Hamamatsu NanoZoomer S360MD 디지털 슬라이드 스캐너 시스템 검증을 위한 1차 진단 연구
2022년 11월 30일 업데이트: Hamamatsu Photonics K.K.
WSI Hamamatsu NanoZoomer S360MD 디지털 슬라이드 스캐너 시스템이 기존의 광학현미경에 의한 진단과 비교하여 일차 진단의 비열등성에 대한 임상 검증
이 연구의 주요 목적은 병리학자가 디지털 이미지를 보고 검토하고 진단하는 데 도움이 되는 임상 사용 조건에서 참조 방법(기존의 광학 현미경(유리))과 비교하여 Hamamatsu WSI의 안전성과 정확성을 평가하는 것입니다. 외과 병리 슬라이드.
1차 종료점은 실측 사례 진단과 각 양식, WSI 및 Glass에 의한 사례 진단 사이의 1차 진단의 주요 불일치 지표입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- TriCore Reference Laboratories
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1063
- The Ohio State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 해당 지역에서 발생한 사례 및 해당 지역에서 진단된 사례
- 사례는 사이트의 아카이브에서 사용할 수 있습니다.
- 사례는 가입 후 최소 1년 이상 경과되었습니다.
- 기본 진단이 할당된 대상 범주와 일치하기 때문에 사례가 선택됩니다.
- 케이스에는 선택한 기본 진단을 나타내는 일련의 슬라이드가 있습니다.
주어진 사례에 대한 슬라이드 선택은 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 슬라이드는 외과 병리학에 의해 얻어지며 FFPE 인체 조직에서 준비됩니다.
- 슬라이드는 H&E로 염색되어야 하며 동반된 특수 염색(조직화학적 및/또는 면역조직화학적)
- 슬라이드와 염색이 예후가 아닌 진단에 사용되는 모든 특수 염색 슬라이드(조직화학 및/또는 면역조직화학).
- 선택한 슬라이드는 기본 진단을 보여주고 대표해야 합니다. 1 슬라이드 선택은 생검 사례에 충분할 수 있습니다.
- 절제 사례의 경우 기본 진단을 나타내는 최소 5개의 슬라이드를 선택해야 합니다. 슬라이드가 5개 미만인 경우, 동일한 케이스의 추가 슬라이드(1차, 2차 또는 양성 슬라이드)를 사용하여 최소 수를 충족할 수 있습니다.
- 슬라이드는 온전하고, 크기/두께가 정확하고, 가장자리가 양호하고, 커버슬립이 손상되지 않았으며, 제거할 수 없는 펜 표시가 없고, 기포가 없고, 라벨이 깔끔하며, 일반 임상 실습에 따른 품질 검사를 충족합니다.
제외 기준:
- 사례에 해당 슬라이드가 없거나 연구에 필요한 사례 정보가 누락된 경우
- 케이스가 로컬 사이트에서 여전히 활성 상태(1년 미만)입니다.
- 면역조직화학 및 특수염색을 위한 control slide가 없는 경우
- 동일한 개인의 두 사례
- 슬라이드가 없는 총 전용 사례
- 동결 절편, 세포학 또는 혈액학 또는 면역형광 검체만 있는 경우
- 사용 가능한 유일한 슬라이드 세트에 2차 또는 진단 없음의 증거만 있고 케이스를 선별하는 1차 진단은 없는 경우.
주어진 사례에 대한 슬라이드는 다음 기준을 충족하는 경우 제외됩니다.
• 깨진 유리 슬라이드, 비정상적인 크기/두께, 비스듬한 모서리, 열악한 커버슬립(균열, 구불구불함, 긁힘), 끈적끈적함, 제거할 수 없는 많은 펜 표시 또는 먼지, 제거할 수 없는 기포 및 돌출된 라벨 포함 수정하고 얼룩이 심하게 변색된 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NanoZoomer 전체 슬라이드 이미징
모든 사례는 스캔한 슬라이드의 병리학적 특성을 평가하기 위해 Hamamatsu NanoZoomer S360MD 디지털 슬라이드 스캐너 시스템을 사용하여 전체 슬라이드 이미징을 통해 평가됩니다.
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유리 슬라이드를 스캔하여 모니터에서 볼 수 있는 디지털 이미지 생성
다른 이름들:
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활성 비교기: 유리 슬라이드 광학 현미경
모든 사례는 유리 슬라이드의 병리학적 특성을 평가하기 위해 전통적인 광학 현미경을 사용하여 평가됩니다.
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기관 표준 관행에 따른 전통적인 광학 현미경 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 불일치 비율
기간: 1 일
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4명의 판독 병리학자(RP)에 의한 두 이미징 양식(8 판독/케이스)의 독립 판독은 독립적인 판정 프로세스에 의해 원래 진단("실측 진실" 또는 GT)과 비교되었습니다.
이로 인해 각 읽기에 대한 4가지 판정 결과 중 하나가 발생했습니다. RP에 의해 지연되고 기본 엔드포인트 분석에서 제외된 읽기).
결과 측정은 각 양식에 대해 주요 불일치가 발생한 비율이었습니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liron Pantanowitz, University of Pittsburgh Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HCT-P001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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전체 슬라이드 이미징에 대한 임상 시험
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France완전한
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University of Pennsylvania종료됨
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Nigde Omer Halisdemir University완전한
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Ramsay Générale de SantéDr François Lintz완전한