Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensisijainen diagnoositutkimus Hamamatsu NanoZoomer S360MD -digitaalisen diaskannerijärjestelmän validoimiseksi

keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: Hamamatsu Photonics K.K.

Kliininen validointi WSI Hamamatsu NanoZoomer S360MD -digitaalisen diaskannerijärjestelmän primaaridiagnoosin ei-heikkoudelle verrattuna perinteiseen valomikroskoopilla tapahtuvaan määritykseen

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Hamamatsu WSI:n turvallisuutta ja tarkkuutta vertailumenetelmään (perinteinen valomikroskooppi (Glass)) verrattuna kliinisissä käyttöolosuhteissa, jotta patologit voivat katsella, tarkastella ja diagnosoida digitaalisia kuvia. kirurginen patologia diat.

Ensisijainen päätepiste on indikaattori primaarisen diagnoosin suuresta ristiriidasta perustotuustapausdiagnoosin ja tapausdiagnoosin välillä kunkin modaliteetin, WSI:n ja Glassin, välillä erikseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • TriCore Reference Laboratories
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1063
        • The Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tapaukset, jotka ovat peräisin ja jotka diagnosoitiin kyseisessä paikallisessa paikassa
  • Tapaukset ovat saatavilla sivuston arkistossa
  • Tapaukset ovat vähintään 1 vuoden ikäisiä liittymisestä lähtien
  • Tapaukset valitaan, koska niiden ensisijainen diagnoosi on yhdenmukainen määritettyjen kohdeluokkien kanssa
  • Tapauksissa on diasarja, joka edustaa ensisijaista diagnoosia, jota varten se on valittu

Tietyn tapauksen dian valinnan on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Objektilasi on saatu kirurgisella patologialla ja valmistettu FFPE-ihmiskudoksesta
  • Objektilasit on värjättävä H&E:llä ja siihen liittyvillä erikoisväreillä (histokemiallisilla ja/tai immunohistokemiallisilla)
  • Kaikki erikoisvärjäyslevyt (histokemialliset ja/tai immunohistokemialliset), joissa objektilasia ja värjäystä käytetään diagnoosiin, ei ennusteeseen.
  • Valitun dian tulee osoittaa ja edustaa ensisijaista diagnoosia; 1 dian valinta voi riittää biopsiatapauksiin,
  • Resektiota varten on valittava vähintään 5 objektilasia, jotka edustavat ensisijaista diagnoosia. Jos esitellään alle 5 dialla, lisädioja (ensisijaisia, toissijaisia ​​tai hyvänlaatuisia dioja) voidaan käyttää samasta kotelosta vähimmäismäärän täyttämiseen
  • Objektilasi on ehjä, oikean kokoinen/paksuinen, hyvät reunat, vahingoittumaton peitinlasi, ei kynämerkintöjä, joita ei voida poistaa, ei ilmakuplia, siistit etiketit ja täyttää yleisen kliinisen käytännön mukaiset laatutarkastukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Tapauksessa ei ole asiaankuuluvia dioja tai jos tutkimukseen tarvittavat tapaustiedot puuttuvat
  • Tapaus on edelleen aktiivinen (alle 1 vuoden ikäinen) paikallisella sivustolla
  • Tapauksia, joihin immunohistokemian ja erikoisvärjäysten kontrollilasit eivät ole saatavilla
  • Kaksi tapausta samalta henkilöltä
  • Vain bruttokotelot, joissa ei ole dioja
  • Tapaukset, jotka ovat vain pakasteleikkeen, sytologian tai hematologian tai immunofluoresenssinäytteitä
  • Tapaus, jossa ainoassa käytettävissä olevassa diasarjassa on näyttöä vain toissijaisista diagnooseista tai ei ollenkaan diagnooseja, ei ensisijaista diagnoosia, jonka vuoksi tapausta seulotaan.

Tietyn tapauksen diat suljetaan pois, jos ne täyttävät seuraavat kriteerit:

• Lasilevy, joka on rikki, sen koko/paksuus on epänormaali, viistoreunainen, huono peitinlasi (halkeamia, aaltoilua, naarmuja), tahmea, siinä on paljon kynämerkintöjä tai likaa, jota ei voida poistaa, sisältää ilmakuplia ja ulkonevia tarroja, jotka eivät voi korjata, ja jos tahra on haalistunut voimakkaasti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NanoZoomer koko diakuvaus
Kaikki tapaukset arvioidaan koko dian kuvantamisella käyttämällä Hamamatsu NanoZoomer S360MD Digital Slide Scanner -järjestelmää skannattujen diojen patologisten ominaisuuksien arvioimiseksi.
Diagnostinen testi: Koko dian kuvantaminen
Lasin skannaus digitaalisen kuvan luomiseksi, jota voidaan katsella näytöllä
Muut nimet:
  • NanoZoomer-skannaus ja -kuvaus
Active Comparator: Lasilasivalomikroskooppi
Kaikki tapaukset arvioidaan käyttämällä perinteistä valomikroskopiaa lasilevyjen patologisten ominaisuuksien arvioimiseksi.
Diagnostinen testi: Valomikroskopia
Perinteisen valomikroskopian käyttö laitoksen standardikäytännön mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin ristiriitaprosentti
Aikaikkuna: 1 päivä
Neljän lukupatologin (RP:n) riippumattomia lukuja molemmista kuvantamismodaliiteista (8 lukemaa/tapaus) verrattiin alkuperäiseen diagnoosiin ("pohjatotuus" tai GT) riippumattoman tuomioprosessin avulla. Tämä johti yhteen neljästä ratkaisutuloksesta jokaiselle lukukerralle: "Osuma" (luettu = GT), "Pieni" (pieni ero luetun ja GT:n välillä), "Suuri" (suuri ero luetun ja GT:n välillä) tai "Läkätty" ( RP lykännyt lukemista ja jätetty pois ensisijaisesta päätepisteanalyysistä). Tulosmittaus oli nopeus, jolla suuria ristiriitoja esiintyi kunkin modaliteetin osalta.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamamatsu Photonics K.K.

Tutkijat

  • Päätutkija: Liron Pantanowitz, University of Pittsburgh Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCT-P001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koko dian kuvantaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa