Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kulturálisan reagáló stresszcsökkentés: mobil mindfulness alkalmazás afroamerikaiak számára (CRSR) (CRSR)

2022. június 22. frissítette: IRIS Media Inc

Kulturálisan reagáló stresszcsökkentés: mobil Mindfulness alkalmazás az afroamerikaiak egészségfejlesztésének támogatására

Egy 12 hetes időszak alatt a vizsgálók megvizsgálják, hogy a Waitlist-Control (WC) állapothoz képest a teljes CRSR beavatkozás beadása javítja-e a résztvevők által beszámolt stressz, önhatékonyság, éberség, éberségi stratégiák használatának eredményeit, és tudás. A nyomozók a használhatóságot, a kulturális relevanciát és a felhasználói elégedettséget is megvizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A javasolt beavatkozás, a Kulturálisan Felelős Stresszcsökkentés: Mobil Mindfulness Alkalmazás az afro-amerikaiak egészségfejlesztésének támogatására (CRSR) célja, hogy ösztönözze az éber figyelem alkalmazását az afro-amerikaiakkal szembeni aránytalanul sok stressz okozta egészségi egyenlőtlenség mérséklésére. A jelenlegi mindfulness megközelítések sikertelenek voltak ennek a populációnak a bevonása során. Ennek a javaslatnak az a célja, hogy áthidalja ezt a különbséget egy mHealth (mobile health) figyelemfelkeltő alkalmazás ("app") kifejlesztésével, amely kifejezetten az afroamerikai közösség kulturális értékeihez igazodik.

A Mindfulness olyan meditatív gyakorlatokat foglal magában, amelyek céltudatos és nem ítélkező figyelmet fordítanak az aktuális gondolatokra, érzelmekre és fizikai érzésekre a testben. A Mindfulness beépült a széles körben használt beavatkozásokba, beleértve az elfogadás és elkötelezettség terápiát (ACT). A CRSR alkalmazás az ACT-n alapul, és integrálja a mobiltechnológia kényelmét testreszabott tartalommal, hogy lehetővé tegye a felhasználók számára, hogy a potenciálisan káros, kulturálisan előírt stresszkezelési tevékenységekről (pl. önellátás, érzelmi elnyomás) áttérjenek az adaptív éberségen alapuló stresszre. kulturálisan meghatározott értékekhez igazodó megküzdési tevékenységek. A tartalomnak ez az elmélettel és empirikus bizonyítékokkal alátámasztott integrációja, a hatékony oktatás, az interdiszciplináris fejlesztőcsapat és a modern kommunikációs technológia hatékony m-egészségügyi beavatkozást eredményez.

A CRSR alkalmazás funkciói közé tartoznak az irányított meditációk, amelyek összekapcsolják a felhasználót a jelen pillanattal és a nyugalom helyével, kulturálisan összehangolt gyakorlatok révén, amelyek a spiritualitáson, a szóbeliségen, az önmegvalósításon és a rugalmasságon alapulnak; személyre szabott értesítések, amelyek arra kérik a felhasználókat, hogy gondolkodjanak el az alkalmazáson, és lépjenek kapcsolatba vele; időszakos e-mail üzenetek az éber figyelem fontosságáról, mint a fizikai és pszichológiai egészség feletti kontroll növelésének módja; és a felhasználó által testreszabott emlékeztetők.

Az első fázis a CRSR alkalmazás tesztelhető prototípusának kifejlesztését foglalta magában, Mindful You néven. A prototípus funkcionalitást biztosított a résztvevők számára a mindfulness gyakorlására, és a koncepció bizonyításának, azaz a CRSR alkalmazás megvalósíthatóságának és társadalmi elfogadhatóságának tesztelésére szolgált. A felhasználók szignifikánsan csökkent stresszt és megnövekedett önhatékonyságot tapasztaltak. Arról is beszámoltak, hogy fokozottan alkalmazzák az éberségi magatartásformákat és javult az önszabályozás. A II. fázis ismétlődően a prototípusra épít a végtermék kifejlesztéséhez, és egy teljes körű randomizált, kontrollált vizsgálattal teszteli annak hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

