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Uso della terapia elettroconvulsivante per trattare il comportamento autolesionistico negli adulti con disturbi dello spettro autistico

21 giugno 2021 aggiornato da: Eastern Virginia Medical School
Lo scopo di questo studio è quello di utilizzare misure formali per monitorare l'esito dell'uso della terapia elettroconvulsivante per trattare il comportamento autolesionistico negli adulti con disturbo dello spettro autistico per i quali i farmaci psicotropi non hanno funzionato. Questo studio sarà fondamentalmente diverso dalla letteratura precedentemente pubblicata sull'argomento in quanto si tratterà di uno studio prospettico che mirerà a reclutare più partecipanti in uno studio in aperto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I potenziali partecipanti saranno selezionati per i criteri di inclusione/esclusione. Devono avere una diagnosi di ASD confermata ed essere generalmente sani. Come parte dei criteri di inclusione ed esclusione, il partecipante deve fissare un appuntamento con il proprio medico di base o un internista ospedaliero per completare un esame fisico e i test richiesti (ECG, CXR [radiografia del torace], CMP [profilo metabolico completo], CBC [Complete Blood Count] e TAC testa). Al primo appuntamento pre-trattamento (Visita 1), il partecipante e il suo tutore legale esamineranno e firmeranno i moduli di consenso e assenso con lo sperimentatore. Il tutore legale firma anche un rilascio di informazioni mediche dal Sentara Norfolk General Hospital. Il tutore compilerà quindi l'elenco di controllo diagnostico ASD, la scala di comportamento ripetitivo rivista e l'elenco di controllo del comportamento aberrante. Il medico completerà la scala del trauma autolesionistico, che documenta il numero, il tipo e la gravità dei traumi autolesionistici non guariti. Al termine della Visita 1, il tutore riceverà una Scheda Diario del Soggetto per registrare il numero di episodi di autolesionismo al giorno, il numero di episodi aggressivi al giorno e la gravità percepita degli episodi quel giorno. La Diary Card ha anche spazio per registrare i farmaci assunti dal partecipante ogni giorno.

Il secondo appuntamento pre-trattamento (Visita 2) consisterà in una valutazione psichiatrica completa con revisione di tutte le valutazioni mediche. Il soggetto deve ricevere l'autorizzazione medica per sottoporsi al trattamento ECT. La prima carta del diario sarà ritirata in questo momento e verrà consegnata una seconda carta del diario.

Dopo aver ricevuto l'autorizzazione medica, i partecipanti (accompagnati dai loro tutori) inizieranno a ricevere trattamenti ECT. Riceveranno ECT 3 volte a settimana per 4 settimane, per un totale di 12 trattamenti (visite 3-14). Tutti i trattamenti ECT si svolgeranno presso l'Unità di chirurgia e diagnostica ambulatoriale del Sentara Norfolk General Hospital e saranno eseguiti dal Dr. Shriti Patel o dal Dr. Justin Petri. Tutti i soggetti riceveranno ECT bilaterale. I partecipanti saranno posti in anestesia generale (Etomidate) e dato un miorilassante primario (Succinilcolina). Sarà presente un anestesista o un anestesista infermiere che iperventilerà il paziente per abbassare la soglia convulsiva. Il primo trattamento ECT (Visita 3) determinerà la soglia convulsiva del partecipante. I successivi trattamenti ECT (visite 4-14) saranno determinati dallo psichiatra attivo in base alla soglia convulsiva del paziente. Dopo la procedura, il paziente si riprenderà nell'unità di cura post anestesia.

Durante tutto il corso del trattamento, i tutori continueranno a compilare la scheda del diario. Una volta iniziato il trattamento, ai tutori verrà chiesto di includere anche eventuali effetti collaterali del trattamento rilevati da loro stessi o dal partecipante. I guardiani si consegneranno e riceveranno settimanalmente nuove Diary Cards.

Dopo il completamento del trattamento ECT acuto, i pazienti e i loro tutori torneranno al Dipartimento di psichiatria e scienze comportamentali della Eastern Virginia Medical School (EVMS) per gli appuntamenti post-trattamento (visite 15-18). A questi appuntamenti post-trattamento i tutori completeranno la lista di controllo diagnostica ASD, la scala di comportamento ripetitivo rivista e la lista di controllo del comportamento aberrante. Lo psichiatra completerà una seconda scala del trauma autolesionista. In questo momento verrà ritirata la Diary Card e i soggetti riceveranno Diary Card per 1 mese. Le visite 15-18 si svolgeranno a 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento ECT acuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono avere:

  • una diagnosi documentata di disturbo dello spettro autistico
  • una storia attuale di comportamento autolesionistico per il quale hanno provato e fallito almeno altri quattro metodi di trattamento
  • un tutore legale che sia in grado di acconsentire alle cure mediche e presenziare a tutti gli appuntamenti con il partecipante.
  • I soggetti riceveranno un elettrocardiogramma, una radiografia del torace, un pannello metabolico completo, un emocromo completo e una TC della testa per ricevere l'autorizzazione medica prima di partecipare all'ECT.

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi se:

  • di età inferiore ai 18 anni
  • di età superiore a 89 anni
  • non hanno una storia attuale di autolesionismo
  • hanno provato meno di quattro altri metodi di trattamento per il comportamento autolesionistico
  • se dopo i loro test pre-trattamento, hanno condizioni mediche che li presenterebbero con un rischio eccessivo per sottoporsi a ECT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ECT per il trattamento dei comportamenti autolesivi negli adulti con ASD
Dopo gli esami iniziali e il pre-screening, i partecipanti riceveranno terapia elettroconvulsivante bilaterale (ECT) per 12 sessioni di trattamento nel corso di 4 settimane, oltre a sessioni di follow-up non ECT a 1, 2, 6 e 12 mesi dopo il trattamento ECT .
Terapia elettroconvulsiva bilaterale (ECT) per il trattamento del comportamento autolesionistico negli adulti con disturbo dello spettro autistico (ASD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala del trauma da autolesionismo (SIT) nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimane 7, 11, 6 mesi e 12 mesi

Scala del trauma da autolesionismo (SIT). Questa scala consente la differenziazione e la quantificazione dell'autolesionismo completato dal medico sulla base di una valutazione medica completa, posizione della lesione, tipo di lesione, numero di lesioni e una stima della gravità.

Le scale includono:

  • Indice numerico (NI) - I punteggi vanno da 0 (nessun infortunio in corso) a 5 (17 o più infortuni in corso)
  • Indice di gravità (SI) - I punteggi vanno da 0 (nessun infortunio in corso) a 5 (massima gravità degli infortuni in corso)
  • Stima del rischio attuale - I punteggi vanno da Basso (nessuna lesione attuale o un livello inferiore di lesione) a Moderato (qualsiasi abrasione/lacerazione vicino agli occhi O qualsiasi contusione tranne che sulla testa) ad Alto (qualsiasi contusione moderata sulla testa O qualsiasi grave abrasione/lacerazioni o contusioni)
Basale e settimane 7, 11, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella carta del diario giornaliero nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 3, 4, 5, 6, 7, 11, 6 mesi e 12 mesi
Una scheda giornaliera utilizzata per registrare il numero di episodi di autolesionismo, il numero di episodi aggressivi e la gravità percepita degli episodi al giorno.
Basale e settimane 2, 3, 4, 5, 6, 7, 11, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nella scala del comportamento ripetitivo rivista (RBS-R) nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimane 7, 11, 6 mesi e 12 mesi

La scala rivista di 43 item ha lo scopo specifico di valutare la varietà di comportamenti ripetitivi negli individui con ASD, raggruppati in 6 categorie: 1) comportamento stereotipato, 2) comportamento autolesionistico, 3) comportamento compulsivo, 4) comportamento rituale, 5) comportamento di identità e 6) comportamento dannoso limitato.

Tutti gli elementi sono valutati da 0 (il comportamento non si verifica) a 1 (il comportamento si verifica ed è un problema lieve) a 2 (il comportamento si verifica ed è un problema moderato) a 3 (il comportamento si verifica ed è un problema grave).

I punteggi della scala per le 6 scale precedenti includono:

  • Numero di elementi della sottoscala approvati: il numero totale di elementi in ciascuna scala classificati 1, 2 o 3 (per scala)
  • Punteggio totale della sottoscala: la somma delle valutazioni per tutti gli elementi in quella scala (per scala)
  • Numero complessivo di elementi approvati: la somma di tutti i "Numero di elementi della sottoscala approvati" (punteggio totale delle scale combinate)
  • Punteggio complessivo: la somma di tutti i "punteggi totali della sottoscala" (punteggio totale delle scale combinate)
Basale e settimane 7, 11, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nella lista di controllo del comportamento aberrante (ABC) nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimane 7, 11, 6 mesi e 12 mesi

Una misura di 58 item utile per la valutazione di comportamenti inappropriati e disadattivi con cinque sottoscale: 1) Irritabilità, Agitazione, Pianto; 2) Letargia, ritiro sociale; 3) Comportamento stereotipato; 4) Iperattività, Non conformità; e 5) Discorso inappropriato.

A tutti gli item viene assegnato un punteggio da 0 (per niente un problema) a 3 (il problema è di grado grave).

Ognuna delle 5 scale include una somma di punteggi per gli elementi su quella scala, che vanno da [0] (nessun problema con questa misura) a [da 12 a 48, a seconda della scala] (grave problema con questa misura).

Basale e settimane 7, 11, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nella lista di controllo diagnostico ASD (ADC) nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimane 7, 11, 6 mesi e 12 mesi

Uno strumento di 30 voci progettato secondo i criteri ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule), ADI-R (Autism Diagnostic Interview-Revised) e DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V) per l'autismo, utilizzato per valutare: 1) compromissione qualitativa dell'interazione sociale, 2) difficoltà di comunicazione e 3) modelli di comportamento ristretti, ripetitivi e stereotipati.

A tutti gli elementi viene assegnato un punteggio "Sì" o "No".

I punteggi della scala sono la somma del numero di risposte "Sì" per ciascuna scala. I punteggi vanno da [0] (zero risposte "Sì" equivalenti a nessun comportamento correlato all'ASD) a [da 6 a 14, a seconda della scala] (tutte le risposte "Sì" equivalenti a comportamenti più elevati correlati all'ASD).

Il punteggio totale include la somma di tutti gli elementi con una risposta "Sì", che vanno da 0 (nessun comportamento correlato all'ASD) a 30 (comportamenti correlati all'ASD più elevati)

Basale e settimane 7, 11, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shriti Patel, MD, Eastern Virginia Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia elettroconvulsivante (ECT)

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