anestesilege vil være tilstede og vil hyperventilere pasienten for å senke anfallsterskelen. Den første ECT-behandlingen (besøk 3) vil bestemme deltakerens anfallsterskel. Påfølgende ECT-behandlinger (besøk 4-14) vil bli bestemt av fungerende psykiater ut fra pasientens anfallsterskel. Etter prosedyren vil pasienten bli frisk på postanestesiavdelingen.

Gjennom hele behandlingsforløpet vil foresatte fortsette å fylle ut Dagbokkortet. Når behandlingen starter, vil foresatte bli bedt om også å inkludere eventuelle bivirkninger av behandlingen som er notert av dem selv eller deltakeren. Foresatte vil sende inn og motta nye dagbokkort ukentlig.

Etter at akutt ECT-behandling er fullført, vil pasienter og deres foresatte returnere til Eastern Virginia Medical School (EVMS) Department of Psychiatry and Behavioral Sciences for etterbehandlingsavtaler (besøk 15-18). Ved disse etterbehandlingsavtalene vil foresatte fylle ut ASD-diagnosesjekklisten, Repetitive Behavior Scale-Revised og Aberrant Behavior Checklist. Psykiateren vil fullføre en andre Traumeskala for selvskade. På dette tidspunktet vil dagbokkortet bli samlet inn og forsøkspersoner vil motta dagbokkort i 1 måned. Besøk 15-18 vil skje 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter akutt ECT-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerne må ha:

  • en dokumentert diagnose av autismespektrumforstyrrelser
  • en nåværende historie med selvskadende atferd som de har prøvd og feilet minst fire andre behandlingsmetoder for
  • en juridisk verge som er i stand til å samtykke til medisinske behandlinger og delta på alle avtaler med deltakeren.
  • Forsøkspersonene vil få EKG, røntgen av thorax, komplett stoffskiftepanel, fullstendig blodtall og en hode-CT for å motta medisinsk godkjenning før de deltar i ECT.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert hvis de er:

  • under 18 år
  • eldre enn 89 år
  • ikke har en nåværende historie med selvskading
  • har prøvd færre enn fire andre behandlingsmetoder for selvskadende atferd
  • hvis de følger sine forbehandlingstester, har de medisinske tilstander som vil gi dem en overdreven risiko for å gjennomgå ECT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ECT for å behandle selvskadende atferd hos voksne med ASD
Etter innledende undersøkelser og forhåndsscreening vil deltakerne motta bilateral elektrokonvulsiv terapi (ECT) i 12 behandlinger i løpet av 4 uker, pluss ikke-ECT oppfølgingsøkter 1, 2, 6 og 12 måneder etter ECT-behandling .
Enhet: Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Bilateral elektrokonvulsiv terapi (ECT) for å behandle selvskadende atferd hos voksne med autismespektrumforstyrrelse (ASD).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Self-Injury Trauma Scale (SIT) over tid
Tidsramme: Baseline og uke 7, 11, 6 måneder og 12 måneder

Self-Injury Trauma Scale (SIT). Denne skalaen tillater differensiering og kvantifisering av selvskade fullført av legen basert på en fullstendig medisinsk vurdering, plassering av skade, type skade, antall skader og et estimat av alvorlighetsgrad.

Skalaer inkluderer:

  • Tallindeks (NI) - Poeng varierer fra 0 (ingen aktuelle skader) til 5 (17 eller flere aktuelle skader)
  • Alvorlighetsindeks (SI) - Poeng varierer fra 0 (ingen aktuelle skader) til 5 (maksimal alvorlighetsgrad av aktuelle skader)
  • Estimat av gjeldende risiko - Poeng varierer fra lav (ingen aktuelle skader eller et lavere nivå av skader) til moderat (enhver slitasje/sår i nærheten av øynene ELLER enhver kontusjon unntatt på hodet) til høy (enhver moderat kontusjon på hodet ELLER alvorlig slitasje/sår eller kontusjon)
Baseline og uke 7, 11, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Dagbokkort over tid
Tidsramme: Baseline og uke 2, 3, 4, 5, 6, 7, 11, 6 måneder og 12 måneder
Et daglig dagbokkort som brukes til å registrere antall selvskadeepisoder, antall aggressive episoder og opplevd alvorlighetsgrad av episoder per dag.
Baseline og uke 2, 3, 4, 5, 6, 7, 11, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) over tid
Tidsramme: Baseline og uke 7, 11, 6 måneder og 12 måneder

Den reviderte skalaen med 43 elementer er spesifikt ment å vurdere variasjonen av repeterende atferd hos individer med ASD, gruppert i 6 kategorier: 1) stereotyp atferd, 2) selvskadende atferd, 3) tvangsmessig atferd, 4) rituell atferd, 5) likhetsatferd, og 6) begrenset skadelig atferd.

Alle elementer skåres fra 0 (atferd forekommer ikke) til 1 (atferd forekommer og er et mildt problem) til 2 (atferd forekommer og er et moderat problem) til 3 (atferd forekommer og er et alvorlig problem).

Skalapoeng for de 6 skalaene ovenfor inkluderer:

  • Antall underskalaelementer godkjent: Det totale antallet elementer i hver skala rangert til 1, 2 eller 3 (per skala)
  • Total underskalapoengsum: Summen av vurderingene for alle elementene i den skalaen (per skala)
  • Totalt antall godkjente elementer: Summen av alle "Antall underskalaelementer godkjent" (kombinert skala Total poengsum)
  • Samlet poengsum: Summen av alle "Total Subscale Scores" (kombinert skala Total score)
Baseline og uke 7, 11, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i sjekkliste for avvikende atferd (ABC) over tid
Tidsramme: Baseline og uke 7, 11, 6 måneder og 12 måneder

Et mål på 58 elementer som er nyttig for evaluering av upassende og maladaptiv oppførsel med fem underskalaer: 1) Irritabilitet, agitasjon, gråt; 2) Sløvhet, sosial tilbaketrekning; 3) Stereotypisk atferd; 4) Hyperaktivitet, manglende overholdelse; og 5) Upassende tale.

Alle elementer blir skåret fra 0 (Ikke et problem i det hele tatt) til 3 (problemet er alvorlig i grad).

Hver av de 5 skalaene inkluderer en sum av poeng for elementer på den skalaen, fra [0] (ingen problem med dette tiltaket) til [12 til 48, avhengig av skalaen] (alvorlig problem med dette tiltaket).
Baseline og uke 7, 11, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i ASD Diagnostic Checklist (ADC) over tid
Tidsramme: Baseline og uke 7, 11, 6 måneder og 12 måneder

Et 30-elements instrument designet etter ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule), ADI-R (Autism Diagnostic Interview-Revised) og DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V) kriteriene for autisme, brukt til å vurdere: 1) kvalitativ svekkelse i sosial interaksjon, 2) vanskeligheter med kommunikasjon, og 3) begrensede, repeterende og stereotype atferdsmønstre.

Alle gjenstander får "Ja" eller "Nei".

Skalapoeng er summen av antall "Ja"-svar for hver skala. Poengene varierer fra [0] (null "Ja"-svar som tilsvarer ingen ASD-relatert atferd) til [6 til 14, avhengig av skalaen] (alle "Ja"-svar tilsvarer høyere ASD-relatert atferd).

Total poengsum inkluderer summen av alle elementer med et "Ja"-svar, fra 0 (ingen ASD-relatert atferd) til 30 (høyere ASD-relatert atferd)
Baseline og uke 7, 11, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Samarbeidspartnere

Sentara Norfolk General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shriti Patel, MD, Eastern Virginia Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECT4ASD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvskadende oppførsel

Kliniske studier på Elektrokonvulsiv terapi (ECT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere