Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití elektrokonvulzivní terapie k léčbě sebepoškozujícího chování u dospělých s poruchami autistického spektra

21. června 2021 aktualizováno: Eastern Virginia Medical School
Účelem této studie je použít formální opatření ke sledování výsledku použití elektrokonvulzivní terapie k léčbě sebepoškozujícího chování u dospělých s poruchou autistického spektra, u kterých psychotropní léky nezabíraly. Tato studie se bude zásadně lišit od dříve publikované literatury na toto téma v tom, že se bude jednat o prospektivní studii, jejímž cílem bude získat více účastníků v otevřené studii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciální účastníci budou prověřeni na základě kritérií pro zařazení/vyloučení. Musí mít potvrzenou diagnózu ASD a být celkově zdraví. V rámci kritérií pro zařazení a vyloučení musí mít účastník schůzku se svým poskytovatelem primární péče nebo nemocničním internistou, aby dokončil fyzikální vyšetření a požadované testy (EKG, CXR [rentgen hrudníku], CMP [Comprehensive Metabolic Profile], CBC [kompletní krevní obraz] a CT sken hlavy). Při první schůzce před léčbou (1. návštěva) účastník a jeho zákonný zástupce zkontrolují a podepíší formuláře souhlasu a souhlasu se zkoušejícím. Zákonný zástupce také podepisuje vydání lékařských informací ze strany Sentara Norfolk General Hospital. Opatrovník poté vyplní diagnostický kontrolní seznam ASD, revidovanou stupnici opakujícího se chování a kontrolní seznam aberantního chování. Lékař vyplní Škálu sebezranění, která dokumentuje počet, typ a závažnost nezhojených traumat sebepoškození. Na konci návštěvy 1 opatrovník obdrží kartu do deníku subjektu, do které bude zaznamenáván počet epizod sebepoškozování za den, počet agresivních epizod za den a vnímaná závažnost epizod za den. V Deníkové kartě je také prostor pro záznam léků, které účastník každý den užíval.

Druhá schůzka před léčbou (návštěva 2) bude sestávat z kompletního psychiatrického vyšetření s přezkoumáním všech lékařských vyšetření. Subjekt musí obdržet lékařské povolení, aby mohl podstoupit léčbu ECT. V tomto okamžiku bude vyzvednuta první karta deníku a bude vydána druhá karta deníku.

Po obdržení lékařského povolení začnou účastníci (v doprovodu svých opatrovníků) dostávat léčbu ECT. Budou dostávat ECT 3krát týdně po dobu 4 týdnů, celkem tedy 12 ošetření (návštěvy 3–14). Všechny ECT léčby budou probíhat na ambulantní chirurgické a diagnostické jednotce Sentara Norfolk General Hospital a budou je provádět Dr. Shriti Patel nebo Dr. Justin Petri. Všechny subjekty obdrží bilaterální ECT. Účastníci budou uvedeni do celkové anestezie (Etomidate) a bude jim podán primární svalový relaxant (sukcinylcholin). Bude přítomen anesteziolog nebo sestra anesteziolog, která bude pacienta hyperventilovat, aby se snížil jeho práh záchvatů. První léčba ECT (návštěva 3) určí prahovou hodnotu pro záchvaty. Následné ECT léčby (návštěvy 4-14) určí zastupující psychiatr na základě pacientova prahu pro záchvaty. Po zákroku se pacient zotaví na jednotce postanesteziologické péče.

Po celou dobu léčby budou opatrovníci pokračovat ve vyplňování Deníkové karty. Jakmile léčba začne, budou opatrovníci požádáni, aby také zahrnuli jakékoli vedlejší účinky léčby, které zaznamenali oni sami nebo účastník. Strážci se odevzdají a každý týden obdrží nové karty do deníku.

Po dokončení akutní léčby ECT se pacienti a jejich opatrovníci vrátí na oddělení psychiatrie a behaviorálních věd na lékařské fakultě východní Virginie (EVMS) pro schůzky po léčbě (návštěvy 15-18). Na těchto schůzkách po ošetření vyplní opatrovníci diagnostický kontrolní seznam ASD, revidovanou škálu opakujícího se chování a kontrolní seznam aberantního chování. Psychiatr dokončí druhou stupnici traumatu sebezranění. V této době bude shromažďována Diářová karta a subjekty obdrží Diářovou kartu na 1 měsíc. Návštěvy 15-18 proběhnou 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po akutní léčbě ECT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí mít:

  • dokumentovaná diagnóza poruchy autistického spektra
  • současnou historii sebepoškozujícího chování, pro které vyzkoušeli a selhali nejméně čtyři další léčebné metody
  • zákonný zástupce, který je schopen souhlasit s lékařským ošetřením a zúčastnit se všech schůzek s účastníkem.
  • Subjekty obdrží EKG, RTG hrudníku, kompletní metabolický panel, kompletní krevní obraz a CT hlavy, aby před účastí na ECT obdržely lékařské prověrky.

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou vyloučeni, pokud:

  • mladší 18 let
  • starší 89 let
  • nemají současnou anamnézu sebepoškozování
  • vyzkoušeli méně než čtyři další metody léčby sebepoškozujícího chování
  • pokud po testech před léčbou mají zdravotní stavy, které by pro ně představovaly nepřiměřené riziko pro podstoupení ECT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ECT k léčbě sebepoškozujícího chování u dospělých s ASD
Po úvodních vyšetřeních a předběžném screeningu dostanou účastníci bilaterální elektrokonvulzivní terapii (ECT) pro 12 léčebných sezení v průběhu 4 týdnů plus následná sezení bez ECT 1, 2, 6 a 12 měsíců po léčbě ECT. .
Přístroj: Elektrokonvulzivní terapie (ECT)
Bilaterální elektrokonvulzivní terapie (ECT) k léčbě sebepoškozujícího chování u dospělých s poruchou autistického spektra (ASD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny stupnice traumatizace sebepoškozování (SIT) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týdny 7, 11, 6 měsíců a 12 měsíců

Škála traumatu sebepoškozování (SIT). Tato škála umožňuje diferenciaci a kvantifikaci sebepoškození vyplněnou lékařem na základě kompletního lékařského posouzení, místa poranění, typu poranění, počtu poranění a odhadu závažnosti.

Stupnice zahrnují:

  • Index čísel (NI) – skóre se pohybuje od 0 (žádná aktuální zranění) do 5 (17 nebo více aktuálních zranění)
  • Index závažnosti (SI) – skóre se pohybuje od 0 (žádná aktuální zranění) do 5 (maximální závažnost aktuálních zranění)
  • Odhad aktuálního rizika – skóre se pohybuje od nízkého (žádná aktuální zranění nebo nižší úroveň zranění) po střední (jakákoli oděrka/tržná rána v blízkosti očí NEBO jakákoli pohmoždění kromě hlavy) až po vysoké (jakékoli středně těžké pohmoždění hlavy NEBO jakékoli závažné oděrka/tržné rány nebo pohmoždění)
Výchozí stav a týdny 7, 11, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kartě denního deníku v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 11, 6 měsíců a 12 měsíců
Karta denního deníku používaná k zaznamenávání počtu epizod sebepoškozování, počtu agresivních epizod a vnímané závažnosti epizod za den.
Výchozí stav a týdny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 11, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny v revidované škále opakujícího se chování (RBS-R) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týdny 7, 11, 6 měsíců a 12 měsíců

Revidovaná škála se 43 položkami je specificky určena k posouzení rozmanitosti opakujícího se chování u jedinců s PAS, seskupených do 6 kategorií: 1) stereotypní chování, 2) sebepoškozování, 3) nutkavé chování, 4) rituální chování, 5) stejné chování a 6) omezené škodlivé chování.

Všechny položky jsou hodnoceny od 0 (chování se nevyskytuje) do 1 (chování se vyskytuje a je mírným problémem) do 2 (chování se vyskytuje a je středním problémem) do 3 (chování se vyskytuje a je závažným problémem).

Stupnice pro výše uvedených 6 stupnic zahrnují:

  • Počet schválených položek dílčí škály: Celkový počet položek v každé škále s hodnocením 1, 2 nebo 3 (na stupnici)
  • Celkové skóre dílčí škály: Součet hodnocení všech položek v dané škále (na stupnici)
  • Celkový počet schválených položek: Součet všech „Počet schválených položek podškály“ (celkové skóre kombinovaných škál)
  • Celkové skóre: Součet všech „celkových skóre dílčích škál“ (celkové skóre kombinovaných škál)
Výchozí stav a týdny 7, 11, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny v kontrolním seznamu Aberrant Behavior (ABC) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týdny 7, 11, 6 měsíců a 12 měsíců

58položková míra užitečná pro hodnocení nevhodného a maladaptivního chování s pěti subškálami: 1) Podrážděnost, Agitovanost, Pláč; 2) Letargie, sociální stažení; 3) Stereotypní chování; 4) hyperaktivita, nedodržování; a 5) Nevhodné projevy.

Všechny položky jsou hodnoceny od 0 (vůbec to není problém) do 3 (problém je závažný co do stupně).

Každá z 5 škál obsahuje součet skóre pro položky na této škále v rozmezí od [0] (s tímto měřítkem není problém) do [12 až 48, v závislosti na škále] (závažný problém s tímto měřítkem).
Výchozí stav a týdny 7, 11, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny v kontrolním seznamu diagnostiky ASD (ADC) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týdny 7, 11, 6 měsíců a 12 měsíců

30položkový nástroj navržený podle kritérií ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule), ADI-R (Autism Diagnostic Interview-Revised) a DSM-V (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-V) pro autismus, který se používá k hodnocení: 1) kvalitativní narušení sociální interakce, 2) potíže v komunikaci a 3) omezené, opakující se a stereotypní vzorce chování.

Všechny položky jsou hodnoceny „Ano“ nebo „Ne“.

Skóre stupnice je součtem počtu odpovědí „Ano“ pro každou stupnici. Skóre se pohybuje od [0] (nula odpovědí „Ano“ ekvivalentní žádnému chování souvisejícímu s ASD) do [6 až 14, v závislosti na stupnici] (všechny odpovědi „Ano“ ekvivalentní vyššímu chování souvisejícímu s ASD).

Celkové skóre zahrnuje součet všech položek s odpovědí "Ano", v rozsahu od 0 (žádné chování související s ASD) do 30 (chování související s vyšším ASD)
Výchozí stav a týdny 7, 11, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Virginia Medical School

Spolupracovníci

Sentara Norfolk General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shriti Patel, MD, Eastern Virginia Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECT4ASD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sebepoškozující chování

Klinické studie na Elektrokonvulzivní terapie (ECT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit