- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04000841
Kulturálisan reagáló stresszcsökkentés: mobil mindfulness alkalmazás afroamerikaiak számára (CRSR) (CRSR)
Kulturálisan reagáló stresszcsökkentés: mobil Mindfulness alkalmazás az afroamerikaiak egészségfejlesztésének támogatására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt beavatkozás, a Kulturálisan Felelős Stresszcsökkentés: Mobil Mindfulness Alkalmazás az afro-amerikaiak egészségfejlesztésének támogatására (CRSR) célja, hogy ösztönözze az éber figyelem alkalmazását az afro-amerikaiakkal szembeni aránytalanul sok stressz okozta egészségi egyenlőtlenség mérséklésére. A jelenlegi mindfulness megközelítések sikertelenek voltak ennek a populációnak a bevonása során. Ennek a javaslatnak az a célja, hogy áthidalja ezt a különbséget egy mHealth (mobile health) figyelemfelkeltő alkalmazás ("app") kifejlesztésével, amely kifejezetten az afroamerikai közösség kulturális értékeihez igazodik.
A Mindfulness olyan meditatív gyakorlatokat foglal magában, amelyek céltudatos és nem ítélkező figyelmet fordítanak az aktuális gondolatokra, érzelmekre és fizikai érzésekre a testben. A Mindfulness beépült a széles körben használt beavatkozásokba, beleértve az elfogadás és elkötelezettség terápiát (ACT). A CRSR alkalmazás az ACT-n alapul, és integrálja a mobiltechnológia kényelmét testreszabott tartalommal, hogy lehetővé tegye a felhasználók számára, hogy a potenciálisan káros, kulturálisan előírt stresszkezelési tevékenységekről (pl. önellátás, érzelmi elnyomás) áttérjenek az adaptív éberségen alapuló stresszre. kulturálisan meghatározott értékekhez igazodó megküzdési tevékenységek. A tartalomnak ez az elmélettel és empirikus bizonyítékokkal alátámasztott integrációja, a hatékony oktatás, az interdiszciplináris fejlesztőcsapat és a modern kommunikációs technológia hatékony m-egészségügyi beavatkozást eredményez.
A CRSR alkalmazás funkciói közé tartoznak az irányított meditációk, amelyek összekapcsolják a felhasználót a jelen pillanattal és a nyugalom helyével, kulturálisan összehangolt gyakorlatok révén, amelyek a spiritualitáson, a szóbeliségen, az önmegvalósításon és a rugalmasságon alapulnak; személyre szabott értesítések, amelyek arra kérik a felhasználókat, hogy gondolkodjanak el az alkalmazáson, és lépjenek kapcsolatba vele; időszakos e-mail üzenetek az éber figyelem fontosságáról, mint a fizikai és pszichológiai egészség feletti kontroll növelésének módja; és a felhasználó által testreszabott emlékeztetők.
Az első fázis a CRSR alkalmazás tesztelhető prototípusának kifejlesztését foglalta magában, Mindful You néven. A prototípus funkcionalitást biztosított a résztvevők számára a mindfulness gyakorlására, és a koncepció bizonyításának, azaz a CRSR alkalmazás megvalósíthatóságának és társadalmi elfogadhatóságának tesztelésére szolgált. A felhasználók szignifikánsan csökkent stresszt és megnövekedett önhatékonyságot tapasztaltak. Arról is beszámoltak, hogy fokozottan alkalmazzák az éberségi magatartásformákat és javult az önszabályozás. A II. fázis ismétlődően a prototípusra épít a végtermék kifejlesztéséhez, és egy teljes körű randomizált, kontrollált vizsgálattal teszteli annak hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- IRIS Educational Media
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Afro-amerikaiként azonosítja magát
- Tud írni, olvasni és megérteni angolul
- Legyen érvényes e-mail címed
- iOS vagy Android mobileszközzel rendelkezik
Kizárási kritériumok:
- n/a
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
A beavatkozás résztvevői 12 hétig hozzáférést kapnak a Mindful You alkalmazáshoz.
Az alkalmazás segítségével irányított meditációkat hallgatnak, és értesítéseket, üzeneteket és emlékeztetőket kapnak, amelyeket kiválasztottak, és azokat, amelyeket az alkalmazás minden résztvevő számára elküld.
|
A CRSR beavatkozás egy natív mobilalkalmazásból áll Android és iOS eszközökhöz. A mobilalkalmazás a következőket tartalmazza:
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlése
A várólista-ellenőrzés résztvevői a megszokott módon folytatják a stresszkezelést és -csökkentést illetően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az észlelt stresszben
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A stresszt a Perceived Stress Scale (PSS) segítségével értékeljük, amely egy 10 tételből álló gyakorisági skála, amely az egyén életében fellépő stressz mértékét értékeli. A skála 1-től (soha) 4-ig (nagyon gyakran) terjed, a magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek, ezért a teszt utáni csökkenés jobb eredményeket jelezne.
A pontszámok átlagolásával összpontszámot kapunk a skálán, amely jó belső megbízhatósággal rendelkezik (alfa = 0,90 az I. fázisban).
|
Alapállapot és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az érzelmek szabályozásában
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az érzelemszabályozást az érzelemszabályozás nehézségi skála rövid formája (DERS-SF) fogja értékelni, egy 18 tételes gyakorisági skála, amely 1-től (majdnem soha; 0-10%) 5-ig (majdnem mindig; 91-100%) terjed, magasabb értékkel. a kevésbé érzelmi szabályozást jelző pontszámok (a negatív változási pontszámok jobb eredményeket jeleznek).
