- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03980366
Uso da terapia eletroconvulsiva para tratar o comportamento autolesivo em adultos com transtornos do espectro do autismo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os potenciais participantes serão selecionados para os critérios de inclusão/exclusão. Eles devem ter um diagnóstico confirmado de TEA e ser geralmente saudáveis. Como parte dos critérios de inclusão e exclusão, o participante deve ter uma consulta com seu médico de cuidados primários ou um internista do hospital para completar um exame físico e exames necessários (ECG, CXR [radiografia de tórax], CMP [Perfil metabólico abrangente], hemograma completo [hemograma completo] e tomografia computadorizada da cabeça). Na primeira consulta pré-tratamento (Visita 1), o participante e seu responsável legal revisarão e assinarão os formulários de consentimento e assentimento com o investigador. O responsável legal também assina uma liberação de informações médicas do Sentara Norfolk General Hospital. O guardião então preencherá a Lista de Verificação de Diagnóstico de TEA, Escala de Comportamento Repetitivo-Revisada e a Lista de Verificação de Comportamento Aberrante. O médico preencherá a Escala de Trauma de Automutilação, que documenta o número, o tipo e a gravidade dos traumas de automutilação não curados. No final da Visita 1, o guardião receberá um Cartão Diário do Indivíduo para registrar o número de episódios de automutilação por dia, o número de episódios agressivos por dia e a gravidade percebida dos episódios naquele dia. O Cartão Diário também tem espaço para registrar a medicação tomada pelo participante todos os dias.
A segunda consulta pré-tratamento (consulta 2) consistirá em uma avaliação psiquiátrica completa com revisão de todas as avaliações médicas. O sujeito deve receber autorização médica para se submeter ao tratamento de ECT. O primeiro Cartão Diário será recolhido neste momento, e um segundo Cartão Diário será entregue.
Após a liberação médica, os participantes (acompanhados de seus responsáveis) passarão a receber os tratamentos de ECT. Receberão ECT 3 vezes por semana durante 4 semanas, num total de 12 tratamentos (visitas 3-14). Todos os tratamentos de ECT serão realizados na Unidade de Cirurgia e Diagnóstico Ambulatorial do Sentara Norfolk General Hospital e serão realizados pelo Dr. Shriti Patel ou pelo Dr. Justin Petri. Todos os indivíduos receberão ECT bilateral. Os participantes serão colocados sob anestesia geral (Etomidato) e receberão um relaxante muscular primário (Succinilcolina). Um anestesiologista ou enfermeira anestesista estará presente e hiperventilará o paciente para diminuir o limiar convulsivo. O primeiro tratamento de ECT (Visita 3) determinará o limiar convulsivo do participante. Os tratamentos subseqüentes de ECT (visitas 4-14) serão determinados pelo psiquiatra atuante com base no limiar convulsivo do paciente. Após o procedimento, o paciente se recuperará na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos.
Ao longo do tratamento, os responsáveis continuarão preenchendo o Cartão Diário. Uma vez iniciado o tratamento, os responsáveis serão solicitados a incluir também quaisquer efeitos colaterais do tratamento observados por eles ou pelo participante. Os Guardiões entregarão e receberão novos Cartões de Diário semanalmente.
Após a conclusão do tratamento agudo de ECT, os pacientes e seus responsáveis retornarão ao Departamento de Psiquiatria e Ciências Comportamentais da Eastern Virginia Medical School (EVMS) para consultas pós-tratamento (visitas 15-18). Nessas consultas pós-tratamento, os responsáveis preencherão a Lista de Verificação de Diagnóstico de TEA, a Escala de Comportamento Repetitivo Revisada e a Lista de Verificação de Comportamento Aberrante. O psiquiatra preencherá uma segunda Escala de Trauma de Automutilação. Neste momento o Cartão Diário será recolhido e os sujeitos receberão Cartões Diário por 1 mês. As visitas 15-18 ocorrerão em 1 mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento agudo de ECT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem ter:
- um diagnóstico documentado de Transtorno do Espectro do Autismo
- uma história atual de comportamento autolesivo para o qual eles tentaram e falharam em pelo menos quatro outros métodos de tratamento
- um responsável legal que possa consentir nos tratamentos médicos e comparecer a todas as consultas com o participante.
- Os indivíduos obterão um eletrocardiograma, radiografia de tórax, painel metabólico completo, hemograma completo e uma tomografia computadorizada da cabeça para receber autorização médica antes de participar do ECT.
Critério de exclusão:
Serão excluídos os participantes que:
- menores de 18 anos
- mais de 89 anos
- não tem uma história atual de automutilação
- tentaram menos de quatro outros métodos de tratamento para comportamento autolesivo
- se após os testes pré-tratamento, eles tiverem condições médicas que os apresentariam com risco indevido de se submeter à ECT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ECT para tratar comportamentos autolesivos em adultos com TEA
Após os exames iniciais e pré-triagem, os participantes receberão terapia eletroconvulsiva (ECT) bilateral por 12 sessões de tratamento ao longo de 4 semanas, além de sessões de acompanhamento sem ECT em 1, 2, 6 e 12 meses após o tratamento com ECT .
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Terapia Eletroconvulsiva Bilateral (ECT) para tratar o comportamento autolesivo em adultos com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na Escala de Trauma de Automutilação (SIT) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 7, 11, 6 meses e 12 meses
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Escala de Trauma de Autolesão (SIT). Essa escala permite diferenciar e quantificar a autolesão realizada pelo médico com base em uma avaliação médica completa, localização da lesão, tipo de lesão, número de lesões e uma estimativa da gravidade. As escalas incluem:
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Linha de base e semanas 7, 11, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no Diário Diário ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 2, 3, 4, 5, 6, 7, 11, 6 meses e 12 meses
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Um cartão diário usado para registrar o número de episódios de automutilação, o número de episódios agressivos e a gravidade percebida dos episódios por dia.
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Linha de base e semanas 2, 3, 4, 5, 6, 7, 11, 6 meses e 12 meses
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Mudanças na Escala de Comportamento Repetitivo Revisada (RBS-R) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 7, 11, 6 meses e 12 meses
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A escala revisada de 43 itens destina-se especificamente a avaliar a variedade de comportamentos repetitivos em indivíduos com TEA, agrupados em 6 categorias: 1) comportamento estereotipado, 2) comportamento autolesivo, 3) comportamento compulsivo, 4) comportamento ritualístico, 5) comportamento de mesmice e 6) comportamento prejudicial restrito. Todos os itens são pontuados de 0 (o comportamento não ocorre) a 1 (o comportamento ocorre e é um problema leve) a 2 (o comportamento ocorre e é um problema moderado) a 3 (o comportamento ocorre e é um problema grave). As pontuações das escalas para as 6 escalas acima incluem:
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Linha de base e semanas 7, 11, 6 meses e 12 meses
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Mudanças na Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 7, 11, 6 meses e 12 meses
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Uma medida de 58 itens útil para avaliação de comportamento inapropriado e desadaptativo com cinco subescalas: 1) Irritabilidade, Agitação, Choro; 2) Letargia, Retraimento Social; 3) Comportamento Estereotipado; 4) Hiperatividade, Inadimplência; e 5) Discurso Inapropriado. Todos os itens são pontuados de 0 (Nenhum problema) a 3 (o problema é grave em grau). Cada uma das 5 escalas inclui uma soma de pontuações para os itens dessa escala, variando de [0] (nenhum problema com esta medida) a [12 a 48, dependendo da escala] (problema grave com esta medida). |
Linha de base e semanas 7, 11, 6 meses e 12 meses
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Alterações na lista de verificação de diagnóstico de TEA (ADC) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 7, 11, 6 meses e 12 meses
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Um instrumento de 30 itens elaborado de acordo com os critérios ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule), ADI-R (Autism Diagnostic Interview-Revised) e DSM-V (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-V) para autismo, usado para avaliar: 1) comprometimento qualitativo na interação social, 2) dificuldades na comunicação e 3) padrões de comportamento restritos, repetitivos e estereotipados. Todos os itens são pontuados "Sim" ou "Não". As pontuações da escala são a soma do número de respostas "Sim" para cada escala. As pontuações variam de [0] (zero respostas "Sim" equivalentes a nenhum comportamento relacionado ao TEA) a [6 a 14, dependendo da escala] (todas as respostas "Sim" equivalentes a comportamentos relacionados ao TEA mais elevados). A Pontuação Total inclui a soma de todos os itens com uma resposta "Sim", variando de 0 (sem comportamentos relacionados ao TEA) a 30 (comportamentos relacionados ao TEA mais altos) |
Linha de base e semanas 7, 11, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shriti Patel, MD, Eastern Virginia Medical School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECT4ASD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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