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Hamamatsu NanoZoomer S360MD 数字切片扫描仪系统验证的初步诊断研究

2022年11月30日 更新者：Hamamatsu Photonics K.K.

与传统光学显微镜测定相比，WSI Hamamatsu NanoZoomer S360MD 数字玻片扫描仪系统初步诊断的非劣效性临床验证

本研究的主要目的是评估 Hamamatsu WSI 与参考方法（传统光学显微镜（玻璃））在临床使用条件下的安全性和准确性，作为病理学家查看、审查和诊断数字图像的辅助工具手术病理幻灯片。

主要终点是基本诊断与每种模式（WSI 和 Glass 分别进行的病例诊断）之间的主要诊断不一致的指标。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • TriCore Reference Laboratories
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1063
        • The Ohio State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 来自当地并在当地确诊的病例
  • 网站档案中提供案例
  • 案例自加入以来至少存在 1 年
  • 选择病例是因为他们的初步诊断与分配的目标类别一致
  • 病例有一组幻灯片，代表已为其选择的初步诊断

给定案例的载玻片选择必须满足以下标准：

  • 幻灯片是通过手术病理获得的，由 FFPE 人体组织制成
  • 载玻片必须用 H&E 和伴随的特殊染色剂（组织化学和/或免疫组织化学）染色
  • 所有特殊染色载玻片（组织化学和/或免疫组织化学），其中载玻片和染色用于诊断，而不是预后。
  • 所选幻灯片必须证明并代表初步诊断； 1 张幻灯片选择可能足以用于活检病例，
  • 对于切除病例，必须至少选择 5 张代表初步诊断的载玻片。 如果用少于 5 张幻灯片表示，则可以使用来自同一病例的额外幻灯片（主要、次要或良性幻灯片）来满足最小数量
  • 载玻片完好，尺寸/厚度正确，边缘完好，盖玻片无破损，无无法去除的笔迹，无气泡，标签整齐，符合一般临床实践的质量检查

排除标准：

  • 病例没有相关幻灯片或研究所需的病例信息缺失
  • 案例在本地站点仍然有效（不到 1 年）
  • 无法获得免疫组化和特殊染色对照玻片的病例
  • 同一个人的两个案例
  • 没有载玻片的大体病例
  • 仅冰冻切片、细胞学或血液学或免疫荧光标本的病例
  • 唯一可用的幻灯片集仅具有次要诊断或无诊断证据的病例，而不是筛选病例的主要诊断证据。

如果给定案例的幻灯片满足以下标准，则将被排除：

• 载玻片破损、尺寸/厚度异常、边缘倾斜、盖玻片质量差（裂纹、波纹、划痕）、发粘、有许多无法去除的笔迹或污垢、含有气泡和无法去除的悬垂标签得到纠正，如果污渍严重褪色。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NanoZoomer 全玻片成像
所有病例都将使用 Hamamatsu NanoZoomer S360MD 数字幻灯片扫描仪系统通过全幻灯片成像进行评估，以评估扫描幻灯片的病理特征。
诊断测试：全幻灯片成像
扫描载玻片以创建可在监视器上查看的数字图像
其他名称：
  • NanoZoomer 扫描与成像
有源比较器：载玻片光学显微镜
所有病例都将通过使用传统的光学显微镜来评估载玻片的病理特征。
诊断测试：光学显微镜
根据机构标准实践使用传统光学显微镜

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要不一致率
大体时间：1天
四位阅读病理学家 (RP) 对两种成像模式（8 次阅读/病例）的独立阅读通过独立的裁决过程与原始诊断（“基本事实”或 GT）进行了比较。 这导致每次读取的四个裁决结果之一：“匹配”（读取 = GT）、“次要”（读取和 GT 之间的轻微不一致）、“主要”（读取和 GT 之间的主要不一致）或“延迟”（读取由 RP 延迟并从主要终点分析中排除）。 结果测量是每种模式发生主要不一致的比率。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hamamatsu Photonics K.K.

调查人员

  • 首席研究员：Liron Pantanowitz、University of Pittsburgh Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月15日

初级完成 (实际的)

2021年7月31日

研究完成 (实际的)

2021年7月31日

研究注册日期

首次提交

2019年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月18日

首次发布 (实际的)

2019年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月30日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HCT-P001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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