Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulturelt responsiv stressreduktion: En mobil mindfulness-applikation for afroamerikanere (CRSR) (CRSR)

22. juni 2022 opdateret af: IRIS Media Inc

Kulturelt responsiv stressreduktion: En mobil mindfulness-applikation til støtte for sundhedsfremme for afroamerikanere

I løbet af en 12-ugers periode vil efterforskerne teste, om administrationen af ​​den fulde CRSR-intervention sammenlignet med Waitlist-Control (WC)-tilstanden forbedrer deltagernes selvrapporterede udfald af stress, self-efficacy, mindfulness, brug af mindfulness-strategier og viden. Efterforskerne vil også undersøge anvendeligheden, den kulturelle relevans og brugertilfredsheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede intervention, Culturally Responsible Stress Reduction: A Mobile Mindfulness Application to Support Health Promotion for African Americans (CRSR), er designet til at tilskynde til brugen af ​​mindfulness for at afbøde den uforholdsmæssige mængde af stressrelaterede sundhedsforskelle, som afroamerikanere står over for. Nuværende mindfulness-tilgange har været mislykkede med at engagere denne befolkning. Dette forslag har til formål at bygge bro over denne forskel ved at udvikle en mHealth (mobil sundhed) mindfulness-applikation ("app"), der er skræddersyet specifikt til de kulturelle værdier i det afroamerikanske samfund.

Mindfulness involverer meditative øvelser, der dyrker målrettet og ikke-dømmende opmærksomhed på aktuelle tanker, følelser og fysiske fornemmelser i kroppen. Mindfulness er blevet indarbejdet i meget anvendte interventioner, herunder Acceptance and Commitment Therapy (ACT). CRSR-appen vil være baseret på ACT og vil integrere bekvemmeligheden ved mobilteknologi med skræddersyet indhold, så brugerne kan skifte fra potentielt skadelige kulturelt foreskrevne stresshåndteringsaktiviteter (f.eks. selvhjulpenhed, følelsesmæssig undertrykkelse) til adaptiv mindfulness-baseret stress- mestringsaktiviteter afstemt med kulturelt specifikke værdier. Denne integration af indhold, understøttet af teori og empirisk evidens, effektiv instruktionslevering, et tværfagligt udviklingsteam og moderne kommunikationsteknologi vil producere en effektiv mHealth-intervention.

CRSR-appens funktioner inkluderer guidede meditationer for at forbinde brugeren med nuet og et sted med ro gennem kulturelt tilpassede øvelser baseret på spiritualitet, mundtlighed, selvstyrkelse og modstandskraft; personlige meddelelser, der beder brugerne om at reflektere og engagere sig i appen; periodiske e-mail-beskeder om vigtigheden af ​​mindfulness som en måde at øge kontrollen over fysisk og psykisk sundhed; og brugertilpassede påmindelser.

Fase I omfattede udvikling af en testbar prototype af CRSR-appen, kaldet Mindful You. Prototypen gav deltagere funktionalitet til at praktisere mindfulness og blev brugt til at teste proof of concept, dvs. gennemførligheden og den sociale accept af CRSR-appen. Brugere oplevede signifikant nedsat stress og øget selveffektivitet. De rapporterede også øget brug af mindfulness-adfærd og forbedret selvregulering. Fase II vil iterativt bygge videre på prototypen for at udvikle det endelige produkt og teste dets effektivitet med et fuldt udstyret randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • IRIS Educational Media

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificeres som afroamerikansk
  • Kan læse, skrive og forstå engelsk
  • Har en gyldig e-mailadresse
  • Ejer en iOS- eller Android-mobilenhed

Ekskluderingskriterier:

  • n/a

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Interventionsdeltagere får adgang til Mindful You-appen i 12 uger. De vil bruge appen til at lytte til guidede meditationer og til at modtage notifikationer, beskeder og påmindelser, som de vælger, og dem, der sendes til alle deltagere af appen.
Adfærdsmæssigt: Mindful You mobilapp

CRSR-interventionen består af en indbygget mobilapplikation til Android- og iOS-enheder. Mobilappen indeholder:

  • Guidede meditationer af varierende længde designet til at forbinde brugeren til nuet og et sted med ro gennem kulturelt tilpassede øvelser baseret på spiritualitet, mundtlighed, selvstyrkelse og modstandskraft.
  • Brugertilpassede meddelelser, der beder brugerne om at reflektere og engagere sig i appen, såsom at give afroamerikanske ordsprog og citater og stille enkle spørgsmål som "Hvad er du taknemmelig for i dag?"
  • Planlagte beskeder om vigtigheden af ​​mindfulness som en måde at øge kontrollen over fysisk og psykisk sundhed
  • Brugertilpassede påmindelser om at udføre specifikke meditationer og vise personligt udvalgte billeder eller beskeder.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere i ventelistekontrol fortsætter som normalt med hensyn til stresshåndtering og reduktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Stress vil blive vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS), en frekvensskala med 10 punkter, der evaluerer mængden af ​​stress i ens liv. Skalaen går fra 1 (aldrig) til 4 (meget ofte) med højere score, der indikerer mere stress, derfor fald ved posttest ville indikere bedre resultater. Scorene er gennemsnittet for at få en samlet score på skalaen, som har god intern reliabilitet (alfa = .90 i fase I).
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følelsesregulering
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Følelsesregulering vil blive vurderet af Difficulty in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF), en frekvensskala med 18 elementer, der spænder fra 1 (næsten aldrig; 0-10%) til 5 (næsten altid; 91-100%) med højere score, der indikerer mindre følelsesmæssig regulering (negative forandringsscores indikerer bedre resultater). Enkeltscore og 6 underskalaer (strategier, ikke-accept, impuls, mål, bevidsthed og klarhed) kan analyseres som enten samlet score eller gennemsnitsscore. Samlede score på fuld skala spænder fra 18 til 90. Underskalaer har tre punkter hver, så de samlede scorer på underskalaerne varierer fra 3 til 15.
Baseline og 12 uger
Ændring i Mindfulness
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Mindfulness vil blive vurderet af Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), en frekvensskala med 24 punkter med score fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte). Denne skala giver underskalaer med fire med fem elementer hver (beskriv, handle med bevidsthed, ikke-dømmende og ikke-reagerende) og med fire elementer (observer). Samlet score spænder fra 5 til 25 på fem-element-underskalaerne og 4 til 20 på fire-element-underskalaen, hvor højere score indikerer mere opmærksomhed. Positive ændringer ved posttest indikerer således bedre resultater.
Baseline og 12 uger
Ændring i holdninger til Mindfulness
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Holdninger til generel brug af mindfulness-teknikker samt programspecifikke anbefalinger, affektive reaktioner på emnerne og resultatforventninger vil blive målt ved hjælp af Attitudes Towards Mindfulness Scale (MTMS), en 10-emne skala udviklet i fase I. MTMS er en 10-element Likert-lignende skala, på en 5-punkts skala fra 1 "meget uenig" til 5 "meget enig", som målte positive holdninger til mindfulness-strategier (højere forandringsscore indikerer et bedre resultat). Eksempler inkluderer "At praktisere mindfulness kan hjælpe mig med at reducere min stress" og "Det er vigtigt at vide, hvad jeg tænker i øjeblikket". MTMS viste stærk intern pålidelighed under fase I (alfa = 0,91 ved prætest og .94 ved posttest). Den gennemsnitlige score på skalaen bruges i analysen.
Baseline og 12 uger
Ændring i opfattet adfærdskontrol
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Perceived Behavioural Control (self-efficacy) vil blive målt ved hjælp af Mindfulness Self-Efficacy Scale (MSES) en 12-element Likert-lignende skala udviklet i Fase I baseret på indholdet om evne og kompetence i stressreduktion gennem mindfulness. MSES evaluerede selveffektivitet ved at spørge, hvor selvsikre på en 5-punkts skala fra 1 "slet ikke selvsikre" til 5 "meget selvsikre" deltagere var i deres evne til at bruge de færdigheder, der blev undervist i kurset, for eksempel "Tag tid at trække vejret" og "Vær opmærksom på opgaver i øjeblikket". Højere score indikerede større self-efficacy (bedre resultat). MSES demonstrerede stærk intern pålidelighed i fase I (alfa = 0,90 ved prætest og .91 ved posttest). Den gennemsnitlige score på skalaen bruges i analysen.
Baseline og 12 uger
Ændring i mindfulness-adfærd
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Mindfulness Behaviors, dvs. faktisk adfærdsændring, vil blive vurderet gennem Mindfulness Behavior Usage Scale (MBUS), en selvrapportering af 12 mindfulness-aktiviteter samt brugsdata leveret gennem appen. MBUS er en frekvensskala med 12 punkter, der spørger, hvor ofte deltagerne i den sidste uge engagerede sig i mindfulness-strategier, der spænder fra 1 "aldrig" til 4 "dagligt" (højere ændringsscore indikerer bedre resultater). For eksempel "Hvor ofte tog du dig tid til at trække vejret" og "Vær opmærksom på opgaver i øjeblikket". MBUS'en viste god intern pålidelighed (alfa = .94 ved prætest og .90 ved posttest).
Baseline og 12 uger
Ændring i viden om mindfulness
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Viden om mindfulness-teknikker vil blive vurderet før og efter for at bestemme, i hvilket omfang deltagerne forstår grundlæggende viden leveret under interventionen. Videnemner vil blive afledt af det konceptuelle og praktiske indhold. I fase I brugte vi en 10-punkts multiple-choice vurdering af deltagernes viden om mindfulness. For fase II vil yderligere elementer blive tilføjet for at afspejle de nye oplysninger, der præsenteres i programmet.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRIS Media Inc

Samarbejdspartnere

Spelman College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2R44MD012284-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindful You mobilapp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner