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Uso da terapia eletroconvulsiva para tratar o comportamento autolesivo em adultos com transtornos do espectro do autismo

21 de junho de 2021 atualizado por: Eastern Virginia Medical School
O objetivo deste estudo é usar medidas formais para monitorar o resultado do uso da terapia eletroconvulsiva para tratar o comportamento autolesivo em adultos com Transtorno do Espectro do Autismo para os quais a medicação psicotrópica não funcionou. Este estudo será fundamentalmente diferente da literatura publicada anteriormente sobre o assunto, pois será um estudo prospectivo que terá como objetivo recrutar vários participantes em um estudo aberto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os potenciais participantes serão selecionados para os critérios de inclusão/exclusão. Eles devem ter um diagnóstico confirmado de TEA e ser geralmente saudáveis. Como parte dos critérios de inclusão e exclusão, o participante deve ter uma consulta com seu médico de cuidados primários ou um internista do hospital para completar um exame físico e exames necessários (ECG, CXR [radiografia de tórax], CMP [Perfil metabólico abrangente], hemograma completo [hemograma completo] e tomografia computadorizada da cabeça). Na primeira consulta pré-tratamento (Visita 1), o participante e seu responsável legal revisarão e assinarão os formulários de consentimento e assentimento com o investigador. O responsável legal também assina uma liberação de informações médicas do Sentara Norfolk General Hospital. O guardião então preencherá a Lista de Verificação de Diagnóstico de TEA, Escala de Comportamento Repetitivo-Revisada e a Lista de Verificação de Comportamento Aberrante. O médico preencherá a Escala de Trauma de Automutilação, que documenta o número, o tipo e a gravidade dos traumas de automutilação não curados. No final da Visita 1, o guardião receberá um Cartão Diário do Indivíduo para registrar o número de episódios de automutilação por dia, o número de episódios agressivos por dia e a gravidade percebida dos episódios naquele dia. O Cartão Diário também tem espaço para registrar a medicação tomada pelo participante todos os dias.

A segunda consulta pré-tratamento (consulta 2) consistirá em uma avaliação psiquiátrica completa com revisão de todas as avaliações médicas. O sujeito deve receber autorização médica para se submeter ao tratamento de ECT. O primeiro Cartão Diário será recolhido neste momento, e um segundo Cartão Diário será entregue.

Após a liberação médica, os participantes (acompanhados de seus responsáveis) passarão a receber os tratamentos de ECT. Receberão ECT 3 vezes por semana durante 4 semanas, num total de 12 tratamentos (visitas 3-14). Todos os tratamentos de ECT serão realizados na Unidade de Cirurgia e Diagnóstico Ambulatorial do Sentara Norfolk General Hospital e serão realizados pelo Dr. Shriti Patel ou pelo Dr. Justin Petri. Todos os indivíduos receberão ECT bilateral. Os participantes serão colocados sob anestesia geral (Etomidato) e receberão um relaxante muscular primário (Succinilcolina). Um anestesiologista ou enfermeira anestesista estará presente e hiperventilará o paciente para diminuir o limiar convulsivo. O primeiro tratamento de ECT (Visita 3) determinará o limiar convulsivo do participante. Os tratamentos subseqüentes de ECT (visitas 4-14) serão determinados pelo psiquiatra atuante com base no limiar convulsivo do paciente. Após o procedimento, o paciente se recuperará na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos.

Ao longo do tratamento, os responsáveis ​​continuarão preenchendo o Cartão Diário. Uma vez iniciado o tratamento, os responsáveis ​​serão solicitados a incluir também quaisquer efeitos colaterais do tratamento observados por eles ou pelo participante. Os Guardiões entregarão e receberão novos Cartões de Diário semanalmente.

Após a conclusão do tratamento agudo de ECT, os pacientes e seus responsáveis ​​retornarão ao Departamento de Psiquiatria e Ciências Comportamentais da Eastern Virginia Medical School (EVMS) para consultas pós-tratamento (visitas 15-18). Nessas consultas pós-tratamento, os responsáveis ​​preencherão a Lista de Verificação de Diagnóstico de TEA, a Escala de Comportamento Repetitivo Revisada e a Lista de Verificação de Comportamento Aberrante. O psiquiatra preencherá uma segunda Escala de Trauma de Automutilação. Neste momento o Cartão Diário será recolhido e os sujeitos receberão Cartões Diário por 1 mês. As visitas 15-18 ocorrerão em 1 mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento agudo de ECT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes devem ter:

  • um diagnóstico documentado de Transtorno do Espectro do Autismo
  • uma história atual de comportamento autolesivo para o qual eles tentaram e falharam em pelo menos quatro outros métodos de tratamento
  • um responsável legal que possa consentir nos tratamentos médicos e comparecer a todas as consultas com o participante.
  • Os indivíduos obterão um eletrocardiograma, radiografia de tórax, painel metabólico completo, hemograma completo e uma tomografia computadorizada da cabeça para receber autorização médica antes de participar do ECT.

Critério de exclusão:

Serão excluídos os participantes que:

  • menores de 18 anos
  • mais de 89 anos
  • não tem uma história atual de automutilação
  • tentaram menos de quatro outros métodos de tratamento para comportamento autolesivo
  • se após os testes pré-tratamento, eles tiverem condições médicas que os apresentariam com risco indevido de se submeter à ECT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ECT para tratar comportamentos autolesivos em adultos com TEA
Após os exames iniciais e pré-triagem, os participantes receberão terapia eletroconvulsiva (ECT) bilateral por 12 sessões de tratamento ao longo de 4 semanas, além de sessões de acompanhamento sem ECT em 1, 2, 6 e 12 meses após o tratamento com ECT .
Terapia Eletroconvulsiva Bilateral (ECT) para tratar o comportamento autolesivo em adultos com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na Escala de Trauma de Automutilação (SIT) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 7, 11, 6 meses e 12 meses

Escala de Trauma de Autolesão (SIT). Essa escala permite diferenciar e quantificar a autolesão realizada pelo médico com base em uma avaliação médica completa, localização da lesão, tipo de lesão, número de lesões e uma estimativa da gravidade.

As escalas incluem:

  • Number Index (NI) - As pontuações variam de 0 (sem lesões atuais) a 5 (17 ou mais lesões atuais)
  • Índice de gravidade (SI) - As pontuações variam de 0 (sem lesões atuais) a 5 (gravidade máxima das lesões atuais)
  • Estimativa do risco atual - As pontuações variam de Baixa (sem lesões atuais ou um nível inferior de lesões) a Moderada (qualquer abrasão/laceração perto dos olhos OU qualquer contusão exceto na cabeça) a Alta (qualquer contusão moderada na cabeça OU qualquer grave abrasão/laceração ou contusão)
Linha de base e semanas 7, 11, 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no Diário Diário ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 2, 3, 4, 5, 6, 7, 11, 6 meses e 12 meses
Um cartão diário usado para registrar o número de episódios de automutilação, o número de episódios agressivos e a gravidade percebida dos episódios por dia.
Linha de base e semanas 2, 3, 4, 5, 6, 7, 11, 6 meses e 12 meses
Mudanças na Escala de Comportamento Repetitivo Revisada (RBS-R) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 7, 11, 6 meses e 12 meses

A escala revisada de 43 itens destina-se especificamente a avaliar a variedade de comportamentos repetitivos em indivíduos com TEA, agrupados em 6 categorias: 1) comportamento estereotipado, 2) comportamento autolesivo, 3) comportamento compulsivo, 4) comportamento ritualístico, 5) comportamento de mesmice e 6) comportamento prejudicial restrito.

Todos os itens são pontuados de 0 (o comportamento não ocorre) a 1 (o comportamento ocorre e é um problema leve) a 2 (o comportamento ocorre e é um problema moderado) a 3 (o comportamento ocorre e é um problema grave).

As pontuações das escalas para as 6 escalas acima incluem:

  • Número de itens de subescala aprovados: o número total de itens em cada escala com classificação 1, 2 ou 3 (por escala)
  • Pontuação Total da Subescala: A soma das classificações para todos os itens nessa escala (por escala)
  • Número geral de itens endossados: a soma de todos os "número de itens de subescala endossados" (pontuação total de escalas combinadas)
  • Pontuação geral: a soma de todas as "pontuações totais da subescala" (escore total de escalas combinadas)
Linha de base e semanas 7, 11, 6 meses e 12 meses
Mudanças na Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 7, 11, 6 meses e 12 meses

Uma medida de 58 itens útil para avaliação de comportamento inapropriado e desadaptativo com cinco subescalas: 1) Irritabilidade, Agitação, Choro; 2) Letargia, Retraimento Social; 3) Comportamento Estereotipado; 4) Hiperatividade, Inadimplência; e 5) Discurso Inapropriado.

Todos os itens são pontuados de 0 (Nenhum problema) a 3 (o problema é grave em grau).

Cada uma das 5 escalas inclui uma soma de pontuações para os itens dessa escala, variando de [0] (nenhum problema com esta medida) a [12 a 48, dependendo da escala] (problema grave com esta medida).

Linha de base e semanas 7, 11, 6 meses e 12 meses
Alterações na lista de verificação de diagnóstico de TEA (ADC) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 7, 11, 6 meses e 12 meses

Um instrumento de 30 itens elaborado de acordo com os critérios ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule), ADI-R (Autism Diagnostic Interview-Revised) e DSM-V (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-V) para autismo, usado para avaliar: 1) comprometimento qualitativo na interação social, 2) dificuldades na comunicação e 3) padrões de comportamento restritos, repetitivos e estereotipados.

Todos os itens são pontuados "Sim" ou "Não".

As pontuações da escala são a soma do número de respostas "Sim" para cada escala. As pontuações variam de [0] (zero respostas "Sim" equivalentes a nenhum comportamento relacionado ao TEA) a [6 a 14, dependendo da escala] (todas as respostas "Sim" equivalentes a comportamentos relacionados ao TEA mais elevados).

A Pontuação Total inclui a soma de todos os itens com uma resposta "Sim", variando de 0 (sem comportamentos relacionados ao TEA) a 30 (comportamentos relacionados ao TEA mais altos)

Linha de base e semanas 7, 11, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shriti Patel, MD, Eastern Virginia Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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