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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03991468
Étude de diagnostic primaire pour la validation du système de scanner de lames numérique Hamamatsu NanoZoomer S360MD
Validation clinique de la non-infériorité du diagnostic primaire par le système de scanner de lames numérique WSI Hamamatsu NanoZoomer S360MD par rapport à la détermination conventionnelle par microscope optique
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité et la précision du Hamamatsu WSI par rapport à celles de la méthode de référence (microscope optique conventionnel (verre)) dans des conditions d'utilisation clinique pour aider les pathologistes à visualiser, examiner et diagnostiquer des images numériques de diapositives de pathologie chirurgicale.
Le critère d'évaluation principal est l'indicateur de discordance majeure dans le diagnostic principal entre le diagnostic de cas de vérité terrain et le diagnostic de cas par chaque modalité, WSI et Glass, séparément.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- TriCore Reference Laboratories
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1063
- The Ohio State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cas provenant de et qui ont été diagnostiqués sur ce site local
- Les cas sont disponibles dans les archives du site
- Les cas ont au moins 1 an depuis l'adhésion
- Les cas sont sélectionnés parce que leur diagnostic principal correspond aux catégories cibles attribuées
- Les cas ont un jeu de diapositives représentatif du diagnostic primaire pour lequel il a été sélectionné
La sélection des diapositives pour un cas donné doit répondre aux critères suivants :
- La lame est obtenue par pathologie chirurgicale et préparée à partir de tissu humain FFPE
- Les lames doivent être colorées avec H&E et les colorations spéciales associées (histochimiques et/ou immunohistochimiques)
- Toutes les lames de colorations spéciales (histochimiques et/ou immunohistochimiques) où la lame et la coloration sont utilisées pour le diagnostic et non pour le pronostic.
- Une diapositive choisie doit démontrer et être représentative du diagnostic primaire ; 1 sélection de lame peut suffire pour les cas de biopsie,
- Pour les cas de résection, un minimum de 5 lames doit être sélectionné, qui représentent le diagnostic principal. Si représenté avec moins de 5 lames, des lames supplémentaires (lames primaires, secondaires ou bénignes) du même cas peuvent être utilisées pour remplir le nombre minimum
- La lame est intacte, a une taille/épaisseur correcte, de bons bords, une lamelle non endommagée, sans marques de stylo qui ne peuvent pas être enlevées, pas de bulles d'air, des étiquettes bien rangées et remplit les contrôles de qualité conformément à la pratique clinique générale
Critère d'exclusion:
- Le cas n'a pas de diapositives pertinentes ou s'il manque des informations sur le cas nécessaires à l'étude
- Le cas est toujours actif (moins d'un an) sur le site local
- Cas pour lesquels les lames de contrôle pour l'immunohistochimie et les colorations spéciales ne sont pas disponibles
- Deux cas du même individu
- Cas bruts uniquement sans diapositives
- Cas qui sont des échantillons de coupe congelée, de cytologie ou d'hématologie ou d'immunofluorescence seulement
- Cas où le seul jeu de lames disponible ne contient que des preuves de diagnostics secondaires ou d'absence de diagnostic et non du diagnostic principal pour lequel le cas est dépisté.
Les diapositives d'un cas donné seront exclues si elles répondent au critère suivant :
• Lame de verre cassée, taille/épaisseur anormale, bords biseautés, mauvaise couverture (fissures, ondulations, rayures), collante, comportant de nombreuses marques de stylo ou de la saleté qui ne peut pas être enlevée, contient des bulles d'air et des étiquettes en surplomb qui ne peuvent pas être corrigée et si la tache est sévèrement estompée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie de diapositives entières NanoZoomer
Tous les cas seront évalués par imagerie de lames entières à l'aide du système de scanner de lames numériques Hamamatsu NanoZoomer S360MD pour évaluer les caractéristiques pathologiques des lames numérisées.
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Numérisation d'une lame de verre pour créer une image numérique pouvant être visualisée sur un moniteur
Autres noms:
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Comparateur actif: Microscopie optique sur lame de verre
Tous les cas seront évalués via l'utilisation de la microscopie optique traditionnelle pour évaluer les caractéristiques pathologiques des lames de verre.
|
Utilisation de la microscopie optique traditionnelle selon la pratique standard institutionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de discordance majeure
Délai: Un jour
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Les lectures indépendantes par quatre Reading Pathologists (RPs) des deux modalités d'imagerie (8 lectures/cas) ont été comparées au diagnostic initial ("vérité terrain" ou GT) par un processus d'arbitrage indépendant.
Cela a abouti à l'un des quatre résultats d'arbitrage pour chaque lecture : "Match" (lecture = GT), "Minor" (discordance mineure entre la lecture et le GT), "Major" (discordance majeure entre la lecture et le GT) ou "Différé" ( lecture différée par RP et exclue de l'analyse du critère principal).
La mesure des résultats était la vitesse à laquelle les discordances majeures se produisaient pour chaque modalité.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liron Pantanowitz, University of Pittsburgh Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HCT-P001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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