Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af elektrokonvulsiv terapi til behandling af selvskadende adfærd hos voksne med autismespektrumforstyrrelser

21. juni 2021 opdateret af: Eastern Virginia Medical School
Formålet med denne undersøgelse er at bruge formelle foranstaltninger til at overvåge resultatet af brugen af ​​elektrokonvulsiv terapi til behandling af selvskadende adfærd hos voksne med autismespektrumforstyrrelse, for hvem psykotrop medicin ikke har virket. Denne undersøgelse vil adskille sig fundamentalt fra den tidligere publicerede litteratur om emnet, idet dette vil være et prospektivt studie, som har til formål at rekruttere flere deltagere i et åbent studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle deltagere vil blive screenet for inklusions-/eksklusionskriterier. De skal have en bekræftet ASD-diagnose og være generelt sunde. Som en del af inklusions- og eksklusionskriterierne skal deltageren have en aftale med deres primære udbyder eller en internist på hospitalet for at gennemføre en fysisk undersøgelse og påkrævede tests (EKG, CXR [røntgen af ​​thorax], CMP [Comprehensive Metabolic Profile], CBC [Complete Blood Count] og hoved CTscan). Ved den første forbehandlingsaftale (besøg 1) vil deltageren og deres værge gennemgå og underskrive samtykke- og samtykkeformularerne med investigator. Den juridiske værge underskriver også en udgivelse af medicinsk information fra Sentara Norfolk General Hospital. Værgen udfylder derefter ASD-diagnosetjeklisten, skalaen for gentagen adfærd-revideret og den afvigende adfærdstjekliste. Lægen vil udfylde Self-Injury Trauma Scale, som dokumenterer antallet, typen og sværhedsgraden af ​​uhelede selvskadestraumer. Ved slutningen af ​​besøg 1 vil værgen modtage et emnedagbogskort for at registrere antallet af selvskadeepisoder pr. dag, antallet af aggressive episoder pr. dag og den oplevede sværhedsgrad af episoder den dag. Dagbogskortet har også plads til at registrere den medicin, som deltageren har taget hver dag.

Den anden forbehandlingssamtale (besøg 2) vil bestå af en komplet psykiatrisk udredning med gennemgang af alle medicinske vurderinger. Forsøgspersonen skal have lægegodkendelse for at gennemgå ECT-behandling. Det første dagbogskort vil blive afhentet på dette tidspunkt, og et andet dagbogskort vil blive givet.

Efter at have modtaget lægegodkendelse vil deltagere (ledsaget af deres værger) begynde at modtage ECT-behandlinger. De får ECT 3 gange om ugen i 4 uger, i alt 12 behandlinger (besøg 3- 14). Alle ECT-behandlinger vil finde sted i ambulant kirurgi og diagnostisk enhed på Sentara Norfolk General Hospital og vil blive udført af Dr. Shriti Patel eller Dr. Justin Petri. Alle fag vil modtage bilateral ECT. Deltagerne vil blive sat under generel anæstesi (Etomidat) og givet et primært muskelafslappende middel (succinylcholin). En anæstesilæge eller anæstesilæge vil være til stede og vil hyperventilere patienten for at sænke anfaldstærsklen. Den første ECT-behandling (besøg 3) vil bestemme deltagerens anfaldstærskel. Efterfølgende ECT-behandlinger (besøg 4-14) vil blive fastlagt af den fungerende psykiater ud fra patientens anfaldstærskel. Efter proceduren vil patienten komme sig på postanæstesiafdelingen.

Under hele behandlingsforløbet vil værger fortsætte med at udfylde Dagbogskortet. Når behandlingen påbegyndes, vil værger blive bedt om også at medtage eventuelle bivirkninger af behandlingen, som de selv eller deltageren har noteret. Værger vil aflevere og modtage nye dagbogskort ugentligt.

Når akut ECT-behandling er afsluttet, vil patienter og deres værger vende tilbage til Eastern Virginia Medical School (EVMS) Department of Psychiatry and Behavioural Sciences for post-behandling aftaler (besøg 15-18). Ved disse efterbehandlingsaftaler vil værger udfylde ASD-diagnostisk tjekliste, Repetitive Behavior Scale-Revised og Aberrant Behavior Checklist. Psykiateren vil udfylde en anden selvskade-traumaskala. På dette tidspunkt vil dagbogskortet blive indsamlet, og forsøgspersonerne vil modtage dagbogskort i 1 måned. Besøg 15-18 vil forekomme 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter akut ECT-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal have:

  • en dokumenteret diagnose af autismespektrumforstyrrelser
  • en nuværende historie med selvskadende adfærd, som de har prøvet og fejlet mindst fire andre behandlingsmetoder for
  • en juridisk værge, der er i stand til at give samtykke til medicinske behandlinger og deltage i alle aftaler med deltageren.
  • Forsøgspersonerne vil få et EKG, røntgen af ​​thorax, fuldstændigt stofskiftepanel, fuldstændigt blodtal og en hoved-CT for at modtage lægegodkendelse før deltagelse i ECT.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere vil blive udelukket, hvis de er:

