- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04009031
Videospel för hembaserad rehabilitering för barn med hemiplegi
Utvärdering av ett nytt videospel för hembaserad rehabilitering för barn med hemiplegisk cerebral pares.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn med cerebral pares (CP) kan dra nytta av hembaserade terapiövningar. Det är dock en utmaning att upprätthålla engagemang i hembaserad terapi. Bootle Blast är ett billigt videospel som använder Microsoft Kinect-sensorn för att spåra rörelser och interaktioner med verkliga objekt (t.ex. musikinstrument, byggstenar). För att spela Bootle Blast måste barnet använda den hemiplegiska armen/handen för att spela ensidiga spelaktiviteter och involvera det i hög grad i bilaterala aktiviteter.
Denna studie kommer att besvara våra forskningsfrågor: 1a) i vilken utsträckning kan Bootle Blast upprätthålla engagemang hos barn med CP under en 12-veckors hemintervention? 1b) ur perspektivet av barn med CP och deras föräldrar, vilka är interventionsdragen som påverkar engagemanget? och 2) i vilken utsträckning kan användningen av Bootle Blast leda till förbättringar av UL-motorfunktionen när speltidsmålet är familjeidentifierat? Som mått på genomförbarhet antar vi att 1a) 75 % av barnen kommer att uppnå sitt veckomål för lektid och slutföra 12-veckorsinterventionen och 2) 75 % barn som uppnår sitt veckomål för lektid kommer att förbättras i en eller flera UL motoriska resultatmått .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av hemiplegisk cerebral pares, grovmotorisk klassificeringssystem och klassificeringssystem för manuella förmågor Nivå I till III, kan samarbeta, förstå och följa enkla instruktioner för spel, bor inom 30 km från Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, med en vårdgivare villig att delta.
Exklusions kriterier:
- får för närvarande aktiv arbetsterapi eller sjukgymnastik som kan påverka den motoriska funktionen i den övre extremiteten, botulinumtoxinbehandling inom 3 månader eller tvångsinducerad rörelseterapi inom 6 månader efter studieinskrivningen, visuella, kognitiva eller auditiva begränsningar på en nivå som skulle störa spelet , okontrollerad epilepsi eller historia av epilepsi relaterad till videospel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bootle Blast
Bootle Blast är en serie med 13 minispel som är inriktade på olika mål för motorterapi i övre extremiteterna.
Bootle Blast är designad med många av funktionerna i vanliga videospel som är kända för att vara tilltalande för unga människor.
Spelbelöningar är kopplade till att uppfylla terapeutiska mål, till exempel dagliga lekmål som är anpassningsbara för varje barn.
Bootle Blast spelas genom rörelser av de övre extremiteterna spåras via en billig kamera/sensor (Microsoft Kinect, inga handhållna kontroller behövs).
Rörelserna som krävs för att spela är anpassningsbara till varje barns rörelseomfång.
Några av minispelen är "mixed reality", där barn interagerar och manipulerar verkliga objekt (t.ex.
musikinstrument, färgade byggstenar) för att spela spelet.
Användningen av skelettspårning och mixed reality möjliggör att både grov- och finmotorik tränas i linje med varje barns terapimål och motoriska förmågor.
|
Under baslinjebedömningen kommer en arbetsterapeut att kalibrera videospelet efter barnets terapibehov och funktionella förmågor.
Inom en vecka efter den första bedömningen kommer forskargruppen att sätta upp tv-spelet i deltagarens hem där det kommer att ligga kvar i 12 veckor.
Utbildning om hur man spelar spelet och en användarmanual kommer att tillhandahållas.
Forskaren kommer att arbeta med varje familj för att fastställa ett lekmål (minuter/dag och dagar/vecka) som tar hänsyn till familjens schema.
Fem minuters telefonincheckning kommer att göras varje vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Videospelsloggar
Tidsram: Under hela den 12 veckor långa interventionen.
|
Tar upp forskningsfråga 1.
