- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02847780
Jämförelse av två tekniker för bedömning av stämbandsrörelser av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound.
16 juni 2020 uppdaterad av: Amit Kumar Mittal, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
Bedömning av stämbandsrörelser efter sköldkörtelkirurgi med C-MAC videolaryngoskop och luftvägsultraljud.
Denna studie är planerad att jämföra C-Mac video-laryngoskop och luftvägsultraljud som två nya tekniker (som orsakar minst obehag för patienterna) för att upptäcka försämrad stämbandsrörelse efter sköldkörteloperation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna prospektiva studie kommer 100 patienter som skickats ut för sköldkörtelkirurgi att inkluderas, efter att ha förklarat proceduren och skriftligt informerat samtycke, kommer alla inkluderade patienter i studien att bedömas för stämbandsrörlighet med C-Mac videolaryngoskop (tillverkat av KARL STORZ Video Laryngoscopes) följt av luftvägsultraljud (USG).
Linjär givare (7,5 MHz) kommer att användas för att skanna luftvägarna placerade i nivå med sköldkörtelbrosk med 10-15 graders cephalad lutning för att få korrekt akustiskt fönster och för optimal visualisering av larynxstrukturer.
C-Mac videolaryngoskop kommer att krävas för virtuell visualisering av glottisöppningar och stämbandsrörelser.
Alla patienter ska skannas preoperativt med indirekt laryngoskopi för att se stämbandsrörlighet som ett referensvärde.
Omedelbart efter extubation kommer patienten att skannas för stämbandsrörlighet med videolaryngoskop av första undersökare. Efter syresättning och stabilisering av hemodynamisk kommer ultraljud av luftvägarna att utföras för att studera stämbandsrörelsen av den andra undersökaren (blindad för laryngoskopifyndet). av falska stämband, sanna stämband och arytenoider kommer att ges en poäng vardera för en sida, maximal poäng kommer att vara 6.
Enligt punkter kommer den akustiska fönsterpoängen för glottisbländaren att bedömas som rättvis (poäng 1-2), bra (poäng 3-4) och mycket bra (poäng 5-6). Resultaten från båda examinatorerna kommer att samlas in av den primära utredaren för datainsamling och analys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Delhi
-
Rohini, New Delhi, Indien, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten genomgår sköldkörtel- och bisköldkörtelkirurgi.
Exklusions kriterier:
- patienter inte extuberade.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: C-Mac video laryngoskop.
Active Comparator: C-Mac Videolaryngoscope för bedömning av stämbandsrörelser.
|
Realtidsbedömning av glottisk apertur vid tidpunkten för extubering med videolaryngoskop
Luftvägsultraljud med hjälp av bärbar ultraljudsmaskin för att bedöma stämbandens rörelse.
|
EXPERIMENTELL: Luftvägs ultraljud
Experimentell: Luftvägsultraljud för bedömning av stämbandsrörelser.
|
Realtidsbedömning av glottisk apertur vid tidpunkten för extubering med videolaryngoskop
Luftvägsultraljud med hjälp av bärbar ultraljudsmaskin för att bedöma stämbandens rörelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
• Att bestämma objektiv stämbandsrörlighet med videolaryngoskopet och luftvägsultraljud
Tidsram: Vid tidpunkten för extubation.
|
patientens stämband kommer att bedömas med videolaryngoskop vid tidpunkten för extubation, sedan kommer banden att bedömas igen med luftvägsultraljud.
|
Vid tidpunkten för extubation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
• För att fastställa om luftvägsultraljud kan användas som ett tillförlitligt alternativ för att bedöma postoperativ stämbandsrörlighet
Tidsram: Efter extubation och före påklädning.
|
Efter extubering med aseptisk försiktighet ska patientens luftvägar skannas för bedömning av stämbandsrörelser.
|
Efter extubation och före påklädning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Amit kr Mittal, M.D, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre, Rohini; New Delhi: India 110085.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 juli 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
19 juli 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
10 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2016
Första postat (UPPSKATTA)
28 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2020
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 505/AN/AKM-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aktiv komparator: C-Mac Videolaryngoskop
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAvslutadIntervertebral diskförskjutning | DiskektomiNederländerna
-
Alexandria UniversityAktiv, inte rekryterandeSvår intubation | Svår maskventilationEgypten
-
Medical University of WarsawAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadIntubation; SvårFörenta staterna
-
Inonu UniversityAvslutadDödlig fetma | Svår intubation | VideolaryngoskopiKalkon
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutadAllmän anestesi | Intubation; Svårt eller misslyckat | VideolaryngoskopiTyskland
-
Yonsei UniversityAvslutad
-
Oregon Health and Science UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of IowaAvslutad
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoRekryteringIntuberade patienter | Perkutan trakeostomiSpanien