Primäre Diagnosestudie zur Validierung des digitalen Objektträger-Scannersystems Hamamatsu NanoZoomer S360MD

Einschlusskriterien:

• Fälle, die von diesem lokalen Standort stammen und dort diagnostiziert wurden
• Fälle sind im Archiv der Website verfügbar
• Die Fälle sind seit dem Beitritt mindestens 1 Jahr alt
• Fälle werden ausgewählt, weil ihre primäre Diagnose mit den zugewiesenen Zielkategorien übereinstimmt
• Fälle haben eine Reihe von Folien, die für die primäre Diagnose repräsentativ sind, für die sie ausgewählt wurden

Die Objektträgerauswahl für einen bestimmten Fall muss die folgenden Kriterien erfüllen:

• Der Objektträger wird durch chirurgische Pathologie erhalten und aus menschlichem FFPE-Gewebe präpariert
• Die Objektträger müssen mit H&E und begleitenden Spezialfärbungen (histochemisch und/oder immunhistochemisch) gefärbt werden.
• Alle Objektträger mit speziellen Färbungen (histochemisch und/oder immunhistochemisch), bei denen der Objektträger und die Färbung zur Diagnose und nicht zur Prognose verwendet werden.
• Ein ausgewählter Objektträger muss die primäre Diagnose darstellen und für diese repräsentativ sein; 1 Objektträgerauswahl kann für Biopsiefälle ausreichen,
• Bei Resektionsfällen müssen mindestens 5 Objektträger ausgewählt werden, die die Primärdiagnose darstellen. Wenn weniger als 5 Objektträger vertreten sind, können zusätzliche Objektträger (primäre, sekundäre oder gutartige Objektträger) aus demselben Fall verwendet werden, um die Mindestanzahl zu erfüllen
• Der Objektträger ist intakt, hat die richtige Größe/Dicke, gute Kanten, unbeschädigtes Deckglas, ohne Stiftmarkierungen, die nicht entfernt werden können, keine Luftblasen, saubere Etiketten und erfüllt die Qualitätskontrollen gemäß der allgemeinen klinischen Praxis

Ausschlusskriterien:

• Der Fall hat keine relevanten Folien oder wenn für die Studie notwendige Fallinformationen fehlen
• Der Fall ist am lokalen Standort noch aktiv (weniger als 1 Jahr alt).
• Fälle, für die die Kontroll-Objektträger für Immunhistochemie und Spezialfärbungen nicht verfügbar sind
• Zwei Fälle von derselben Person
• Nur-Brutto-Fälle ohne Objektträger
• Nur Fälle, bei denen es sich um Gefrierschnitt-, Zytologie- oder Hämatologie- oder Immunfluoreszenzproben handelt
• Fall, bei dem der einzige verfügbare Satz von Objektträgern nur Hinweise auf sekundäre oder keine Diagnosen und nicht die primäre Diagnose enthält, auf die der Fall untersucht wird.

Folien für einen bestimmten Fall werden ausgeschlossen, wenn sie das folgende Kriterium erfüllen:

• Glasobjektträger, der zerbrochen ist, ungewöhnliche Größe/Dicke, abgeschrägte Kanten, schlechtes Deckglas (Risse, Welligkeit, Kratzer), klebrig ist, viele Stiftmarkierungen oder Schmutz aufweist, der nicht entfernt werden kann, Luftblasen und überhängende Etiketten enthält, die nicht entfernt werden können korrigiert werden, und wenn der Fleck stark verblasst ist.