- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03980366
Uso de la terapia electroconvulsiva para tratar la conducta autolesiva en adultos con trastornos del espectro autista
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los posibles participantes serán evaluados según los criterios de inclusión/exclusión. Deben tener un diagnóstico de TEA confirmado y estar sanos en general. Como parte de los criterios de inclusión y exclusión, el participante debe tener una cita con su proveedor de atención primaria o un internista del hospital para realizar un examen físico y las pruebas requeridas (EKG, CXR [radiografía de tórax], CMP [Perfil Metabólico Integral], CBC [recuento sanguíneo completo] y tomografía computarizada de la cabeza). En la primera cita previa al tratamiento (Visita 1), el participante y su tutor legal revisarán y firmarán los formularios de consentimiento y asentimiento con el investigador. El tutor legal también firma una autorización de divulgación de información médica del Sentara Norfolk General Hospital. Luego, el tutor completará la Lista de verificación de diagnóstico de ASD, la Escala de comportamiento repetitivo revisada y la Lista de verificación de comportamiento aberrante. El médico completará la Escala de traumatismo por autolesión, que documenta la cantidad, el tipo y la gravedad de los traumatismos por autolesión no curados. Al final de la Visita 1, el tutor recibirá una Tarjeta de diario del sujeto para registrar la cantidad de episodios de autolesiones por día, la cantidad de episodios agresivos por día y la gravedad percibida de los episodios ese día. La Tarjeta Diario también tiene espacio para registrar la medicación que toma el participante todos los días.
La segunda cita previa al tratamiento (Visita 2) consistirá en una evaluación psiquiátrica completa con revisión de todas las evaluaciones médicas. El sujeto debe recibir autorización médica para someterse al tratamiento de ECT. La primera Tarjeta del diario se recogerá en este momento y se entregará una segunda Tarjeta del diario.
Después de recibir la autorización médica, los participantes (acompañados por sus tutores) comenzarán a recibir tratamientos de ECT. Recibirán TEC 3 veces por semana durante 4 semanas, para un total de 12 tratamientos (Visitas 3-14). Todos los tratamientos de ECT se llevarán a cabo en la Unidad de Diagnóstico y Cirugía para Pacientes Ambulatorios del Hospital General Sentara Norfolk, y serán realizados por el Dr. Shriti Patel o el Dr. Justin Petri. Todos los sujetos recibirán TEC bilateral. Se colocará a los participantes bajo anestesia general (etomidato) y se les administrará un relajante muscular primario (succinilcolina). Un anestesiólogo o enfermero anestesista estará presente y hiperventilará al paciente para reducir su umbral de convulsiones. El primer tratamiento con ECT (Visita 3) determinará el umbral de convulsiones del participante. Los tratamientos subsiguientes de TEC (Visitas 4-14) serán determinados por el psiquiatra actuante según el umbral de convulsiones del paciente. Luego del procedimiento, el paciente se recuperará en la Unidad de Cuidados Postanestésicos.
A lo largo del curso del tratamiento, los tutores continuarán llenando la Tarjeta Diario. Una vez que comience el tratamiento, se les pedirá a los tutores que también incluyan cualquier efecto secundario del tratamiento que hayan notado ellos mismos o el participante. Los guardianes entregarán y recibirán nuevas tarjetas de diario semanalmente.
Después de completar el tratamiento agudo con TEC, los pacientes y sus tutores regresarán al Departamento de Psiquiatría y Ciencias del Comportamiento de la Escuela de Medicina de Virginia del Este (EVMS) para las citas posteriores al tratamiento (Visitas 15-18). En estas citas posteriores al tratamiento, los tutores completarán la Lista de verificación de diagnóstico de ASD, la Escala de comportamiento repetitivo revisada y la Lista de verificación de comportamiento aberrante. El psiquiatra completará una segunda escala de trauma por autolesión. En este momento, se recogerá la Tarjeta de diario y los sujetos recibirán Tarjetas de diario durante 1 mes. Las visitas 15 a 18 se realizarán 1 mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento agudo con ECT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben tener:
- un diagnóstico documentado de trastorno del espectro autista
- un historial actual de comportamiento auto agresivo para el cual han probado y fallado al menos otros cuatro métodos de tratamiento
- un tutor legal que pueda dar su consentimiento para los tratamientos médicos y asistir a todas las citas con el participante.
- Los sujetos obtendrán un electrocardiograma, una radiografía de tórax, un panel metabólico completo, un hemograma completo y una tomografía computarizada de la cabeza para recibir autorización médica antes de participar en la TEC.
Criterio de exclusión:
Los participantes serán excluidos si son:
- menor de 18 años
- mayores de 89 años
- no tener un historial actual de autolesiones
- han probado menos de otros cuatro métodos de tratamiento para el comportamiento auto agresivo
- si después de sus pruebas previas al tratamiento, tienen condiciones médicas que los presentarían con un riesgo indebido para someterse a ECT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TEC para tratar conductas autolesivas en adultos con TEA
Después de los exámenes iniciales y la preselección, los participantes recibirán terapia electroconvulsiva (TEC) bilateral durante 12 sesiones de tratamiento en el transcurso de 4 semanas, además de sesiones de seguimiento sin TEC a los 1, 2, 6 y 12 meses posteriores al tratamiento con TEC. .
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Terapia electroconvulsiva (TEC) bilateral para tratar el comportamiento auto agresivo en adultos con Trastorno del Espectro Autista (TEA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la escala de trauma por autolesión (SIT) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 7, 11, 6 meses y 12 meses
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Escala de Trauma de Autolesiones (SIT). Esta escala permite diferenciar y cuantificar las autolesiones realizadas por el médico en función de una evaluación médica completa, la ubicación de la lesión, el tipo de lesión, el número de lesiones y una estimación de la gravedad. Las escalas incluyen:
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Línea de base y semanas 7, 11, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la tarjeta del diario a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 3, 4, 5, 6, 7, 11, 6 meses y 12 meses
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Una tarjeta de diario utilizada para registrar el número de episodios de autolesiones, el número de episodios agresivos y la gravedad percibida de los episodios por día.
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Línea de base y semanas 2, 3, 4, 5, 6, 7, 11, 6 meses y 12 meses
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Cambios en la Escala de comportamiento repetitivo revisada (RBS-R) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 7, 11, 6 meses y 12 meses
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La escala revisada de 43 ítems está diseñada específicamente para evaluar la variedad de conductas repetitivas en personas con TEA, agrupadas en 6 categorías: 1) conducta estereotipada, 2) conducta autolesiva, 3) conducta compulsiva, 4) conducta ritualista, 5) comportamiento de igualdad, y 6) comportamiento perjudicial restringido. Todos los ítems se califican de 0 (no ocurre el comportamiento) a 1 (ocurre el comportamiento y es un problema leve) a 2 (ocurre el comportamiento y es un problema moderado) a 3 (ocurre el comportamiento y es un problema grave). Los puntajes de escala para las 6 escalas anteriores incluyen:
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Línea de base y semanas 7, 11, 6 meses y 12 meses
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Cambios en la lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 7, 11, 6 meses y 12 meses
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Una medida de 58 ítems útil para evaluar el comportamiento inapropiado y desadaptativo con cinco subescalas: 1) Irritabilidad, Agitación, Llanto; 2) Letargo, Retiro Social; 3) Conducta estereotipada; 4) Hiperactividad, Incumplimiento; y 5) Habla inapropiada. Todos los ítems se califican de 0 (Ningún problema en absoluto) a 3 (el problema es grave en grado). Cada una de las 5 escalas incluye una suma de puntajes para los elementos de esa escala, que van desde [0] (no hay problema con esta medida) hasta [12 a 48, dependiendo de la escala] (grave problema con esta medida). |
Línea de base y semanas 7, 11, 6 meses y 12 meses
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Cambios en la lista de verificación de diagnóstico (ADC) de ASD a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 7, 11, 6 meses y 12 meses
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Un instrumento de 30 ítems diseñado según los criterios para el autismo ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule), ADI-R (Autism Diagnostic Interview-Revised) y DSM-V (Diagnóstico y Manual Estadístico de los Trastornos Mentales-V), utilizado para evaluar: 1) deterioro cualitativo en la interacción social, 2) dificultades en la comunicación, y 3) patrones de comportamiento restringidos, repetitivos y estereotipados. Todos los ítems se califican como "Sí" o "No". Las puntuaciones de escala son la suma del número de respuestas "Sí" para cada escala. Las puntuaciones varían de [0] (cero respuestas "Sí" equivalentes a comportamientos no relacionados con el TEA) a [6 a 14, según la escala] (todas las respuestas "Sí" equivalen a comportamientos más altos relacionados con el TEA). La puntuación total incluye la suma de todos los elementos con una respuesta "Sí", que van desde 0 (ningún comportamiento relacionado con el TEA) hasta 30 (comportamientos más altos relacionados con el TEA) |
Línea de base y semanas 7, 11, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shriti Patel, MD, Eastern Virginia Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Leyfer OT, Folstein SE, Bacalman S, Davis NO, Dinh E, Morgan J, Tager-Flusberg H, Lainhart JE. Comorbid psychiatric disorders in children with autism: interview development and rates of disorders. J Autism Dev Disord. 2006 Oct;36(7):849-61. doi: 10.1007/s10803-006-0123-0.
- Tate BG, Baroff GS. Aversive control of self-injurious behavior in a psychotic boy. Behav Res Ther. 1966 Nov;4(4):281-7. doi: 10.1016/0005-7967(66)90024-6. No abstract available.
- Iwata BA, Pace GM, Kissel RC, Nau PA, Farber JM. The Self-Injury Trauma (SIT) Scale: a method for quantifying surface tissue damage caused by self-injurious behavior. J Appl Behav Anal. 1990 Spring;23(1):99-110. doi: 10.1901/jaba.1990.23-99.
- Wachtel LE, Dhossche DM. Self-injury in autism as an alternate sign of catatonia: implications for electroconvulsive therapy. Med Hypotheses. 2010 Jul;75(1):111-4. doi: 10.1016/j.mehy.2010.02.001. Epub 2010 Mar 3.
- Dhossche DM, Carroll BT, Carroll TD. Is there a common neuronal basis for autism and catatonia? Int Rev Neurobiol. 2006;72:151-64. doi: 10.1016/S0074-7742(05)72009-2.
- Dhossche DM. Autism as early expression of catatonia. Med Sci Monit. 2004 Mar;10(3):RA31-9. Epub 2004 Mar 1.
- Chagnon YC. Shared susceptibility region on chromosome 15 between autism and catatonia. Int Rev Neurobiol. 2006;72:165-78. doi: 10.1016/S0074-7742(05)72010-9.
- Hawkins JM, Archer KJ, Strakowski SM, Keck PE. Somatic treatment of catatonia. Int J Psychiatry Med. 1995;25(4):345-69. doi: 10.2190/X0FF-VU7G-QQP7-L5V7.
- Rohland BM, Carroll BT, Jacoby RG. ECT in the treatment of the catatonic syndrome. J Affect Disord. 1993 Dec;29(4):255-61. doi: 10.1016/0165-0327(93)90015-c.
- Haq AU, Ghaziuddin N. Maintenance electroconvulsive therapy for aggression and self-injurious behavior in two adolescents with autism and catatonia. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2014 Winter;26(1):64-72. doi: 10.1176/appi.neuropsych.12110284.
- Wachtel LE, Contrucci-Kuhn SA, Griffin M, Thompson A, Dhossche DM, Reti IM. ECT for self-injury in an autistic boy. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2009 Jul;18(7):458-63. doi: 10.1007/s00787-009-0754-8. Epub 2009 Feb 5.
- Wachtel LE, Griffin M, Reti IM. Electroconvulsive therapy in a man with autism experiencing severe depression, catatonia, and self-injury. J ECT. 2010 Mar;26(1):70-3. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181a744ec.
- Wachtel LE, Schuldt S, Ghaziuddin N, Shorter E. The potential role of electroconvulsive therapy in the 'Iron Triangle' of pediatric catatonia, autism, and psychosis. Acta Psychiatr Scand. 2013 Nov;128(5):408-9. doi: 10.1111/acps.12158. Epub 2013 Jun 17. No abstract available.
- Zaw FK, Bates GD, Murali V, Bentham P. Catatonia, autism, and ECT. Dev Med Child Neurol. 1999 Dec;41(12):843-5. doi: 10.1017/s001216229900167x.
- DeJong H, Bunton P, Hare DJ. A systematic review of interventions used to treat catatonic symptoms in people with autistic spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2014 Sep;44(9):2127-36. doi: 10.1007/s10803-014-2085-y.
- Lam KS, Aman MG. The Repetitive Behavior Scale-Revised: independent validation in individuals with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2007 May;37(5):855-66. doi: 10.1007/s10803-006-0213-z.
- Aman MG, Singh NN, Stewart AW, Field CJ. The aberrant behavior checklist: a behavior rating scale for the assessment of treatment effects. Am J Ment Defic. 1985 Mar;89(5):485-91.
- Dhossche DM, Reti IM, Wachtel LE. Catatonia and autism: a historical review, with implications for electroconvulsive therapy. J ECT. 2009 Mar;25(1):19-22. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181957363.
- Mandell DS. Psychiatric hospitalization among children with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2008 Jul;38(6):1059-65. doi: 10.1007/s10803-007-0481-2. Epub 2007 Nov 2.
- Aman MG, Kasper W, Manos G, Mathew S, Marcus R, Owen R, Mankoski R. Line-item analysis of the Aberrant Behavior Checklist: results from two studies of aripiprazole in the treatment of irritability associated with autistic disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2010 Oct;20(5):415-22. doi: 10.1089/cap.2009.0120.
- Kaat AJ, Lecavalier L, Aman MG. Validity of the aberrant behavior checklist in children with autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2014 May;44(5):1103-16. doi: 10.1007/s10803-013-1970-0.
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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