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Videogame para reabilitação domiciliar para crianças com hemiplegia

21 de abril de 2023 atualizado por: Elaine Biddiss, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Avaliação de um novo videogame para reabilitação domiciliar de crianças com paralisia cerebral hemiplégica.

Este estudo avalia a viabilidade de um videogame de rastreamento de movimento de baixo custo (Bootle Blast) para 1) manter o engajamento em crianças com paralisia cerebral (PC) durante uma intervenção de 12 semanas; e 2) gerar mudanças nos resultados motores funcionais do membro superior após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças com Paralisia Cerebral (PC) podem se beneficiar da prática domiciliar de exercícios terapêuticos. No entanto, manter o envolvimento na terapia domiciliar é um desafio. Bootle Blast é um videogame de baixo custo que usa o sensor Microsoft Kinect para rastrear movimentos dos membros superiores e interações com objetos da vida real (p. instrumentos musicais, blocos de construção). Para jogar Bootle Blast, a criança precisa usar o braço/mão hemiplégico para jogar atividades de jogo unilaterais e envolvê-lo fortemente em atividades bilaterais.

Este estudo responderá às nossas questões de pesquisa: 1a) até que ponto o Bootle Blast pode manter o engajamento em crianças com PC durante uma intervenção domiciliar de 12 semanas? 1b) do ponto de vista das crianças com PC e de seus pais, quais são as características da intervenção que influenciam o engajamento? e 2) até que ponto o uso do Bootle Blast pode levar a melhorias na função motora do UL quando o objetivo do tempo de brincar é identificado pela família? Como medidas de viabilidade, hipotetizamos que 1a) 75% das crianças atingirão seu objetivo de tempo de jogo semanal e completarão a intervenção de 12 semanas e 2) 75% das crianças que atingirem seu objetivo de tempo de jogo semanal melhorarão em uma ou mais medidas de resultado motor UL .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de Paralisia Cerebral hemiplégica, Sistema de Classificação de Função Motora Grossa e Sistema de Classificação de Habilidades Manuais Níveis I a III, capaz de cooperar, entender e seguir instruções simples de jogo, morar a 30 km do Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, ter um cuidador dispostos a participar.

Critério de exclusão:

