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Uso de la terapia electroconvulsiva para tratar la conducta autolesiva en adultos con trastornos del espectro autista

21 de junio de 2021 actualizado por: Eastern Virginia Medical School
El propósito de este estudio es usar medidas formales para monitorear el resultado del uso de la terapia electroconvulsiva para tratar el comportamiento auto agresivo en adultos con Trastorno del Espectro Autista para quienes la medicación psicotrópica no ha funcionado. Este estudio será fundamentalmente diferente de la literatura publicada anteriormente sobre el tema, ya que será un estudio prospectivo cuyo objetivo será reclutar múltiples participantes en un estudio abierto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los posibles participantes serán evaluados según los criterios de inclusión/exclusión. Deben tener un diagnóstico de TEA confirmado y estar sanos en general. Como parte de los criterios de inclusión y exclusión, el participante debe tener una cita con su proveedor de atención primaria o un internista del hospital para realizar un examen físico y las pruebas requeridas (EKG, CXR [radiografía de tórax], CMP [Perfil Metabólico Integral], CBC [recuento sanguíneo completo] y tomografía computarizada de la cabeza). En la primera cita previa al tratamiento (Visita 1), el participante y su tutor legal revisarán y firmarán los formularios de consentimiento y asentimiento con el investigador. El tutor legal también firma una autorización de divulgación de información médica del Sentara Norfolk General Hospital. Luego, el tutor completará la Lista de verificación de diagnóstico de ASD, la Escala de comportamiento repetitivo revisada y la Lista de verificación de comportamiento aberrante. El médico completará la Escala de traumatismo por autolesión, que documenta la cantidad, el tipo y la gravedad de los traumatismos por autolesión no curados. Al final de la Visita 1, el tutor recibirá una Tarjeta de diario del sujeto para registrar la cantidad de episodios de autolesiones por día, la cantidad de episodios agresivos por día y la gravedad percibida de los episodios ese día. La Tarjeta Diario también tiene espacio para registrar la medicación que toma el participante todos los días.

La segunda cita previa al tratamiento (Visita 2) consistirá en una evaluación psiquiátrica completa con revisión de todas las evaluaciones médicas. El sujeto debe recibir autorización médica para someterse al tratamiento de ECT. La primera Tarjeta del diario se recogerá en este momento y se entregará una segunda Tarjeta del diario.

Después de recibir la autorización médica, los participantes (acompañados por sus tutores) comenzarán a recibir tratamientos de ECT. Recibirán TEC 3 veces por semana durante 4 semanas, para un total de 12 tratamientos (Visitas 3-14). Todos los tratamientos de ECT se llevarán a cabo en la Unidad de Diagnóstico y Cirugía para Pacientes Ambulatorios del Hospital General Sentara Norfolk, y serán realizados por el Dr. Shriti Patel o el Dr. Justin Petri. Todos los sujetos recibirán TEC bilateral. Se colocará a los participantes bajo anestesia general (etomidato) y se les administrará un relajante muscular primario (succinilcolina). Un anestesiólogo o enfermero anestesista estará presente y hiperventilará al paciente para reducir su umbral de convulsiones. El primer tratamiento con ECT (Visita 3) determinará el umbral de convulsiones del participante. Los tratamientos subsiguientes de TEC (Visitas 4-14) serán determinados por el psiquiatra actuante según el umbral de convulsiones del paciente. Luego del procedimiento, el paciente se recuperará en la Unidad de Cuidados Postanestésicos.

A lo largo del curso del tratamiento, los tutores continuarán llenando la Tarjeta Diario. Una vez que comience el tratamiento, se les pedirá a los tutores que también incluyan cualquier efecto secundario del tratamiento que hayan notado ellos mismos o el participante. Los guardianes entregarán y recibirán nuevas tarjetas de diario semanalmente.

Después de completar el tratamiento agudo con TEC, los pacientes y sus tutores regresarán al Departamento de Psiquiatría y Ciencias del Comportamiento de la Escuela de Medicina de Virginia del Este (EVMS) para las citas posteriores al tratamiento (Visitas 15-18). En estas citas posteriores al tratamiento, los tutores completarán la Lista de verificación de diagnóstico de ASD, la Escala de comportamiento repetitivo revisada y la Lista de verificación de comportamiento aberrante. El psiquiatra completará una segunda escala de trauma por autolesión. En este momento, se recogerá la Tarjeta de diario y los sujetos recibirán Tarjetas de diario durante 1 mes. Las visitas 15 a 18 se realizarán 1 mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento agudo con ECT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben tener:

  • un diagnóstico documentado de trastorno del espectro autista
  • un historial actual de comportamiento auto agresivo para el cual han probado y fallado al menos otros cuatro métodos de tratamiento
  • un tutor legal que pueda dar su consentimiento para los tratamientos médicos y asistir a todas las citas con el participante.
  • Los sujetos obtendrán un electrocardiograma, una radiografía de tórax, un panel metabólico completo, un hemograma completo y una tomografía computarizada de la cabeza para recibir autorización médica antes de participar en la TEC.

