Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primär diagnosstudie för validering av Hamamatsu NanoZoomer S360MD Digital Slide Scanner System

30 november 2022 uppdaterad av: Hamamatsu Photonics K.K.

Klinisk validering för icke-underlägsenhet av primär diagnos av WSI Hamamatsu NanoZoomer S360MD digitalt diabildskannersystem jämfört med konventionell bestämning med ljusmikroskop

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och noggrannheten hos Hamamatsu WSI jämfört med referensmetoden (konventionellt ljusmikroskop (glas)) under kliniska användningsförhållanden som ett hjälpmedel för patologer att se, granska och diagnostisera digitala bilder av kirurgiska patologibilder.

Den primära endpointen är indikatorn på stor motsägelse i primärdiagnos mellan grund sanningsfallsdiagnos och falldiagnos av varje modalitet, WSI och Glass, separat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • TriCore Reference Laboratories
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1063
        • The Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fall som härrör från och som diagnostiserades på den lokala platsen
  • Ärenden finns i sajtens arkiv
  • Fallen är minst 1 år gamla sedan anslutningen
  • Fall väljs ut eftersom deras primära diagnos överensstämmer med de tilldelade målkategorierna
  • Fallen har en uppsättning diabilder som är representativa för den primära diagnosen för vilken den har valts

Bildval för ett givet fall måste uppfylla följande kriterier:

  • Objektglaset erhålls genom kirurgisk patologi och framställs av FFPE mänsklig vävnad
  • Objektglasen måste färgas med H&E och medföljande specialfärger (histokemiska och/eller immunhistokemiska)
  • Alla specialfärgade objektglas (histokemiska och/eller immunhistokemiska) där objektglaset och färgen används för diagnos, inte prognos.
  • Ett valt objektglas måste visa och vara representativt för den primära diagnosen; Ett urval av objektglas kan räcka för biopsifall,
  • För resektionsfall måste minst 5 objektglas väljas, som representerar den primära diagnosen. Om representerade med färre än 5 objektglas kan ytterligare objektglas (primära, sekundära eller godartade objektglas) från samma fall användas för att uppfylla minsta antalet
  • Objektglaset är intakt, har rätt storlek/tjocklek, bra kanter, oskadat täckglas, utan pennmarkeringar som inte kan tas bort, inga luftbubblor, snygga etiketter och uppfyller kvalitetskontrollerna enligt allmän klinisk praxis

Exklusions kriterier:

  • Case har inte relevanta bilder eller om ärendeinformation som behövs för studien saknas
  • Case är fortfarande aktivt (mindre än 1 år gammal) på den lokala platsen
  • Fall där kontrollglasen för immunhistokemi och speciella färger inte är tillgängliga
  • Två fall från samma person
  • Endast grova fall som inte har några diabilder
  • Endast fall som är frysta snitt, cytologi eller hematologi eller immunfluorescensprover
  • Fall där den enda tillgängliga uppsättningen av diabilder endast har bevis för sekundära eller inga diagnoser och inte den primära diagnos som fallet screenas för.

Bilder för ett givet fall kommer att exkluderas om de uppfyller följande kriterium:

• Glasskiva som är trasigt, har onormal storlek/tjocklek, fasade kanter, dålig täckglas (sprickor, vågighet, repor), är klibbig, har många pennmarkeringar eller smuts som inte kan tas bort, innehåller luftbubblor och överhängande etiketter som inte kan korrigeras, och om fläcken är kraftigt blekt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NanoZoomer Hela Slide Imaging
Alla fall kommer att bedömas via Whole Slide Imaging med hjälp av Hamamatsu NanoZoomer S360MD Digital Slide Scanner System för att bedöma patologiska egenskaper hos skannade objektglas.
Skanning av en glasskiva för att skapa en digital bild som kan ses på en bildskärm
Andra namn:
  • NanoZoomer-skanning och bildbehandling
Aktiv komparator: Glasglasljusmikroskopi
Alla fall kommer att bedömas med hjälp av traditionell ljusmikroskopi för att bedöma patologiska egenskaper hos objektglas.
Användning av traditionell ljusmikroskopi enligt institutionell standardpraxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor diskordansfrekvens
Tidsram: 1 dag
Oberoende läsningar av fyra läspatologer (RP) av båda avbildningsmodaliteterna (8 läsningar/fall) jämfördes med den ursprungliga diagnosen ("ground truth" eller GT) genom en oberoende bedömningsprocess. Detta resulterade i ett av fyra bedömningsresultat för varje läsning: "Match" (läst = GT), "Minor" (mindre oenighet mellan läst & GT), "Major" (stor oenighet mellan läst & GT) eller "Uppskjuten" ( läses uppskjuten av RP och exkluderas från den primära endpoint-analysen). Utfallsmåttet var den hastighet med vilken stora diskordanser inträffade för varje modalitet.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Liron Pantanowitz, University of Pittsburgh Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Första postat (Faktisk)

19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HCT-P001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hela diabilder

Prenumerera