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Videospiel für die häusliche Rehabilitation von Kindern mit Hemiplegie

21. April 2023 aktualisiert von: Elaine Biddiss, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Bewertung eines neuartigen Videospiels für die häusliche Rehabilitation von Kindern mit halbseitiger Zerebralparese.

Diese Studie bewertet die Machbarkeit eines kostengünstigen Videospiels zur Bewegungsverfolgung (Bootle Blast), um 1) das Engagement bei Kindern mit Zerebralparese (CP) während einer 12-wöchigen Intervention aufrechtzuerhalten; und 2) Veränderungen der funktionellen motorischen Ergebnisse der oberen Extremitäten nach dem Eingriff zu erzeugen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit Zerebralparese (CP) können von der häuslichen Anwendung von Therapieübungen profitieren. Es ist jedoch eine Herausforderung, das Engagement in der häuslichen Therapie aufrechtzuerhalten. Bootle Blast ist ein kostengünstiges Videospiel, das den Microsoft Kinect-Sensor verwendet, um Bewegungen der oberen Gliedmaßen und Interaktionen mit realen Objekten (z. Musikinstrumente, Bausteine). Um Bootle Blast zu spielen, muss das Kind den gelähmten Arm/die gelähmte Hand verwenden, um einseitige Spielaktivitäten zu spielen, und ihn stark in bilaterale Aktivitäten einbeziehen.

Diese Studie wird unsere Forschungsfragen beantworten: 1a) Inwieweit kann Bootle Blast das Engagement bei Kindern mit CP über eine 12-wöchige Intervention zu Hause aufrechterhalten? 1b) Welche Interventionsmerkmale beeinflussen aus Sicht von Kindern mit CP und ihren Eltern das Engagement? und 2) inwieweit kann die Verwendung von Bootle Blast zu Verbesserungen der UL-Motorik führen, wenn das Spielzeitziel von der Familie bestimmt wird? Als Maß für die Durchführbarkeit nehmen wir an, dass 1a) 75 % der Kinder ihr wöchentliches Spielzeitziel erreichen und die 12-wöchige Intervention abschließen und 2) 75 % der Kinder, die ihr wöchentliches Spielzeitziel erreichen, sich in einem oder mehreren UL-Motoroutcome-Maßnahmen verbessern werden .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von hemiplegischer Zerebralparese, Klassifizierungssystem für grobmotorische Funktionen und Klassifizierungssystem für manuelle Fähigkeiten Level I bis III, in der Lage zu kooperieren, einfache Spielanweisungen zu verstehen und zu befolgen, lebt im Umkreis von 30 km um das Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital und hat eine Betreuungsperson gerne mitmachen.

Ausschlusskriterien:

  • derzeit aktive Ergo- oder Physiotherapie, die die motorische Funktion der oberen Extremität beeinträchtigen kann, Botulinumtoxin-Behandlung innerhalb von 3 Monaten oder Constraint-Induced Movement Therapy innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung, visuelle, kognitive oder auditive Einschränkungen auf einem Niveau, das das Gameplay beeinträchtigen würde , unkontrollierte Epilepsie oder Vorgeschichte von Epilepsie im Zusammenhang mit Videospielen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bootle Blast
Bootle Blast ist eine Reihe von 13 Minispielen, die auf verschiedene Ziele der Motortherapie der oberen Extremitäten abzielen. Bootle Blast ist mit vielen Funktionen von Mainstream-Videospielen ausgestattet, die dafür bekannt sind, junge Leute anzusprechen. Spielbelohnungen sind mit dem Erreichen therapeutischer Ziele verbunden, wie z. B. tägliche Spielziele, die für jedes Kind individuell anpassbar sind. Bootle Blast wird durch Bewegungen der oberen Gliedmaßen gespielt, die über eine kostengünstige Kamera/Sensor (Microsoft Kinect, keine Handsteuerung erforderlich) verfolgt werden. Die zum Spielen erforderlichen Bewegungen sind an den Bewegungsumfang jedes Kindes anpassbar. Einige der Minispiele sind „Mixed Reality“, bei denen Kinder mit realen Objekten interagieren und sie manipulieren (z. Musikinstrumente, farbige Bausteine), um das Spiel zu spielen. Durch den Einsatz von Skelett-Tracking und Mixed Reality können grob- und feinmotorische Fähigkeiten im Einklang mit den Therapiezielen und motorischen Fähigkeiten jedes Kindes trainiert werden.
Gerät: Bootle Blast
Während der Basisbewertung wird ein Ergotherapeut das Videospiel auf die Therapiebedürfnisse und funktionellen Fähigkeiten des Kindes abstimmen. Innerhalb einer Woche nach der ersten Bewertung richtet das Forschungsteam das Videospiel im Haus des Teilnehmers ein, wo es 12 Wochen lang verbleibt. Eine Schulung zum Spielen des Spiels und eine Bedienungsanleitung werden bereitgestellt. Der Forscher wird mit jeder Familie zusammenarbeiten, um ein Spielziel (Minuten/Tag und Tage/Woche) festzulegen, das den Zeitplan der Familie berücksichtigt. Fünfminütige telefonische Check-in-Anrufe werden wöchentlich durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protokolle von Videospielen
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Intervention.
Beantwortet Forschungsfrage 1. Jedes Mal, wenn der Computer zum Spielen des Videospiels eingeschaltet wird, wird automatisch ein Videospielprotokoll erstellt. Das Spiel protokolliert die aktive Spielzeit (d. h. Zeit in Minuten, die aktiv mit therapeutischen Bewegungen verbracht wird) und passive Spielzeit (z. Zeit, die mit der Menünavigation verbracht wird). Zusätzliche Daten, die in Spielprotokollen aufgezeichnet werden, umfassen: Spielergebnisse, gespielte Spiele und Zeit in jedem Spiel, gesammelte Belohnungen und Standort der Gelenke (z. Ellbogen, Schulter) wie vom Microsoft Kinect-Sensor erfasst. Die im Videospiel aufgezeichneten Daten werden verwendet, um den Prozentsatz der Kinder zu ermitteln, die ihr wöchentliches Spielzeitziel erreicht haben, und in wie vielen Wochen dieses Ziel erreicht wurde.
Während der 12-wöchigen Intervention.
Änderung des Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 13) und Follow-up (Woche 17)
Behandelt Forschungsfrage 2. COPM bewertet die selbst oder von den Eltern berichtete Zufriedenheit und Leistung in Bezug auf selbst festgelegte Therapieziele. Die Teilnehmer identifizieren mit Hilfe der Ergotherapeuten während der Ausgangsbewertung 1-3 Ziele für die oberen Gliedmaßen in Bezug auf Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. Schnürsenkel binden). Eltern und Kind bewerten gemeinsam Leistung und Zufriedenheit mit der Leistung auf einer 10-Punkte-Skala (1 ist schlecht/niedrig und 10 ist gut/hoch) für jedes Ziel.
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 13) und Follow-up (Woche 17)
Änderung der Assisting Hand Assessment (AHA)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 13) und Follow-up (Woche 17)
Behandelt Forschungsfrage 2. Die AHA bewertet die Verwendung der betroffenen Hand bei der Unterstützung während der Ausführung von 22 bimanuellen Aktivitäten. Jede Aufgabe wird auf einer 4-Punkte-Bewertungsskala bewertet (4 = effektiv, 0 = geht nicht). Zu den Aufgaben gehören die Objektmanipulation aus dem AHA-Spielzeugkit, die in den Kategorien allgemeine Verwendung, Armverwendung, Greifen und Loslassen, feinmotorische Anpassungen sowie Koordination und Tempo bewertet werden. Die Rasch-Analyse wandelt Rohwerte in eine Logit-basierte Skala um, die von 0-100 reicht, wobei höhere Werte eine höhere Fähigkeit darstellen.
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 13) und Follow-up (Woche 17)
Halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: Postintervention (Woche 13).
Behandelt Forschungsfrage 3. Eltern und Kind nehmen an einem halbstrukturierten Interview nach der Intervention teil, um Merkmale in Bezug auf Engagement und Akzeptanz der Intervention zu erkunden.
Postintervention (Woche 13).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 13) und Follow-up (Woche 17)
Der aktive Bewegungsumfang von Schulter, Ellbogen und Handgelenk wird beidseitig mittels Goniometer gemessen.
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 13) und Follow-up (Woche 17)
Griffstärke
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 13) und Follow-up (Woche 17)
Erfasst die isometrische Muskelkraft der Hand und des Unterarms. Beidseitig über Handdynamometer gemessen.
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 13) und Follow-up (Woche 17)
Änderung im Box- und Blocktest
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 13) und Follow-up (Woche 17)
Der Test besteht aus einer Holzkiste mit zwei vertikal geteilten Fächern und 150 kleinen Würfeln. Misst die einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit, indem der Teilnehmer aufgefordert wird, in 60 Sekunden die maximal mögliche Anzahl von Würfeln über der Teilung von einer Seite zur anderen zu passieren.
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 13) und Follow-up (Woche 17)
Change in Children's Hand-Use Experience Questionnaire (CHEQ)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 13) und Follow-up (Woche 17)
Erfasst die vom Kind wahrgenommene Qualität und Effektivität der Verwendung seiner betroffenen Hand in 29 bilateralen Aufgaben. Es kann von den Eltern oder dem Kind ausgefüllt werden.
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 13) und Follow-up (Woche 17)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Ontario Brain Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Elaine Biddiss, PhD, Bloorview Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-365

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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