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Videojuego para la rehabilitación domiciliaria de niños con hemiplejía

21 de abril de 2023 actualizado por: Elaine Biddiss, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Evaluación de un videojuego novedoso para la rehabilitación domiciliaria de niños con parálisis cerebral hemipléjica.

Este estudio evalúa la viabilidad de un videojuego de seguimiento de movimiento de bajo costo (Bootle Blast) para 1) mantener la participación en niños con parálisis cerebral (PC) durante una intervención de 12 semanas; y 2) generar cambios en los resultados motores funcionales de miembros superiores después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños con parálisis cerebral (PC) pueden beneficiarse de la práctica de ejercicios de terapia en el hogar. Sin embargo, mantener el compromiso en la terapia en el hogar es un desafío. Bootle Blast es un videojuego de bajo costo que utiliza el sensor Microsoft Kinect para rastrear los movimientos de las extremidades superiores y las interacciones con objetos de la vida real (p. instrumentos musicales, bloques de construcción). Para jugar Bootle Blast, el niño necesita usar el brazo/mano hemipléjica para jugar actividades de juegos unilaterales e involucrarlo mucho en actividades bilaterales.

Este estudio responderá a nuestras preguntas de investigación: 1a) ¿En qué medida Bootle Blast puede mantener el compromiso de los niños con parálisis cerebral durante una intervención domiciliaria de 12 semanas? 1b) desde la perspectiva de los niños con parálisis cerebral y sus padres, ¿cuáles son las características de la intervención que influyen en el compromiso? y 2) ¿hasta qué punto el uso de Bootle Blast puede conducir a mejoras en la función motora de UL cuando el objetivo de tiempo de juego está identificado por la familia? Como medidas de factibilidad, planteamos la hipótesis de que 1a) el 75 % de los niños alcanzarán su objetivo de tiempo de juego semanal y completarán la intervención de 12 semanas y 2) el 75 % de los niños que alcancen su objetivo de tiempo de juego semanal mejorarán en una o más medidas de resultados motores de UL .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de parálisis cerebral hemipléjica, sistema de clasificación de función motora gruesa y sistema de clasificación de habilidades manuales niveles I a III, capaz de cooperar, comprender y seguir instrucciones simples para el juego, vivir dentro de los 30 km del Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, tener un cuidador dispuesto a participar.

Criterio de exclusión:

  • actualmente recibe terapia ocupacional o física activa que puede afectar la función motora de la extremidad superior, tratamiento con toxina botulínica dentro de los 3 meses o terapia de movimiento inducido por restricciones dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio, limitaciones visuales, cognitivas o auditivas a un nivel que podría interferir con el juego , epilepsia no controlada o antecedentes de epilepsia relacionada con el uso de videojuegos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Explosión de botas
Bootle Blast es una serie de 13 minijuegos dirigidos a diferentes objetivos de terapia motora de las extremidades superiores. Bootle Blast está diseñado con muchas de las características de los principales videojuegos conocidos por ser atractivos para los jóvenes. Las recompensas del juego están vinculadas al cumplimiento de objetivos terapéuticos, como objetivos de juego diarios que se pueden personalizar para cada niño. Bootle Blast se juega a través de movimientos de las extremidades superiores rastreados a través de una cámara/sensor de bajo costo (Microsoft Kinect, no se necesitan controles manuales). Los movimientos necesarios para jugar son personalizables para el rango de movimiento de cada niño. Algunos de los minijuegos son de "realidad mixta", donde los niños interactúan y manipulan objetos de la vida real (p. instrumentos musicales, bloques de construcción de colores) para jugar el juego. El uso del seguimiento esquelético y la realidad mixta permite practicar las habilidades motoras finas y gruesas de acuerdo con los objetivos de la terapia y las habilidades motoras de cada niño.
Dispositivo: Explosión de botas
Durante la evaluación inicial, un terapeuta ocupacional calibrará el videojuego según las necesidades de terapia y las capacidades funcionales del niño. Dentro de una semana de la primera evaluación, el equipo de investigación instalará el videojuego en la casa del participante donde permanecerá durante 12 semanas. Se proporcionará capacitación sobre cómo jugar el juego y un manual de usuario. El investigador trabajará con cada familia para establecer un objetivo de juego (minutos/día y días/semana) que considere el horario de la familia. Se realizarán semanalmente llamadas telefónicas de verificación de cinco minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registros de videojuegos
Periodo de tiempo: A lo largo de la intervención de 12 semanas.
Aborda la pregunta de investigación 1. Cada vez que se enciende la computadora para jugar el videojuego, se genera automáticamente un registro del videojuego. El juego registra el tiempo de juego activo (es decir, tiempo en minutos dedicados a participar activamente en movimientos terapéuticos) y tiempo de juego pasivo (p. tiempo dedicado a navegar por los menús). Los datos adicionales que se registran en los registros del juego incluyen: puntajes del juego, juegos jugados y tiempo en cada juego, recompensas recolectadas y ubicación de las articulaciones (p. codo, hombro) según el seguimiento del sensor Microsoft Kinect. Los datos registrados en el videojuego se utilizarán para identificar el porcentaje de niños que alcanzaron su objetivo de tiempo de juego semanal y en cuántas semanas se logró este objetivo.
A lo largo de la intervención de 12 semanas.
Cambio en la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: línea base (semana 0), post-intervención (semana 13) y seguimiento (semana 17)
Aborda la pregunta de investigación 2. COPM evalúa la satisfacción y el desempeño autoinformados o informados por los padres sobre los objetivos de la terapia autoidentificados. Los participantes identificarán, con la ayuda de los terapeutas ocupacionales durante la evaluación inicial, de 1 a 3 metas de las extremidades superiores relacionadas con las actividades de la vida diaria (p. ej., atarse los cordones de los zapatos). Padre e hijo calificarán juntos el desempeño y la satisfacción con el desempeño en una escala de 10 puntos (1 es malo/bajo y 10 es bueno/alto) para cada objetivo.
línea base (semana 0), post-intervención (semana 13) y seguimiento (semana 17)
Cambio en la evaluación de la mano de asistencia (AHA)
Periodo de tiempo: línea base (semana 0), post-intervención (semana 13) y seguimiento (semana 17)
Aborda la pregunta de investigación 2. La AHA evalúa el uso de la mano afectada para ayudar durante la realización de 22 actividades bimanuales. Cada tarea se califica en una escala de calificación de 4 puntos (4 = eficaz, 0 = no funciona). Las tareas incluyen la manipulación de objetos del kit de juguetes de la AHA, que se califican en las categorías de uso general, uso del brazo, agarre y liberación, ajustes de motricidad fina y coordinación y ritmo. El análisis de Rasch convierte las puntuaciones brutas en una escala basada en logit que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mayor capacidad.
línea base (semana 0), post-intervención (semana 13) y seguimiento (semana 17)
Entrevistas semi-estructuradas
Periodo de tiempo: Post-intervención (semana 13).
Aborda la pregunta de investigación 3. El padre y el niño participarán en una entrevista semiestructurada posterior a la intervención para explorar las características relacionadas con el compromiso y la aceptabilidad de la intervención.
Post-intervención (semana 13).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rango de movimiento
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0), post-intervención (semana 13) y seguimiento (semana 17)
El rango de movimiento activo del hombro, el codo y la muñeca se medirá bilateralmente mediante un goniómetro.
línea de base (semana 0), post-intervención (semana 13) y seguimiento (semana 17)
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0), post-intervención (semana 13) y seguimiento (semana 17)
Evalúa la fuerza muscular isométrica de la mano y el antebrazo. Medido bilateralmente a través de un dinamómetro de mano.
línea de base (semana 0), post-intervención (semana 13) y seguimiento (semana 17)
Prueba de cambio en caja y bloque
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0), post-intervención (semana 13) y seguimiento (semana 17)
La prueba consiste en una caja de madera con dos compartimentos con una división vertical y 150 cubos pequeños. Mide la destreza manual bruta unilateral pidiendo al participante que pase el máximo número de cubos posible por encima de la división, de un lado a otro, en 60 segundos.
línea de base (semana 0), post-intervención (semana 13) y seguimiento (semana 17)
Cambio en el cuestionario de experiencia de uso de la mano de los niños (CHEQ)
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0), post-intervención (semana 13) y seguimiento (semana 17)
Captura la calidad percibida por el niño y la eficacia de usar su mano afectada en 29 tareas bilaterales. Puede ser completado por el padre o el niño.
línea de base (semana 0), post-intervención (semana 13) y seguimiento (semana 17)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Ontario Brain Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Elaine Biddiss, PhD, Bloorview Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-365

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay plan para compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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