Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähkökonvulsiivisen terapian käyttö itsetuhoisen käytöksen hoitoon aikuisilla, joilla on autismikirjon häiriö

maanantai 21. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Eastern Virginia Medical School
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on muodollisten toimenpiteiden avulla seurata sähkökouristushoidon tuloksia autismikirjon häiriöstä kärsivillä aikuisilla, joille psykotrooppinen lääkitys ei ole tehonnut. Tämä tutkimus eroaa pohjimmiltaan aiheesta aiemmin julkaistusta kirjallisuudesta siinä mielessä, että tämä on tulevaisuudentutkimus, jonka tavoitteena on saada useita osallistujia avoimeen tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdolliset osallistujat seulotaan osallistumis-/poissulkemiskriteerien osalta. Heillä on oltava vahvistettu ASD-diagnoosi ja he ovat yleisesti terveitä. Osana osallistumis- ja poissulkemiskriteerejä osallistujalla on oltava aika perusterveydenhuollon tarjoajan tai sairaalan sisälääkärin kanssa fyysisen kokeen ja vaadittujen testien (EKG, CXR [rintakehän röntgenkuva], CMP [Comprehensive Metabolic Profile], CBC [Complete Blood Count] ja pään CT-skannaus). Ensimmäisellä esihoitokäynnillä (käynti 1) osallistuja ja hänen laillinen huoltajansa käyvät läpi ja allekirjoittavat suostumus- ja suostumuslomakkeet tutkijan kanssa. Laillinen huoltaja allekirjoittaa myös Sentara Norfolkin yleissairaalan lääketieteellisiä tietoja koskevan tiedotteen. Sen jälkeen huoltaja täyttää ASD-diagnostiikkatarkistuslistan, Repetitive Behavior Scale - Revised - ja Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan. Lääkäri täyttää itsevamma-asteikon, joka dokumentoi parantumattomien itsevammautumien lukumäärän, tyypin ja vakavuuden. Vierailun 1 lopussa huoltaja saa Aihepäiväkirjakortin, johon kirjataan itsevammautumisjaksojen määrä päivässä, aggressiivisten jaksojen määrä päivässä ja jaksojen havaittu vakavuus sinä päivänä. Päiväkirjakortissa on myös tilaa osallistujan päivittäin ottamille lääkkeille.

Toinen hoitoa edeltävä käynti (käynti 2) koostuu täydellisestä psykiatrisesta arvioinnista ja kaikkien lääketieteellisten arvioiden tarkastelusta. Potilaan on saatava lääkärintodistus ECT-hoidon saamiseksi. Ensimmäinen päiväkirjakortti kerätään tällä hetkellä ja toinen päiväkirjakortti annetaan.

Saatuaan lääketieteellisen selvityksen osallistujat (huoltajiensa mukana) alkavat saada ECT-hoitoja. He saavat ECT-hoitoa 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan, yhteensä 12 hoitoa (käynnit 3-14). Kaikki ECT-hoidot suoritetaan Sentara Norfolkin yleissairaalan avokirurgia- ja diagnostiikkayksikössä, ja ne suorittaa tri Shriti Patel tai tohtori Justin Petri. Kaikki oppiaineet saavat kahdenvälisen ECT:n. Osallistujat asetetaan yleisanestesiaan (Etomidaatti) ja heille annetaan ensisijaista lihasrelaksanttia (sukkinyylikoliini). Anestesiologi tai sairaanhoitaja anestesialääkäri on paikalla ja hyperventiloi potilasta kouristuskynnyksen alentamiseksi. Ensimmäinen ECT-hoito (käynti 3) määrittää osallistujan kohtauskynnyksen. Myöhemmät ECT-hoidot (käynnit 4-14) päättää virkaatekevä psykiatri potilaan kohtauskynnyksen perusteella. Toimenpiteen jälkeen potilas toipuu postanestesian hoitoyksikössä.

Koko hoidon ajan huoltajat jatkavat päiväkirjakortin täyttämistä. Hoidon alkaessa huoltajia pyydetään ilmoittamaan myös mahdolliset hoidon sivuvaikutukset, jotka he ovat havainneet tai osallistuja. Huoltajat palauttavat ja saavat uusia päiväkirjakortteja viikoittain.

Akuutin ECT-hoidon päätyttyä potilaat ja heidän huoltajansa palaavat Itä-Virginia Medical Schoolin (EVMS) Psychiatry and Behavioral Sciences -osastolle hoidon jälkeisiä tapaamisia varten (käynnit 15-18). Näillä hoidon jälkeisillä tapaamisilla huoltajat täyttävät ASD:n diagnostisen tarkistuslistan, Repetitive Behavior Scale - Revised ja Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan. Psykiatri suorittaa toisen itsevahinko-trauma-asteikon. Tällä hetkellä päiväkirjakortti kerätään ja koehenkilöt saavat päiväkirjakortteja 1 kuukaudeksi. Käynnit 15-18 tapahtuvat 1 kuukauden, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua akuutin ECT-hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujilla tulee olla:

  • dokumentoitu autismispektrihäiriön diagnoosi
  • nykyinen historia itsensä vahingoittamisesta, johon he ovat yrittäneet ja epäonnistuneet ainakin neljässä muussa hoitomenetelmässä
  • laillinen huoltaja, joka pystyy suostumaan lääkinnällisiin hoitoihin ja osallistumaan kaikkiin tapaamisiin osallistujan kanssa.
  • Koehenkilöt saavat EKG:n, rintakehän röntgenkuvan, täydellisen aineenvaihduntapaneelin, täydellisen verenkuvan ja pään TT:n lääketieteellisen selvityksen saamiseksi ennen ECT:hen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois, jos he ovat:

  • alle 18-vuotias
  • yli 89-vuotias
  • heillä ei ole nykyistä itsevaurioita
  • ovat kokeilleet vähemmän kuin neljää muuta hoitomenetelmää itsensä vahingoittamiseen
  • jos heillä on hoitoa edeltävien testien jälkeen sairauksia, jotka aiheuttaisivat heille kohtuuttoman riskin joutua ECT-hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ECT hoitaa itseään vahingoittavaa käyttäytymistä aikuisilla, joilla on ASD
Alkututkimusten ja esiseulonnan jälkeen osallistujat saavat kahdenvälistä sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) 12 hoitokertaa 4 viikon aikana sekä ei-ECT-seurantajaksoja 1, 2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ECT-hoidon jälkeen. .
Laite: Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT)
Kahdenvälinen sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) itsetuhoisen käyttäytymisen hoitoon aikuisilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset itsevammautumisasteikossa (SIT) ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 7, 11, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Self-Injury Trauma Scale (SIT). Tämä asteikko mahdollistaa lääkärin suorittaman itsevamman eriyttämisen ja kvantifioinnin täydellisen lääketieteellisen arvion, vamman sijainnin, vamman tyypin, vammojen lukumäärän ja arvion vakavuudesta perusteella.

Asteikot sisältävät:

  • Numeroindeksi (NI) – Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei tämänhetkisiä vammoja) 5:een (vähintään 17 nykyistä loukkaantumista)
  • Vakavuusindeksi (SI) – pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammoja) 5:een (nykyisten vammojen maksimivakavuus)
  • Arvio nykyisestä riskistä - Pisteet vaihtelevat matalasta (ei vammoja tai loukkaantumisten taso) kohtalaiseen (kaikki hankaus/haava silmän lähellä TAI mikä tahansa ruhje paitsi pään alueella) korkeisiin (kaikki kohtalaiset ruhjeet päässä TAI kaikki vakavat hankaus/haava tai ruhje)
Lähtötilanne ja viikot 7, 11, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen päiväkirjakortin muutokset ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 3, 4, 5, 6, 7, 11, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Päivittäinen päiväkirjakortti, jota käytetään tallentamaan itsevammautumisjaksojen lukumäärä, aggressiivisten jaksojen määrä ja jaksojen havaittu vakavuus päivässä.
Lähtötilanne ja viikot 2, 3, 4, 5, 6, 7, 11, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) -muutokset ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 7, 11, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

43 pisteen tarkistettu asteikko on tarkoitettu erityisesti arvioimaan ASD:tä sairastavien yksilöiden toistuvien käytösten vaihtelua, ja se on ryhmitelty kuuteen kategoriaan: 1) stereotyyppinen käyttäytyminen, 2) itseään vahingoittava käytös, 3) pakkokäyttäytyminen, 4) rituaalinen käyttäytyminen, 5) samanlaisuuskäyttäytyminen ja 6) rajoitettu vahingollinen käyttäytyminen.

Kaikki kohteet pisteytetään 0:sta (käyttäytymistä ei esiinny) 1:een (käyttäytymistä esiintyy ja se on lievä ongelma) 2:een (käyttäytymistä esiintyy ja on kohtalainen ongelma) 3:een (käyttäytymistä esiintyy ja on vakava ongelma).

Asteikkopisteet yllä oleville 6 asteikolle sisältävät:

  • Hyväksyttyjen alaskaalan kohteiden lukumäärä: kunkin asteikon 1, 2 tai 3 kohteiden kokonaismäärä (asteikkoa kohden)
  • Alaskaalan kokonaispistemäärä: kaikkien kyseisen asteikon kohteiden arvioiden summa (asteikkoa kohden)
  • Hyväksyttyjen kohteiden kokonaismäärä: kaikkien hyväksyttyjen alaasteikkokohteiden lukumäärä (yhdistetyt asteikot Kokonaispisteet)
  • Kokonaispisteet: kaikkien "alaskaalan kokonaispisteiden" summa (yhdistetyt asteikot Kokonaispisteet)
Lähtötilanne ja viikot 7, 11, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Aberrant Behavior Checklist (ABC) -muutokset ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 7, 11, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

58 kohdan mitta, joka on hyödyllinen sopimattoman ja sopeutumattoman käyttäytymisen arvioinnissa viidellä ala-asteikolla: 1) Ärtyneisyys, kiihtyneisyys, itku; 2) letargia, sosiaalinen vetäytyminen; 3) Stereotyyppinen käyttäytyminen; 4) Hyperaktiivisuus, noudattamattomuus; ja 5) sopimaton puhe.

Kaikki kohteet pisteytetään 0:sta (Ei ollenkaan ongelma) 3:een (ongelma on asteittain vakava).

Kukin viidestä asteikosta sisältää pisteiden summan kyseisen asteikon kohteille, jotka vaihtelevat [0] (ei ongelmaa tässä mittakaavassa) [12-48, asteikosta riippuen] (vakava ongelma tässä mittauksessa).
Lähtötilanne ja viikot 7, 11, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset ASD:n diagnostisessa tarkistuslistassa (ADC) ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 7, 11, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

30 kohteen instrumentti, joka on suunniteltu autismin ADOS:n (Autism Diagnostic Observation Schedule), ADI-R:n (Autism Diagnostic Interview-Revised) ja DSM-V:n (mielenhäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja-V) autismin kriteerien mukaan. 1) sosiaalisen vuorovaikutuksen laadullinen heikkeneminen, 2) kommunikaatiovaikeudet ja 3) rajoitetut, toistuvat ja stereotyyppiset käyttäytymismallit.

Kaikki kohteet arvostetaan "kyllä" tai "ei".

Asteikkopisteet ovat kunkin asteikon "kyllä"-vastausten määrän summa. Pisteet vaihtelevat välillä [0] (nolla "Kyllä"-vastauksia, jotka vastaavat ei ASD:hen liittyvää käyttäytymistä) ja [6-14, asteikosta riippuen] (kaikki "Kyllä"-vastaukset vastaavat korkeampaa ASD:hen liittyvää käyttäytymistä).

Kokonaispistemäärä sisältää kaikkien "Kyllä"-vastauksen saaneiden kohteiden summan, joka vaihtelee 0:sta (ei ASD:hen liittyvää käyttäytymistä) 30:een (korkeampi ASD:hen liittyvä käyttäytyminen).
Lähtötilanne ja viikot 7, 11, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Virginia Medical School

Yhteistyökumppanit

Sentara Norfolk General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Shriti Patel, MD, Eastern Virginia Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECT4ASD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Itseään vahingoittava käytös

Kliiniset tutkimukset Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa