使用电休克疗法治疗患有自闭症谱系障碍的成年人的自伤行为
研究概览
详细说明
将根据纳入/排除标准筛选潜在参与者。 他们必须有确诊的 ASD 诊断并且总体上是健康的。 作为纳入和排除标准的一部分,参与者必须与他们的初级保健提供者或医院内科医生预约以完成体检和所需的测试(EKG、CXR [胸部 X 光]、CMP [综合代谢概况]、 CBC [全血细胞计数] 和头部 CT 扫描)。 在第一次治疗前预约(访问 1)时,参与者及其法定监护人将审查并与研究者签署同意书和同意书。 法定监护人还签署一份 Sentara Norfolk General Hospital 发布的医疗信息。 然后,监护人将填写 ASD 诊断清单、重复行为量表 - 修订版和异常行为清单。 医生将完成自伤创伤量表,该量表记录了未治愈的自伤创伤的数量、类型和严重程度。 在访问 1 结束时,监护人将收到一张受试者日记卡,用于记录每天自伤事件的次数、每天攻击事件的次数以及当天感知的事件严重程度。 日记卡还有空间记录参与者每天服用的药物。
第二次治疗前预约(访问 2)将包括完整的精神病学评估以及所有医学评估的审查。 受试者必须获得体检合格才能接受 ECT 治疗。 此时会领取第一张日记卡,赠送第二张日记卡。
在获得体检合格后,参与者(在其监护人的陪同下)将开始接受 ECT 治疗。 他们将每周接受 3 次 ECT,持续 4 周,总共进行 12 次治疗(访问 3-14)。 所有 ECT 治疗都将在 Sentara Norfolk 总医院的门诊手术和诊断部门进行,由 Shriti Patel 博士或 Justin Petri 博士进行。 所有受试者都将接受双侧 ECT。 参与者将接受全身麻醉(依托咪酯)并给予主要的肌肉松弛剂(琥珀胆碱)。 麻醉师或护士麻醉师将在场,并对患者进行过度通气以降低他们的癫痫发作阈值。 第一次 ECT 治疗(访问 3)将确定参与者的癫痫发作阈值。 随后的 ECT 治疗(访问 4-14)将由代理精神科医生根据患者的癫痫发作阈值确定。 手术后,患者将在麻醉后监护室康复。
在整个治疗过程中,监护人会不断填写日记卡。 一旦治疗开始,监护人将被要求也包括他们自己或参与者注意到的治疗的任何副作用。 监护人每周都会上交并收到新的日记卡。
急性 ECT 治疗完成后,患者及其监护人将返回东弗吉尼亚医学院 (EVMS) 精神病学和行为科学系进行治疗后预约(访问 15-18)。 在这些治疗后预约中,监护人将完成 ASD 诊断清单、重复行为量表 - 修订版和异常行为清单。 精神科医生将完成第二份自伤创伤量表。 此时将收集日记卡,受试者将收到为期 1 个月的日记卡。 第 15-18 次访问将发生在急性 ECT 治疗后 1 个月、2 个月、6 个月和 12 个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
参与者必须具备:
- 有记录的自闭症谱系障碍诊断
- 目前有自残行为史,为此他们尝试过至少四种其他治疗方法但都失败了
- 能够同意接受医疗并与参与者一起参加所有预约的法定监护人。
- 在参加 ECT 之前,受试者将获得 EKG、胸部 X 光、完整代谢组、全血细胞计数和头部 CT 以获得体检许可。
排除标准:
参与者将被排除在外,如果他们是:
- 18岁以下
- 89岁以上
- 目前没有自伤史
- 尝试过少于四种其他自伤行为治疗方法
- 如果在接受治疗前测试后,他们的身体状况会使他们面临接受 ECT 的不当风险。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:ECT 治疗自闭症成人的自伤行为
初步检查和预筛选后,参与者将在 4 周内接受双侧电休克疗法 (ECT) 12 次治疗,以及在 ECT 治疗后 1、2、6 和 12 个月进行的非 ECT 随访.
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双侧电休克疗法 (ECT) 治疗自闭症谱系障碍 (ASD) 成人的自残行为。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自伤创伤量表 (SIT) 随时间的变化
大体时间:基线和第 7、11、6 个月和 12 个月周
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自伤创伤量表 (SIT)。 该量表允许医生根据完整的医学评估、受伤部位、受伤类型、受伤次数和严重程度估计完成的自我伤害的区分和量化。 秤包括:
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基线和第 7、11、6 个月和 12 个月周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日日记卡随时间的变化
大体时间:基线和第 2、3、4、5、6、7、11、6 个月和 12 个月周
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每日日记卡,用于记录每天自伤事件的次数、攻击性事件的次数以及感知到的事件严重程度。
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基线和第 2、3、4、5、6、7、11、6 个月和 12 个月周
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重复行为量表修订版 (RBS-R) 随时间的变化
大体时间:基线和第 7、11、6 个月和 12 个月周
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包含 43 个项目的修订量表专门用于评估自闭症患者重复行为的多样性,分为 6 类:1) 刻板行为,2) 自残行为,3) 强迫行为,4) 仪式行为,5)相同行为,以及 6) 限制伤害行为。 所有项目的评分从 0(行为没有发生)到 1(行为发生并且是轻微问题)到 2(行为发生并且是中度问题)到 3(行为发生并且是严重问题)。 以上6个量表的量表分数包括:
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基线和第 7、11、6 个月和 12 个月周
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异常行为清单 (ABC) 随时间的变化
大体时间:基线和第 7、11、6 个月和 12 个月周
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一项包含 58 项的措施,可用于评估具有五个分量表的不适当和适应不良行为:1) 易怒、激动、哭泣; 2) 嗜睡、社交退缩; 3) 刻板行为; 4) 多动、不依从; 5) 不当言论。 所有项目的评分从 0(完全没有问题)到 3(问题严重程度)。 5 个量表中的每一个都包括该量表上项目的分数总和,范围从 [0](此度量没有问题)到 [12 到 48,取决于量表](此度量存在严重问题)。 |
基线和第 7、11、6 个月和 12 个月周
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ASD 诊断清单 (ADC) 随时间的变化
大体时间:基线和第 7、11、6 个月和 12 个月周
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根据 ADOS(自闭症诊断观察表)、ADI-R(自闭症诊断访谈修订版)和 DSM-V(精神障碍诊断和统计手册-V)自闭症标准设计的 30 项仪器,用于评估: 1) 社交互动的质量障碍,2) 沟通困难,以及 3) 受限的、重复的和刻板的行为模式。 所有项目都评分为“是”或“否”。 量表分数是每个量表的“是”响应数量的总和。 分数范围从 [0](零个“是”响应相当于没有 ASD 相关行为)到 [6 到 14,取决于量表](所有“是”响应相当于较高的 ASD 相关行为)。 总分包括所有回答为“是”的项目的总和,范围从 0(没有 ASD 相关行为)到 30(较高的 ASD 相关行为) |
基线和第 7、11、6 个月和 12 个月周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Shriti Patel, MD、Eastern Virginia Medical School
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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电休克疗法 (ECT)的临床试验
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The University of New South WalesSt George Hospital, Australia; Northside Clinic, Australia; The Melbourne Clinic, Australia; Wandene...完全的
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Centre Hospitalier du RouvrayUniversity Hospital, Rouen; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier Henri Laborit完全的
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Pine Rest Christian Mental Health ServicesMclean Hospital完全的
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的