  • atualmente recebendo terapia ocupacional ou física ativa que pode afetar a função motora do membro superior, tratamento com toxina botulínica dentro de 3 meses ou terapia de movimento induzida por restrição dentro de 6 meses após a inscrição no estudo, limitações visuais, cognitivas ou auditivas em um nível que interferiria no jogo , epilepsia descontrolada ou história de epilepsia relacionada ao jogo de videogame.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bootle Blast
Bootle Blast é uma série de 13 minijogos direcionados a diferentes objetivos de terapia motora de membros superiores. O Bootle Blast foi projetado com muitos dos recursos dos videogames convencionais conhecidos por serem atraentes para os jovens. As recompensas do jogo estão ligadas ao cumprimento de objetivos terapêuticos, como metas de brincadeiras diárias personalizáveis ​​para cada criança. O Bootle Blast é jogado por meio de movimentos dos membros superiores rastreados por meio de uma câmera/sensor de baixo custo (Microsoft Kinect, sem necessidade de controles manuais). Os movimentos necessários para brincar são personalizáveis ​​de acordo com a amplitude de movimento de cada criança. Alguns dos minijogos são "realidade mista", onde as crianças interagem e manipulam objetos da vida real (por exemplo, instrumentos musicais, blocos de construção coloridos) para jogar. O uso de rastreamento esquelético e realidade mista permite que as habilidades motoras grossas e finas sejam praticadas de acordo com os objetivos da terapia e habilidades motoras de cada criança.
Dispositivo: Bootle Blast
Durante a avaliação inicial, um terapeuta ocupacional calibrará o videogame de acordo com as necessidades terapêuticas e habilidades funcionais da criança. Uma semana após a primeira avaliação, a equipe de pesquisa instalará o videogame na casa do participante, onde permanecerá por 12 semanas. Treinamento sobre como jogar o jogo e um manual do usuário serão fornecidos. O pesquisador trabalhará com cada família para estabelecer um objetivo de jogo (minutos/dia e dias/semana) que considere a programação da família. Chamadas de check-in por telefone de cinco minutos serão feitas semanalmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registros de videogame
Prazo: Durante a intervenção de 12 semanas.
Aborda a questão de pesquisa 1. Sempre que o computador é ligado para jogar o videogame, um registro do jogo é gerado automaticamente. O jogo registra o tempo de jogo ativo (ou seja, tempo em minutos gasto ativamente em movimentos terapêuticos) e tempo de jogo passivo (por exemplo, tempo gasto navegando pelos menus). Os dados adicionais que são registrados nos logs do jogo incluem: pontuações do jogo, jogos disputados e tempo em cada jogo, recompensas coletadas e localização das articulações (por exemplo, cotovelo, ombro) rastreado pelo sensor Microsoft Kinect. Os dados registrados no videogame serão usados ​​para identificar a porcentagem de crianças que atingiram sua meta semanal de tempo de jogo e em quantas semanas essa meta foi alcançada.
Durante a intervenção de 12 semanas.
Mudança na Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 13) e acompanhamento (semana 17)
Aborda a questão de pesquisa 2. O COPM avalia a satisfação e o desempenho auto-relatados ou relatados pelos pais em relação aos objetivos terapêuticos auto-identificados. Os participantes identificarão, com a ajuda dos terapeutas ocupacionais durante a avaliação inicial, 1-3 objetivos dos membros superiores relacionados às atividades da vida diária (por exemplo, amarrar cadarços). Pai e filho avaliarão juntos o desempenho e a satisfação com o desempenho em uma escala de 10 pontos (1 é ruim/baixo e 10 é bom/alto) para cada meta.
linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 13) e acompanhamento (semana 17)
Alteração na Avaliação da Mão Auxiliar (AHA)
Prazo: linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 13) e acompanhamento (semana 17)
Aborda a questão de pesquisa 2. A AHA avalia o uso da mão afetada na assistência durante o desempenho de 22 atividades bimanuais. Cada tarefa é avaliada em uma escala de classificação de 4 pontos (4 = eficaz, 0 = não faz). As tarefas incluem a manipulação de objetos do kit de brinquedos AHA, que são pontuados nas categorias de uso geral, uso do braço, agarrar e soltar, ajustes motores finos e coordenação e ritmo. A análise Rasch converte pontuações brutas em uma escala baseada em logit variando de 0 a 100, com pontuações mais altas representando uma habilidade mais alta.
linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 13) e acompanhamento (semana 17)
Entrevistas semi-estruturadas
Prazo: Pós-intervenção (semana 13).
Aborda a questão de pesquisa 3. Pais e filhos participarão de uma entrevista semiestruturada pós-intervenção para explorar recursos relacionados ao envolvimento e aceitabilidade da intervenção.
Pós-intervenção (semana 13).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na amplitude de movimento
Prazo: linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 13) e acompanhamento (semana 17)
A amplitude de movimento ativa do ombro, cotovelo e punho será medida bilateralmente via goniômetro.
linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 13) e acompanhamento (semana 17)
Força de preensão
Prazo: linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 13) e acompanhamento (semana 17)
Avalia a força muscular isométrica da mão e antebraço. Medido bilateralmente através de um dinamômetro de mão.
linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 13) e acompanhamento (semana 17)
Mudança no teste de caixa e bloco
Prazo: linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 13) e acompanhamento (semana 17)
O teste consiste em uma caixa de madeira com dois compartimentos com divisão vertical e 150 cubos pequenos. Mede a destreza manual grosseira unilateral, solicitando ao participante que passe o máximo de cubos possíveis acima da divisão, de um lado para o outro, em 60 segundos.
linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 13) e acompanhamento (semana 17)
Mudança no Questionário de Experiência de Uso das Mãos para Crianças (CHEQ)
Prazo: linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 13) e acompanhamento (semana 17)
Captura a qualidade percebida pela criança e a eficácia do uso da mão afetada em 29 tarefas bilaterais. Pode ser preenchido pelos pais ou pela criança.
linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 13) e acompanhamento (semana 17)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Ontario Brain Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Elaine Biddiss, PhD, Bloorview Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-365

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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