Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podstawowe badanie diagnostyczne w celu walidacji systemu cyfrowego skanera slajdów Hamamatsu NanoZoomer S360MD

30 listopada 2022 zaktualizowane przez: Hamamatsu Photonics K.K.

Walidacja kliniczna równoważności pierwotnej diagnozy przez WSI Hamamatsu NanoZoomer S360MD Digital Slide Scanner System w porównaniu z konwencjonalnym oznaczaniem za pomocą mikroskopu świetlnego

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i dokładności WSI Hamamatsu w porównaniu z metodą referencyjną (konwencjonalny mikroskop świetlny (szkło)) w warunkach użytkowania klinicznego jako pomoc dla patologów w przeglądaniu, przeglądaniu i diagnozowaniu cyfrowych obrazów slajdy z patologii chirurgicznej.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik znacznej niezgodności w diagnostyce pierwotnej między rozpoznaniem przypadku a rozpoznaniem przypadku dla każdej modalności, WSI i Glass, oddzielnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • TriCore Reference Laboratories
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1063
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypadki pochodzące z i zdiagnozowane w tym lokalnym ośrodku
  • Sprawy są dostępne w archiwum serwisu
  • Sprawy mają co najmniej 1 rok od przystąpienia
  • Przypadki są wybierane, ponieważ ich podstawowa diagnoza jest zgodna z przypisanymi kategoriami docelowymi
  • Przypadki mają zestaw slajdów reprezentatywnych dla podstawowej diagnozy, dla której zostały wybrane

Wybór slajdów dla danego przypadku musi spełniać następujące kryteria:

  • Szkiełko uzyskuje się za pomocą patologii chirurgicznej i przygotowuje z tkanki ludzkiej FFPE
  • Szkiełka muszą być wybarwione H&E i dołączonymi specjalnymi barwnikami (histochemicznymi i/lub immunohistochemicznymi)
  • Wszystkie specjalne preparaty barwiące (histochemiczne i/lub immunohistochemiczne), w przypadku których preparat i barwnik służą do diagnozy, a nie do prognozowania.
  • Wybrany slajd musi przedstawiać i reprezentować podstawową diagnozę; 1 wybór szkiełek może wystarczyć w przypadku biopsji,
  • W przypadku resekcji należy wybrać co najmniej 5 szkiełek, które reprezentują pierwotne rozpoznanie. Jeśli reprezentacja zawiera mniej niż 5 szkiełek, można użyć dodatkowych szkiełek (głównych, wtórnych lub łagodnych) z tego samego przypadku, aby spełnić minimalną liczbę
  • Szkiełko jest nienaruszone, ma odpowiedni rozmiar/grubość, dobre krawędzie, nieuszkodzone szkiełko nakrywkowe, bez oznaczeń długopisem, których nie można usunąć, bez pęcherzyków powietrza, schludne etykiety i spełnia kontrole jakości zgodnie z ogólną praktyką kliniczną

Kryteria wyłączenia:

  • Przypadek nie zawiera odpowiednich slajdów lub brakuje informacji o przypadku niezbędnych do badania
  • Sprawa jest nadal aktywna (mniej niż 1 rok) w lokalnej witrynie
  • Przypadki, dla których nie są dostępne preparaty kontrolne do immunohistochemii i barwienia specjalne
  • Dwie sprawy od tej samej osoby
  • Obudowy tylko brutto, które nie mają slajdów
  • Przypadki, które są tylko zamrożonymi skrawkami, próbkami cytologicznymi, hematologicznymi lub immunofluorescencyjnymi
  • Przypadek, w którym jedyny dostępny zestaw slajdów zawiera dowody tylko na drugorzędne rozpoznania lub brak rozpoznań, a nie na rozpoznanie podstawowe, pod kątem którego przypadek jest badany.

Slajdy dla danego przypadku zostaną wykluczone, jeśli spełnią następujące kryterium:

• Szklane szkiełko, które jest pęknięte, ma nienormalny rozmiar/grubość, ścięte krawędzie, słabe szkiełko nakrywkowe (pęknięcia, pofałdowania, zadrapania), jest lepkie, ma wiele śladów po długopisie lub zabrudzenia, których nie można usunąć, zawiera pęcherzyki powietrza i wystające etykiety, których nie można usunąć skorygować, a plama jest mocno wyblakła.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NanoZoomer Obrazowanie całego slajdu
Wszystkie przypadki zostaną ocenione za pomocą obrazowania całego slajdu przy użyciu cyfrowego skanera slajdów Hamamatsu NanoZoomer S360MD w celu oceny cech patologicznych zeskanowanych slajdów.
Test diagnostyczny: Obrazowanie całego slajdu
Skanowanie szkiełka w celu utworzenia obrazu cyfrowego, który można oglądać na monitorze
Inne nazwy:
  • Skanowanie i obrazowanie NanoZoomer
Aktywny komparator: Szklana mikroskopia świetlna
Wszystkie przypadki zostaną ocenione przy użyciu tradycyjnej mikroskopii świetlnej do oceny cech patologicznych preparatów szklanych.
Test diagnostyczny: Mikroskopia świetlna
Wykorzystanie tradycyjnej mikroskopii świetlnej zgodnie ze standardową praktyką instytucjonalną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wskaźnik niezgodności
Ramy czasowe: 1 dzień
Niezależne odczyty dokonane przez czterech patologów czytania (RP) obu modalitów obrazowych (8 odczytów/przypadek) porównano z pierwotną diagnozą („podstawowa prawda” lub GT) w niezależnym procesie orzekania. Spowodowało to jeden z czterech wyników orzekania dla każdego odczytu: „Dopasowanie” (odczyt = GT), „Minor” (niewielka niezgodność między odczytem a GT), „Poważny” (znaczna niezgodność między odczytem a GT) lub „Odroczony” ( odczyt odroczony przez RP i wykluczony z analizy pierwszorzędowego punktu końcowego). Miarą wyniku było tempo, w jakim występowały poważne niezgodności dla każdej modalności.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamamatsu Photonics K.K.

Śledczy

  • Główny śledczy: Liron Pantanowitz, University of Pittsburgh Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCT-P001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie całego slajdu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj