- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03991468
Primærdiagnosestudie for validering av Hamamatsu NanoZoomer S360MD Digital Slide Scanner System
Klinisk validering for ikke-underordnet primærdiagnose av WSI Hamamatsu NanoZoomer S360MD digitalt lysbildeskannersystem sammenlignet med konvensjonell bestemmelse med lysmikroskop
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og nøyaktigheten til Hamamatsu WSI sammenlignet med referansemetoden (konvensjonelt lysmikroskop (glass)) under kliniske bruksforhold som en hjelp for patologer til å se, gjennomgå og diagnostisere digitale bilder av kirurgisk patologi lysbilder.
Det primære endepunktet er indikatoren på stor uoverensstemmelse i primærdiagnose mellom grunnsannhets-tilfellediagnose og kasusdiagnose ved hver modalitet, WSI og Glass, separat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- TriCore Reference Laboratories
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1063
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilfeller som stammer fra og som ble diagnostisert på det lokale stedet
- Saker er tilgjengelig i nettstedets arkiv
- Sakene er minst 1 år gamle siden tiltredelsen
- Tilfeller velges fordi deres primærdiagnose stemmer overens med de tildelte målkategoriene
- Tilfeller har et sett med lysbilder som er representativt for den primære diagnosen den er valgt for
Lysbildevalg for en gitt sak må oppfylle følgende kriterier:
- Objektglasset er oppnådd ved kirurgisk patologi og fremstilt fra FFPE humant vev
- Objektglassene må farges med H&E og tilhørende spesialfarger (histokjemiske og/eller immunhistokjemiske)
- Alle spesialfargeglass (histokjemiske og/eller immunhistokjemiske) der objektglasset og fargen brukes til diagnose, ikke prognose.
- Et valgt lysbilde må demonstrere og være representativt for primærdiagnosen; 1 lysbildevalg kan være tilstrekkelig for biopsitilfeller,
- For reseksjonstilfeller skal det velges minimum 5 lysbilder som representerer primærdiagnosen. Hvis representert med mindre enn 5 lysbilder, kan ekstra lysbilder (primære, sekundære eller godartede lysbilder) fra samme tilfelle brukes for å oppfylle minimumsantallet
- Sliden er intakt, har riktig størrelse/tykkelse, gode kanter, uskadet dekkglass, uten pennemerker som ikke kan fjernes, ingen luftbobler, ryddige etiketter, og oppfyller kvalitetskontrollene i henhold til generell klinisk praksis
Ekskluderingskriterier:
- Case har ikke relevante lysbilder eller hvis saksinformasjon som er nødvendig for studien mangler
- Case er fortsatt aktiv (mindre enn 1 år gammel) på den lokale siden
- Tilfeller der kontrollglassene for immunhistokjemi og spesialfarger ikke er tilgjengelige
- To saker fra samme person
- Kun grove saker som ikke har lysbilder
- Tilfeller som kun er frosne snitt, cytologi eller hematologi eller immunfluorescensprøver
- Tilfelle der det eneste tilgjengelige settet med lysbilder kun har bevis for sekundære eller ingen diagnoser og ikke den primære diagnosen som saken blir screenet for.
Lysbilder for en gitt sak vil bli ekskludert hvis de oppfyller følgende kriterium:
• Glassglass som er knust, har unormal størrelse/tykkelse, skrå kanter, dårlig dekkglass (sprekker, bølger, riper), er klebrig, har mange pennemerker eller skitt som ikke kan fjernes, inneholder luftbobler og overhengende etiketter som ikke kan fjernes. korrigeres, og hvis flekken er sterkt falmet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NanoZoomer Hele Slide Imaging
Alle tilfeller vil bli vurdert via Whole Slide Imaging ved å bruke Hamamatsu NanoZoomer S360MD Digital Slide Scanner System for å vurdere patologiske egenskaper ved skannede lysbilder.
|
Skanning av et glassbilde for å lage et digitalt bilde som kan vises på en skjerm
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lysmikroskopi av glass
Alle tilfeller vil bli vurdert ved bruk av tradisjonell lysmikroskopi for å vurdere patologiske egenskaper ved glassplater.
|
Bruk av tradisjonell lysmikroskopi i henhold til institusjonell standardpraksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stor uoverensstemmelsesrate
Tidsramme: 1 dag
|
Uavhengige avlesninger av fire lesepatologer (RPer) av begge bildebehandlingsmodalittene (8 avlesninger/case) ble sammenlignet med den opprinnelige diagnosen ("ground truth" eller GT) ved en uavhengig bedømmelsesprosess.
Dette resulterte i ett av fire bedømmelsesresultater for hver lesning: "Match" (lest = GT), "Minor" (mindre uoverensstemmelse mellom lest og GT), "Major" (større uoverensstemmelse mellom lest og GT) eller "Utsatt" ( lest utsatt av RP og ekskludert fra den primære endepunktsanalysen).
Utfallsmålet var hastigheten som store uoverensstemmelser oppsto for hver modalitet.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liron Pantanowitz, University of Pittsburgh Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HCT-P001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Patologi
-
Samsun UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie-bypass-grafting (CABG) | Ascenderende aortaaneurisme | Aorta Adventitial Pathology | Borderline aortautvidelseTyrkia
Kliniske studier på Hele lysbildeavbildning
-
Hainan Medical CollegeHar ikke rekruttert ennåNasofaryngeal karsinom, Xerostomi, Radioterapi
-
Chinese PLA General HospitalUkjent
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
Lin ZhaoAffiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical UniversityRekruttering
-
University of California, San DiegoRekrutteringRyggrad | Deformitet i ryggradenForente stater
-
Stanford UniversityThe American Association of Physicists in MedicineAvsluttetBukspyttkjertelkreft | Lungekreft | Leverkreft | Lever og gallekreft | Lever og gallekreft | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Lungekreft småcellet lungekreft (SCLC) | Lever og gallekreft Hepatocellulært karsinom (hepatom) | Lever og gallekreft Galleblæren | Lever og gallekreft GallegangForente stater
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyAktiv, ikke rekrutterendeBrystkreft | Hode- og nakkekreft | Lungekreft | Bekkenkreft | Øvre gastrointestinal kreftForente stater
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekrutteringLungekreftNederland
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyFullførtHode- og nakkekreft | Thoraxkreft | Magekreft | BekkenkreftCanada
-
University of ZurichFullført