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Videogioco per la riabilitazione domiciliare per bambini con emiplegia

21 aprile 2023 aggiornato da: Elaine Biddiss, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Valutazione di un nuovo videogioco per la riabilitazione domiciliare per bambini con paralisi cerebrale emiplegica.

Questo studio valuta la fattibilità di un videogioco di tracciamento del movimento a basso costo (Bootle Blast) per 1) sostenere l'impegno nei bambini con paralisi cerebrale (CP) durante un intervento di 12 settimane; e 2) generare cambiamenti nei risultati motori funzionali dell'arto superiore dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con paralisi cerebrale (CP) possono trarre beneficio dalla pratica domiciliare degli esercizi terapeutici. Tuttavia, sostenere l'impegno nella terapia domiciliare è una sfida. Bootle Blast è un videogioco a basso costo che utilizza il sensore Microsoft Kinect per tracciare i movimenti degli arti superiori e le interazioni con oggetti della vita reale (ad es. strumenti musicali, blocchi da costruzione). Per giocare a Bootle Blast, il bambino ha bisogno di usare il braccio/la mano plegico per svolgere attività di gioco unilaterali e coinvolgerlo fortemente in attività bilaterali.

Questo studio risponderà alle nostre domande di ricerca: 1a) fino a che punto Bootle Blast può sostenere l'impegno nei bambini con PCI per un intervento domiciliare di 12 settimane? 1b) dal punto di vista dei bambini con PCI e dei loro genitori, quali sono le caratteristiche dell'intervento che influenzano il coinvolgimento? e 2) in che misura l'uso di Bootle Blast può portare a miglioramenti nella funzione motoria UL quando l'obiettivo del tempo di gioco è identificato dalla famiglia? Come misure di fattibilità ipotizziamo che 1a) il 75% dei bambini raggiungerà il proprio obiettivo di tempo di gioco settimanale e completerà l'intervento di 12 settimane e 2) il 75% dei bambini che raggiungono il proprio obiettivo di tempo di gioco settimanale migliorerà in una o più misure di esito motorio UL .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di paralisi cerebrale emiplegica, sistema di classificazione della funzione motoria lorda e sistema di classificazione delle abilità manuali livelli da I a III, in grado di cooperare, comprendere e seguire semplici istruzioni per il gioco, dal vivo entro 30 km dall'Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, avere un assistente disposti a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • attualmente in terapia occupazionale o fisica attiva che può influire sulla funzione motoria dell'arto superiore, trattamento con tossina botulinica entro 3 mesi o terapia del movimento indotta da costrizione entro 6 mesi dall'iscrizione allo studio, limitazioni visive, cognitive o uditive a un livello che interferirebbe con il gioco , epilessia incontrollata o storia di epilessia correlata al gioco con i videogiochi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bootle Blast
Bootle Blast è una serie di 13 minigiochi mirati a diversi obiettivi di terapia motoria degli arti superiori. Bootle Blast è progettato con molte delle caratteristiche dei videogiochi tradizionali noti per essere attraenti per i giovani. I premi di gioco sono legati al raggiungimento di obiettivi terapeutici, come obiettivi di gioco giornalieri personalizzabili per ogni bambino. Bootle Blast viene riprodotto attraverso i movimenti degli arti superiori monitorati tramite una fotocamera/sensore a basso costo (Microsoft Kinect, non sono necessari controlli manuali). I movimenti necessari per giocare sono personalizzabili in base alla gamma di movimento di ogni bambino. Alcuni dei minigiochi sono "realtà mista", in cui i bambini interagiscono e manipolano oggetti della vita reale (ad es. strumenti musicali, mattoncini colorati) per giocare. L'uso del monitoraggio scheletrico e della realtà mista consente di praticare sia le capacità motorie grossolane che quelle fini in linea con gli obiettivi terapeutici e le capacità motorie di ciascun bambino.
Dispositivo: Bootle Blast
Durante la valutazione di base, un terapista occupazionale calibrerà il videogioco in base alle esigenze terapeutiche e alle capacità funzionali del bambino. Entro una settimana dalla prima valutazione, il team di ricerca allestirà il videogioco a casa del partecipante dove rimarrà per 12 settimane. Verrà fornita formazione su come giocare e un manuale utente. Il ricercatore lavorerà con ogni famiglia per stabilire un obiettivo di gioco (minuti/giorno e giorni/settimana) che tenga conto del programma della famiglia. Le chiamate di check-in telefoniche di cinque minuti verranno effettuate settimanalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registri di videogiochi
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 12 settimane.
Risponde alla domanda di ricerca 1. Ogni volta che si accende il computer per giocare al videogioco, viene generato automaticamente un registro del videogioco. Il gioco registra il tempo di gioco attivo (ad es. tempo in minuti spesi attivamente impegnati in movimenti terapeutici) e tempo di gioco passivo (ad es. tempo trascorso a navigare nei menu). I dati aggiuntivi registrati nei registri di gioco includono: punteggi di gioco, partite giocate e tempo trascorso in ciascuna partita, premi raccolti e posizione dei giunti (ad es. gomito, spalla) come rilevato dal sensore Microsoft Kinect. I dati registrati nel videogioco verranno utilizzati per identificare la percentuale di bambini che hanno raggiunto il loro obiettivo di tempo di gioco settimanale e in quante settimane questo obiettivo è stato raggiunto.
Durante l'intervento di 12 settimane.
Modifica della misurazione della performance occupazionale canadese (COPM)
Lasso di tempo: basale (settimana 0), post-intervento (settimana 13) e follow-up (settimana 17)
Risponde alla domanda di ricerca 2. COPM valuta la soddisfazione e le prestazioni riferite da sé o dai genitori rispetto agli obiettivi terapeutici autoidentificati. I partecipanti identificheranno, con l'aiuto dei terapisti occupazionali durante la valutazione di base, 1-3 obiettivi dell'arto superiore relativi alle attività della vita quotidiana (ad esempio, legare i lacci delle scarpe). Genitore e figlio valuteranno insieme le prestazioni e la soddisfazione per le prestazioni su una scala di 10 punti (1 è scarso/basso e 10 è buono/alto) per ciascun obiettivo.
basale (settimana 0), post-intervento (settimana 13) e follow-up (settimana 17)
Modifica della valutazione della mano assistita (AHA)
Lasso di tempo: basale (settimana 0), post-intervento (settimana 13) e follow-up (settimana 17)
Risponde alla domanda di ricerca 2. L'AHA valuta l'uso della mano interessata nell'assistere durante l'esecuzione di 22 attività bimanuali. Ogni attività è valutata su una scala di valutazione a 4 punti (4=efficace, 0= non realizzabile). Le attività includono la manipolazione di oggetti dal kit di giocattoli AHA, che vengono classificati nelle categorie di uso generale, uso del braccio, presa e rilascio, regolazioni motorie fini e coordinazione e ritmo. L'analisi di Rasch converte i punteggi grezzi in una scala basata su logit che va da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano un'abilità più elevata.
basale (settimana 0), post-intervento (settimana 13) e follow-up (settimana 17)
Interviste semistrutturate
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 13).
Risponde alla domanda di ricerca 3. Genitore e bambino parteciperanno a un'intervista semi-strutturata post intervento per esplorare le caratteristiche relative all'impegno e all'accettabilità dell'intervento.
Post-intervento (settimana 13).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del raggio di movimento
Lasso di tempo: basale (settimana 0), post-intervento (settimana 13) e follow-up (settimana 17)
Il raggio di movimento attivo della spalla, del gomito e del polso sarà misurato bilateralmente tramite goniometro.
basale (settimana 0), post-intervento (settimana 13) e follow-up (settimana 17)
Forza di presa
Lasso di tempo: basale (settimana 0), post-intervento (settimana 13) e follow-up (settimana 17)
Valuta la forza muscolare isometrica della mano e dell'avambraccio. Misurato bilateralmente tramite un dinamometro portatile.
basale (settimana 0), post-intervento (settimana 13) e follow-up (settimana 17)
Modifica nel test Box e Block
Lasso di tempo: basale (settimana 0), post-intervento (settimana 13) e follow-up (settimana 17)
La prova consiste in una scatola di legno a due scomparti con divisione verticale e 150 cubetti. Misura la destrezza manuale grossolana unilaterale chiedendo al partecipante di passare il numero massimo di cubi possibile sopra la divisione, da un lato all'altro, in 60 secondi.
basale (settimana 0), post-intervento (settimana 13) e follow-up (settimana 17)
Modifica del questionario sull'esperienza dell'uso delle mani dei bambini (CHEQ)
Lasso di tempo: basale (settimana 0), post-intervento (settimana 13) e follow-up (settimana 17)
Cattura la qualità e l'efficacia percepite dal bambino nell'uso della mano interessata in 29 compiti bilaterali. Può essere compilato dal genitore o dal bambino.
basale (settimana 0), post-intervento (settimana 13) e follow-up (settimana 17)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Ontario Brain Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Elaine Biddiss, PhD, Bloorview Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-365

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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