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Estudo de diagnóstico primário para validação do sistema de scanner de slides digital Hamamatsu NanoZoomer S360MD

30 de novembro de 2022 atualizado por: Hamamatsu Photonics K.K.

Validação clínica para não inferioridade do diagnóstico primário pelo sistema de scanner de lâmina digital WSI Hamamatsu NanoZoomer S360MD em comparação com a determinação convencional por microscópio de luz

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a precisão do Hamamatsu WSI em comparação com o método de referência (microscópio de luz convencional (Glass)) sob condições de uso clínico como uma ajuda para os patologistas visualizarem, revisarem e diagnosticarem imagens digitais de lâminas de patologia cirúrgica.

O endpoint primário é o indicador de discordância maior no diagnóstico primário entre o diagnóstico de caso de base e o diagnóstico de caso por cada modalidade, WSI e Glass, separadamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • TriCore Reference Laboratories
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1063
        • The Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casos originados e diagnosticados naquele local
  • Os casos estão disponíveis no arquivo do site
  • Os casos têm pelo menos 1 ano desde a adesão
  • Os casos são selecionados porque seu diagnóstico principal é consistente com as categorias-alvo atribuídas
  • Os casos têm um conjunto de slides representativos do diagnóstico principal para o qual foram selecionados

A seleção de slides para um determinado caso deve atender aos seguintes critérios:

  • A lâmina é obtida por patologia cirúrgica e preparada a partir de tecido humano FFPE
  • As lâminas devem ser coradas com H&E e corantes especiais (histoquímicos e/ou imuno-histoquímicos) que os acompanham.
  • Todas as lâminas de coloração especial (histoquímica e/ou imuno-histoquímica) em que a lâmina e a coloração são usadas para diagnóstico, não para prognóstico.
  • Uma lâmina escolhida deve demonstrar e ser representativa do diagnóstico primário; 1 seleção de lâmina pode ser suficiente para casos de biópsia,
  • Para casos de ressecção, deve-se selecionar no mínimo 5 lâminas, que representam o diagnóstico principal. Se representado com menos de 5 slides, slides adicionais (primários, secundários ou benignos) do mesmo caso podem ser usados ​​para preencher o número mínimo
  • A lâmina está intacta, tem tamanho/espessura corretos, bordas boas, lamínula intacta, sem marcações de caneta que não podem ser removidas, sem bolhas de ar, rótulos limpos e atende às verificações de qualidade de acordo com a prática clínica geral

Critério de exclusão:

  • O caso não possui slides relevantes ou se as informações do caso necessárias para o estudo estiverem ausentes
  • O caso ainda está ativo (menos de 1 ano) no site local
  • Casos para os quais as lâminas de controle para imuno-histoquímica e colorações especiais não estão disponíveis
  • Dois casos do mesmo indivíduo
  • Casos somente brutos que não possuem slides
  • Casos que são apenas amostras de congelação, citologia ou hematologia ou imunofluorescência
  • Caso em que o único conjunto de lâminas disponível apresenta evidências apenas de diagnósticos secundários ou nenhum diagnóstico e não do diagnóstico principal para o qual o caso está sendo rastreado.

Os slides de um determinado caso serão excluídos se atenderem ao seguinte critério:

• Lâmina de vidro quebrada, com tamanho/espessura anormal, bordas chanfradas, lamela ruim (rachaduras, ondulações, arranhões), pegajosa, com muitas marcas de caneta ou sujeira que não podem ser removidas, contém bolhas de ar e etiquetas salientes que não podem ser corrigido e se a mancha estiver severamente desbotada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NanoZoomer Imagem de Slide Inteiro
Todos os casos serão avaliados por imagens de lâmina inteira usando o sistema de scanner de lâmina digital Hamamatsu NanoZoomer S360MD para avaliar as características patológicas das lâminas digitalizadas.
Teste de diagnostico: Imagens de slides inteiras
Digitalização de uma lâmina de vidro para criar uma imagem digital que pode ser visualizada em um monitor
Outros nomes:
  • Digitalização e imagem NanoZoomer
Comparador Ativo: Microscopia de luz em lâmina de vidro
Todos os casos serão avaliados através do uso da microscopia de luz tradicional para avaliar as características patológicas das lâminas de vidro.
Teste de diagnostico: Luz do microscópio
Uso de microscopia de luz tradicional de acordo com a prática padrão institucional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de discordância maior
Prazo: 1 dia
Leituras independentes por quatro patologistas de leitura (RPs) de ambas as modalidades de imagem (8 leituras/caso) foram comparadas ao diagnóstico original ("verdade fundamental" ou GT) por um processo de adjudicação independente. Isso resultou em um dos quatro resultados de adjudicação para cada leitura: "Correspondência" (leitura = GT), "Menor" (discordância menor entre leitura e GT), "Maior" (discordância maior entre leitura e GT) ou "Adiado" ( leitura adiada por RP e excluída da análise do endpoint primário). A medida do resultado foi a taxa na qual ocorreram grandes discordâncias para cada modalidade.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hamamatsu Photonics K.K.

Investigadores

  • Investigador principal: Liron Pantanowitz, University of Pittsburgh Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HCT-P001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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