Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie terapii elektrowstrząsowej w leczeniu zachowań samookaleczających u dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

21 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Eastern Virginia Medical School
Celem tego badania jest wykorzystanie formalnych środków do monitorowania wyników stosowania terapii elektrowstrząsami w leczeniu zachowań samookaleczających u dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu, u których leki psychotropowe nie zadziałały. To badanie będzie zasadniczo różniło się od wcześniej opublikowanej literatury na ten temat, ponieważ będzie to badanie prospektywne, którego celem będzie rekrutacja wielu uczestników do otwartego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalni uczestnicy będą sprawdzani pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia. Muszą mieć potwierdzoną diagnozę ASD i być ogólnie zdrowi. W ramach kryteriów włączenia i wyłączenia uczestnik musi umówić się na wizytę u swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub internisty szpitalnego w celu wykonania badania fizykalnego i wymaganych badań (EKG, CXR [prześwietlenie klatki piersiowej], CMP [kompleksowy profil metaboliczny], CBC [pełna morfologia krwi] i tomografia komputerowa głowy). Podczas pierwszej wizyty poprzedzającej leczenie (Wizyta 1) uczestnik i jego opiekun prawny przejrzą i podpiszą formularze zgody i zgody z badaczem. Opiekun prawny podpisuje również oświadczenie medyczne szpitala Sentara Norfolk General Hospital. Następnie opiekun wypełni diagnostyczną listę kontrolną ASD, poprawioną skalę powtarzających się zachowań oraz listę kontrolną nieprawidłowego zachowania. Lekarz wypełni Skalę Urazów Samouszkodzeń, która dokumentuje liczbę, rodzaj i ciężkość niezagojonych urazów powstałych w wyniku samouszkodzeń. Na koniec Wizyty 1 opiekun otrzyma Kartę Dziennika Pacjenta, w której zapisze liczbę epizodów samouszkodzeń dziennie, liczbę epizodów agresji dziennie oraz postrzeganą dotkliwość epizodów tego dnia. Karta Dzienniczka posiada również miejsce na odnotowanie leków przyjmowanych przez uczestnika każdego dnia.

Druga wizyta przed leczeniem (Wizyta 2) będzie obejmować pełną ocenę psychiatryczną z przeglądem wszystkich ocen medycznych. Pacjent musi otrzymać zgodę lekarską na poddanie się zabiegowi EW. W tym czasie zostanie odebrana pierwsza Karta Dziennika, a druga Karta Dziennika zostanie wręczona.

Po uzyskaniu zgody lekarskiej uczestnicy (w towarzystwie opiekunów) rozpoczną leczenie elektrowstrząsowe. Będą otrzymywać EW 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, łącznie 12 zabiegów (wizyty 3-14). Wszystkie zabiegi EW będą miały miejsce w Oddziale Chirurgii i Diagnostyki Ambulatoryjnej Szpitala Ogólnego Sentara Norfolk i będą wykonywane przez dr Shriti Patel lub dr Justin Petri. Wszyscy badani otrzymają dwustronną terapię elektrowstrząsową. Uczestnicy zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu (etomidat) i otrzymają podstawowy środek zwiotczający mięśnie (sukcynylocholina). Obecny będzie anestezjolog lub pielęgniarka anestezjologiczna, który przeprowadzi hiperwentylację pacjenta w celu obniżenia progu drgawkowego. Pierwszy zabieg EW (Wizyta 3) określi próg drgawkowy uczestnika. Kolejne zabiegi EW (wizyty 4-14) zostaną określone przez lekarza psychiatrę na podstawie progu drgawkowego pacjenta. Po zabiegu pacjent dochodzi do siebie na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu.

Przez cały czas trwania leczenia opiekunowie będą nadal wypełniać Kartę Dzienniczka. Po rozpoczęciu leczenia opiekunowie zostaną poproszeni o uwzględnienie również wszelkich skutków ubocznych leczenia odnotowanych przez nich samych lub przez uczestnika. Strażnicy będą się oddawać i co tydzień otrzymywać nowe karty dziennika.

Po zakończeniu ostrej terapii EW pacjenci i ich opiekunowie wrócą do Wydziału Psychiatrii i Nauk Behawioralnych Szkoły Medycznej Wschodniej Wirginii (EVMS) na wizyty po leczeniu (wizyty 15-18). Na tych spotkaniach po leczeniu opiekunowie wypełnią diagnostyczną listę kontrolną ASD, poprawioną skalę powtarzalnych zachowań oraz listę kontrolną nieprawidłowego zachowania. Psychiatra wypełni drugą Skalę Urazów Samookaleczenia. W tym czasie zostaną odebrane Karty Dziennika, a badani otrzymają Karty Dziennika na okres 1 miesiąca. Wizyty 15-18 odbędą się po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po ostrym leczeniu EW.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 87 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą posiadać:

  • udokumentowaną diagnozę zaburzeń ze spektrum autyzmu
  • obecna historia zachowań samookaleczających, w przypadku których próbowali i zawiedli co najmniej czterema innymi metodami leczenia
  • opiekun prawny, który jest w stanie wyrazić zgodę na zabiegi medyczne i uczestniczyć we wszystkich wizytach z uczestnikiem.
  • Pacjenci otrzymają EKG, prześwietlenie klatki piersiowej, pełny panel metaboliczny, pełną morfologię krwi i tomografię komputerową głowy, aby uzyskać zgodę medyczną przed uczestnictwem w elektrowstrząsach.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli:

  • poniżej 18 roku życia
  • starszy niż 89 lat
  • nie mają aktualnej historii samouszkodzeń
  • wypróbowało mniej niż cztery inne metody leczenia samookaleczeń
  • jeśli po badaniach przed leczeniem występują u nich schorzenia, które narażałyby ich na nadmierne ryzyko poddania się elektrowstrząsom.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EW w leczeniu zachowań samookaleczenia u dorosłych z ASD
Po wstępnych egzaminach i wstępnych badaniach przesiewowych uczestnicy otrzymają obustronną terapię elektrowstrząsową (ECT) przez 12 sesji terapeutycznych w ciągu 4 tygodni oraz sesje kontrolne bez EW po 1, 2, 6 i 12 miesiącach po leczeniu EW .
Urządzenie: Terapia elektrowstrząsami (ECT)
Obustronna terapia elektrowstrząsami (ECT) w leczeniu zachowań samookaleczających u dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skali traumy samouszkodzeń (SIT) w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 7, 11, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Skala Urazów Samookaleczeń (SIT). Skala ta pozwala na zróżnicowanie i kwantyfikację samouszkodzeń dokonanych przez lekarza na podstawie pełnej oceny medycznej, lokalizacji urazu, rodzaju urazu, liczby urazów oraz oszacowania ciężkości.

Wagi obejmują:

  • Number Index (NI) — wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak aktualnych obrażeń) do 5 (17 lub więcej aktualnych obrażeń)
  • Indeks ciężkości (SI) — wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak aktualnych obrażeń) do 5 (maksymalna dotkliwość obecnych obrażeń)
  • Oszacowanie aktualnego ryzyka — wyniki mieszczą się w zakresie od Niskiego (brak aktualnych obrażeń lub urazy o niższym poziomie) do Umiarkowanego (wszelkie otarcia/rany szarpane w pobliżu oczu LUB jakikolwiek stłuczenie poza głową) do Wysokiego (dowolny umiarkowany stłuczenie głowy LUB jakikolwiek poważny otarcie/rozdarcie lub stłuczenie)
Punkt wyjściowy i tygodnie 7, 11, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Karcie Dzienniczka na przestrzeni czasu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 3, 4, 5, 6, 7, 11, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Karta dziennego dziennika służąca do zapisywania liczby epizodów samouszkodzeń, liczby epizodów agresji i postrzeganej ciężkości epizodów w ciągu dnia.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 3, 4, 5, 6, 7, 11, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany w zrewidowanej skali powtarzalnych zachowań (RBS-R) w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 7, 11, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Skorygowana skala składająca się z 43 pozycji jest specjalnie przeznaczona do oceny różnorodności powtarzających się zachowań u osób z ASD, pogrupowanych w 6 kategorii: 1) zachowania stereotypowe, 2) zachowania samookaleczające, 3) zachowania kompulsywne, 4) zachowania rytualne, 5) identyczne zachowanie i 6) ograniczone szkodliwe zachowanie.