  • under 18 år
  • ældre end 89 år
  • ikke har en aktuel historie med selvskade
  • har prøvet færre end fire andre behandlingsmetoder for selvskadende adfærd
  • hvis de følger deres forbehandlingsprøver, har de medicinske tilstande, der ville give dem en unødig risiko for at gennemgå ECT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ECT til behandling af selvskadende adfærd hos voksne med ASD
Efter indledende undersøgelser og præ-screening vil deltagerne modtage bilateral elektrokonvulsiv terapi (ECT) i 12 behandlingssessioner i løbet af 4 uger, plus ikke-ECT opfølgningssessioner 1, 2, 6 og 12 måneder efter ECT-behandling .
Enhed: Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Bilateral elektrokonvulsiv terapi (ECT) til behandling af selvskadende adfærd hos voksne med autismespektrumforstyrrelse (ASD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Self-Injury Trauma Scale (SIT) over tid
Tidsramme: Baseline og uger 7, 11, 6 måneder og 12 måneder

Self-Injury Trauma Scale (SIT). Denne skala tillader differentiering og kvantificering af selvskade udført af lægen baseret på en fuldstændig medicinsk vurdering, placering af skade, type af skade, antal skader og et estimat af sværhedsgrad.

Skalaer inkluderer:

  • Antal indeks (NI) - scorer fra 0 (ingen nuværende skader) til 5 (17 eller flere nuværende skader)
  • Alvorlighedsindeks (SI) - scorer fra 0 (ingen aktuelle skader) til 5 (maksimal sværhedsgrad af nuværende skader)
  • Estimat af aktuel risiko - resultater spænder fra lav (ingen aktuelle skader eller et lavere niveau af skader) til moderat (enhver slid/sår i nærheden af ​​øjnene ELLER enhver form for kontusion undtagen på hovedet) til høj (enhver moderat kontusion på hovedet ELLER enhver alvorlig slid/sår eller kontusion)
Baseline og uger 7, 11, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Dagbogskort over tid
Tidsramme: Baseline og uge 2, 3, 4, 5, 6, 7, 11, 6 måneder og 12 måneder
Et dagligt dagbogskort, der bruges til at registrere antallet af selvskadeepisoder, antallet af aggressive episoder og den oplevede sværhedsgrad af episoder pr. dag.
Baseline og uge 2, 3, 4, 5, 6, 7, 11, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) over tid
Tidsramme: Baseline og uger 7, 11, 6 måneder og 12 måneder

Den reviderede skala med 43 punkter er specifikt beregnet til at vurdere mangfoldigheden af ​​gentagen adfærd hos personer med ASD, grupperet i 6 kategorier: 1) stereotyp adfærd, 2) selvskadende adfærd, 3) tvangsmæssig adfærd, 4) rituel adfærd, 5) ensartet adfærd og 6) begrænset skadelig adfærd.

Alle punkter scores fra 0 (adfærd forekommer ikke) til 1 (adfærd opstår og er et mildt problem) til 2 (adfærd opstår og er et moderat problem) til 3 (adfærd opstår og er et alvorligt problem).

Skalaresultater for ovenstående 6 skalaer inkluderer:

  • Antal underskalaelementer godkendt: Det samlede antal elementer i hver skala vurderet til 1, 2 eller 3 (pr. skala)
  • Samlet underskala-score: Summen af ​​vurderingerne for alle elementer i denne skala (pr. skala)
  • Samlet antal godkendte elementer: Summen af ​​alle "Antal underskalaelementer godkendt" (kombinerede skalaer Samlet score)
  • Samlet score: Summen af ​​alle "Total Subscale Scores" (kombinerede skalaer Samlet score)
Baseline og uger 7, 11, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i afvigende adfærdstjekliste (ABC) over tid
Tidsramme: Baseline og uger 7, 11, 6 måneder og 12 måneder

Et mål på 58 punkter, der er nyttigt til evaluering af upassende og utilpasset adfærd med fem underskalaer: 1) Irritabilitet, agitation, gråd; 2) Sløvhed, social tilbagetrækning; 3) Stereotypisk adfærd; 4) Hyperaktivitet, manglende overholdelse; og 5) Upassende Tale.

Alle elementer er scoret fra 0 (slet ikke et problem) til 3 (problemet er alvorligt i grad).

Hver af de 5 skalaer inkluderer en sum af scores for elementer på denne skala, der spænder fra [0] (intet problem med dette mål) til [12 til 48, afhængigt af skalaen] (alvorligt problem med dette mål).
Baseline og uger 7, 11, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i ASD Diagnostic Checklist (ADC) over tid
Tidsramme: Baseline og uger 7, 11, 6 måneder og 12 måneder

Et instrument med 30 elementer designet efter ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule), ADI-R (Autism Diagnostic Interview-Revised) og DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V) kriterier for autisme, brugt til at vurdere: 1) kvalitativ svækkelse i social interaktion, 2) vanskeligheder i kommunikation og 3) begrænsede, gentagne og stereotype adfærdsmønstre.

Alle emner bedømmes "Ja" eller "Nej".

Skalaresultater er summen af ​​antallet af "Ja"-svar for hver skala. Score varierer fra [0] (nul "Ja" svar svarende til ingen ASD-relateret adfærd) til [6 til 14, afhængigt af skalaen] (alle "Ja" svar svarer til højere ASD-relateret adfærd).

Samlet score inkluderer summen af ​​alle elementer med et "Ja" svar, der spænder fra 0 (ingen ASD-relateret adfærd) til 30 (højere ASD-relateret adfærd)
Baseline og uger 7, 11, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Samarbejdspartnere

Sentara Norfolk General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shriti Patel, MD, Eastern Virginia Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECT4ASD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvskadende adfærd

Kliniske forsøg med Elektrokonvulsiv terapi (ECT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner