Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plethysmografisk variabilitetsindeks i post spinal anæstesi hypotension i kejsersnit

24. marts 2021 opdateret af: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

The Sensitivity of Goal Plethysmography Variability Index (PVI) Directed Pre-anæstesi Intravenøs væskeinfusion til forebyggelse af spinal anæstesi-induceret hypotension i elektivt kejsersnit: Prospektivt observationsstudie

  • Fuldbårne gravide kvindelige patienter præsenteret for elektiv C.S for enkelt levedygtigt foster vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
  • Før anæstesi vil patienten blive knyttet til en monitor af: EKG, hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtryk, pulstaximeter påført på pegefingeren af ​​det lem, der ikke er fastgjort til blodtryksmanchetten, pulsoximetri og plethysmografisk variabilitetsindeks (PVI) og perfusionsindeks (PI) vil blive taget af (Massimo radical 7, Massimo corp. USA). Foranstaltninger vil blive registreret hvert 5. minut præoperativt.
  • Patienter med PVI <15 vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Patienter med PVI > 15 startes på intravenøs infusion af varm ringer-lactatopløsning via passende pore-intravenøs kanyle for at nå målet på PVI <15 eller i alt 1 liter ringer-lactat.
  • De patienter, hvor PVI er korrigeret med væske til niveau under 15, vil være gruppe (C) eller korrigeret gruppe. Patienter, hvor intravenøs væskeadministration ikke resulterede i nogen ændring i PVI eller ændret, men stadig højere end 15, vil være gruppe (NC) eller ikke-korrigeret gruppe.

Efter præoperativ forberedelse flyttes patienten til operationsstuen med alle monitorer påsat. Hun vil modtage spinalblokade ved lumbal 3-4 rum med hyperbar bupivacain 8 mg plus 25 mic fentanyl. Efter at have givet anæstesi og positionering til operation med en venstre lateral hældning på 15 grader,

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Denne prospektive observationsundersøgelse vil blive udført på alle gravide kvinder, som vil gennemgå elektivt kejsersnit på obstetrisk afdeling på Tanta universitetshospitaler under spinal anæstesi over fire måneders varighed, der starter umiddelbart efter opnåelse af godkendelse fra den etiske komité, et informeret skriftligt samtykke vil blive inkluderet i samtykke til spinal anæstesi til kejsersnit, vil alle patientdata være fortrolige og vil kun blive brugt til den aktuelle undersøgelse.
  • Inklusionskriterier:

Gravide kvinder, der er anført til at gennemgå elektivt kejsersnit for en enkelt levedygtig baby under spinalbedøvelse.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Patienter med graviditet mindre end 36 uger eller mere end 40 uger
    • Patienter med hypertension, præeklampsi, eclampsia.
    • Patienter med diabetes
    • Patienter med kardiovaskulær sygdom og/eller arytmi.
    • Patienter med placenta previa, accreta, percreta.
    • Overvægtige patienter med BMI >36
    • Polyhydramniske patienter
  • Ved ankomsten af ​​patienter til præ-anæstesi forberedelsesrummet, vil vi tillade patienter at hvile i liggende stilling med 15 graders venstre hældning ved hjælp af en pudekile under højre hofte, efter at have ladet patienten hvile i fem minutter, registreres mål: EKG, hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtryk, pulsoximeter påført på pegefingeren af ​​lemmet, der ikke er fastgjort til blodtryksmanchetten, pulsoximetri og Plethysmography variabilitetsindeks (PVI) og perfusionsindeks (PI) vil blive taget af (Massimo radical 7, Massimo corp. USA). Foranstaltninger vil blive registreret hvert 5. minut præoperativt. Patienter med PVI <15 er udelukket fra undersøgelsen.

Patienter med PVI > 15 startes på intravenøs infusion af varm ringer-lactatopløsning via passende pore-intravenøs kanyle for at nå målet på PVI <15 eller i alt 1 liter ringer-lactat.

De patienter, hvor PVI er korrigeret med væske til niveau under 15, vil være gruppe (C) eller korrigeret gruppe. Patienter, hvor intravenøs væskeadministration ikke resulterede i nogen ændring i PVI eller ændret, men stadig højere end 15, vil være gruppe (NC) eller ikke-korrigeret gruppe.

Efter præoperativ forberedelse flyttes patienten til operationsstuen med alle monitorer påsat. Hun vil modtage spinalblokade ved lumbal 3-4 rum med hyperbar bupivacain 8 mg plus 25 mic fentanyl. Efter at have givet bedøvelse og positionering til operation med en venstre lateral hældning på 15 grader påføres supplerende ilt med en hastighed på 4 liter/minut.

Målinger vil blive taget hvert minut indtil fødslen af ​​barnet, og hvis blodtrykket falder til under 20 % af basislinjeniveauet før anæstesi, vil patienterne få trinvise doser af efedrinsulfat 0,1 mg/kg, indtil blodtrykket er normaliseret over 80 % af niveau før anæstesi. Alle målinger vil blive registreret i tabeller og underkastet statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tanta, Egypten, 31511
        • Tanta University Hospitals
    • Algharbia Governate
      • Tanta, Algharbia Governate, Egypten, 31511
        • Tanta University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fuldbårne gravide kvindelige patienter præsenteret for elektiv kejsersnit levering af et enkelt levedygtigt foster under spinal anæstesi/

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der er anført til at gennemgå elektivt kejsersnit for en enkelt levedygtig baby under spinalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med graviditet under 36 uger eller mere end 40 uger, patienter med hypertension, præeklampsi, eclampsia, patienter med diabetes, patienter med hjertekarsygdomme og/eller arytmi, patienter med placenta previa, accreta, percreta, overvægtige patienter med BMI > 36, eller polyhydramnøse patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rettet gruppe
De patienter, hvor PVI vil korrigeres med væske til niveau under 15
Patienterne vil modtage spinalblokade ved lumbal 3-4 rum med hyperbar bupivacain 8 mg plus 25 mic fentanyl. Efter at have givet bedøvelse og positionering til operation med en venstre lateral hældning på 15 grader påføres supplerende ilt med en hastighed på 4 liter/minut.
Ukorrigeret gruppe
Patienter, hvor intravenøs væskeadministration ikke resulterede i nogen ændring i PVI eller ændret, men stadig højere end 15
Patienterne vil modtage spinalblokade ved lumbal 3-4 rum med hyperbar bupivacain 8 mg plus 25 mic fentanyl. Efter at have givet bedøvelse og positionering til operation med en venstre lateral hældning på 15 grader påføres supplerende ilt med en hastighed på 4 liter/minut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​post-spinal anæstesi hypotension
Tidsramme: Gennem hele den intraoperative periode
Faldet i det gennemsnitlige arterielle tryk under 65 mmHg eller under 80 % af basislinjeværdien.
Gennem hele den intraoperative periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbruget af vasopressorer
Tidsramme: Gennem hele den intraoperative periode
Den totale dosis efedrin, der kræves for at holde MAP over 80 % af basislinjeværdien
Gennem hele den intraoperative periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Når undersøgelsen er blevet gennemført, vil dataene blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi

3
Abonner