212

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • IRIS Educational Media

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Afro-amerikaiként azonosítja magát
  • Tud írni, olvasni és megérteni angolul
  • Legyen érvényes e-mail címed
  • iOS vagy Android mobileszközzel rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • n/a

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A beavatkozás résztvevői 12 hétig hozzáférést kapnak a Mindful You alkalmazáshoz. Az alkalmazás segítségével irányított meditációkat hallgatnak, és értesítéseket, üzeneteket és emlékeztetőket kapnak, amelyeket kiválasztottak, és azokat, amelyeket az alkalmazás minden résztvevő számára elküld.

A CRSR beavatkozás egy natív mobilalkalmazásból áll Android és iOS eszközökhöz. A mobilalkalmazás a következőket tartalmazza:

  • Változó hosszúságú irányított meditációk, amelyek célja, hogy összekapcsolják a felhasználót a jelen pillanattal és a nyugalom helyével, kulturálisan összehangolt gyakorlatokon keresztül, amelyek a spiritualitáson, a szóbeliségen, az önmegvalósításon és a rugalmasságon alapulnak.
  • A felhasználó által testreszabott értesítések, amelyek arra késztetik a felhasználókat, hogy gondolkodjanak el az alkalmazásról, és foglalkozzanak vele, például afro-amerikai közmondásokat és idézeteket adnak meg, és egyszerű kérdéseket tesznek fel, például „Miért vagy hálás ma?”
  • Ütemezett üzenetek a mindfulness fontosságáról, mint a fizikai és pszichológiai egészség feletti kontroll fokozásának módja
  • Felhasználó által testreszabott emlékeztetők konkrét meditációk elvégzéséhez és személyesen kiválasztott képek vagy üzenetek megjelenítéséhez.
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlése
A várólista-ellenőrzés résztvevői a megszokott módon folytatják a stresszkezelést és -csökkentést illetően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az észlelt stresszben
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A stresszt a Perceived Stress Scale (PSS) segítségével értékeljük, amely egy 10 tételből álló gyakorisági skála, amely az egyén életében fellépő stressz mértékét értékeli. A skála 1-től (soha) 4-ig (nagyon gyakran) terjed, a magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek, ezért a teszt utáni csökkenés jobb eredményeket jelezne. A pontszámok átlagolásával összpontszámot kapunk a skálán, amely jó belső megbízhatósággal rendelkezik (alfa = 0,90 az I. fázisban).
Alapállapot és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az érzelmek szabályozásában
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az érzelemszabályozást az érzelemszabályozás nehézségi skála rövid formája (DERS-SF) fogja értékelni, egy 18 tételes gyakorisági skála, amely 1-től (majdnem soha; 0-10%) 5-ig (majdnem mindig; 91-100%) terjed, magasabb értékkel. a kevésbé érzelmi szabályozást jelző pontszámok (a negatív változási pontszámok jobb eredményeket jeleznek). Egyetlen pontszám és 6 alskála (stratégiák, nem elfogadás, impulzus, célok, tudatosság és világosság) elemezhető összpontszámként vagy átlagpontszámként. Az összpontszám a teljes skálán 18-tól 90-ig terjed. Az alskálák három elemből állnak, így az alskálákon elért összpontszám 3 és 15 között mozog.
Alapállapot és 12 hét
Változás a Mindfulnessben
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A tudatosságot a Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) segítségével értékelik, amely egy 24 tételes gyakorisági skála, 1-től (soha) 5-ig (nagyon gyakran) terjedő pontszámokkal. Ez a skála négy alskálát tartalmaz, amelyek mindegyike öt elem (leírás, tudatos cselekvés, nem ítélkező és nem reagáló) és négy elemből álló alskálák (megfigyelés). Az összpontszám 5-től 25-ig terjed az öttételes alskálákon, és 4-től 20-ig a négytételes alskálán, a magasabb pontszámok pedig nagyobb tudatosságot jeleznek. Így a teszt utáni pozitív változások jobb eredményeket jeleznek.
Alapállapot és 12 hét
A Mindfulnesshez való hozzáállás változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A mindfulness technikák általános használatával kapcsolatos attitűdöket, valamint a programspecifikus ajánlásokat, a tételekre adott érzelmi reakciókat és a várható kimeneteleket az I. fázisban kifejlesztett 10 tételes skálán, az Attitudes Towards Mindfulness Scale (MTMS) segítségével mérik. Az MTMS egy 10 tételes Likert-szerű skála, egy 5 pontos skálán, amely 1-től „egyáltalán nem értek egyet” az 5-ig „teljesen egyetértek”-ig terjed, amely a mindfulness stratégiákkal kapcsolatos pozitív attitűdöket mérte (a magasabb változási pontszámok jobb eredményt jeleznek). Példaként szerepelt az „A mindfulness gyakorlása segíthet csökkenteni a stresszt” és „Fontos tudni, hogy mit gondolok pillanatnyilag”. Az MTMS erős belső megbízhatóságot mutatott az I. fázis során (alfa = 0,91 előtesztnél és 0,94 utótesztnél). Az elemzés során a skála átlagos pontszámát használjuk.
Alapállapot és 12 hét
Változás az észlelt viselkedésszabályozásban
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az észlelt viselkedéskontroll (önhatékonyság) mérése a Mindfulness Self-Efficacy Scale (MSES) segítségével történik, amely egy 12 tételből álló Likert-szerű skála, amelyet az I. fázisban fejlesztettek ki, a tudatosságon keresztüli stresszcsökkentési képességről és kompetenciáról szóló tartalom alapján. Az MSES az önhatékonyságot úgy értékelte, hogy egy 1 „egyáltalán nem magabiztos”-tól 5 „nagyon magabiztos”-ig terjedő 5 pontos skálán megkérdezte, mennyire magabiztos a résztvevő abban, hogy képes használni a tanfolyamon tanított készségeket, például „Szánj időt lélegezni” és „Figyeljen a pillanatnyi feladatokra”. A magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot (jobb eredményt) jeleztek. Az MSES erős belső megbízhatóságot mutatott az I. fázisban (alfa = 0,90 előtesztnél és 0,91 utótesztnél). Az elemzés során a skála átlagos pontszámát használjuk.
Alapállapot és 12 hét
Változás a mindfulness viselkedésben
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A Mindfulness Behaviorokat, azaz a tényleges viselkedésbeli változást a Mindfulness Behavior Usage Scale (MBUS) segítségével értékeljük, amely 12 éberségi tevékenység önjelentése, valamint az alkalmazáson keresztül biztosított használati adatok. Az MBUS egy 12 tételből álló gyakorisági skála, amely azt kérdezi, hogy az elmúlt héten a résztvevők milyen gyakran vettek részt mindfulness stratégiákban, 1 „soha” és 4 „napi” között (a magasabb változási pontszámok jobb eredményeket jeleznek). Például: „Milyen gyakran vett időt a levegővételre” és „Figyeljen a pillanatnyi feladatokra”. Az MBUS jó belső megbízhatóságot mutatott (alfa = 0,94 előtesztnél és 0,90 utótesztnél).
Alapállapot és 12 hét
Változás a Mindfulness tudásában
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A mindfulness technikákkal kapcsolatos ismereteket előzetesen és utólag is felmérik, hogy meghatározzák, mennyire értik a résztvevők a beavatkozás során átadott alapvető ismereteket. A tudáselemek a fogalmi és gyakorlati tartalomból származnak. Az I. fázisban egy 10 tételből álló feleletválasztós értékelést alkalmaztunk a résztvevők éberséggel kapcsolatos tudásáról. A II. fázishoz további elemek kerülnek hozzáadásra, hogy tükrözzék a programban bemutatott új információkat.
Alapállapot és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2R44MD012284-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mindful You mobilalkalmazás

3
Iratkozz fel