Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kulturelt responsiv stressreduksjon: en mobil mindfulness-applikasjon for afroamerikanere (CRSR) (CRSR)

22. juni 2022 oppdatert av: IRIS Media Inc

Kulturelt responsiv stressreduksjon: En mobil mindfulness-applikasjon for å støtte helsefremmende for afroamerikanere

I løpet av en 12-ukers periode vil etterforskerne teste om, sammenlignet med Waitlist-Control (WC)-tilstanden, administrasjon av hele CRSR-intervensjonen forbedrer deltakernes selvrapporterte utfall av stress, selveffektivitet, oppmerksomhet, bruk av mindfulness-strategier og kunnskap. Etterforskerne vil også undersøke brukervennlighet, kulturell relevans og brukertilfredshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte intervensjonen, Culturally Responsible Stress Reduction: A Mobile Mindfulness Application to Support Health Promotion for African Americans (CRSR), er utformet for å oppmuntre til bruk av mindfulness for å redusere den uforholdsmessige mengden stressrelaterte helseforskjeller som afroamerikanere står overfor. Nåværende mindfulness-tilnærminger har vært mislykkede med å engasjere denne befolkningen. Dette forslaget tar sikte på å bygge bro over denne forskjellen ved å utvikle en mHealth (mobil helse) mindfulness-applikasjon ("app") skreddersydd spesifikt til de kulturelle verdiene til det afroamerikanske samfunnet.

Mindfulness involverer meditative praksiser som dyrker målrettet og ikke-dømmende oppmerksomhet til aktuelle tanker, følelser og fysiske sensasjoner i kroppen. Mindfulness har blitt innlemmet i mye brukte intervensjoner, inkludert Acceptance and Commitment Therapy (ACT). CRSR-appen vil være forankret i ACT og vil integrere bekvemmeligheten til mobilteknologi med skreddersydd innhold for å tillate brukere å skifte fra potensielt skadelige kulturelt foreskrevne stressmestringsaktiviteter (f.eks. selvtillit, emosjonell undertrykkelse) til adaptiv oppmerksomhetsbasert stress- mestringsaktiviteter i tråd med kulturspesifikke verdier. Denne integreringen av innhold, støttet av teori og empirisk bevis, effektiv instruksjonslevering, et tverrfaglig utviklingsteam og moderne kommunikasjonsteknologi vil produsere en effektiv mHealth-intervensjon.

CRSR-appens funksjoner inkluderer guidede meditasjoner for å koble brukeren til det nåværende øyeblikket og et sted for ro gjennom kulturelt tilpassede øvelser basert på spiritualitet, muntlighet, selvstyrking og motstandskraft; personlig tilpassede varsler som ber brukere om å reflektere og engasjere seg i appen; periodiske e-postmeldinger om viktigheten av oppmerksomhet som en måte å øke kontrollen over fysisk og psykisk helse; og brukertilpassede påminnelser.

Fase I inkluderte utvikling av en testbar prototype av CRSR-appen, kalt Mindful You. Prototypen ga funksjonalitet for deltakerne til å praktisere oppmerksomhet og ble brukt til å teste proof of concept, dvs. gjennomførbarheten og sosial aksept av CRSR-appen. Brukere opplevde betydelig redusert stress og økt selvtillit. De rapporterte også økt bruk av oppmerksomhetsatferd og forbedret selvregulering. Fase II vil iterativt bygge på prototypen for å utvikle det endelige produktet og teste dets effektivitet med en fulldrevet randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

212

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • IRIS Educational Media

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Identifiserer seg som afroamerikansk
  • Kan lese, skrive og forstå engelsk
  • Ha en gyldig e-postadresse
  • Eier en iOS- eller Android-mobilenhet

Ekskluderingskriterier:

  • n/a

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsdeltakere får tilgang til Mindful You-appen i 12 uker. De vil bruke appen til å lytte til guidede meditasjoner og til å motta varsler, meldinger og påminnelser som de velger og de som sendes til alle deltakere av appen.

CRSR-intervensjonen består av en innebygd mobilapplikasjon for Android- og iOS-enheter. Mobilappen inkluderer:

  • Guidede meditasjoner av varierende lengde designet for å koble brukeren til det nåværende øyeblikket og et sted for ro gjennom kulturelt tilpassede øvelser basert på spiritualitet, muntlighet, selvstyrking og motstandskraft.
  • Brukertilpassede varsler som ber brukere om å reflektere og engasjere seg i appen, for eksempel å gi afroamerikanske ordtak og sitater og stille enkle spørsmål som "Hva er du takknemlig for i dag?"
  • Planlagte meldinger om viktigheten av oppmerksomhet som en måte å øke kontrollen over fysisk og psykisk helse
  • Brukertilpassede påminnelser om å gjøre spesifikke meditasjoner og vise personlig valgte bilder eller meldinger.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere på ventelistekontroll vil fortsette som vanlig med hensyn til stressmestring og reduksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Stress vil bli vurdert ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS), en 10-elements frekvensskala som evaluerer mengden stress i ens liv. Skalaen varierer fra 1 (aldri) til 4 (veldig ofte) med høyere score som indikerer mer stress, derfor reduksjoner ved posttest ville indikere bedre resultater. Skårene er gjennomsnittliggjort for å få en totalscore på skalaen som har god intern reliabilitet (alfa = ,90 i fase I).
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i følelsesregulering
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Følelsesregulering vil bli vurdert av Difficulty in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF), en frekvensskala med 18 elementer som strekker seg fra 1 (nesten aldri; 0-10%) til 5 (nesten alltid; 91-100%) med høyere skårer som indikerer mindre emosjonell regulering (negative endringsskårer indikerer bedre resultater). Enkelt poengsum og 6 underskalaer (strategier, ikke-aksept, impuls, mål, bevissthet og klarhet) kan analyseres som enten total poengsum eller gjennomsnittlig poengsum. Totalpoengsum på full skala varierer fra 18 til 90. Underskalaer har tre elementer hver, og dermed varierer totalpoengsummen på underskalaene fra 3 til 15.
Baseline og 12 uker
Endring i Mindfulness
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Mindfulness vil bli vurdert av Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), en 24-elements frekvensskala med skårer fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte). Denne skalaen gir underskalaer med fire med fem elementer hver (beskriv, handle med bevissthet, ikke-dømmende og ikke-reagerende) og med fire elementer (observer). Totalskåre varierer fra 5 til 25 på fem-element-underskalaene og 4 til 20 på fire-element-underskalaen, med høyere skårer som indikerer mer oppmerksomhet. Dermed indikerer positive endringer ved posttest bedre resultater.
Baseline og 12 uker
Endring i holdninger til Mindfulness
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Holdninger til generell bruk av mindfulness-teknikker så vel som programspesifikke anbefalinger, affektive responser på elementene og resultatforventninger vil bli målt ved hjelp av Attitudes Towards Mindfulness Scale (MTMS), en 10-elements skala utviklet i fase I. MTMS er en Likert-lignende skala med 10 punkter, på en 5-punkts skala som strekker seg fra 1 "helt uenig" til 5 "helt enig" som målte positive holdninger til mindfulness-strategier (høyere endringsscore indikerer et bedre resultat). Eksempler inkluderer "Å praktisere mindfulness kan hjelpe meg med å redusere stress" og "Det er viktig å vite hva jeg tenker i øyeblikket". MTMS viste sterk intern pålitelighet under fase I (alfa = 0,91 ved pretest og .94 ved posttest). Skalaens gjennomsnittlige poengsum brukes i analyse.
Baseline og 12 uker
Endring i oppfattet atferdskontroll
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Perceived Behavioural Control (self-efficacy) vil bli målt ved hjelp av Mindfulness Self-Efficacy Scale (MSES) en 12-element Likert-lignende skala utviklet i fase I basert på innholdet om evne og kompetanse i stressreduksjon gjennom mindfulness. MSES evaluerte selveffektivitet ved å spørre hvor selvsikre på en 5-punkts skala fra 1 "ikke selvsikker" til 5 "veldig selvsikre" deltakere var i sin evne til å bruke ferdighetene som ble lært i kurset, for eksempel "Ta deg tid" å puste" og "Vær oppmerksom på oppgaver i øyeblikket". Høyere skårer indikerte større selveffektivitet (bedre resultat). MSES demonstrerte sterk intern pålitelighet i fase I (alfa = .90 ved pretest og .91 ved posttest). Skalaens gjennomsnittlige poengsum brukes i analyse.
Baseline og 12 uker
Endring i mindfulness-atferd
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Mindfulness Behaviors, dvs. faktisk atferdsendring, vil bli vurdert gjennom Mindfulness Behavior Usage Scale (MBUS), en selvrapportering av 12 mindfulness-aktiviteter samt bruksdata gitt gjennom appen. MBUS er en frekvensskala med 12 elementer, som spør hvor ofte deltakerne i løpet av den siste uken har engasjert seg i mindfulness-strategier, fra 1 "aldri" til 4 "daglig" (høyere endringsscore indikerer bedre resultater). For eksempel "Hvor ofte tok du deg tid til å puste" og "Vær oppmerksom på oppgavene i øyeblikket". MBUS viste god intern pålitelighet (alfa = .94 ved pretest og .90 ved posttest).
Baseline og 12 uker
Endring i kunnskap om mindfulness
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Kunnskap om mindfulness-teknikker vil bli vurdert før og etter for å bestemme i hvilken grad deltakerne forstår grunnleggende kunnskap levert under intervensjonen. Kunnskapselementer vil bli utledet fra det konseptuelle og praktiske innholdet. I fase I brukte vi en 10-elements flervalgsvurdering av deltakernes kunnskap om mindfulness. For fase II vil ytterligere elementer bli lagt til for å gjenspeile den nye informasjonen som presenteres i programmet.
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2R44MD012284-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oppførsel

Kliniske studier på Mindful You mobilapp

3
Abonnere