Criterio de exclusión:

Los participantes serán excluidos si son:

  • menor de 18 años
  • mayores de 89 años
  • no tener un historial actual de autolesiones
  • han probado menos de otros cuatro métodos de tratamiento para el comportamiento auto agresivo
  • si después de sus pruebas previas al tratamiento, tienen condiciones médicas que los presentarían con un riesgo indebido para someterse a ECT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TEC para tratar conductas autolesivas en adultos con TEA
Después de los exámenes iniciales y la preselección, los participantes recibirán terapia electroconvulsiva (TEC) bilateral durante 12 sesiones de tratamiento en el transcurso de 4 semanas, además de sesiones de seguimiento sin TEC a los 1, 2, 6 y 12 meses posteriores al tratamiento con TEC. .
Terapia electroconvulsiva (TEC) bilateral para tratar el comportamiento auto agresivo en adultos con Trastorno del Espectro Autista (TEA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la escala de trauma por autolesión (SIT) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 7, 11, 6 meses y 12 meses

Escala de Trauma de Autolesiones (SIT). Esta escala permite diferenciar y cuantificar las autolesiones realizadas por el médico en función de una evaluación médica completa, la ubicación de la lesión, el tipo de lesión, el número de lesiones y una estimación de la gravedad.

Las escalas incluyen:

  • Índice numérico (NI): las puntuaciones varían de 0 (sin lesiones actuales) a 5 (17 o más lesiones actuales)
  • Índice de gravedad (SI): las puntuaciones varían de 0 (sin lesiones actuales) a 5 (gravedad máxima de las lesiones actuales)
  • Cálculo del riesgo actual: las puntuaciones van desde Bajo (sin lesiones actuales o un nivel más bajo de lesiones) a Moderado (cualquier abrasión/laceración cerca de los ojos O cualquier contusión, excepto en la cabeza) a Alto (cualquier contusión moderada en la cabeza O cualquier lesión grave). abrasión/laceración o contusión)
Línea de base y semanas 7, 11, 6 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la tarjeta del diario a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 3, 4, 5, 6, 7, 11, 6 meses y 12 meses
Una tarjeta de diario utilizada para registrar el número de episodios de autolesiones, el número de episodios agresivos y la gravedad percibida de los episodios por día.
Línea de base y semanas 2, 3, 4, 5, 6, 7, 11, 6 meses y 12 meses
Cambios en la Escala de comportamiento repetitivo revisada (RBS-R) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 7, 11, 6 meses y 12 meses

La escala revisada de 43 ítems está diseñada específicamente para evaluar la variedad de conductas repetitivas en personas con TEA, agrupadas en 6 categorías: 1) conducta estereotipada, 2) conducta autolesiva, 3) conducta compulsiva, 4) conducta ritualista, 5) comportamiento de igualdad, y 6) comportamiento perjudicial restringido.

Todos los ítems se califican de 0 (no ocurre el comportamiento) a 1 (ocurre el comportamiento y es un problema leve) a 2 (ocurre el comportamiento y es un problema moderado) a 3 (ocurre el comportamiento y es un problema grave).

Los puntajes de escala para las 6 escalas anteriores incluyen:

  • Número de ítems de subescala aprobados: el número total de ítems en cada escala calificados con 1, 2 o 3 (por escala)
  • Puntaje total de la subescala: la suma de las calificaciones de todos los elementos en esa escala (por escala)
  • Número total de elementos respaldados: la suma de todos los "Número de elementos de subescala respaldados" (puntuación total de escalas combinadas)
  • Puntaje general: la suma de todos los "puntajes totales de subescala" (puntaje total de escalas combinadas)
Línea de base y semanas 7, 11, 6 meses y 12 meses
Cambios en la lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 7, 11, 6 meses y 12 meses

Una medida de 58 ítems útil para evaluar el comportamiento inapropiado y desadaptativo con cinco subescalas: 1) Irritabilidad, Agitación, Llanto; 2) Letargo, Retiro Social; 3) Conducta estereotipada; 4) Hiperactividad, Incumplimiento; y 5) Habla inapropiada.

Todos los ítems se califican de 0 (Ningún problema en absoluto) a 3 (el problema es grave en grado).

Cada una de las 5 escalas incluye una suma de puntajes para los elementos de esa escala, que van desde [0] (no hay problema con esta medida) hasta [12 a 48, dependiendo de la escala] (grave problema con esta medida).

Línea de base y semanas 7, 11, 6 meses y 12 meses
Cambios en la lista de verificación de diagnóstico (ADC) de ASD a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 7, 11, 6 meses y 12 meses

Un instrumento de 30 ítems diseñado según los criterios para el autismo ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule), ADI-R (Autism Diagnostic Interview-Revised) y DSM-V (Diagnóstico y Manual Estadístico de los Trastornos Mentales-V), utilizado para evaluar: 1) deterioro cualitativo en la interacción social, 2) dificultades en la comunicación, y 3) patrones de comportamiento restringidos, repetitivos y estereotipados.

Todos los ítems se califican como "Sí" o "No".

Las puntuaciones de escala son la suma del número de respuestas "Sí" para cada escala. Las puntuaciones varían de [0] (cero respuestas "Sí" equivalentes a comportamientos no relacionados con el TEA) a [6 a 14, según la escala] (todas las respuestas "Sí" equivalen a comportamientos más altos relacionados con el TEA).

La puntuación total incluye la suma de todos los elementos con una respuesta "Sí", que van desde 0 (ningún comportamiento relacionado con el TEA) hasta 30 (comportamientos más altos relacionados con el TEA)

Línea de base y semanas 7, 11, 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shriti Patel, MD, Eastern Virginia Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia Electroconvulsiva (TEC)

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