Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primærdiagnosestudie for validering av Hamamatsu NanoZoomer S360MD Digital Slide Scanner System

30. november 2022 oppdatert av: Hamamatsu Photonics K.K.

Klinisk validering for ikke-underordnet primærdiagnose av WSI Hamamatsu NanoZoomer S360MD digitalt lysbildeskannersystem sammenlignet med konvensjonell bestemmelse med lysmikroskop

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og nøyaktigheten til Hamamatsu WSI sammenlignet med referansemetoden (konvensjonelt lysmikroskop (glass)) under kliniske bruksforhold som en hjelp for patologer til å se, gjennomgå og diagnostisere digitale bilder av kirurgisk patologi lysbilder.

Det primære endepunktet er indikatoren på stor uoverensstemmelse i primærdiagnose mellom grunnsannhets-tilfellediagnose og kasusdiagnose ved hver modalitet, WSI og Glass, separat.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • TriCore Reference Laboratories
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1063
        • The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilfeller som stammer fra og som ble diagnostisert på det lokale stedet
  • Saker er tilgjengelig i nettstedets arkiv
  • Sakene er minst 1 år gamle siden tiltredelsen
  • Tilfeller velges fordi deres primærdiagnose stemmer overens med de tildelte målkategoriene
  • Tilfeller har et sett med lysbilder som er representativt for den primære diagnosen den er valgt for

Lysbildevalg for en gitt sak må oppfylle følgende kriterier:

  • Objektglasset er oppnådd ved kirurgisk patologi og fremstilt fra FFPE humant vev
  • Objektglassene må farges med H&E og tilhørende spesialfarger (histokjemiske og/eller immunhistokjemiske)
  • Alle spesialfargeglass (histokjemiske og/eller immunhistokjemiske) der objektglasset og fargen brukes til diagnose, ikke prognose.
  • Et valgt lysbilde må demonstrere og være representativt for primærdiagnosen; 1 lysbildevalg kan være tilstrekkelig for biopsitilfeller,
  • For reseksjonstilfeller skal det velges minimum 5 lysbilder som representerer primærdiagnosen. Hvis representert med mindre enn 5 lysbilder, kan ekstra lysbilder (primære, sekundære eller godartede lysbilder) fra samme tilfelle brukes for å oppfylle minimumsantallet
  • Sliden er intakt, har riktig størrelse/tykkelse, gode kanter, uskadet dekkglass, uten pennemerker som ikke kan fjernes, ingen luftbobler, ryddige etiketter, og oppfyller kvalitetskontrollene i henhold til generell klinisk praksis

Ekskluderingskriterier:

  • Case har ikke relevante lysbilder eller hvis saksinformasjon som er nødvendig for studien mangler
  • Case er fortsatt aktiv (mindre enn 1 år gammel) på den lokale siden
  • Tilfeller der kontrollglassene for immunhistokjemi og spesialfarger ikke er tilgjengelige
  • To saker fra samme person
  • Kun grove saker som ikke har lysbilder
  • Tilfeller som kun er frosne snitt, cytologi eller hematologi eller immunfluorescensprøver
  • Tilfelle der det eneste tilgjengelige settet med lysbilder kun har bevis for sekundære eller ingen diagnoser og ikke den primære diagnosen som saken blir screenet for.

Lysbilder for en gitt sak vil bli ekskludert hvis de oppfyller følgende kriterium:

• Glassglass som er knust, har unormal størrelse/tykkelse, skrå kanter, dårlig dekkglass (sprekker, bølger, riper), er klebrig, har mange pennemerker eller skitt som ikke kan fjernes, inneholder luftbobler og overhengende etiketter som ikke kan fjernes. korrigeres, og hvis flekken er sterkt falmet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NanoZoomer Hele Slide Imaging
Alle tilfeller vil bli vurdert via Whole Slide Imaging ved å bruke Hamamatsu NanoZoomer S360MD Digital Slide Scanner System for å vurdere patologiske egenskaper ved skannede lysbilder.
Skanning av et glassbilde for å lage et digitalt bilde som kan vises på en skjerm
Andre navn:
  • NanoZoomer skanning og bildebehandling
Aktiv komparator: Lysmikroskopi av glass
Alle tilfeller vil bli vurdert ved bruk av tradisjonell lysmikroskopi for å vurdere patologiske egenskaper ved glassplater.
Bruk av tradisjonell lysmikroskopi i henhold til institusjonell standardpraksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stor uoverensstemmelsesrate
Tidsramme: 1 dag
Uavhengige avlesninger av fire lesepatologer (RPer) av begge bildebehandlingsmodalittene (8 avlesninger/case) ble sammenlignet med den opprinnelige diagnosen ("ground truth" eller GT) ved en uavhengig bedømmelsesprosess. Dette resulterte i ett av fire bedømmelsesresultater for hver lesning: "Match" (lest = GT), "Minor" (mindre uoverensstemmelse mellom lest og GT), "Major" (større uoverensstemmelse mellom lest og GT) eller "Utsatt" ( lest utsatt av RP og ekskludert fra den primære endepunktsanalysen). Utfallsmålet var hastigheten som store uoverensstemmelser oppsto for hver modalitet.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liron Pantanowitz, University of Pittsburgh Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HCT-P001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Patologi

Kliniske studier på Hele lysbildeavbildning

Abonnere