Wszystkie pozycje są punktowane od 0 (zachowanie nie występuje) do 1 (zachowanie występuje i stanowi łagodny problem) do 2 (zachowanie występuje i stanowi umiarkowany problem) do 3 (zachowanie występuje i stanowi poważny problem).

Wyniki skali dla powyższych 6 skal obejmują:

  • Liczba zatwierdzonych pozycji podskali: Całkowita liczba pozycji w każdej skali ocenionych na 1, 2 lub 3 (na skalę)
  • Całkowity wynik podskali: Suma ocen dla wszystkich pozycji w tej skali (na skalę)
  • Ogólna liczba zatwierdzonych pozycji: Suma wszystkich „Liczba zatwierdzonych pozycji podskali” (całkowity wynik łącznej skali)
  • Wynik ogólny: Suma wszystkich „Całkowitych wyników w podskalach” (całkowity wynik w połączonych skalach)
Punkt wyjściowy i tygodnie 7, 11, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany w liście kontrolnej nieprawidłowego zachowania (ABC) w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 7, 11, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Narzędzie składające się z 58 pozycji, przydatne do oceny niewłaściwych i nieprzystosowawczych zachowań z pięcioma podskalami: 1) Drażliwość, Pobudzenie, Płacz; 2) letarg, wycofanie społeczne; 3) Stereotypowe zachowanie; 4) nadpobudliwość, niezgodność; oraz 5) Niewłaściwa mowa.

Wszystkie pozycje są punktowane od 0 (w ogóle nie stanowi problemu) do 3 (problem jest poważny).

Każda z 5 skal zawiera sumę wyników dla pozycji na tej skali, od [0] (brak problemu z tą miarą) do [12 do 48, w zależności od skali] (poważny problem z tą miarą).
Punkt wyjściowy i tygodnie 7, 11, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany w diagnostycznej liście kontrolnej ASD (ADC) w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 7, 11, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Narzędzie składające się z 30 pozycji, zaprojektowane zgodnie z kryteriami ADOS (harmonogram obserwacji diagnostycznej autyzmu), ADI-R (poprawiony wywiad diagnostyczny autyzmu) i DSM-V (Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych-V), stosowane do oceny: 1) jakościowe upośledzenie interakcji społecznych, 2) trudności w komunikowaniu się, 3) ograniczone, powtarzalne i stereotypowe wzorce zachowań.

Wszystkie elementy są punktowane „Tak” lub „Nie”.

Wyniki skali są sumą liczby odpowiedzi „Tak” dla każdej skali. Wyniki wahają się od [0] (zero odpowiedzi „Tak” odpowiada brakowi zachowań związanych z ASD) do [6 do 14, w zależności od skali] (wszystkie odpowiedzi „Tak” odpowiadają wyższym zachowaniom związanym z ASD).

Całkowity wynik obejmuje sumę wszystkich pozycji z odpowiedzią „Tak”, w zakresie od 0 (brak zachowań związanych z ASD) do 30 (wyższe zachowania związane z ASD)
Punkt wyjściowy i tygodnie 7, 11, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Współpracownicy

Sentara Norfolk General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shriti Patel, MD, Eastern Virginia Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECT4ASD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia elektrowstrząsami (ECT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj