Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Videogame voor thuisrevalidatie voor kinderen met hemiplegie

21 april 2023 bijgewerkt door: Elaine Biddiss, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Evaluatie van een nieuwe videogame voor thuisrevalidatie voor kinderen met hemiplegische cerebrale parese.

Deze studie evalueert de haalbaarheid van een goedkope videogame voor het volgen van bewegingen (Bootle Blast) om 1) de betrokkenheid bij kinderen met hersenverlamming (CP) te behouden tijdens een interventie van 12 weken; en 2) het genereren van veranderingen in de functionele motorische uitkomsten van de bovenste ledematen na de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen met cerebrale parese (CP) kunnen baat hebben bij het thuis oefenen van therapieoefeningen. Het volhouden van betrokkenheid bij thuistherapie is echter een uitdaging. Bootle Blast is een goedkope videogame die de Microsoft Kinect-sensor gebruikt om bewegingen van de bovenste ledematen en interacties met echte objecten (bijv. muziekinstrumenten, bouwstenen). Om Bootle Blast te spelen, moet het kind de hemiplegische arm/hand gebruiken om unilaterale spelactiviteiten te spelen en het in hoge mate betrekken bij bilaterale activiteiten.

Deze studie zal onze onderzoeksvragen beantwoorden: 1a) in hoeverre kan Bootle Blast de betrokkenheid bij kinderen met CP behouden gedurende een thuisinterventie van 12 weken? 1b) wat zijn vanuit het perspectief van kinderen met CP en hun ouders de interventiekenmerken die betrokkenheid beïnvloeden? en 2) in hoeverre kan het gebruik van Bootle Blast leiden tot verbeteringen in de UL-motorische functie wanneer het doel van de speeltijd door het gezin wordt vastgesteld? Als maatstaven voor de haalbaarheid veronderstellen we dat 1a) 75% van de kinderen hun wekelijkse speeltijddoel zal bereiken en de 12 weken durende interventie zal voltooien en 2) 75% kinderen die hun wekelijkse speeltijddoel bereiken zullen verbeteren in een of meer UL-motorische uitkomstmaten .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van hemiplegische cerebrale parese, classificatiesysteem voor grove motorische functies en classificatiesysteem voor handmatige vaardigheden Niveaus I tot III, in staat om samen te werken, eenvoudige spelinstructies te begrijpen en op te volgen, woonachtig binnen 30 km van het Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, met een verzorger bereid om mee te doen.

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel actieve ergotherapie of fysiotherapie krijgt die de motorische functie van de bovenste ledematen kan beïnvloeden, behandeling met botulinumtoxine binnen 3 maanden of bewegingstherapie binnen 6 maanden na inschrijving voor het onderzoek, visuele, cognitieve of auditieve beperkingen op een niveau dat het spelen zou verstoren , ongecontroleerde epilepsie of voorgeschiedenis van epilepsie gerelateerd aan het spelen van videogames.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bootle-explosie
Bootle Blast is een serie van 13 minigames die gericht zijn op verschillende motorische therapiedoelen van de bovenste ledematen. Bootle Blast is ontworpen met veel van de kenmerken van reguliere videogames waarvan bekend is dat ze aantrekkelijk zijn voor jonge mensen. Spelbeloningen zijn gekoppeld aan het behalen van therapeutische doelstellingen, zoals dagelijkse speeldoelen die voor elk kind kunnen worden aangepast. Bootle Blast wordt gespeeld door middel van bewegingen van de bovenste ledematen die worden bijgehouden via een goedkope camera/sensor (Microsoft Kinect, geen handbediening nodig). De bewegingen die nodig zijn om te spelen kunnen worden aangepast aan het bewegingsbereik van elk kind. Sommige van de minigames zijn "mixed reality", waarbij kinderen interactie hebben en echte objecten manipuleren (bijv. muziekinstrumenten, gekleurde bouwstenen) om het spel te spelen. Door het gebruik van skeleton tracking en mixed reality kunnen zowel grove als fijne motoriek worden geoefend in overeenstemming met de therapiedoelen en motoriek van elk kind.
Apparaat: Bootle-explosie
Tijdens de nulmeting zal een ergotherapeut de videogame afstemmen op de therapiebehoeften en functionele mogelijkheden van het kind. Binnen een week na de eerste beoordeling zet het onderzoeksteam de videogame op bij de deelnemer thuis, waar hij 12 weken blijft staan. Training over het spelen van het spel en een gebruikershandleiding zullen worden verstrekt. De onderzoeker zal met elk gezin samenwerken om een ​​speeldoel vast te stellen (minuten/dag en dagen/week) dat rekening houdt met het schema van het gezin. Wekelijks worden telefonische incheckgesprekken van vijf minuten gevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Logboeken van videogames
Tijdsspanne: Gedurende de 12 weken durende interventie.
Gaat in op onderzoeksvraag 1. Elke keer dat de computer wordt aangezet om de videogame te spelen, wordt er automatisch een videogamelog gegenereerd. De game registreert de actieve speeltijd (d.w.z. tijd in minuten actief bezig met therapeutische bewegingen) en passieve speeltijd (bijv. tijd besteed aan het navigeren door menu's). Aanvullende gegevens die worden vastgelegd in spellogboeken zijn: spelscores, gespeelde spellen en tijd in elk spel, verzamelde beloningen en locatie van de gewrichten (bijv. elleboog, schouder) zoals gevolgd door de Microsoft Kinect-sensor. Gegevens die in de videogame zijn opgenomen, worden gebruikt om het percentage kinderen te identificeren dat hun wekelijkse speeltijddoel heeft bereikt en in hoeveel weken dit doel is bereikt.
Gedurende de 12 weken durende interventie.
Wijziging in de Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: baseline (week 0), post-interventie (week 13) en follow-up (week 17)
Behandelt onderzoeksvraag 2. COPM evalueert zelf- of ouder-gerapporteerde tevredenheid en prestaties op zelf-geïdentificeerde therapiedoelen. De deelnemers zullen, met de hulp van de ergotherapeuten tijdens de nulmeting, 1-3 doelen voor de bovenste ledematen identificeren die verband houden met activiteiten in het dagelijks leven (bijv. veters strikken). Ouder en kind beoordelen samen prestatie en tevredenheid met prestatie op een 10-puntsschaal (1 is slecht/slecht en 10 is goed/hoog) voor elk doel.
baseline (week 0), post-interventie (week 13) en follow-up (week 17)
Verandering in de Assisting Hand Assessment (AHA)
Tijdsspanne: baseline (week 0), post-interventie (week 13) en follow-up (week 17)
Behandelt onderzoeksvraag 2. De AHA evalueert het gebruik van de aangedane hand bij het assisteren tijdens het uitvoeren van 22 bimanuele activiteiten. Elke taak wordt beoordeeld op een 4-punts beoordelingsschaal (4=effectief, 0=niet geschikt). Taken omvatten objectmanipulatie uit de AHA-speelgoedset, die worden gescoord in de categorieën algemeen gebruik, armgebruik, grijpen en loslaten, fijne motorische aanpassingen en coördinatie en tempo. Rasch-analyse zet onbewerkte scores om in een op logit gebaseerde schaal van 0-100, waarbij hogere scores een hoger vermogen vertegenwoordigen.
baseline (week 0), post-interventie (week 13) en follow-up (week 17)
Semigestructureerde interviews
Tijdsspanne: Post-interventie (week 13).
Behandelt onderzoeksvraag 3. Ouder en kind zullen deelnemen aan een semi-gestructureerd interview na de interventie om kenmerken met betrekking tot betrokkenheid en acceptatie van de interventie te onderzoeken.
Post-interventie (week 13).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bewegingsbereik
Tijdsspanne: baseline (week 0), post-interventie (week 13) en follow-up (week 17)
Het actieve bewegingsbereik van de schouder, elleboog en pols wordt bilateraal gemeten via een goniometer.
baseline (week 0), post-interventie (week 13) en follow-up (week 17)
Grijpkracht
Tijdsspanne: baseline (week 0), post-interventie (week 13) en follow-up (week 17)
Beoordeelt de isometrische spierkracht van hand en onderarm. Bilateraal gemeten via een handdynamometer.
baseline (week 0), post-interventie (week 13) en follow-up (week 17)
Change in Box en Block-test
Tijdsspanne: baseline (week 0), post-interventie (week 13) en follow-up (week 17)
De test bestaat uit een houten kist met twee compartimenten met een verticale indeling en 150 kleine blokjes. Meet eenzijdige grove handvaardigheid door de deelnemer te vragen om het maximale aantal kubussen dat mogelijk is boven de divisie te passeren, van de ene kant naar de andere, in 60 seconden.
baseline (week 0), post-interventie (week 13) en follow-up (week 17)
Verandering in vragenlijst voor handgebruik bij kinderen (CHEQ)
Tijdsspanne: baseline (week 0), post-interventie (week 13) en follow-up (week 17)
Legt de door het kind ervaren kwaliteit en effectiviteit vast van het gebruik van de aangedane hand bij 29 bilaterale taken. Het kan door de ouder of het kind worden ingevuld.
baseline (week 0), post-interventie (week 13) en follow-up (week 17)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Ontario Brain Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elaine Biddiss, PhD, Bloorview Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-365

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kind

Klinische onderzoeken op Bootle-explosie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren