Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektrokonvulzív terápia alkalmazása az autizmus spektrumzavarral küzdő felnőttek önkárosító viselkedésének kezelésére

2021. június 21. frissítette: Eastern Virginia Medical School
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy formális intézkedésekkel nyomon kövesse az elektrokonvulzív terápia eredményét az önkárosító viselkedés kezelésére olyan autizmus spektrum zavarban szenvedő felnőtteknél, akiknél a pszichotróp gyógyszeres kezelés nem vált be. Ez a tanulmány alapvetően el fog térni a témában korábban publikált szakirodalomtól, mivel ez egy prospektív tanulmány, amelynek célja több résztvevő bevonása egy nyílt elnevezésű vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A potenciális résztvevőket a felvételi/kizárási kritériumok szempontjából átvizsgálják. Megerősített ASD diagnózissal kell rendelkezniük, és általában egészségesnek kell lenniük. A felvételi és kizárási kritériumok részeként a résztvevőnek időpontot kell kérnie az alapellátást nyújtó szolgáltatóhoz vagy a kórházi belgyógyászhoz, hogy elvégezze a fizikális vizsgálatot és a szükséges vizsgálatokat (EKG, CXR [mellkasröntgen], CMP [Comprehensive Metabolic Profile], CBC [teljes vérkép] és fej CT-vizsgálat). Az első kezelés előtti időponton (1. látogatás) a résztvevő és törvényes gyámja átnézi és aláírja a beleegyező és hozzájáruló íveket a vizsgálóval. A törvényes gyám aláírja a Sentara Norfolk General Hospital orvosi információkról szóló közleményét is. A gyám ezután kitölti az ASD diagnosztikai ellenőrzőlistáját, a Repetitive Behavior Scale-Revised és az Aberrant Behavior Checklist. Az orvos kitölti a Self-Injury Trauma Scale-t, amely dokumentálja a be nem gyógyult önsérüléses traumák számát, típusát és súlyosságát. Az 1. látogatás végén a gyám kap egy Témanapló-kártyát, amely rögzíti a napi önsérüléses epizódok számát, a napi agresszív epizódok számát, valamint az epizódok azon a napon észlelt súlyosságát. A Naplókártyán van hely a résztvevő által mindennap bevett gyógyszeres kezelés rögzítésére is.

A második kezelés előtti időpont (2. vizit) egy teljes pszichiátriai értékelésből fog állni az összes orvosi értékelés áttekintésével. Az alanynak orvosi engedélyt kell kapnia az ECT-kezeléshez. Ekkor összegyűjtik az első naplókártyát, és adnak egy második naplókártyát.

Az orvosi engedély megszerzése után a résztvevők (gyámjuk kíséretében) elkezdik az ECT-kezelést. Hetente háromszor kapnak ECT-t 4 héten keresztül, összesen 12 kezelést (3-14. látogatás). Az összes ECT-kezelést a Sentara Norfolk Általános Kórház ambuláns sebészeti és diagnosztikai osztályán végzik majd, és Dr. Shriti Patel vagy Dr. Justin Petri végzi majd. Minden tantárgy kétoldalú ECT-ben részesül. A résztvevőket általános érzéstelenítés (Etomidate) alá helyezik, és elsődleges izomrelaxánst (szukcinilkolint) kapnak. Aneszteziológus vagy ápoló aneszteziológus jelen lesz, és hiperventillálja a beteget, hogy csökkentse a rohamküszöböt. Az első ECT kezelés (3. vizit) határozza meg a résztvevő rohamküszöbét. A további ECT kezeléseket (4-14. vizit) az eljáró pszichiáter határozza meg a beteg rohamküszöbe alapján. Az eljárást követően a páciens az anesztézia utáni gondozási osztályon felépül.

A gyámok a kezelés ideje alatt folyamatosan töltik a Naplókártyát. A kezelés megkezdése után a gyámokat felkérik, hogy közöljék a kezelés saját maguk vagy a résztvevő által észlelt mellékhatásait is. A gyámok hetente fognak beadni és új naplókártyákat kapni.

Az akut ECT-kezelés befejezése után a betegek és gondviselőik visszatérnek az Eastern Virginia Medical School (EVMS) Pszichiátriai és Viselkedéstudományi Tanszékére, ahol a kezelést követően időpontokat kérnek (15-18. látogatás). Ezeken a kezelés utáni időpontokban a gondviselők kitöltik az ASD diagnosztikai ellenőrzőlistáját, az ismétlődő viselkedési skálát – felülvizsgálva és az aberrant viselkedés ellenőrzőlistáját. A pszichiáter elvégzi a második önsérülési trauma skálát. Ekkor a Naplókártya összegyűjtése és az alanyok 1 hónapig naplókártyákat kapnak. A 15-18. vizitekre az akut ECT-kezelést követő 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevőknek rendelkezniük kell:

  • dokumentált autizmus spektrum zavar diagnózis
  • az önkárosító viselkedés jelenlegi története, amelyre legalább négy másik kezelési módszert kipróbáltak, de kudarcot vallottak
  • törvényes gyám, aki bele tud járulni az orvosi kezelésekbe és részt vesz a résztvevővel minden találkozón.
  • Az alanyok EKG-t, mellkasröntgenet, teljes anyagcsere-panelt, teljes vérképet és fej CT-t kapnak, hogy orvosi engedélyt kapjanak az ECT-ben való részvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

A résztvevők kizárásra kerülnek, ha:

  • 18 év alattiak
  • 89 évesnél idősebb
  • nincs jelen önsérülésük
  • négynél kevesebb más kezelési módszert próbáltak ki az önkárosító viselkedésre
  • ha a kezelés előtti vizsgálatokat követően olyan egészségügyi állapota van, amely indokolatlan kockázatot jelent számukra az ECT-re.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ECT az önkárosító magatartások kezelésére ASD-ben szenvedő felnőttek körében
A kezdeti vizsgálatok és az előszűrés után a résztvevők bilaterális elektrokonvulzív terápiát (ECT) kapnak 12 kezelési alkalomra 4 hét alatt, valamint nem ECT-követő üléseken 1, 2, 6 és 12 hónappal az ECT-kezelést követően. .
Eszköz: Elektrokonvulzív terápia (ECT)
Kétoldalú elektrokonvulzív terápia (ECT) az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő felnőttek önkárosító viselkedésének kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az önsérülési trauma skála (SIT) változásai az idő múlásával
Időkeret: A kiindulási helyzet és a 7., 11., 6. és 12. hónapos hét

Önsérüléses Trauma Skála (SIT). Ez a skála lehetővé teszi az orvos által elvégzett önsérülések megkülönböztetését és számszerűsítését egy teljes orvosi értékelés, a sérülés helye, a sérülés típusa, a sérülések száma és a súlyosság becslése alapján.

A mérlegek a következőket tartalmazzák:

  • Számindex (NI) – A pontszámok 0-tól (nincs aktuális sérülés) 5-ig (17 vagy több aktuális sérülés) terjednek.
  • Súlyossági index (SI) – A pontszámok 0-tól (nincs aktuális sérülés) 5-ig (az aktuális sérülések maximális súlyossága) terjednek.
  • A jelenlegi kockázat becslése – A pontszámok az Alacsonytól (nincs jelenlegi sérülés vagy alacsonyabb szintű sérülés) a közepestől a közepesig (bármilyen horzsolás/sérülés a szem közelében VAGY bármilyen zúzódás, kivéve a fejen) a magasig (bármilyen mérsékelt zúzódás a fejen VAGY bármilyen súlyos). horzsolás/szakadás vagy zúzódás)
A kiindulási helyzet és a 7., 11., 6. és 12. hónapos hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napi naplókártya változásai az idők során
Időkeret: Az alaphelyzet és a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 11., 6. HÓNAP ÉS 12 HÓNAPOK
Napi naplókártya, amely az önsérülési epizódok számát, az agresszív epizódok számát és az epizódok észlelt súlyosságát rögzíti naponta.
Az alaphelyzet és a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 11., 6. HÓNAP ÉS 12 HÓNAPOK
Változások az ismétlődő viselkedés skála-felülvizsgált (RBS-R) idők során
Időkeret: A kiindulási helyzet és a 7., 11., 6. és 12. hónapos hét

A 43 tételből álló felülvizsgált skála kifejezetten az ASD-vel küzdő egyének ismétlődő viselkedésének sokféleségének felmérésére szolgál, 6 kategóriába sorolva: 1) sztereotip viselkedés, 2) önkárosító viselkedés, 3) kényszeres viselkedés, 4) rituális viselkedés, 5) azonossági viselkedés, és 6) korlátozott károsító magatartás.

Minden elem 0-tól (viselkedés nem fordul elő) 1-ig (viselkedés fordul elő, és enyhe probléma) 2-ig (viselkedés fordul elő, és közepes probléma) 3-ig (viselkedés előfordul, és súlyos probléma) 3-ig terjed.

A fenti 6 skála skálapontszámai a következők:

  • Jóváhagyott alskála-elemek száma: Az egyes skálák 1-es, 2-es vagy 3-as besorolású tételeinek teljes száma (skálánként)
  • Alskála összpontszáma: A skála összes elemére vonatkozó értékelések összege (skálánként)
  • A jóváhagyott tételek teljes száma: Az összes „Jógatott alskálás tételek száma” (összesített skálák Összes pontszám) összege
  • Összpontszám: Az összes „Összes alskálás pontszám” összege (összesített skálák Összpontszám)
A kiindulási helyzet és a 7., 11., 6. és 12. hónapos hét
Az Aberrant Behavior Checklist (ABC) időbeli változásai
Időkeret: A kiindulási helyzet és a 7., 11., 6. és 12. hónapos hét

Egy 58 elemből álló mérőszám, amely hasznos a nem megfelelő és rosszul alkalmazkodó viselkedés értékelésére, öt alskálával: 1) Irritabilitás, izgatottság, sírás; 2) Letargia, társadalmi visszahúzódás; 3) Sztereotip viselkedés; 4) Hiperaktivitás, Meg nem felelés; és 5) Nem megfelelő beszéd.

Az összes elemet 0-tól (egyáltalán nem probléma) 3-ig (a probléma súlyos fokú) pontozzák.

Az 5 skála mindegyike tartalmazza az adott skálán lévő elemek pontszámainak összegét, [0]-tól (nincs probléma ezzel a mértékkel) és [12-től 48-ig, a skálától függően] (súlyos probléma ezzel a mértékkel).
A kiindulási helyzet és a 7., 11., 6. és 12. hónapos hét
Az ASD diagnosztikai ellenőrzőlistájának (ADC) időbeli változásai
Időkeret: A kiindulási helyzet és a 7., 11., 6. és 12. hónapos hét

Egy 30 elemből álló műszer, amelyet az ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule), ADI-R (Autism Diagnostic Interview-Revised) és DSM-V (Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve-V) autizmus kritériumai alapján terveztek, és a következők értékelésére használták: 1) minőségi károsodás a szociális interakcióban, 2) kommunikációs nehézségek, és 3) korlátozott, ismétlődő és sztereotip viselkedésminták.

Minden elem „Igen” vagy „Nem” értékelést kap.

A skálapontszámok az egyes skálákra adott „Igen” válaszok számának összege. A pontszámok [0]-tól (nulla "igen" válaszok, amelyek megfelelnek az ASD-vel kapcsolatos viselkedés hiányának) és [6-tól 14-ig, skálától függően] (minden "igen" válasz egyenértékű a magasabb ASD-vel kapcsolatos viselkedésekkel) tartományban mozognak.

Az összpontszám tartalmazza az „Igen” választ tartalmazó tételek összegét, 0-tól (nincs ASD-vel kapcsolatos viselkedés) 30-ig (magasabb ASD-vel kapcsolatos viselkedés)
A kiindulási helyzet és a 7., 11., 6. és 12. hónapos hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eastern Virginia Medical School

Együttműködők

Sentara Norfolk General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shriti Patel, MD, Eastern Virginia Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ECT4ASD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel