- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04000841
Cultureel responsieve stressvermindering: een mobiele mindfulness-applicatie voor Afro-Amerikanen (CRSR) (CRSR)
Cultureel responsieve stressvermindering: een mobiele mindfulness-applicatie ter ondersteuning van gezondheidsbevordering voor Afro-Amerikanen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde interventie, Cultureel verantwoorde stressvermindering: een mobiele mindfulness-applicatie ter ondersteuning van gezondheidsbevordering voor Afro-Amerikanen (CRSR), is ontworpen om het gebruik van mindfulness aan te moedigen om de onevenredige hoeveelheid stressgerelateerde gezondheidsverschillen waarmee Afro-Amerikanen worden geconfronteerd, te verminderen. De huidige benaderingen van mindfulness zijn er niet in geslaagd om deze doelgroep aan te trekken. Dit voorstel heeft tot doel deze ongelijkheid te overbruggen door een mHealth (mobile health) mindfulness-applicatie ("app") te ontwikkelen die specifiek is toegesneden op de culturele waarden van de Afro-Amerikaanse gemeenschap.
Mindfulness omvat meditatieve praktijken die doelgerichte en niet-oordelende aandacht cultiveren voor huidige gedachten, emoties en fysieke gewaarwordingen in het lichaam. Mindfulness is opgenomen in veelgebruikte interventies, waaronder Acceptance and Commitment Therapy (ACT). De CRSR-app zal gebaseerd zijn op ACT en zal het gemak van mobiele technologie integreren met op maat gemaakte inhoud, zodat gebruikers kunnen overschakelen van potentieel schadelijke cultureel voorgeschreven stress-coping-activiteiten (bijv. Zelfredzaamheid, emotionele onderdrukking) naar adaptieve op mindfulness gebaseerde stress-strategieën. coping-activiteiten afgestemd op cultureel specifieke waarden. Deze integratie van inhoud, ondersteund door theorie en empirisch bewijs, effectieve instructie, een interdisciplinair ontwikkelingsteam en moderne communicatietechnologie zal een effectieve mHealth-interventie opleveren.
De functies van de CRSR-app omvatten geleide meditaties om de gebruiker te verbinden met het huidige moment en een plaats van rust door middel van cultureel afgestemde oefeningen gebaseerd op spiritualiteit, oraliteit, zelfbekrachtiging en veerkracht; gepersonaliseerde meldingen die gebruikers ertoe aanzetten om na te denken over en zich bezig te houden met de app; periodieke e-mailberichten over het belang van mindfulness als een manier om de controle over fysieke en psychologische gezondheid te vergroten; en door de gebruiker aangepaste herinneringen.
Fase I omvatte de ontwikkeling van een testbaar prototype van de CRSR-app, genaamd Mindful You. Het prototype bood functionaliteit voor deelnemers om mindfulness te oefenen en werd gebruikt om proof of concept te testen, d.w.z. de haalbaarheid en sociale aanvaardbaarheid van de CRSR-app. Gebruikers ervoeren aanzienlijk minder stress en meer zelfredzaamheid. Ze meldden ook een toegenomen gebruik van mindfulness-gedrag en verbeterde zelfregulering. Fase II zal iteratief voortbouwen op het prototype om het eindproduct te ontwikkelen en de werkzaamheid ervan te testen met een volledig aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- IRIS Educational Media
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Identificeert als Afro-Amerikaans
- Kan Engels lezen, schrijven en begrijpen
- Heb een geldig e-mailadres
- Beschikt over een mobiel iOS- of Android-apparaat
Uitsluitingscriteria:
- n.v.t
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
Interventiedeelnemers krijgen 12 weken toegang tot de Mindful You app.
Ze zullen de app gebruiken om naar geleide meditaties te luisteren en om meldingen, berichten en herinneringen te ontvangen die ze selecteren en die door de app naar alle deelnemers worden gestuurd.
|
De CRSR-interventie bestaat uit een native mobiele applicatie voor Android- en iOS-apparaten. De mobiele app bevat:
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Deelnemers aan de wachtlijstcontrole gaan gewoon door met hun activiteiten op het gebied van stressbeheersing en -vermindering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Stress wordt beoordeeld aan de hand van de waargenomen stressschaal (PSS), een frequentieschaal met 10 items die de hoeveelheid stress in iemands leven evalueert. De schaal loopt van 1 (nooit) tot 4 (zeer vaak) waarbij hogere scores meer stress aangeven, dus afnames bij de posttest zouden betere resultaten aangeven.
De scores worden gemiddeld om een totaalscore te krijgen op de schaal die een goede interne betrouwbaarheid heeft (alfa = .90 in fase I).
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in emotieregulatie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Emotieregulatie wordt beoordeeld met de Difficulty in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF), een frequentieschaal van 18 items die loopt van 1 (bijna nooit; 0-10%) tot 5 (bijna altijd; 91-100%) met hogere scores duiden op minder emotionele regulatie (negatieve veranderingsscores duiden op betere resultaten).
Enkele score en 6 subschalen (strategieën, niet-acceptatie, impuls, doelen, bewustzijn en duidelijkheid) kunnen worden geanalyseerd als totaalscore of gemiddelde scores.
Totaalscores op de volledige schaal variëren van 18 tot 90.
Subschalen hebben elk drie items, dus de totaalscores op de subschalen variëren van 3 tot 15.
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering in mindfulness
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Mindfulness wordt beoordeeld aan de hand van de Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), een frequentieschaal met 24 items met scores variërend van 1 (nooit) tot 5 (heel vaak).
Deze schaal biedt subschalen met vier met elk vijf items (beschrijven, handelen met bewustzijn, niet-oordelend en niet-reageren) en met vier items (observeren).
Totaalscores variëren van 5 tot 25 op de subschaal met vijf items en 4 tot 20 op de subschaal met vier items, waarbij hogere scores duiden op meer mindfulness.
Positieve veranderingen bij de posttest duiden dus op betere resultaten.
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering in houding ten opzichte van mindfulness
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Houding ten opzichte van algemeen gebruik van mindfulness-technieken, evenals programmaspecifieke aanbevelingen, affectieve reacties op de items en resultaatverwachtingen zullen worden gemeten met behulp van de Attitudes Towards Mindfulness Scale (MTMS), een schaal met 10 items die in fase I is ontwikkeld.
De MTMS is een Likert-achtige schaal met 10 items, op een 5-puntsschaal variërend van 1 "helemaal mee oneens" tot 5 "helemaal mee eens", die de positieve houding ten opzichte van mindfulnessstrategieën meet (hogere veranderingsscores duiden op een beter resultaat).
Voorbeelditems waren: "Het beoefenen van mindfulness kan me helpen mijn stress te verminderen" en "Weten wat ik op dit moment denk is belangrijk".
Het MTMS toonde een sterke interne betrouwbaarheid tijdens fase I (alfa = .91
bij pretest en .94 bij posttest).
De gemiddelde score van de schaal wordt gebruikt bij de analyse.
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering in waargenomen gedragscontrole
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Waargenomen gedragscontrole (zelfeffectiviteit) zal worden gemeten met behulp van de Mindfulness Self-Efficacy Scale (MSES), een Likert-achtige schaal met 12 items die in fase I is ontwikkeld op basis van de inhoud over het vermogen en de competentie in stressvermindering door middel van mindfulness.
De MSES evalueerde zelfeffectiviteit door te vragen hoeveel vertrouwen de deelnemers hadden op een 5-puntsschaal gaande van 1 "helemaal geen vertrouwen" tot 5 "zeer veel vertrouwen" in hun vermogen om de in de cursus aangeleerde vaardigheden te gebruiken, bijvoorbeeld "Neem de tijd om te ademen" en "Let op taken in het moment".
Hogere scores duidden op meer zelfredzaamheid (beter resultaat).
De MSES vertoonde een sterke interne betrouwbaarheid in fase I (alfa = .90
bij pretest en .91 bij posttest).
De gemiddelde score van de schaal wordt gebruikt bij de analyse.
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering in Mindfulness-gedrag
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Mindfulness-gedrag, d.w.z. daadwerkelijke gedragsverandering, wordt beoordeeld door middel van de Mindfulness Behavior Usage Scale (MBUS), een zelfrapportage van 12 mindfulness-activiteiten en gebruiksgegevens die via de app worden verstrekt.
De MBUS is een frequentieschaal met 12 items, die vraagt hoe vaak deelnemers zich in de afgelopen week bezighielden met mindfulnessstrategieën, variërend van 1 "nooit" tot 4 "dagelijks" (hogere veranderingsscores duiden op betere resultaten).
Bijvoorbeeld: "Hoe vaak heb je de tijd genomen om te ademen" en "Let op op taken in het moment".
De MBUS toonde een goede interne betrouwbaarheid (alpha = .94
bij pretest en .90 bij posttest).
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering in kennis van mindfulness
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Kennis over mindfulness-technieken zal voor en na worden beoordeeld om te bepalen in hoeverre deelnemers de basiskennis die tijdens de interventie is aangeleverd, begrijpen.
Kennisitems worden afgeleid van de conceptuele en praktische inhoud.
In fase I gebruikten we een meerkeuzevragenlijst van 10 items om de kennis van de deelnemers over mindfulness te meten.
Voor Fase II zullen extra items worden toegevoegd om de nieuwe informatie in het programma weer te geven.
|
Basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2R44MD012284-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mindful You mobiele app
-
University College, LondonMedical Research CouncilVoltooidFYSIEKE GEZONDHEIDVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoOnbekendSlaap | ZwangerschapCanada
-
Brown UniversityVoltooidStress eten | Op beloning gebaseerd eten | Craving-gerelateerd etenVerenigde Staten
-
National Cheng-Kung University HospitalNog niet aan het wervenGewichtsverlies | Verlies van lichaamsvetpercentage | Verandering van lichaamssamenstelling
-
Ohio State UniversityVoltooidStress, fysiologischVerenigde Staten