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Étude de diagnostic primaire pour la validation du système de scanner de lames numérique Hamamatsu NanoZoomer S360MD

30 novembre 2022 mis à jour par: Hamamatsu Photonics K.K.

Validation clinique de la non-infériorité du diagnostic primaire par le système de scanner de lames numérique WSI Hamamatsu NanoZoomer S360MD par rapport à la détermination conventionnelle par microscope optique

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité et la précision du Hamamatsu WSI par rapport à celles de la méthode de référence (microscope optique conventionnel (verre)) dans des conditions d'utilisation clinique pour aider les pathologistes à visualiser, examiner et diagnostiquer des images numériques de diapositives de pathologie chirurgicale.

Le critère d'évaluation principal est l'indicateur de discordance majeure dans le diagnostic principal entre le diagnostic de cas de vérité terrain et le diagnostic de cas par chaque modalité, WSI et Glass, séparément.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • TriCore Reference Laboratories
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1063
        • The Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cas provenant de et qui ont été diagnostiqués sur ce site local
  • Les cas sont disponibles dans les archives du site
  • Les cas ont au moins 1 an depuis l'adhésion
  • Les cas sont sélectionnés parce que leur diagnostic principal correspond aux catégories cibles attribuées
  • Les cas ont un jeu de diapositives représentatif du diagnostic primaire pour lequel il a été sélectionné

La sélection des diapositives pour un cas donné doit répondre aux critères suivants :

  • La lame est obtenue par pathologie chirurgicale et préparée à partir de tissu humain FFPE
  • Les lames doivent être colorées avec H&E et les colorations spéciales associées (histochimiques et/ou immunohistochimiques)
  • Toutes les lames de colorations spéciales (histochimiques et/ou immunohistochimiques) où la lame et la coloration sont utilisées pour le diagnostic et non pour le pronostic.
  • Une diapositive choisie doit démontrer et être représentative du diagnostic primaire ; 1 sélection de lame peut suffire pour les cas de biopsie,
  • Pour les cas de résection, un minimum de 5 lames doit être sélectionné, qui représentent le diagnostic principal. Si représenté avec moins de 5 lames, des lames supplémentaires (lames primaires, secondaires ou bénignes) du même cas peuvent être utilisées pour remplir le nombre minimum
  • La lame est intacte, a une taille/épaisseur correcte, de bons bords, une lamelle non endommagée, sans marques de stylo qui ne peuvent pas être enlevées, pas de bulles d'air, des étiquettes bien rangées et remplit les contrôles de qualité conformément à la pratique clinique générale

Critère d'exclusion:

  • Le cas n'a pas de diapositives pertinentes ou s'il manque des informations sur le cas nécessaires à l'étude
  • Le cas est toujours actif (moins d'un an) sur le site local
  • Cas pour lesquels les lames de contrôle pour l'immunohistochimie et les colorations spéciales ne sont pas disponibles
  • Deux cas du même individu
  • Cas bruts uniquement sans diapositives
  • Cas qui sont des échantillons de coupe congelée, de cytologie ou d'hématologie ou d'immunofluorescence seulement
  • Cas où le seul jeu de lames disponible ne contient que des preuves de diagnostics secondaires ou d'absence de diagnostic et non du diagnostic principal pour lequel le cas est dépisté.

Les diapositives d'un cas donné seront exclues si elles répondent au critère suivant :

• Lame de verre cassée, taille/épaisseur anormale, bords biseautés, mauvaise couverture (fissures, ondulations, rayures), collante, comportant de nombreuses marques de stylo ou de la saleté qui ne peut pas être enlevée, contient des bulles d'air et des étiquettes en surplomb qui ne peuvent pas être corrigée et si la tache est sévèrement estompée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie de diapositives entières NanoZoomer
Tous les cas seront évalués par imagerie de lames entières à l'aide du système de scanner de lames numériques Hamamatsu NanoZoomer S360MD pour évaluer les caractéristiques pathologiques des lames numérisées.
Numérisation d'une lame de verre pour créer une image numérique pouvant être visualisée sur un moniteur
Autres noms:
  • Numérisation et imagerie NanoZoomer
Comparateur actif: Microscopie optique sur lame de verre
Tous les cas seront évalués via l'utilisation de la microscopie optique traditionnelle pour évaluer les caractéristiques pathologiques des lames de verre.
Utilisation de la microscopie optique traditionnelle selon la pratique standard institutionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de discordance majeure
Délai: Un jour
Les lectures indépendantes par quatre Reading Pathologists (RPs) des deux modalités d'imagerie (8 lectures/cas) ont été comparées au diagnostic initial ("vérité terrain" ou GT) par un processus d'arbitrage indépendant. Cela a abouti à l'un des quatre résultats d'arbitrage pour chaque lecture : "Match" (lecture = GT), "Minor" (discordance mineure entre la lecture et le GT), "Major" (discordance majeure entre la lecture et le GT) ou "Différé" ( lecture différée par RP et exclue de l'analyse du critère principal). La mesure des résultats était la vitesse à laquelle les discordances majeures se produisaient pour chaque modalité.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liron Pantanowitz, University of Pittsburgh Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Première publication (Réel)

19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCT-P001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Imagerie de diapositive entière

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