Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární diagnostická studie pro ověření systému digitálního skeneru diapozitivů Hamamatsu NanoZoomer S360MD

30. listopadu 2022 aktualizováno: Hamamatsu Photonics K.K.

Klinické ověření non-inferiority primární diagnostiky pomocí systému digitálního skeneru diapozitivů WSI Hamamatsu NanoZoomer S360MD ve srovnání s konvenčním stanovením pomocí světelného mikroskopu

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a přesnost Hamamatsu WSI ve srovnání s referenční metodou (konvenční světelný mikroskop (skleněný)) za podmínek klinického použití jako pomůcka pro patology k prohlížení, kontrole a diagnostice digitálních snímků chirurgické patologické preparáty.

Primárním cílovým parametrem je indikátor velkého nesouladu v primární diagnóze mezi základní pravdivou případovou diagnózou a případovou diagnózou každou modalitou, WSI a Glass, zvlášť.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • TriCore Reference Laboratories
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1063
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případy pocházející a diagnostikované na tomto místním místě
  • Případy jsou k dispozici v archivu webu
  • Případy jsou staré minimálně 1 rok od přistoupení
  • Případy jsou vybírány, protože jejich primární diagnóza je konzistentní s přiřazenými cílovými kategoriemi
  • Případy obsahují sadu sklíček reprezentujících primární diagnózu, pro kterou byly vybrány

Výběr snímku pro daný případ musí splňovat následující kritéria:

  • Sklíčko se získá chirurgickou patologií a připraví se z lidské tkáně FFPE
  • Sklíčka musí být obarvena H&E a doprovodnými speciálními barvivy (histochemickými a/nebo imunohistochemickými)
  • Všechna speciální barvicí sklíčka (histochemická a/nebo imunohistochemická), kde se sklíčko a barvení používá pro diagnostiku, nikoli pro prognózu.
  • Vybrané sklíčko musí demonstrovat a reprezentovat primární diagnózu; Pro případy biopsie může stačit výběr 1 sklíčka,
  • Pro resekční případy musí být vybráno minimálně 5 preparátů, které představují primární diagnózu. Pokud je znázorněno méně než 5 snímků, mohou být pro splnění minimálního počtu použity další snímky (primární, sekundární nebo benigní snímky) ze stejného případu.
  • Sklíčko je neporušené, má správnou velikost/tloušťku, dobré okraje, nepoškozené krycí sklíčko, bez označení perem, které nelze odstranit, bez vzduchových bublin, uklizené štítky a splňuje kontroly kvality podle obecné klinické praxe

Kritéria vyloučení:

  • Případ nemá relevantní snímky nebo chybí informace o případu nezbytné pro studii
  • Případ je stále aktivní (méně než 1 rok starý) na místním webu
  • Případy, pro které nejsou k dispozici kontrolní sklíčka pro imunohistochemii a speciální barvení
  • Dva případy od stejné osoby
  • Pouze hrubé případy, které nemají sklíčka
  • Případy, které jsou pouze zmrazenými řezy, cytologickými nebo hematologickými nebo imunofluorescenčními vzorky
  • Případ, kdy jediná dostupná sada sklíček má důkazy pouze o sekundárních nebo žádných diagnózách a nikoli o primární diagnóze, kvůli které je případ vyšetřován.

Snímky pro daný případ budou vyloučeny, pokud splňují následující kritérium:

• Podložní sklíčko, které je rozbité, má abnormální velikost/tloušťku, zkosené okraje, špatné krycí sklíčko (praskliny, zvlnění, škrábance), je lepkavé, má mnoho značek per nebo nečistot, které nelze odstranit, obsahuje vzduchové bubliny a přečnívající štítky, které nelze odstranit opravit a pokud je skvrna silně vybledlá.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zobrazení celého snímku NanoZoomer
Všechny případy budou posouzeny prostřednictvím zobrazení celého snímku pomocí digitálního systému skenování diapozitivů Hamamatsu NanoZoomer S360MD k posouzení patologických charakteristik naskenovaných preparátů.
Diagnostický test: Zobrazení celého snímku
Skenování podložního skla za účelem vytvoření digitálního obrazu, který lze prohlížet na monitoru
Ostatní jména:
  • NanoZoomer skenování a zobrazování
Aktivní komparátor: Světelná mikroskopie na skleněném diapozitivu
Všechny případy budou hodnoceny pomocí tradiční světelné mikroskopie k posouzení patologických charakteristik sklíček.
Diagnostický test: Světelná mikroskopie
Použití tradiční světelné mikroskopie podle standardní institucionální praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká míra neshody
Časové okno: 1 den
Nezávislá čtení čtyř čtenářských patologů (RP) obou zobrazovacích modalit (8 čtení/případ) byla porovnána s původní diagnózou ("základní pravda" nebo GT) nezávislým procesem posuzování. Výsledkem byl jeden ze čtyř výsledků posouzení pro každé čtení: "Shoda" (čtení = GT), "Minor" (menší nesoulad mezi čtením a GT), "Hlavní" (hlavní nesoulad mezi čtením a GT) nebo "Odloženo" ( čtení odloženo pomocí RP a vyloučeno z analýzy primárního koncového bodu). Měřítkem výsledku byla míra, ve které se u každé modality vyskytly velké nesrovnalosti.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamamatsu Photonics K.K.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liron Pantanowitz, University of Pittsburgh Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HCT-P001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zobrazení celého snímku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit