- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04010318
Pletysmografiskt variabilitetsindex i post spinal anestesi hypotension i kejsarsnitt
The Sensitivity of Goal Plethysmography Variability Index (PVI) Directed Pre-anesthesia Intravenous Fluid Infusion in the Prevention of Spinal Anestesi Induced Hypotension in Elective Caesarian Section: Prospective Observational Study
- Fullgångna gravida kvinnliga patienter som presenteras för elektiv C.S för enstaka livskraftiga foster kommer att inkluderas i denna studie.
- Före anestesi kommer patienten att kopplas till en monitor för: EKG, hjärtfrekvens, icke-invasivt blodtryck, pulstaximeter applicerad på pekfingret på extremiteten som inte är fäst vid blodtrycksmanschetten, pulsoximetri och pletysmografiskt variabilitetsindex (PVI) och perfusionsindex (PI) kommer att tas av (Massimo radical 7, Massimo corp. USA). Åtgärder kommer att registreras var 5:e minut preoperativt.
- Patienter med PVI <15 kommer att exkluderas från studien.
- Patienter med PVI > 15 påbörjas med intravenös infusion av varm ringerlaktatlösning via lämplig porintravenös kanyl för att nå målet på PVI <15 eller totalt 1 liter ringerlaktat.
- Patienterna där PVI korrigeras med vätska till nivåer under 15 kommer att vara grupp (C) eller korrigerad grupp. Patienter där intravenös vätskeadministration inte resulterade i någon förändring i PVI eller förändrad men ändå högre än 15 kommer att vara grupp (NC) eller icke korrigerad grupp.
Efter preoperativ förberedelse flyttas patienten till operationssalen, med alla monitorer påsatta. Hon kommer att få ryggradsblockad i ländryggen 3-4 med hyperbar bupivakain 8 mg plus 25 mic fentanyl. Efter att ha gett bedövning och positionering för operation med en vänster lateral lutning på 15 grader,
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Denna prospektiva observationsstudie kommer att utföras på alla gravida kvinnor som kommer att genomgå elektivt kejsarsnitt på obstetrisk avdelning på Tanta universitetssjukhus under ryggbedövning under fyra månaders varaktighet som startar omedelbart efter att ha erhållit den etiska kommitténs godkännande, ett informerat skriftligt medgivande kommer att inkluderas med samtycke för spinalbedövning för kejsarsnitt, alla patientdata kommer att vara konfidentiella och kommer endast att användas för den aktuella studien.
- Inklusionskriterier:
Gravida kvinnor som är listade för att genomgå elektivt kejsarsnitt för enstaka livskraftiga barn under ryggbedövning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med graviditet mindre än 36 veckor eller mer än 40 veckor
- Patienter med högt blodtryck, havandeskapsförgiftning, eklampsi.
- Patienter med diabetes
- Patienter med hjärt-kärlsjukdom och/eller arytmi.
- Patienter med placenta previa, accreta, percreta.
- Överviktiga patienter med BMI >36
- Polyhydramniösa patienter
- Vid ankomsten av patienter till förberedelserummet för anestesi kommer vi att tillåta patienter att vila i ryggläge med 15 graders vänsterlutning med kuddkil under höger höft, efter att ha låtit patienten vila i fem minuter, mäts mätningar: EKG, hjärtfrekvens, icke-invasivt blodtryck, pulsoximeter applicerad på pekfingret på extremiteten som inte är fäst vid blodtrycksmanschetten, pulsoximetri och Plethysmography variabilitetsindex (PVI) och perfusionsindex (PI) kommer att tas av (Massimo radical 7, Massimo corp. USA). Åtgärder kommer att registreras var 5:e minut preoperativt. Patienter med PVI <15 exkluderas från studien.
Patienter med PVI > 15 påbörjas med intravenös infusion av varm ringerlaktatlösning via lämplig porintravenös kanyl för att nå målet på PVI <15 eller totalt 1 liter ringerlaktat.
Patienterna där PVI korrigeras med vätska till nivåer under 15 kommer att vara grupp (C) eller korrigerad grupp. Patienter där intravenös vätskeadministration inte resulterade i någon förändring i PVI eller förändrad men ändå högre än 15 kommer att vara grupp (NC) eller icke korrigerad grupp.
Efter preoperativ förberedelse flyttas patienten till operationssalen, med alla monitorer påsatta. Hon kommer att få ryggradsblockad i ländryggen 3-4 med hyperbar bupivakain 8 mg plus 25 mic fentanyl. Efter att ha gett bedövning och positionering för operation med en vänster lateral lutning på 15 grader, appliceras extra syre med en hastighet av 4 liter/minut.
Mätningar kommer att göras varje minut fram till förlossningen av barnet, och om blodtrycket sänks till under 20 % av baslinjenivån före anestesi, kommer patienterna att ges inkrementella doser av efedrinsulfat 0,1 mg/kg tills blodtrycket normaliserats över 80 % av nivå före anestesi. Alla mätningar kommer att registreras i tabeller och utsättas för statistisk analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Algharbia Governate
-
Tanta, Algharbia Governate, Egypten, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som är listade för att genomgå elektivt kejsarsnitt för enstaka livskraftiga barn under ryggbedövning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med graviditet mindre än 36 veckor eller mer än 40 veckor, patienter med högt blodtryck, havandeskapsförgiftning, eklampsi, patienter med diabetes, patienter med hjärt-kärlsjukdom och/eller arytmi, patienter med placenta previa, accreta, percreta, överviktiga patienter med BMI > 36, eller polyhydramnösa patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rättad grupp
Patienterna där PVI kommer att korrigeras med vätska till en nivå under 15
|
Patienterna kommer att få ryggradsblockad i ländryggen 3-4 med hyperbar bupivakain 8 mg plus 25 mic fentanyl.
Efter att ha gett bedövning och positionering för operation med en vänster lateral lutning på 15 grader, appliceras extra syre med en hastighet av 4 liter/minut.
|
|
Okorrigerad grupp
Patienter där administrering av intravenös vätska inte resulterade i någon förändring i PVI eller förändrad men ändå högre än 15
|
Patienterna kommer att få ryggradsblockad i ländryggen 3-4 med hyperbar bupivakain 8 mg plus 25 mic fentanyl.
Efter att ha gett bedövning och positionering för operation med en vänster lateral lutning på 15 grader, appliceras extra syre med en hastighet av 4 liter/minut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av hypotoni efter spinal anestesi
Tidsram: Under hela den intraoperativa perioden
|
Minskningen av medelartärtrycket under 65 mmHg eller under 80 % av baslinjevärdet.
|
Under hela den intraoperativa perioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konsumtionen av vasopressorer
Tidsram: Under hela den intraoperativa perioden
|
Den totala dosen efedrin som krävs för att bibehålla MAP över 80 % av baslinjevärdet
|
Under hela den intraoperativa perioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 33109/05/19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .