- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03980366
Uso della terapia elettroconvulsivante per trattare il comportamento autolesionistico negli adulti con disturbi dello spettro autistico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I potenziali partecipanti saranno selezionati per i criteri di inclusione/esclusione. Devono avere una diagnosi di ASD confermata ed essere generalmente sani. Come parte dei criteri di inclusione ed esclusione, il partecipante deve fissare un appuntamento con il proprio medico di base o un internista ospedaliero per completare un esame fisico e i test richiesti (ECG, CXR [radiografia del torace], CMP [profilo metabolico completo], CBC [Complete Blood Count] e TAC testa). Al primo appuntamento pre-trattamento (Visita 1), il partecipante e il suo tutore legale esamineranno e firmeranno i moduli di consenso e assenso con lo sperimentatore. Il tutore legale firma anche un rilascio di informazioni mediche dal Sentara Norfolk General Hospital. Il tutore compilerà quindi l'elenco di controllo diagnostico ASD, la scala di comportamento ripetitivo rivista e l'elenco di controllo del comportamento aberrante. Il medico completerà la scala del trauma autolesionistico, che documenta il numero, il tipo e la gravità dei traumi autolesionistici non guariti. Al termine della Visita 1, il tutore riceverà una Scheda Diario del Soggetto per registrare il numero di episodi di autolesionismo al giorno, il numero di episodi aggressivi al giorno e la gravità percepita degli episodi quel giorno. La Diary Card ha anche spazio per registrare i farmaci assunti dal partecipante ogni giorno.
Il secondo appuntamento pre-trattamento (Visita 2) consisterà in una valutazione psichiatrica completa con revisione di tutte le valutazioni mediche. Il soggetto deve ricevere l'autorizzazione medica per sottoporsi al trattamento ECT. La prima carta del diario sarà ritirata in questo momento e verrà consegnata una seconda carta del diario.
Dopo aver ricevuto l'autorizzazione medica, i partecipanti (accompagnati dai loro tutori) inizieranno a ricevere trattamenti ECT. Riceveranno ECT 3 volte a settimana per 4 settimane, per un totale di 12 trattamenti (visite 3-14). Tutti i trattamenti ECT si svolgeranno presso l'Unità di chirurgia e diagnostica ambulatoriale del Sentara Norfolk General Hospital e saranno eseguiti dal Dr. Shriti Patel o dal Dr. Justin Petri. Tutti i soggetti riceveranno ECT bilaterale. I partecipanti saranno posti in anestesia generale (Etomidate) e dato un miorilassante primario (Succinilcolina). Sarà presente un anestesista o un anestesista infermiere che iperventilerà il paziente per abbassare la soglia convulsiva. Il primo trattamento ECT (Visita 3) determinerà la soglia convulsiva del partecipante. I successivi trattamenti ECT (visite 4-14) saranno determinati dallo psichiatra attivo in base alla soglia convulsiva del paziente. Dopo la procedura, il paziente si riprenderà nell'unità di cura post anestesia.
Durante tutto il corso del trattamento, i tutori continueranno a compilare la scheda del diario. Una volta iniziato il trattamento, ai tutori verrà chiesto di includere anche eventuali effetti collaterali del trattamento rilevati da loro stessi o dal partecipante. I guardiani si consegneranno e riceveranno settimanalmente nuove Diary Cards.
Dopo il completamento del trattamento ECT acuto, i pazienti e i loro tutori torneranno al Dipartimento di psichiatria e scienze comportamentali della Eastern Virginia Medical School (EVMS) per gli appuntamenti post-trattamento (visite 15-18). A questi appuntamenti post-trattamento i tutori completeranno la lista di controllo diagnostica ASD, la scala di comportamento ripetitivo rivista e la lista di controllo del comportamento aberrante. Lo psichiatra completerà una seconda scala del trauma autolesionista. In questo momento verrà ritirata la Diary Card e i soggetti riceveranno Diary Card per 1 mese. Le visite 15-18 si svolgeranno a 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento ECT acuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono avere:
- una diagnosi documentata di disturbo dello spettro autistico
- una storia attuale di comportamento autolesionistico per il quale hanno provato e fallito almeno altri quattro metodi di trattamento
- un tutore legale che sia in grado di acconsentire alle cure mediche e presenziare a tutti gli appuntamenti con il partecipante.
- I soggetti riceveranno un elettrocardiogramma, una radiografia del torace, un pannello metabolico completo, un emocromo completo e una TC della testa per ricevere l'autorizzazione medica prima di partecipare all'ECT.
Criteri di esclusione:
I partecipanti saranno esclusi se:
- di età inferiore ai 18 anni
- di età superiore a 89 anni
- non hanno una storia attuale di autolesionismo
- hanno provato meno di quattro altri metodi di trattamento per il comportamento autolesionistico
- se dopo i loro test pre-trattamento, hanno condizioni mediche che li presenterebbero con un rischio eccessivo per sottoporsi a ECT.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ECT per il trattamento dei comportamenti autolesivi negli adulti con ASD
Dopo gli esami iniziali e il pre-screening, i partecipanti riceveranno terapia elettroconvulsivante bilaterale (ECT) per 12 sessioni di trattamento nel corso di 4 settimane, oltre a sessioni di follow-up non ECT a 1, 2, 6 e 12 mesi dopo il trattamento ECT .
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Terapia elettroconvulsiva bilaterale (ECT) per il trattamento del comportamento autolesionistico negli adulti con disturbo dello spettro autistico (ASD).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella scala del trauma da autolesionismo (SIT) nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimane 7, 11, 6 mesi e 12 mesi
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Scala del trauma da autolesionismo (SIT). Questa scala consente la differenziazione e la quantificazione dell'autolesionismo completato dal medico sulla base di una valutazione medica completa, posizione della lesione, tipo di lesione, numero di lesioni e una stima della gravità. Le scale includono:
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Basale e settimane 7, 11, 6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella carta del diario giornaliero nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 3, 4, 5, 6, 7, 11, 6 mesi e 12 mesi
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Una scheda giornaliera utilizzata per registrare il numero di episodi di autolesionismo, il numero di episodi aggressivi e la gravità percepita degli episodi al giorno.
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Basale e settimane 2, 3, 4, 5, 6, 7, 11, 6 mesi e 12 mesi
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Cambiamenti nella scala del comportamento ripetitivo rivista (RBS-R) nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimane 7, 11, 6 mesi e 12 mesi
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La scala rivista di 43 item ha lo scopo specifico di valutare la varietà di comportamenti ripetitivi negli individui con ASD, raggruppati in 6 categorie: 1) comportamento stereotipato, 2) comportamento autolesionistico, 3) comportamento compulsivo, 4) comportamento rituale, 5) comportamento di identità e 6) comportamento dannoso limitato. Tutti gli elementi sono valutati da 0 (il comportamento non si verifica) a 1 (il comportamento si verifica ed è un problema lieve) a 2 (il comportamento si verifica ed è un problema moderato) a 3 (il comportamento si verifica ed è un problema grave). I punteggi della scala per le 6 scale precedenti includono:
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Basale e settimane 7, 11, 6 mesi e 12 mesi
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Cambiamenti nella lista di controllo del comportamento aberrante (ABC) nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimane 7, 11, 6 mesi e 12 mesi
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Una misura di 58 item utile per la valutazione di comportamenti inappropriati e disadattivi con cinque sottoscale: 1) Irritabilità, Agitazione, Pianto; 2) Letargia, ritiro sociale; 3) Comportamento stereotipato; 4) Iperattività, Non conformità; e 5) Discorso inappropriato. A tutti gli item viene assegnato un punteggio da 0 (per niente un problema) a 3 (il problema è di grado grave). Ognuna delle 5 scale include una somma di punteggi per gli elementi su quella scala, che vanno da [0] (nessun problema con questa misura) a [da 12 a 48, a seconda della scala] (grave problema con questa misura). |
Basale e settimane 7, 11, 6 mesi e 12 mesi
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Cambiamenti nella lista di controllo diagnostico ASD (ADC) nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimane 7, 11, 6 mesi e 12 mesi
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Uno strumento di 30 voci progettato secondo i criteri ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule), ADI-R (Autism Diagnostic Interview-Revised) e DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V) per l'autismo, utilizzato per valutare: 1) compromissione qualitativa dell'interazione sociale, 2) difficoltà di comunicazione e 3) modelli di comportamento ristretti, ripetitivi e stereotipati. A tutti gli elementi viene assegnato un punteggio "Sì" o "No". I punteggi della scala sono la somma del numero di risposte "Sì" per ciascuna scala. I punteggi vanno da [0] (zero risposte "Sì" equivalenti a nessun comportamento correlato all'ASD) a [da 6 a 14, a seconda della scala] (tutte le risposte "Sì" equivalenti a comportamenti più elevati correlati all'ASD). Il punteggio totale include la somma di tutti gli elementi con una risposta "Sì", che vanno da 0 (nessun comportamento correlato all'ASD) a 30 (comportamenti correlati all'ASD più elevati) |
Basale e settimane 7, 11, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shriti Patel, MD, Eastern Virginia Medical School
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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