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Anwendung der Elektrokrampftherapie zur Behandlung von selbstverletzendem Verhalten bei Erwachsenen mit Autismus-Spektrum-Störungen

21. Juni 2021 aktualisiert von: Eastern Virginia Medical School
Der Zweck dieser Studie ist es, formale Maßnahmen zu verwenden, um das Ergebnis der Verwendung von Elektrokrampftherapie zur Behandlung von selbstverletzendem Verhalten bei Erwachsenen mit Autismus-Spektrum-Störung zu überwachen, bei denen Psychopharmaka nicht gewirkt haben. Diese Studie unterscheidet sich grundlegend von der zuvor veröffentlichten Literatur zu diesem Thema, da es sich um eine prospektive Studie handelt, die darauf abzielt, mehrere Teilnehmer in einer Open-Label-Studie zu rekrutieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Teilnehmer werden auf Einschluss-/Ausschlusskriterien geprüft. Sie müssen eine bestätigte ASD-Diagnose haben und allgemein gesund sein. Als Teil der Ein- und Ausschlusskriterien muss der Teilnehmer einen Termin bei seinem Hausarzt oder einem Krankenhausinternisten haben, um eine körperliche Untersuchung und erforderliche Tests (EKG, CXR [Thorax-Röntgen], CMP [Comprehensive Metabolic Profile], CBC [Complete Blood Count] und Kopf-CTscan). Beim ersten Vorbehandlungstermin (Besuch 1) überprüfen und unterzeichnen der Teilnehmer und sein Erziehungsberechtigter die Einwilligungs- und Einverständniserklärungen mit dem Prüfarzt. Der gesetzliche Vormund unterzeichnet auch eine Freigabeerklärung des Sentara Norfolk General Hospital zu medizinischen Informationen. Der Vormund füllt dann die ASD-Diagnose-Checkliste, die Repetitive Behavior Scale-Revised und die Anormal Behavior Checklist aus. Der Arzt füllt die Selbstverletzungs-Trauma-Skala aus, die die Anzahl, Art und Schwere von nicht geheilten Selbstverletzungstraumata dokumentiert. Am Ende des Besuchs 1 erhält der Vormund eine Patiententagebuchkarte, um die Anzahl der Selbstverletzungsepisoden pro Tag, die Anzahl der aggressiven Episoden pro Tag und die wahrgenommene Schwere der Episoden an diesem Tag aufzuzeichnen. Die Tagebuchkarte bietet auch Platz, um die vom Teilnehmer täglich eingenommenen Medikamente zu dokumentieren.

Der zweite Vorbehandlungstermin (Besuch 2) besteht aus einer vollständigen psychiatrischen Untersuchung mit Überprüfung aller medizinischen Untersuchungen. Das Subjekt muss eine ärztliche Genehmigung erhalten, um sich einer ECT-Behandlung zu unterziehen. Die erste Tagebuchkarte wird zu diesem Zeitpunkt eingesammelt und eine zweite Tagebuchkarte wird gegeben.

Nach Erhalt der ärztlichen Genehmigung erhalten die Teilnehmer (in Begleitung ihrer Erziehungsberechtigten) ECT-Behandlungen. Sie erhalten 4 Wochen lang 3-mal pro Woche ECT für insgesamt 12 Behandlungen (Besuche 3-14). Alle ECT-Behandlungen finden in der Abteilung für ambulante Chirurgie und Diagnose des Sentara Norfolk General Hospital statt und werden von Dr. Shriti Patel oder Dr. Justin Petri durchgeführt. Alle Fächer erhalten bilaterale ECT. Die Teilnehmer werden unter Vollnarkose (Etomidat) gesetzt und erhalten ein primäres Muskelrelaxans (Succinylcholin). Ein Anästhesist oder Anästhesist wird anwesend sein und den Patienten hyperventilieren, um seine Krampfschwelle zu senken. Die erste ECT-Behandlung (Besuch 3) bestimmt die Anfallsschwelle des Teilnehmers. Nachfolgende ECT-Behandlungen (Besuche 4-14) werden vom zuständigen Psychiater auf der Grundlage der Anfallsschwelle des Patienten festgelegt. Nach dem Eingriff erholt sich der Patient in der Post-Anästhesie-Pflegeeinheit.

Während der Behandlung füllen die Erziehungsberechtigten weiterhin die Tagebuchkarte aus. Sobald die Behandlung beginnt, werden die Erziehungsberechtigten gebeten, auch alle Nebenwirkungen der Behandlung anzugeben, die sie selbst oder der Teilnehmer festgestellt haben. Wächter geben wöchentlich neue Tagebuchkarten ab und erhalten diese.

Nach Abschluss der akuten ECT-Behandlung kehren die Patienten und ihre Erziehungsberechtigten zur Abteilung für Psychiatrie und Verhaltenswissenschaften der Eastern Virginia Medical School (EVMS) für Nachbehandlungstermine zurück (Besuche 15-18). Bei diesen Nachbehandlungsterminen füllen die Erziehungsberechtigten die ASD-Diagnose-Checkliste, die Repetitive Behavior Scale-Revided und die Anormal Behavior Checklist aus. Der Psychiater wird eine zweite Selbstverletzungs-Trauma-Skala ausfüllen. Zu diesem Zeitpunkt wird die Tagebuchkarte eingesammelt und die Probanden erhalten Tagebuchkarten für 1 Monat. Die Besuche 15-18 finden 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der akuten ECT-Behandlung statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 87 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen haben:

  • eine dokumentierte Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
  • eine Vorgeschichte von selbstverletzendem Verhalten, für das sie mindestens vier andere Behandlungsmethoden ausprobiert und versagt haben
  • ein Erziehungsberechtigter, der in der Lage ist, medizinischen Behandlungen zuzustimmen und alle Termine mit dem Teilnehmer wahrzunehmen.
  • Die Probanden erhalten ein EKG, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, ein komplettes Stoffwechselpanel, ein komplettes Blutbild und ein Kopf-CT, um vor der Teilnahme an der ECT eine ärztliche Genehmigung zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie:

  • unter 18 Jahren
  • älter als 89 Jahre
  • keine Selbstverletzung in der Vorgeschichte haben
  • haben weniger als vier andere Behandlungsmethoden für selbstverletzendes Verhalten ausprobiert
  • wenn sie nach ihren Vorbehandlungstests unter medizinischen Bedingungen leiden, die sie einem übermäßigen Risiko für eine ECT aussetzen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ECT zur Behandlung von selbstverletzendem Verhalten bei Erwachsenen mit ASD
Nach anfänglichen Untersuchungen und Voruntersuchungen erhalten die Teilnehmer eine bilaterale Elektrokrampftherapie (ECT) für 12 Behandlungssitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen, plus Nicht-ECT-Folgesitzungen 1, 2, 6 und 12 Monate nach der ECT-Behandlung .
Gerät: Elektrokrampftherapie (ECT)
Bilaterale Elektrokrampftherapie (ECT) zur Behandlung von selbstverletzendem Verhalten bei Erwachsenen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Selbstverletzungs-Trauma-Skala (SIT) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und Wochen 7, 11, 6 Monate und 12 Monate

Selbstverletzungs-Trauma-Skala (SIT). Diese Skala ermöglicht die Differenzierung und Quantifizierung der Selbstverletzung durch den Arzt auf der Grundlage einer vollständigen medizinischen Beurteilung, des Verletzungsortes, der Art der Verletzung, der Anzahl der Verletzungen und einer Schätzung der Schwere.

Zu den Waagen gehören:

  • Number Index (NI) – Die Werte reichen von 0 (keine aktuellen Verletzungen) bis 5 (17 oder mehr aktuelle Verletzungen)
  • Severity Index (SI) – Die Werte reichen von 0 (keine aktuellen Verletzungen) bis 5 (maximale Schwere der aktuellen Verletzungen)
  • Schätzung des aktuellen Risikos – Die Werte reichen von Niedrig (keine aktuellen Verletzungen oder ein geringeres Verletzungsniveau) über Mittel (jede Schürfwunde/Schnittwunde in der Nähe der Augen ODER jede Prellung außer am Kopf) bis Hoch (jede mittelschwere Prellung am Kopf ODER jede schwere Abschürfung/Schnittwunde oder Prellung)
Baseline und Wochen 7, 11, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der täglichen Tagebuchkarte im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 11, 6 Monate und 12 Monate
Eine tägliche Tagebuchkarte, die verwendet wird, um die Anzahl der Selbstverletzungsepisoden, die Anzahl der aggressiven Episoden und die wahrgenommene Schwere der Episoden pro Tag aufzuzeichnen.
Baseline und Wochen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 11, 6 Monate und 12 Monate
Änderungen der Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und Wochen 7, 11, 6 Monate und 12 Monate

Die überarbeitete 43-Punkte-Skala ist speziell dazu gedacht, die Vielfalt sich wiederholender Verhaltensweisen bei Personen mit ASS zu beurteilen, gruppiert in 6 Kategorien: 1) stereotypes Verhalten, 2) selbstverletzendes Verhalten, 3) zwanghaftes Verhalten, 4) rituelles Verhalten, 5) Gleichheitsverhalten und 6) eingeschränktes schädliches Verhalten.

Alle Items werden von 0 (Verhalten tritt nicht auf) bis 1 (Verhalten tritt auf und ist ein leichtes Problem) bis 2 (Verhalten tritt auf und ist ein mäßiges Problem) bis 3 (Verhalten tritt auf und ist ein ernstes Problem) auf.

Die Skalenwerte für die oben genannten 6 Skalen umfassen:

  • Anzahl der befürworteten Subskalen-Items: Die Gesamtzahl der Items in jeder Skala, die mit 1, 2 oder 3 bewertet wurden (pro Skala)
  • Subscale-Gesamtpunktzahl: Die Summe der Bewertungen für alle Items in dieser Skala (pro Skala)
  • Gesamtzahl der bestätigten Items: Die Summe aller "Anzahl der bestätigten Subskalen-Items" (kombinierte Skalen-Gesamtpunktzahl)
  • Gesamtnote: Die Summe aller „Total Subscale Scores“ (kombinierte Skalen Gesamtnote)
Baseline und Wochen 7, 11, 6 Monate und 12 Monate
Änderungen in der Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und Wochen 7, 11, 6 Monate und 12 Monate

Ein 58-Punkte-Maß, das zur Bewertung von unangemessenem und maladaptivem Verhalten mit fünf Subskalen nützlich ist: 1) Reizbarkeit, Unruhe, Weinen; 2) Lethargie, sozialer Rückzug; 3) stereotypes Verhalten; 4) Hyperaktivität, Nichteinhaltung; und 5) unangemessene Sprache.

Alle Items werden von 0 (überhaupt kein Problem) bis 3 (das Problem ist schwerwiegend) bewertet.

Jede der 5 Skalen enthält eine Summe von Punkten für Items auf dieser Skala, die von [0] (kein Problem mit dieser Maßnahme) bis [12 bis 48, je nach Skala] (ernsthaftes Problem mit dieser Maßnahme) reicht.
Baseline und Wochen 7, 11, 6 Monate und 12 Monate
Änderungen in der ASD-Diagnose-Checkliste (ADC) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und Wochen 7, 11, 6 Monate und 12 Monate

Ein 30-Punkte-Instrument, das nach den Kriterien ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule), ADI-R (Autism Diagnostic Interview-Revised) und DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V) für Autismus entwickelt wurde und zur Bewertung verwendet wird: 1) qualitative Beeinträchtigung in der sozialen Interaktion, 2) Kommunikationsschwierigkeiten und 3) eingeschränkte, sich wiederholende und stereotype Verhaltensmuster.

Alle Items werden mit „Ja“ oder „Nein“ bewertet.

Skalenwerte sind die Summe der Anzahl der „Ja“-Antworten für jede Skala. Die Werte reichen von [0] (keine „Ja“-Antworten entsprechen keinem ASD-bezogenen Verhalten) bis [6 bis 14, je nach Skala] (alle „Ja“-Antworten entsprechen höheren ASD-bezogenen Verhaltensweisen).

Die Gesamtpunktzahl umfasst die Summe aller Elemente mit einer „Ja“-Antwort, die von 0 (kein ASD-bezogenes Verhalten) bis 30 (höheres ASD-bezogenes Verhalten) reicht.
Baseline und Wochen 7, 11, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Mitarbeiter

Sentara Norfolk General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shriti Patel, MD, Eastern Virginia Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECT4ASD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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