Egyetlen pontszám és 6 alskála (stratégiák, nem elfogadás, impulzus, célok, tudatosság és világosság) elemezhető összpontszámként vagy átlagpontszámként.
Az összpontszám a teljes skálán 18-tól 90-ig terjed.
Az alskálák három elemből állnak, így az alskálákon elért összpontszám 3 és 15 között mozog.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Változás a Mindfulnessben
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A tudatosságot a Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) segítségével értékelik, amely egy 24 tételes gyakorisági skála, 1-től (soha) 5-ig (nagyon gyakran) terjedő pontszámokkal.
Ez a skála négy alskálát tartalmaz, amelyek mindegyike öt elem (leírás, tudatos cselekvés, nem ítélkező és nem reagáló) és négy elemből álló alskálák (megfigyelés).
Az összpontszám 5-től 25-ig terjed az öttételes alskálákon, és 4-től 20-ig a négytételes alskálán, a magasabb pontszámok pedig nagyobb tudatosságot jeleznek.
Így a teszt utáni pozitív változások jobb eredményeket jeleznek.
|
Alapállapot és 12 hét
|
A Mindfulnesshez való hozzáállás változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A mindfulness technikák általános használatával kapcsolatos attitűdöket, valamint a programspecifikus ajánlásokat, a tételekre adott érzelmi reakciókat és a várható kimeneteleket az I. fázisban kifejlesztett 10 tételes skálán, az Attitudes Towards Mindfulness Scale (MTMS) segítségével mérik.
Az MTMS egy 10 tételes Likert-szerű skála, egy 5 pontos skálán, amely 1-től „egyáltalán nem értek egyet” az 5-ig „teljesen egyetértek”-ig terjed, amely a mindfulness stratégiákkal kapcsolatos pozitív attitűdöket mérte (a magasabb változási pontszámok jobb eredményt jeleznek).
Példaként szerepelt az „A mindfulness gyakorlása segíthet csökkenteni a stresszt” és „Fontos tudni, hogy mit gondolok pillanatnyilag”.
Az MTMS erős belső megbízhatóságot mutatott az I. fázis során (alfa = 0,91
előtesztnél és 0,94 utótesztnél).
Az elemzés során a skála átlagos pontszámát használjuk.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Változás az észlelt viselkedésszabályozásban
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az észlelt viselkedéskontroll (önhatékonyság) mérése a Mindfulness Self-Efficacy Scale (MSES) segítségével történik, amely egy 12 tételből álló Likert-szerű skála, amelyet az I. fázisban fejlesztettek ki, a tudatosságon keresztüli stresszcsökkentési képességről és kompetenciáról szóló tartalom alapján.
Az MSES az önhatékonyságot úgy értékelte, hogy egy 1 „egyáltalán nem magabiztos”-tól 5 „nagyon magabiztos”-ig terjedő 5 pontos skálán megkérdezte, mennyire magabiztos a résztvevő abban, hogy képes használni a tanfolyamon tanított készségeket, például „Szánj időt lélegezni” és „Figyeljen a pillanatnyi feladatokra”.
A magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot (jobb eredményt) jeleztek.
Az MSES erős belső megbízhatóságot mutatott az I. fázisban (alfa = 0,90
előtesztnél és 0,91 utótesztnél).
Az elemzés során a skála átlagos pontszámát használjuk.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Változás a mindfulness viselkedésben
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A Mindfulness Behaviorokat, azaz a tényleges viselkedésbeli változást a Mindfulness Behavior Usage Scale (MBUS) segítségével értékeljük, amely 12 éberségi tevékenység önjelentése, valamint az alkalmazáson keresztül biztosított használati adatok.
Az MBUS egy 12 tételből álló gyakorisági skála, amely azt kérdezi, hogy az elmúlt héten a résztvevők milyen gyakran vettek részt mindfulness stratégiákban, 1 „soha” és 4 „napi” között (a magasabb változási pontszámok jobb eredményeket jeleznek).
Például: „Milyen gyakran vett időt a levegővételre” és „Figyeljen a pillanatnyi feladatokra”.
Az MBUS jó belső megbízhatóságot mutatott (alfa = 0,94
előtesztnél és 0,90 utótesztnél).
|
Alapállapot és 12 hét
|
Változás a Mindfulness tudásában
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A mindfulness technikákkal kapcsolatos ismereteket előzetesen és utólag is felmérik, hogy meghatározzák, mennyire értik a résztvevők a beavatkozás során átadott alapvető ismereteket.
A tudáselemek a fogalmi és gyakorlati tartalomból származnak.
Az I. fázisban egy 10 tételből álló feleletválasztós értékelést alkalmaztunk a résztvevők éberséggel kapcsolatos tudásáról.
A II. fázishoz további elemek kerülnek hozzáadásra, hogy tükrözzék a programban bemutatott új információkat.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2R44MD012284-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mindful You mobilalkalmazás
-
University College, LondonMedical Research CouncilBefejezveFIZIKAI ERŐNLÉTEgyesült Királyság
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...Befejezve
-
ToDoMedAktív, nem toborzó
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Befejezve
-
Chongqing Renji Hospital, University of Chinese...Még nincs toborzás
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ToborzásA dohányzás abbahagyásaPulyka
-
University of California, San FranciscoSwim Across AmericaToborzásHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Rosszindulatú szilárd daganat | Gyermekkori rákEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlen
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakToborzásLégúti depresszió ÚjszülöttKongó, Demokratikus Köztársaság
-
CrossComm, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Duke UniversityAktív, nem toborzóKrónikus fájdalom | Opioidok használataEgyesült Államok