片麻痺の子供のための在宅リハビリテーションのためのビデオゲーム
2023年4月21日 更新者：Elaine Biddiss、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
片麻痺性脳性麻痺児の在宅リハビリテーションのための新しいビデオゲームの評価。
この研究では、低コストの動作追跡ビデオ ゲーム (ブートル ブラスト) の実現可能性を評価して、1) 12 週間の介入中に脳性麻痺 (CP) の子供の関与を維持します。 2) 介入後の上肢の機能的運動結果の変化を生成します。
調査の概要
詳細な説明
脳性麻痺 (CP) の子供は、家庭でのセラピー演習の恩恵を受けることができます。 ただし、在宅療法への関与を維持することは困難です。 Bootle Blast は、Microsoft Kinect センサーを使用して上肢の動きや現実のオブジェクト (例: 楽器、積み木）。 Bootle Blast をプレイするには、片麻痺の腕/手を使用して片側のゲーム活動を行い、両側の活動に深く関与させる必要があります。
この研究は、私たちの研究の質問に答えます。 1b) CP の子供とその親の観点から、関与に影響を与える介入の特徴は何ですか? 2) プレイ時間の目標が家族で特定されている場合、ブートル ブラストの使用は UL 運動機能の改善にどの程度つながる可能性がありますか? 実現可能性の尺度として、1a) 75% の子供が毎週の遊び時間の目標を達成し、12 週間の介入を完了する、および 2) 毎週の遊び時間の目標を達成した 75% の子供が 1 つ以上の UL 運動結果測定値で改善すると仮定します。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片麻痺性脳性まひの診断、粗大運動機能分類システムおよび手先能力分類システムのレベル I ～ III、協力し、ゲームプレイの簡単な指示を理解し、従うことができる、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital から 30 km 以内に住んでいて、介護者がいる喜んで参加します。
除外基準:
- -現在、上肢の運動機能に影響を与える可能性のあるアクティブな作業療法または理学療法を受けている、3か月以内のボツリヌス毒素治療、または研究登録から6か月以内の拘束誘発運動療法、ゲームプレイを妨げるレベルでの視覚、認知、または聴覚の制限、制御されていないてんかん、またはビデオゲームのプレイに関連するてんかんの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブートルブラスト
Bootle Blast は、さまざまな上肢運動療法の目標を対象とした 13 のミニゲームのシリーズです。
Bootle Blast は、若者にアピールすることが知られている主流のビデオ ゲームの多くの機能を備えて設計されています。
ゲームの報酬は、子供ごとにカスタマイズ可能な毎日の遊びの目標など、治療目的の達成に関連しています。
Bootle Blast は、低コストのカメラ/センサー (Microsoft Kinect、ハンドヘルド コントロールは不要) を介して追跡される上肢の動きによって再生されます。
遊びに必要な動きは、それぞれの子供の可動域に合わせてカスタマイズできます。
ミニゲームの一部は「複合現実」であり、子供たちは実際の物体と対話して操作します (例:
楽器、色付きのビルディング ブロック) を使用してゲームをプレイします。
骨格追跡と複合現実を使用することで、各子供の治療目標と運動能力に合わせて、大まかな運動能力と細かい運動能力の両方を練習することができます。
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ベースライン評価では、作業療法士が子供の治療ニーズと機能的能力に合わせてビデオ ゲームを調整します。
最初の評価から 1 週間以内に、調査チームはビデオ ゲームを参加者の家に設置し、そこに 12 週間保管します。
ゲームのプレイ方法に関するトレーニングとユーザーマニュアルが提供されます。
研究者は、各家族と協力して、家族のスケジュールを考慮した遊びの目標 (分/日および日/週) を確立します。
5 分間の電話チェックイン コールが毎週行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビデオゲームのログ
時間枠：12週間の介入を通して。
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研究課題 1 に対処します。
コンピュータの電源を入れてビデオ ゲームをプレイするたびに、ビデオ ゲームのログが自動的に生成されます。
ゲームはアクティブなプレイ時間を記録します (つまり、
治療的な動きに積極的に従事するのに費やした時間 (分単位) および受動的な遊び時間 (例:
メニューのナビゲートに費やされた時間)。
ゲーム ログに記録される追加データには、ゲーム スコア、プレイしたゲームと各ゲームの時間、収集した報酬、関節の位置 (例:
肘、肩) Microsoft Kinect センサーによって追跡されます。
ビデオゲームに記録されたデータは、毎週のプレイ時間の目標を達成した子供の割合と、この目標を達成した週数を特定するために使用されます。
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12週間の介入を通して。
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カナダの職業能力指標 (COPM) の変更
時間枠：ベースライン (0 週)、介入後 (13 週)、フォローアップ (17 週)
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研究課題 2 に対処します。COPM は、自己または親が報告した満足度と、自己が特定した治療目標に対するパフォーマンスを評価します。