Varje gång datorn slås på för att spela videospelet genereras en videospelslogg automatiskt.
Spelet loggar aktiv speltid (dvs.
tid i minuter som ägnas aktivt åt terapeutiska rörelser) och passiv lektid (t.ex.
tid som ägnas åt att navigera i menyer).
Ytterligare data som registreras i spelloggar inkluderar: spelresultat, spelade spel och tid i varje spel, insamlade belöningar och placeringen av lederna (t.ex.
armbåge, axel) som spåras av Microsoft Kinect-sensorn.
Data som registreras i videospelet kommer att användas för att identifiera andelen barn som uppnådde sitt veckovisa speltidsmål och hur många veckor detta mål uppnåddes.
|
Under hela den 12 veckor långa interventionen.
|
|
Förändring i det kanadensiska yrkesprestationsmåttet (COPM)
Tidsram: baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 13) och uppföljning (vecka 17)
|
Tar upp forskningsfråga 2. COPM utvärderar själv- eller förälderrapporterad tillfredsställelse och prestation på självidentifierade terapimål.
Deltagarna kommer, med hjälp av arbetsterapeuterna under baslinjebedömningen, att identifiera 1-3 mål för de övre extremiteterna relaterade till dagliga aktiviteter (t.ex. knyta skosnören).
Förälder och barn bedömer tillsammans prestation och tillfredsställelse med prestation på en 10-gradig skala (1 är dålig/låg och 10 är bra/hög) för varje mål.
|
baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 13) och uppföljning (vecka 17)
|
|
Ändring i Assisting Hand Assessment (AHA)
Tidsram: baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 13) och uppföljning (vecka 17)
|
Tar upp forskningsfråga 2. AHA utvärderar användningen av den drabbade handen för att assistera under utförandet av 22 bimanuella aktiviteter.
Varje uppgift betygsätts på en 4-gradig betygsskala (4=effektiv, 0= inte).
Uppgifterna inkluderar objektmanipulation från AHA-leksakssatsen, som poängsätts under kategorierna allmän användning, armanvändning, grepp och släpp, finmotoriska justeringar och koordination och tempo.
Rasch-analys omvandlar råpoäng till en logitbaserad skala som sträcker sig från 0-100, där högre poäng representerar en högre förmåga.
|
baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 13) och uppföljning (vecka 17)
|
|
Semistrukturerade intervjuer
Tidsram: Efter insats (vecka 13).
|
Tar upp forskningsfråga 3. Förälder och barn kommer att delta i en semistrukturerad intervju efter interventionen för att utforska funktioner relaterade till engagemang och interventionsacceptans.
|
Efter insats (vecka 13).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i rörelseomfång
Tidsram: baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 13) och uppföljning (vecka 17)
|
Aktivt rörelseomfång för axel, armbåge och handled kommer att mätas bilateralt via goniometer.
|
baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 13) och uppföljning (vecka 17)
|
|
Greppstyrka
Tidsram: baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 13) och uppföljning (vecka 17)
|
Bedömer isometrisk muskelstyrka i handen och underarmen.
Mäts bilateralt via en handdynamometer.
|
baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 13) och uppföljning (vecka 17)
|
|
Ändring i Box och Block test
Tidsram: baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 13) och uppföljning (vecka 17)
|
Testet består av en trälåda med två fack med vertikal indelning och 150 små kuber.
Mäter ensidig grov fingerfärdighet genom att be deltagaren att passera det maximala antalet kuber som är möjligt ovanför divisionen, från en sida till en annan, på 60 sekunder.
|
baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 13) och uppföljning (vecka 17)
|
|
Change in Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ)
Tidsram: baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 13) och uppföljning (vecka 17)
|
Fångar barnets upplevda kvalitet och effektivitet av att använda sin drabbade hand i 29 bilaterala uppgifter.
Det kan fyllas i av föräldern eller barnet.
|
baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 13) och uppföljning (vecka 17)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elaine Biddiss, PhD, Bloorview Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-365
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .