Kulturně citlivá redukce stresu: Mobilní aplikace všímavosti pro Afroameričany (CRSR) (CRSR)
Kulturně citlivá redukce stresu: Mobilní aplikace všímavosti na podporu podpory zdraví pro Afroameričany
Přehled studie
Detailní popis
Navrhovaná intervence, Kulturně odpovědná redukce stresu: Mobilní aplikace všímavosti na podporu podpory zdraví pro Afroameričany (CRSR), je navržena tak, aby povzbudila používání všímavosti ke zmírnění nepřiměřeného množství zdravotních rozdílů souvisejících se stresem, kterým čelí Afroameričané. Současné přístupy všímavosti byly neúspěšné při zapojení této populace. Tento návrh si klade za cíl překlenout tento rozdíl vývojem aplikace mHealth (mobilní zdraví) všímavosti ("aplikace") přizpůsobené speciálně kulturním hodnotám afroamerické komunity.
Všímavost zahrnuje meditativní praktiky, které pěstují cílevědomou a neodsuzující pozornost k aktuálním myšlenkám, emocím a fyzickým vjemům v těle. Všímavost byla začleněna do široce používaných intervencí, včetně Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Aplikace CRSR bude založena na ACT a bude integrovat pohodlí mobilních technologií s přizpůsobeným obsahem, aby uživatelům umožnila přejít od potenciálně škodlivých kulturně předepsaných aktivit zvládání stresu (např. sebedůvěra, potlačování emocí) k adaptivnímu stresu založenému na všímavosti. copingové aktivity v souladu s kulturně specifickými hodnotami. Tato integrace obsahu, podpořená teorií a empirickými důkazy, efektivním poskytováním výuky, interdisciplinárním vývojovým týmem a moderní komunikační technologií vytvoří účinnou intervenci mHealth.
Funkce aplikace CRSR zahrnují řízené meditace, které spojují uživatele s přítomným okamžikem a místem klidu prostřednictvím kulturně sladěných cvičení založených na spiritualitě, orálnosti, sebezmocnění a odolnosti; personalizovaná oznámení vyzývající uživatele, aby se zamysleli nad aplikací a zapojili se do ní; pravidelné e-mailové zprávy o důležitosti všímavosti jako způsobu zvýšení kontroly nad fyzickým a psychickým zdravím; a uživatelsky přizpůsobená připomenutí.
Fáze I zahrnovala vývoj testovatelného prototypu aplikace CRSR s názvem Mindful You. Prototyp poskytoval účastníkům funkce pro procvičování všímavosti a byl použit k testování důkazu konceptu, tedy proveditelnosti a společenské přijatelnosti aplikace CRSR. Uživatelé zaznamenali výrazně snížený stres a zvýšenou vlastní účinnost. Také uvedli zvýšené používání všímavosti a zlepšenou seberegulaci. Fáze II bude iterativně stavět na prototypu za účelem vývoje konečného produktu a testování jeho účinnosti pomocí plně funkční randomizované kontrolované studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- IRIS Educational Media
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikuje se jako Afroameričan
- Umí číst, psát a rozumět anglicky
- Mít platnou e-mailovou adresu
- Vlastní mobilní zařízení se systémem iOS nebo Android
Kritéria vyloučení:
- n/a
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci intervence získají přístup k aplikaci Mindful You po dobu 12 týdnů.
Budou používat aplikaci k poslechu řízených meditací a k přijímání oznámení, zpráv a připomenutí, které si vyberou a které aplikace odešle všem účastníkům.
|
Zásah CRSR spočívá v nativní mobilní aplikaci pro zařízení Android a iOS. Mobilní aplikace obsahuje:
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci kontroly čekací listiny budou pokračovat ve své činnosti jako obvykle, pokud jde o zvládání a snižování stresu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Stres bude posuzován pomocí Perceived Stress Scale (PSS), 10-položkové frekvenční škály, která vyhodnocuje množství stresu v životě. Stupnice se pohybuje od 1 (nikdy) do 4 (velmi často), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší stres. poklesy v posttestu by naznačovaly lepší výsledky.
Skóre se zprůměruje, aby se získalo celkové skóre na škále, která má dobrou vnitřní spolehlivost (alfa = 0,90 ve fázi I).
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna regulace emocí
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Regulace emocí bude posuzována pomocí krátkého formuláře Difficulty in Emotion Regulation Scale (DERS-SF), 18 položkové frekvenční stupnice v rozsahu od 1 (téměř nikdy; 0-10 %) do 5 (téměř vždy; 91-100 %) s vyšší skóre indikující menší emoční regulaci (skóre negativní změny indikují lepší výsledky).
Jediné skóre a 6 dílčích škál (strategie, nepřijetí, impuls, cíle, povědomí a jasnost) lze analyzovat jako celkové skóre nebo průměrné skóre.
Celkové skóre v celé škále se pohybuje od 18 do 90.
Každá subškála má tři položky, takže celkové skóre v subškálách se pohybuje od 3 do 15.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna všímavosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Všímavost bude posuzována pomocí dotazníku Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), což je frekvenční škála 24 položek se skóre v rozmezí od 1 (nikdy) do 5 (velmi často).
Tato škála poskytuje subškály se čtyřmi, z nichž každá má pět položek (popsat, jednat s vědomím, neodsuzovat a nereagovat) a se čtyřmi položkami (pozorovat).
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25 na pětipoložkových subškálách a 4 až 20 na čtyřpoložkové subškále, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší všímavost.
Pozitivní změny v posttestu tedy naznačují lepší výsledky.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna v postojích k všímavosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Postoje k obecnému používání technik všímavosti a také doporučení specifická pro program, afektivní reakce na položky a očekávané výsledky budou měřeny pomocí škály postojů k všímavosti (MTMS), 10-položkové škály vyvinuté ve fázi I.
MTMS je 10-položková Likertova škála na 5bodové škále od 1 „zcela nesouhlasím“ do 5 „zcela souhlasím“, která měřila pozitivní postoje ke strategiím všímavosti (vyšší skóre změn značí lepší výsledek).
Příklady položek zahrnovaly „Cvičení všímavosti mi může pomoci snížit stres“ a „Vědět, na co v tuto chvíli myslím, je důležité“.
MTMS prokázal silnou vnitřní spolehlivost během fáze I (alfa = 0,91
v pretestu a 0,94 v posttestu).
Při analýze se používá průměrné skóre škály.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna ve vnímané kontrole chování
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Vnímaná kontrola chování (self-efficacy) bude měřena pomocí škály Mindfulness Self-Efficacy Scale (MSES), což je 12-položková Likertova škála vyvinutá ve fázi I na základě obsahu o schopnostech a kompetencích při snižování stresu prostřednictvím všímavosti.
MSES hodnotil sebeúčinnost tím, že se zeptal, do jaké míry si na 5bodové škále v rozmezí od 1 „vůbec nevěřím“ do 5 „velmi sebevědomí“ účastníci byli jisti svou schopností používat dovednosti naučené v kurzu, například „Udělejte si čas dýchat“ a „Věnujte pozornost úkolům v daném okamžiku“.
Vyšší skóre indikovalo větší sebeúčinnost (lepší výsledek).
MSES prokázal silnou vnitřní spolehlivost ve fázi I (alfa = 0,90
v pretestu a 0,91 v posttestu).
Při analýze se používá průměrné skóre škály.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna v chování všímavosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Mindfulness Behaviors, tj. skutečná změna chování, bude posuzována prostřednictvím škály Mindfulness Behavior Usage Scale (MBUS), což je vlastní zpráva o 12 činnostech všímavosti a také údaje o využití poskytované prostřednictvím aplikace.
MBUS je frekvenční škála s 12 položkami, která se ptá, jak často se účastníci za poslední týden zapojili do strategií všímavosti, v rozsahu od 1 „nikdy“ do 4 „denně“ (vyšší skóre změn značí lepší výsledky).
Například „Jak často jste si udělali čas na dýchání“ a „Věnujte pozornost úkolům v daném okamžiku“.
MBUS prokázal dobrou vnitřní spolehlivost (alfa = 0,94
před testem a 0,90 po testu).
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna ve znalostech všímavosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Znalosti o technikách všímavosti budou posouzeny před a po ukončení, aby se určilo, do jaké míry účastníci rozumí základním znalostem poskytnutým během intervence.
Znalostní položky budou odvozeny z koncepčního a praktického obsahu.
Ve fázi I jsme použili hodnocení znalostí účastníků o všímavosti s možností výběru z 10 položek.
Pro fázi II budou přidány další položky, které budou odrážet nové informace uvedené v programu.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2R44MD012284-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království