参加者は、ベースライン評価中に作業療法士の助けを借りて、日常生活活動に関連する 1 ～ 3 個の上肢の目標 (靴ひもを結ぶなど) を特定します。
親と子は、目標ごとにパフォーマンスとパフォーマンスに対する満足度を 10 段階で評価します (1 は悪い/低い、10 は良い/高い)。
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ベースライン (0 週)、介入後 (13 週)、フォローアップ (17 週)
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補助手の評価（AHA）の変更
時間枠：ベースライン (0 週)、介入後 (13 週)、フォローアップ (17 週)
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研究課題 2 に対処します。AHA は、22 の両手操作活動の実行中の補助における患手の使用を評価します。
各タスクは 4 段階の評価尺度で評価されます (4 = 効果的、0 = 効果なし)。
タスクには、AHA おもちゃキットからのオブジェクトの操作が含まれます。これらは、一般的な使用、腕の使用、つかみと解放、細かい運動調整、協調とペースのカテゴリで採点されます。
Rasch 分析は、生のスコアを 0 ～ 100 の範囲のロジットベースのスケールに変換し、スコアが高いほど能力が高いことを表します。
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ベースライン (0 週)、介入後 (13 週)、フォローアップ (17 週)
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半構造化インタビュー
時間枠：介入後（13週目）。
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研究の質問 3 に対処します。親と子は介入後の半構造化インタビューに参加し、関与と介入の受容性に関連する機能を調べます。
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介入後（13週目）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可動域の変化
時間枠：ベースライン (0 週)、介入後 (13 週)、フォローアップ (17 週)
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肩、肘、手首のアクティブな可動域は、ゴニオメーターを介して両側で測定されます。
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ベースライン (0 週)、介入後 (13 週)、フォローアップ (17 週)
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握力
時間枠：ベースライン (0 週)、介入後 (13 週)、フォローアップ (17 週)
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手と前腕の等尺性筋力を評価します。
ハンドヘルドダイナモメーターを介して両側で測定されます。
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ベースライン (0 週)、介入後 (13 週)、フォローアップ (17 週)
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Box and Block テストの変更
時間枠：ベースライン (0 週)、介入後 (13 週)、フォローアップ (17 週)
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テストは、垂直分割された 2 つのコンパートメントと 150 個の小さな立方体を備えた木製の箱で構成されています。
60 秒で、一方の側から他方の側へ、区画の上に可能な最大数の立方体を渡すように参加者に依頼することにより、片側の手先の器用さを測定します。
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ベースライン (0 週)、介入後 (13 週)、フォローアップ (17 週)
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子どもの手の使い方に関するアンケート（CHEQ）の変更
時間枠：ベースライン (0 週)、介入後 (13 週)、フォローアップ (17 週)
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29 の両側作業で患手を使用する子供の認識された質と有効性を捉えます。
親または子供が完了することができます。
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ベースライン (0 週)、介入後 (13 週)、フォローアップ (17 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Elaine Biddiss, PhD、Bloorview Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月9日
一次修了 (実際)
2020年3月15日
研究の完了 (実際)
2020年3月15日
試験登録日
最初に提出
2019年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月3日
最初の投稿 (実際)
2019年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月21日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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