- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04000841
Kulturellt känslig stressreduktion: en mobil mindfulness-applikation för afroamerikaner (CRSR) (CRSR)
Kulturellt känslig stressreduktion: En mobil Mindfulness-applikation för att stödja hälsofrämjande för afroamerikaner
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna interventionen, Culturally Responsible Stress Reduction: A Mobile Mindfulness Application to Support Health Promotion for African Americans (CRSR), är utformad för att uppmuntra användningen av mindfulness för att mildra den oproportionerliga mängden stressrelaterade hälsoskillnader som afroamerikaner står inför. Nuvarande mindfulness-metoder har misslyckats med att engagera denna befolkning. Detta förslag syftar till att överbrygga denna skillnad genom att utveckla en mHealth (mobil hälsa) mindfulness-applikation ("app") som är skräddarsydd specifikt för det afroamerikanska samhällets kulturella värderingar.
Mindfulness involverar meditativa metoder som odlar målmedveten och icke-dömande uppmärksamhet på aktuella tankar, känslor och fysiska förnimmelser i kroppen. Mindfulness har införlivats i flitigt använda interventioner, inklusive Acceptance and Commitment Therapy (ACT). CRSR-appen kommer att vara grundad i ACT och kommer att integrera bekvämligheten med mobil teknik med skräddarsytt innehåll för att tillåta användare att byta från potentiellt skadliga kulturellt föreskrivna stresshanteringsaktiviteter (t.ex. självtillit, känslomässigt undertryckande) till adaptiv mindfulness-baserad stress- hantera aktiviteter anpassade till kulturellt specifika värderingar. Denna integration av innehåll, uppbackad av teori och empiriska bevis, effektiv instruktionsleverans, ett tvärvetenskapligt utvecklingsteam och modern kommunikationsteknik kommer att producera en effektiv mHealth-intervention.
CRSR-appens funktioner inkluderar guidade meditationer för att koppla användaren till nuet och en plats för lugn genom kulturellt anpassade övningar grundade i andlighet, muntlighet, självförstärkning och motståndskraft; personliga aviseringar som uppmanar användare att reflektera och engagera sig i appen; periodiska e-postmeddelanden om vikten av mindfulness som ett sätt att öka kontrollen över fysisk och psykisk hälsa; och användaranpassade påminnelser.
Fas I inkluderade att utveckla en testbar prototyp av CRSR-appen, kallad Mindful You. Prototypen tillhandahöll funktionalitet för deltagarna att träna mindfulness och användes för att testa proof of concept, det vill säga genomförbarheten och den sociala acceptansen av CRSR-appen. Användare upplevde signifikant minskad stress och ökad själveffektivitet. De rapporterade också ökad användning av mindfulness-beteenden och förbättrad självreglering. Fas II kommer iterativt att bygga vidare på prototypen för att utveckla den slutliga produkten och testa dess effektivitet med en fullt utrustad randomiserad kontrollerad studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- IRIS Educational Media
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Identifierar sig som afroamerikansk
- Kan läsa, skriva och förstå engelska
- Ha en giltig e-postadress
- Äger en iOS- eller Android-mobilenhet
Exklusions kriterier:
- n/a
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Interventionsdeltagare får tillgång till Mindful You-appen i 12 veckor.
De kommer att använda appen för att lyssna på guidade meditationer och för att ta emot notiser, meddelanden och påminnelser som de väljer och sådana som skickas till alla deltagare av appen.
|
CRSR-interventionen består av en inbyggd mobilapplikation för Android- och iOS-enheter. Mobilappen innehåller:
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Deltagarna i väntelistan kommer att fortsätta som vanligt när det gäller stresshantering och minskning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i upplevd stress
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Stress kommer att bedömas med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS), en frekvensskala med 10 punkter som utvärderar mängden stress i ens liv. Skalan sträcker sig från 1 (aldrig) till 4 (mycket ofta) med högre poäng som indikerar mer stress, därför minskningar vid posttest skulle indikera bättre resultat.
Poängen sätts i medeltal för att få ett totalpoäng på skalan som har god intern reliabilitet (alfa = .90 i Fas I).
|
Baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i känsloreglering
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Känsloreglering kommer att bedömas av Difficulty in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF), en frekvensskala med 18 objekt som sträcker sig från 1 (nästan aldrig; 0-10%) till 5 (nästan alltid; 91-100%) med högre poäng som indikerar mindre känslomässig reglering (negativa förändringspoäng indikerar bättre resultat).
Enstaka poäng och 6 underskalor (strategier, icke-acceptans, impuls, mål, medvetenhet och tydlighet) kan analyseras som antingen totalpoäng eller medelpoäng.
Totalpoäng på hela skalan varierar från 18 till 90.
Underskalor har tre poster vardera, så totalpoängen på underskalorna varierar från 3 till 15.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i Mindfulness
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Mindfulness kommer att bedömas av Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), en frekvensskala med 24 punkter med poäng från 1 (aldrig) till 5 (mycket ofta).
Denna skala tillhandahåller underskalor med fyra med fem poster vardera (beskriv, agera medvetet, icke-dömande och icke-reagerande) och med fyra poster (observera).
Totalpoäng varierar från 5 till 25 på fem-objekt-underskalorna och 4 till 20 på fyra-post-underskalan, med högre poäng som indikerar mer mindfulness.
Positiva förändringar vid posttest indikerar således bättre resultat.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i attityder till mindfulness
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Attityder till allmän användning av mindfulness-tekniker såväl som programspecifika rekommendationer, affektiva svar på objekten och resultatförväntningar kommer att mätas med hjälp av Attitudes Towards Mindfulness Scale (MTMS), en skala med 10 punkter utvecklad i Fas I.
MTMS är en Likert-liknande skala med 10 punkter, på en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 "håller inte med" till 5 "håller helt med" som mätte positiva attityder till mindfulness-strategier (högre förändringspoäng indikerar ett bättre resultat).
Exempel på saker var "Att träna mindfulness kan hjälpa mig att minska min stress" och "Det är viktigt att veta vad jag tänker just nu".
MTMS visade stark intern tillförlitlighet under Fas I (alfa = 0,91
vid pretest och .94 vid posttest).
Skalans medelpoäng används i analysen.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i upplevd beteendekontroll
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Perceived Behavioural Control (self-efficacy) kommer att mätas med hjälp av Mindfulness Self-Efficacy Scale (MSES) en 12-punkts Likert-liknande skala utvecklad i Fas I baserad på innehållet om förmåga och kompetens i stressreducering genom mindfulness.
MSES utvärderade self-efficacy, genom att fråga hur säker på en 5-gradig skala från 1 "inte alls säker" till 5 "mycket självsäkra" deltagare var i sin förmåga att använda de färdigheter som lärs ut i kursen, till exempel "Ta dig tid" att andas" och "Var uppmärksam på uppgifter i stunden".
Högre poäng indikerade större själveffektivitet (bättre resultat).
MSES visade stark intern tillförlitlighet i fas I (alfa = 0,90
vid pretest och .91 vid posttest).
Skalans medelpoäng används i analysen.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i mindfulnessbeteenden
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Mindfulness Behaviours, dvs. faktisk beteendeförändring, kommer att bedömas genom Mindfulness Behavior Usage Scale (MBUS), en självrapportering av 12 mindfulnessaktiviteter samt användningsdata som tillhandahålls via appen.
MBUS är en frekvensskala med 12 punkter, som frågar hur ofta deltagarna under den senaste veckan engagerade sig i mindfulness-strategier, från 1 "aldrig" till 4 "dagligen" (högre förändringspoäng indikerar bättre resultat).
Till exempel "Hur ofta tog du dig tid att andas" och "Var uppmärksam på uppgifter i stunden".
MBUS visade god intern tillförlitlighet (alfa = .94
vid pretest och .90 vid posttest).
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i kunskap om mindfulness
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Kunskaper om mindfulness-tekniker kommer att bedömas före och efter för att bestämma i vilken utsträckning deltagarna förstår grundläggande kunskap som levereras under interventionen.
Kunskapsobjekt kommer att hämtas från det konceptuella och praktiska innehållet.
I fas I använde vi en 10-objekt flervalsbedömning av deltagarnas kunskap om mindfulness.
För Fas II kommer ytterligare poster att läggas till för att återspegla den nya informationen som presenteras i programmet.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2R44MD012284-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .