- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04000841
Kulturelt responsiv stressreduksjon: en mobil mindfulness-applikasjon for afroamerikanere (CRSR) (CRSR)
Kulturelt responsiv stressreduksjon: En mobil mindfulness-applikasjon for å støtte helsefremmende for afroamerikanere
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte intervensjonen, Culturally Responsible Stress Reduction: A Mobile Mindfulness Application to Support Health Promotion for African Americans (CRSR), er utformet for å oppmuntre til bruk av mindfulness for å redusere den uforholdsmessige mengden stressrelaterte helseforskjeller som afroamerikanere står overfor. Nåværende mindfulness-tilnærminger har vært mislykkede med å engasjere denne befolkningen. Dette forslaget tar sikte på å bygge bro over denne forskjellen ved å utvikle en mHealth (mobil helse) mindfulness-applikasjon ("app") skreddersydd spesifikt til de kulturelle verdiene til det afroamerikanske samfunnet.
Mindfulness involverer meditative praksiser som dyrker målrettet og ikke-dømmende oppmerksomhet til aktuelle tanker, følelser og fysiske sensasjoner i kroppen. Mindfulness har blitt innlemmet i mye brukte intervensjoner, inkludert Acceptance and Commitment Therapy (ACT). CRSR-appen vil være forankret i ACT og vil integrere bekvemmeligheten til mobilteknologi med skreddersydd innhold for å tillate brukere å skifte fra potensielt skadelige kulturelt foreskrevne stressmestringsaktiviteter (f.eks. selvtillit, emosjonell undertrykkelse) til adaptiv oppmerksomhetsbasert stress- mestringsaktiviteter i tråd med kulturspesifikke verdier. Denne integreringen av innhold, støttet av teori og empirisk bevis, effektiv instruksjonslevering, et tverrfaglig utviklingsteam og moderne kommunikasjonsteknologi vil produsere en effektiv mHealth-intervensjon.
CRSR-appens funksjoner inkluderer guidede meditasjoner for å koble brukeren til det nåværende øyeblikket og et sted for ro gjennom kulturelt tilpassede øvelser basert på spiritualitet, muntlighet, selvstyrking og motstandskraft; personlig tilpassede varsler som ber brukere om å reflektere og engasjere seg i appen; periodiske e-postmeldinger om viktigheten av oppmerksomhet som en måte å øke kontrollen over fysisk og psykisk helse; og brukertilpassede påminnelser.
Fase I inkluderte utvikling av en testbar prototype av CRSR-appen, kalt Mindful You. Prototypen ga funksjonalitet for deltakerne til å praktisere oppmerksomhet og ble brukt til å teste proof of concept, dvs. gjennomførbarheten og sosial aksept av CRSR-appen. Brukere opplevde betydelig redusert stress og økt selvtillit. De rapporterte også økt bruk av oppmerksomhetsatferd og forbedret selvregulering. Fase II vil iterativt bygge på prototypen for å utvikle det endelige produktet og teste dets effektivitet med en fulldrevet randomisert kontrollert studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- IRIS Educational Media
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiserer seg som afroamerikansk
- Kan lese, skrive og forstå engelsk
- Ha en gyldig e-postadresse
- Eier en iOS- eller Android-mobilenhet
Ekskluderingskriterier:
- n/a
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsdeltakere får tilgang til Mindful You-appen i 12 uker.
De vil bruke appen til å lytte til guidede meditasjoner og til å motta varsler, meldinger og påminnelser som de velger og de som sendes til alle deltakere av appen.
|
CRSR-intervensjonen består av en innebygd mobilapplikasjon for Android- og iOS-enheter. Mobilappen inkluderer:
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere på ventelistekontroll vil fortsette som vanlig med hensyn til stressmestring og reduksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Stress vil bli vurdert ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS), en 10-elements frekvensskala som evaluerer mengden stress i ens liv. Skalaen varierer fra 1 (aldri) til 4 (veldig ofte) med høyere score som indikerer mer stress, derfor reduksjoner ved posttest ville indikere bedre resultater.
Skårene er gjennomsnittliggjort for å få en totalscore på skalaen som har god intern reliabilitet (alfa = ,90 i fase I).
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i følelsesregulering
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Følelsesregulering vil bli vurdert av Difficulty in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF), en frekvensskala med 18 elementer som strekker seg fra 1 (nesten aldri; 0-10%) til 5 (nesten alltid; 91-100%) med høyere skårer som indikerer mindre emosjonell regulering (negative endringsskårer indikerer bedre resultater).
Enkelt poengsum og 6 underskalaer (strategier, ikke-aksept, impuls, mål, bevissthet og klarhet) kan analyseres som enten total poengsum eller gjennomsnittlig poengsum.
Totalpoengsum på full skala varierer fra 18 til 90.
Underskalaer har tre elementer hver, og dermed varierer totalpoengsummen på underskalaene fra 3 til 15.
|
Baseline og 12 uker
|
Endring i Mindfulness
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Mindfulness vil bli vurdert av Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), en 24-elements frekvensskala med skårer fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte).
Denne skalaen gir underskalaer med fire med fem elementer hver (beskriv, handle med bevissthet, ikke-dømmende og ikke-reagerende) og med fire elementer (observer).
Totalskåre varierer fra 5 til 25 på fem-element-underskalaene og 4 til 20 på fire-element-underskalaen, med høyere skårer som indikerer mer oppmerksomhet.
Dermed indikerer positive endringer ved posttest bedre resultater.
|
Baseline og 12 uker
|
Endring i holdninger til Mindfulness
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Holdninger til generell bruk av mindfulness-teknikker så vel som programspesifikke anbefalinger, affektive responser på elementene og resultatforventninger vil bli målt ved hjelp av Attitudes Towards Mindfulness Scale (MTMS), en 10-elements skala utviklet i fase I.
MTMS er en Likert-lignende skala med 10 punkter, på en 5-punkts skala som strekker seg fra 1 "helt uenig" til 5 "helt enig" som målte positive holdninger til mindfulness-strategier (høyere endringsscore indikerer et bedre resultat).
Eksempler inkluderer "Å praktisere mindfulness kan hjelpe meg med å redusere stress" og "Det er viktig å vite hva jeg tenker i øyeblikket".
MTMS viste sterk intern pålitelighet under fase I (alfa = 0,91
ved pretest og .94 ved posttest).
Skalaens gjennomsnittlige poengsum brukes i analyse.
|
Baseline og 12 uker
|
Endring i oppfattet atferdskontroll
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Perceived Behavioural Control (self-efficacy) vil bli målt ved hjelp av Mindfulness Self-Efficacy Scale (MSES) en 12-element Likert-lignende skala utviklet i fase I basert på innholdet om evne og kompetanse i stressreduksjon gjennom mindfulness.
MSES evaluerte selveffektivitet ved å spørre hvor selvsikre på en 5-punkts skala fra 1 "ikke selvsikker" til 5 "veldig selvsikre" deltakere var i sin evne til å bruke ferdighetene som ble lært i kurset, for eksempel "Ta deg tid" å puste" og "Vær oppmerksom på oppgaver i øyeblikket".
Høyere skårer indikerte større selveffektivitet (bedre resultat).
MSES demonstrerte sterk intern pålitelighet i fase I (alfa = .90
ved pretest og .91 ved posttest).
Skalaens gjennomsnittlige poengsum brukes i analyse.
|
Baseline og 12 uker
|
Endring i mindfulness-atferd
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Mindfulness Behaviors, dvs. faktisk atferdsendring, vil bli vurdert gjennom Mindfulness Behavior Usage Scale (MBUS), en selvrapportering av 12 mindfulness-aktiviteter samt bruksdata gitt gjennom appen.
MBUS er en frekvensskala med 12 elementer, som spør hvor ofte deltakerne i løpet av den siste uken har engasjert seg i mindfulness-strategier, fra 1 "aldri" til 4 "daglig" (høyere endringsscore indikerer bedre resultater).
For eksempel "Hvor ofte tok du deg tid til å puste" og "Vær oppmerksom på oppgavene i øyeblikket".
MBUS viste god intern pålitelighet (alfa = .94
ved pretest og .90 ved posttest).
|
Baseline og 12 uker
|
Endring i kunnskap om mindfulness
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Kunnskap om mindfulness-teknikker vil bli vurdert før og etter for å bestemme i hvilken grad deltakerne forstår grunnleggende kunnskap levert under intervensjonen.
Kunnskapselementer vil bli utledet fra det konseptuelle og praktiske innholdet.
I fase I brukte vi en 10-elements flervalgsvurdering av deltakernes kunnskap om mindfulness.
For fase II vil ytterligere elementer bli lagt til for å gjenspeile den nye informasjonen som presenteres i programmet.
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2R44MD012284-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oppførsel
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior
Kliniske studier på Mindful You mobilapp
-
Brown UniversityFullførtStress spise | Belønningsbasert spising | Sugerelatert spisingForente stater
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...Fullført
-
University of South CarolinaFullført
-
Universidade Federal de Sao CarlosTufts Medical CenterFullført
-
National Cheng-Kung University HospitalHar ikke rekruttert ennåVekttap | Tap av kroppsfett | Endring av kroppssammensetning
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Angst | Emosjonell reguleringForente stater
-
Chongqing Renji Hospital, University of Chinese...Har ikke rekruttert ennå
-
University of California, Los AngelesRekrutteringOvervekt | StamcelletransplantasjonForente stater
-
Brooke Army Medical CenterFullført
-
Stanford UniversityFullførtPTSD | Understreke | Angst | Traume | Ungdomsadferd | KatastrofeForente stater