- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03991468
Primær diagnoseundersøgelse til validering af Hamamatsu NanoZoomer S360MD Digital Slide Scanner System
Klinisk validering for ikke-inferioritet af primær diagnose af WSI Hamamatsu NanoZoomer S360MD Digital Slide Scanner System sammenlignet med konventionel bestemmelse ved lysmikroskop
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og nøjagtigheden af Hamamatsu WSI sammenlignet med referencemetodens (konventionelt lysmikroskop (glas)) under kliniske brugsforhold som en hjælp for patologer til at se, gennemgå og diagnosticere digitale billeder af kirurgiske patologiske dias.
Det primære endepunkt er indikatoren for større uoverensstemmelse i primær diagnose mellem grundsandhedsdiagnose og casediagnose af hver modalitet, WSI og Glass, separat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- TriCore Reference Laboratories
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1063
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilfælde, der stammer fra og blev diagnosticeret på det lokale sted
- Sager er tilgængelige i stedets arkiv
- Sager er mindst 1 år gamle siden tiltrædelsen
- Tilfælde er udvalgt, fordi deres primære diagnose stemmer overens med de tildelte målkategorier
- Cases har et sæt slides, der er repræsentative for den primære diagnose, som den er valgt til
Slidevalg for en given sag skal opfylde følgende kriterier:
- Objektglas er opnået ved kirurgisk patologi og fremstillet af FFPE humant væv
- Objektglassene skal farves med H&E og medfølgende specielle pletter (histokemiske og/eller immunhistokemiske)
- Alle specialfarvningsglas (histokemiske og/eller immunhistokemiske), hvor objektglasset og farvningen bruges til diagnose, ikke prognose.
- Et valgt objektglas skal demonstrere og være repræsentativt for den primære diagnose; 1 diasvalg kan være tilstrækkeligt til biopsitilfælde,
- Ved resektionstilfælde skal der vælges minimum 5 slides, som repræsenterer den primære diagnose. Hvis repræsenteret med mindre end 5 objektglas, kan yderligere objektglas (primære, sekundære eller godartede objektglas) fra samme sag bruges for at opfylde minimumsantallet
- Objektglasset er intakt, har korrekt størrelse/tykkelse, gode kanter, ubeskadiget dækglas, uden pennemærker, der ikke kan fjernes, ingen luftbobler, ryddelige etiketter og opfylder kvalitetskontrollen i henhold til almen klinisk praksis
Ekskluderingskriterier:
- Casen har ikke relevante slides, eller hvis der mangler sagsoplysninger, der er nødvendige for undersøgelsen
- Case er stadig aktiv (mindre end 1 år gammel) på den lokale side
- Tilfælde, hvor kontrolglassene til immunhistokemi og specielle farvninger ikke er tilgængelige
- To sager fra samme person
- Kun grove sager, der ikke har nogen dias
- Kun tilfælde, der er frosset snit, cytologi eller hæmatologi eller immunfluorescensprøver
- Tilfælde, hvor det eneste tilgængelige sæt dias kun har bevis for sekundære eller ingen diagnoser og ikke den primære diagnose, som sagen screenes for.
Slides for en given sag vil blive udelukket, hvis de opfylder følgende kriterium:
• Glasglas, der er knust, har unormal størrelse/tykkelse, skrå kanter, dårligt dækglas (revner, bølger, ridser), er klistret, har mange pennemærker eller snavs, der ikke kan fjernes, indeholder luftbobler og overhængende etiketter, der ikke kan rettes, og hvis pletten er stærkt falmet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NanoZoomer Whole Slide Imaging
Alle tilfælde vil blive vurderet via Whole Slide Imaging ved hjælp af Hamamatsu NanoZoomer S360MD Digital Slide Scanner System til at vurdere patologiske karakteristika ved scannede objektglas.
|
Scanning af et objektglas for at skabe et digitalt billede, der kan ses på en skærm
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Glasslide lysmikroskopi
Alle tilfælde vil blive vurderet ved brug af traditionel lysmikroskopi for at vurdere patologiske karakteristika af objektglas.
|
Brug af traditionel lysmikroskopi i henhold til institutionel standardpraksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uoverensstemmelsesrate
Tidsramme: 1 dag
|
Uafhængige læsninger af fire læsepatologer (RP'er) af begge billeddannelsesmodaliteter (8 læsninger/case) blev sammenlignet med den oprindelige diagnose ("ground truth" eller GT) ved en uafhængig bedømmelsesproces.
Dette resulterede i et af fire bedømmelsesresultater for hver læsning: "Match" (læst = GT), "Minor" (mindre uoverensstemmelse mellem læst og GT), "Større" (større uoverensstemmelse mellem læst og GT) eller "Udskudt" ( læst udskudt af RP og udelukket fra den primære endepunktsanalyse).
Resultatmålet var den hastighed, hvormed større uoverensstemmelser opstod for hver modalitet.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liron Pantanowitz, University of Pittsburgh Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HCT-P001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patologi
-
Samsun UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Grafting (CABG) | Ascenderende aortaaneurisme | Aorta Adventitial Pathology | Borderline aorta -dilatationKalkun
Kliniske forsøg med Billedbehandling af hele dias
-
ASST Fatebenefratelli SaccoALK-Abelló A/SAfsluttet
-
University of HelsinkiCity of VantaaAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetCaries i tænderne | EmaljelæsionerFrankrig
-
Medtronic DiabetesAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
[Redacted]Tilbageholdt
-
Medtronic DiabetesAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Nantes University HospitalMinistry of Health, FranceUkendt
-
Ad scientiamAfsluttet