Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær diagnoseundersøgelse til validering af Hamamatsu NanoZoomer S360MD Digital Slide Scanner System

30. november 2022 opdateret af: Hamamatsu Photonics K.K.

Klinisk validering for ikke-inferioritet af primær diagnose af WSI Hamamatsu NanoZoomer S360MD Digital Slide Scanner System sammenlignet med konventionel bestemmelse ved lysmikroskop

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og nøjagtigheden af ​​Hamamatsu WSI sammenlignet med referencemetodens (konventionelt lysmikroskop (glas)) under kliniske brugsforhold som en hjælp for patologer til at se, gennemgå og diagnosticere digitale billeder af kirurgiske patologiske dias.

Det primære endepunkt er indikatoren for større uoverensstemmelse i primær diagnose mellem grundsandhedsdiagnose og casediagnose af hver modalitet, WSI og Glass, separat.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • TriCore Reference Laboratories
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1063
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilfælde, der stammer fra og blev diagnosticeret på det lokale sted
  • Sager er tilgængelige i stedets arkiv
  • Sager er mindst 1 år gamle siden tiltrædelsen
  • Tilfælde er udvalgt, fordi deres primære diagnose stemmer overens med de tildelte målkategorier
  • Cases har et sæt slides, der er repræsentative for den primære diagnose, som den er valgt til

Slidevalg for en given sag skal opfylde følgende kriterier:

  • Objektglas er opnået ved kirurgisk patologi og fremstillet af FFPE humant væv
  • Objektglassene skal farves med H&E og medfølgende specielle pletter (histokemiske og/eller immunhistokemiske)
  • Alle specialfarvningsglas (histokemiske og/eller immunhistokemiske), hvor objektglasset og farvningen bruges til diagnose, ikke prognose.
  • Et valgt objektglas skal demonstrere og være repræsentativt for den primære diagnose; 1 diasvalg kan være tilstrækkeligt til biopsitilfælde,
  • Ved resektionstilfælde skal der vælges minimum 5 slides, som repræsenterer den primære diagnose. Hvis repræsenteret med mindre end 5 objektglas, kan yderligere objektglas (primære, sekundære eller godartede objektglas) fra samme sag bruges for at opfylde minimumsantallet
  • Objektglasset er intakt, har korrekt størrelse/tykkelse, gode kanter, ubeskadiget dækglas, uden pennemærker, der ikke kan fjernes, ingen luftbobler, ryddelige etiketter og opfylder kvalitetskontrollen i henhold til almen klinisk praksis

Ekskluderingskriterier:

  • Casen har ikke relevante slides, eller hvis der mangler sagsoplysninger, der er nødvendige for undersøgelsen
  • Case er stadig aktiv (mindre end 1 år gammel) på den lokale side
  • Tilfælde, hvor kontrolglassene til immunhistokemi og specielle farvninger ikke er tilgængelige
  • To sager fra samme person
  • Kun grove sager, der ikke har nogen dias
  • Kun tilfælde, der er frosset snit, cytologi eller hæmatologi eller immunfluorescensprøver
  • Tilfælde, hvor det eneste tilgængelige sæt dias kun har bevis for sekundære eller ingen diagnoser og ikke den primære diagnose, som sagen screenes for.

Slides for en given sag vil blive udelukket, hvis de opfylder følgende kriterium:

• Glasglas, der er knust, har unormal størrelse/tykkelse, skrå kanter, dårligt dækglas (revner, bølger, ridser), er klistret, har mange pennemærker eller snavs, der ikke kan fjernes, indeholder luftbobler og overhængende etiketter, der ikke kan rettes, og hvis pletten er stærkt falmet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NanoZoomer Whole Slide Imaging
Alle tilfælde vil blive vurderet via Whole Slide Imaging ved hjælp af Hamamatsu NanoZoomer S360MD Digital Slide Scanner System til at vurdere patologiske karakteristika ved scannede objektglas.
Scanning af et objektglas for at skabe et digitalt billede, der kan ses på en skærm
Andre navne:
  • NanoZoomer-scanning og billedbehandling
Aktiv komparator: Glasslide lysmikroskopi
Alle tilfælde vil blive vurderet ved brug af traditionel lysmikroskopi for at vurdere patologiske karakteristika af objektglas.
Brug af traditionel lysmikroskopi i henhold til institutionel standardpraksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uoverensstemmelsesrate
Tidsramme: 1 dag
Uafhængige læsninger af fire læsepatologer (RP'er) af begge billeddannelsesmodaliteter (8 læsninger/case) blev sammenlignet med den oprindelige diagnose ("ground truth" eller GT) ved en uafhængig bedømmelsesproces. Dette resulterede i et af fire bedømmelsesresultater for hver læsning: "Match" (læst = GT), "Minor" (mindre uoverensstemmelse mellem læst og GT), "Større" (større uoverensstemmelse mellem læst og GT) eller "Udskudt" ( læst udskudt af RP og udelukket fra den primære endepunktsanalyse). Resultatmålet var den hastighed, hvormed større uoverensstemmelser opstod for hver modalitet.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liron Pantanowitz, University of Pittsburgh Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCT-P001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patologi

Kliniske forsøg med Billedbehandling af hele dias

Abonner