- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03991468
Primär diagnosstudie för validering av Hamamatsu NanoZoomer S360MD Digital Slide Scanner System
Klinisk validering för icke-underlägsenhet av primär diagnos av WSI Hamamatsu NanoZoomer S360MD digitalt diabildskannersystem jämfört med konventionell bestämning med ljusmikroskop
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och noggrannheten hos Hamamatsu WSI jämfört med referensmetoden (konventionellt ljusmikroskop (glas)) under kliniska användningsförhållanden som ett hjälpmedel för patologer att se, granska och diagnostisera digitala bilder av kirurgiska patologibilder.
Den primära endpointen är indikatorn på stor motsägelse i primärdiagnos mellan grund sanningsfallsdiagnos och falldiagnos av varje modalitet, WSI och Glass, separat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- TriCore Reference Laboratories
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1063
- The Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fall som härrör från och som diagnostiserades på den lokala platsen
- Ärenden finns i sajtens arkiv
- Fallen är minst 1 år gamla sedan anslutningen
- Fall väljs ut eftersom deras primära diagnos överensstämmer med de tilldelade målkategorierna
- Fallen har en uppsättning diabilder som är representativa för den primära diagnosen för vilken den har valts
Bildval för ett givet fall måste uppfylla följande kriterier:
- Objektglaset erhålls genom kirurgisk patologi och framställs av FFPE mänsklig vävnad
- Objektglasen måste färgas med H&E och medföljande specialfärger (histokemiska och/eller immunhistokemiska)
- Alla specialfärgade objektglas (histokemiska och/eller immunhistokemiska) där objektglaset och färgen används för diagnos, inte prognos.
- Ett valt objektglas måste visa och vara representativt för den primära diagnosen; Ett urval av objektglas kan räcka för biopsifall,
- För resektionsfall måste minst 5 objektglas väljas, som representerar den primära diagnosen. Om representerade med färre än 5 objektglas kan ytterligare objektglas (primära, sekundära eller godartade objektglas) från samma fall användas för att uppfylla minsta antalet
- Objektglaset är intakt, har rätt storlek/tjocklek, bra kanter, oskadat täckglas, utan pennmarkeringar som inte kan tas bort, inga luftbubblor, snygga etiketter och uppfyller kvalitetskontrollerna enligt allmän klinisk praxis
Exklusions kriterier:
- Case har inte relevanta bilder eller om ärendeinformation som behövs för studien saknas
- Case är fortfarande aktivt (mindre än 1 år gammal) på den lokala platsen
- Fall där kontrollglasen för immunhistokemi och speciella färger inte är tillgängliga
- Två fall från samma person
- Endast grova fall som inte har några diabilder
- Endast fall som är frysta snitt, cytologi eller hematologi eller immunfluorescensprover
- Fall där den enda tillgängliga uppsättningen av diabilder endast har bevis för sekundära eller inga diagnoser och inte den primära diagnos som fallet screenas för.
Bilder för ett givet fall kommer att exkluderas om de uppfyller följande kriterium:
• Glasskiva som är trasigt, har onormal storlek/tjocklek, fasade kanter, dålig täckglas (sprickor, vågighet, repor), är klibbig, har många pennmarkeringar eller smuts som inte kan tas bort, innehåller luftbubblor och överhängande etiketter som inte kan korrigeras, och om fläcken är kraftigt blekt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NanoZoomer Hela Slide Imaging
Alla fall kommer att bedömas via Whole Slide Imaging med hjälp av Hamamatsu NanoZoomer S360MD Digital Slide Scanner System för att bedöma patologiska egenskaper hos skannade objektglas.
|
Skanning av en glasskiva för att skapa en digital bild som kan ses på en bildskärm
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Glasglasljusmikroskopi
Alla fall kommer att bedömas med hjälp av traditionell ljusmikroskopi för att bedöma patologiska egenskaper hos objektglas.
|
Användning av traditionell ljusmikroskopi enligt institutionell standardpraxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stor diskordansfrekvens
Tidsram: 1 dag
|
Oberoende läsningar av fyra läspatologer (RP) av båda avbildningsmodaliteterna (8 läsningar/fall) jämfördes med den ursprungliga diagnosen ("ground truth" eller GT) genom en oberoende bedömningsprocess.
Detta resulterade i ett av fyra bedömningsresultat för varje läsning: "Match" (läst = GT), "Minor" (mindre oenighet mellan läst & GT), "Major" (stor oenighet mellan läst & GT) eller "Uppskjuten" ( läses uppskjuten av RP och exkluderas från den primära endpoint-analysen).
Utfallsmåttet var den hastighet med vilken stora diskordanser inträffade för varje modalitet.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Liron Pantanowitz, University of Pittsburgh Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HCT-P001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hela diabilder
-
Hainan People's HospitalHar inte rekryterat ännuXerostomia, strålningsinducerad parotidskada, prediktivalue, huvud och nackcancer
-
Hainan Medical CollegeHar inte rekryterat ännuNasofaryngeal karcinom, Xerostomi, Radioterapi
-
University of Roma La SapienzaAvslutad
-
University of VirginiaOkändIntrakraniell aneurysm | Abdominal aortaaneurysmFörenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalOkänd
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekryteringLungcancerNederländerna
-
Gentuity, LLCAvslutad
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekryteringMatstrupscancerNederländerna
-
Lin ZhaoAffiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical UniversityRekrytering
-
Wuerzburg University HospitalRekryteringHjärtinfarkt | Myokardskada | MyokardinflammationTyskland