Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичное диагностическое исследование для валидации системы цифрового слайд-сканера Hamamatsu NanoZoomer S360MD

30 ноября 2022 г. обновлено: Hamamatsu Photonics K.K.

Клиническая проверка не меньшей эффективности первичной диагностики с помощью системы цифрового сканера слайдов WSI Hamamatsu NanoZoomer S360MD по сравнению с обычным определением с помощью светового микроскопа

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и точность WSI Hamamatsu по сравнению с эталонным методом (обычный световой микроскоп (стекло)) в условиях клинического использования в качестве помощи патологоанатомам для просмотра, просмотра и диагностики цифровых изображений слайды хирургической патологии.

Первичная конечная точка является индикатором серьезного несоответствия в первичной диагностике между диагнозом наземной истины и диагнозом случая по каждой модальности, WSI и Glass, отдельно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • TriCore Reference Laboratories
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1063
        • The Ohio State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Случаи, возникшие и диагностированные в этом местном учреждении
  • Кейсы доступны в архиве сайта
  • Случаям не менее 1 года с момента присоединения
  • Случаи выбраны, потому что их первичный диагноз согласуется с назначенными целевыми категориями.
  • Случаи имеют набор слайдов, представляющих основной диагноз, для которого он был выбран.

Выбор слайдов для данного случая должен соответствовать следующим критериям:

  • Слайд получен хирургической патологией и приготовлен из ткани человека FFPE.
  • Слайды должны быть окрашены гематоксилин-эозином и сопутствующими специальными красителями (гистохимическими и/или иммуногистохимическими).
  • Все препараты для специальной окраски (гистохимические и/или иммуногистохимические), при которых препарат и окраска используются для диагностики, а не прогноза.
  • Выбранный слайд должен демонстрировать и представлять первичный диагноз; 1 выбор слайдов может быть достаточным для случаев биопсии,
  • Для случаев резекции необходимо выбрать как минимум 5 слайдов, которые представляют собой первичный диагноз. Если представлено менее 5 слайдов, дополнительные слайды (первичные, вторичные или доброкачественные) из того же случая могут быть использованы для выполнения минимального количества
  • Предметное стекло не повреждено, имеет правильный размер/толщину, хорошие края, неповрежденное покровное стекло, без пометок пером, которые невозможно удалить, без пузырьков воздуха, аккуратные этикетки и соответствует требованиям общей клинической практики.

Критерий исключения:

  • Кейс не имеет релевантных слайдов или отсутствует информация о кейсе, необходимая для исследования
  • Дело все еще активно (менее 1 года) на местном сайте
  • Случаи, когда контрольные препараты для иммуногистохимии и специальные красители недоступны
  • Два случая от одного лица
  • Только брутто-кейсы без слайдов
  • Случаи, которые представляют собой замороженные срезы, только цитологические или гематологические или иммунофлуоресцентные образцы
  • Случай, когда единственный доступный набор слайдов содержит доказательства только вторичного диагноза или его отсутствия, а не основного диагноза, для которого проводится скрининг случая.

Слайды для данного случая будут исключены, если они соответствуют следующему критерию:

• Предметное стекло сломано, имеет ненормальный размер/толщину, скошенные края, плохое покровное стекло (трещины, волнистость, царапины), липкое, имеет много следов от ручки или грязи, которые невозможно удалить, содержит пузырьки воздуха и выступающие этикетки, которые не могут быть удалены. исправить, а если пятно сильно потускнело.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Визуализация всего слайда NanoZoomer
Все случаи будут оцениваться с помощью визуализации всего предметного стекла с использованием системы цифрового сканера предметных стекол Hamamatsu NanoZoomer S360MD для оценки патологических характеристик отсканированных предметных стекол.
Диагностический тест: Визуализация всего слайда
Сканирование предметного стекла для создания цифрового изображения, которое можно просмотреть на мониторе.
Другие имена:
  • NanoZoomer Сканирование и визуализация
Активный компаратор: Световая микроскопия предметных стекол
Все случаи будут оцениваться с помощью традиционной световой микроскопии для оценки патологических характеристик предметных стекол.
Диагностический тест: Световая микроскопия
Использование традиционной световой микроскопии в соответствии со стандартной практикой учреждения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент основных несоответствий
Временное ограничение: 1 день
Независимые показания четырех патологов чтения (RP) обоих модалититов визуализации (8 показаний на случай) сравнивались с первоначальным диагнозом («наземная правда» или GT) в процессе независимого вынесения решения. Это привело к одному из четырех результатов оценки для каждого чтения: «Совпадение» (чтение = GT), «Незначительное» (незначительное несоответствие между чтением и GT), «Основное» (значительное несоответствие между чтением и GT) или «Отложено» ( чтение отложено RP и исключено из анализа первичной конечной точки). Мерой результата была скорость, с которой произошли серьезные несоответствия для каждой модальности.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamamatsu Photonics K.K.

Следователи

  • Главный следователь: Liron Pantanowitz, University of Pittsburgh Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HCT-P001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Визуализация всего слайда

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться