- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04010318
Plethysmografisk variabilitetsindeks i post spinal anæstesi hypotension i kejsersnit
The Sensitivity of Goal Plethysmography Variability Index (PVI) Directed Pre-anæstesi Intravenøs væskeinfusion til forebyggelse af spinal anæstesi-induceret hypotension i elektivt kejsersnit: Prospektivt observationsstudie
- Fuldbårne gravide kvindelige patienter præsenteret for elektiv C.S for enkelt levedygtigt foster vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
- Før anæstesi vil patienten blive knyttet til en monitor af: EKG, hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtryk, pulstaximeter påført på pegefingeren af det lem, der ikke er fastgjort til blodtryksmanchetten, pulsoximetri og plethysmografisk variabilitetsindeks (PVI) og perfusionsindeks (PI) vil blive taget af (Massimo radical 7, Massimo corp. USA). Foranstaltninger vil blive registreret hvert 5. minut præoperativt.
- Patienter med PVI <15 vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Patienter med PVI > 15 startes på intravenøs infusion af varm ringer-lactatopløsning via passende pore-intravenøs kanyle for at nå målet på PVI <15 eller i alt 1 liter ringer-lactat.
- De patienter, hvor PVI er korrigeret med væske til niveau under 15, vil være gruppe (C) eller korrigeret gruppe. Patienter, hvor intravenøs væskeadministration ikke resulterede i nogen ændring i PVI eller ændret, men stadig højere end 15, vil være gruppe (NC) eller ikke-korrigeret gruppe.
Efter præoperativ forberedelse flyttes patienten til operationsstuen med alle monitorer påsat. Hun vil modtage spinalblokade ved lumbal 3-4 rum med hyperbar bupivacain 8 mg plus 25 mic fentanyl. Efter at have givet anæstesi og positionering til operation med en venstre lateral hældning på 15 grader,
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Denne prospektive observationsundersøgelse vil blive udført på alle gravide kvinder, som vil gennemgå elektivt kejsersnit på obstetrisk afdeling på Tanta universitetshospitaler under spinal anæstesi over fire måneders varighed, der starter umiddelbart efter opnåelse af godkendelse fra den etiske komité, et informeret skriftligt samtykke vil blive inkluderet i samtykke til spinal anæstesi til kejsersnit, vil alle patientdata være fortrolige og vil kun blive brugt til den aktuelle undersøgelse.
- Inklusionskriterier:
Gravide kvinder, der er anført til at gennemgå elektivt kejsersnit for en enkelt levedygtig baby under spinalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med graviditet mindre end 36 uger eller mere end 40 uger
- Patienter med hypertension, præeklampsi, eclampsia.
- Patienter med diabetes
- Patienter med kardiovaskulær sygdom og/eller arytmi.
- Patienter med placenta previa, accreta, percreta.
- Overvægtige patienter med BMI >36
- Polyhydramniske patienter
- Ved ankomsten af patienter til præ-anæstesi forberedelsesrummet, vil vi tillade patienter at hvile i liggende stilling med 15 graders venstre hældning ved hjælp af en pudekile under højre hofte, efter at have ladet patienten hvile i fem minutter, registreres mål: EKG, hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtryk, pulsoximeter påført på pegefingeren af lemmet, der ikke er fastgjort til blodtryksmanchetten, pulsoximetri og Plethysmography variabilitetsindeks (PVI) og perfusionsindeks (PI) vil blive taget af (Massimo radical 7, Massimo corp. USA). Foranstaltninger vil blive registreret hvert 5. minut præoperativt. Patienter med PVI <15 er udelukket fra undersøgelsen.
Patienter med PVI > 15 startes på intravenøs infusion af varm ringer-lactatopløsning via passende pore-intravenøs kanyle for at nå målet på PVI <15 eller i alt 1 liter ringer-lactat.
De patienter, hvor PVI er korrigeret med væske til niveau under 15, vil være gruppe (C) eller korrigeret gruppe. Patienter, hvor intravenøs væskeadministration ikke resulterede i nogen ændring i PVI eller ændret, men stadig højere end 15, vil være gruppe (NC) eller ikke-korrigeret gruppe.
Efter præoperativ forberedelse flyttes patienten til operationsstuen med alle monitorer påsat. Hun vil modtage spinalblokade ved lumbal 3-4 rum med hyperbar bupivacain 8 mg plus 25 mic fentanyl. Efter at have givet bedøvelse og positionering til operation med en venstre lateral hældning på 15 grader påføres supplerende ilt med en hastighed på 4 liter/minut.
Målinger vil blive taget hvert minut indtil fødslen af barnet, og hvis blodtrykket falder til under 20 % af basislinjeniveauet før anæstesi, vil patienterne få trinvise doser af efedrinsulfat 0,1 mg/kg, indtil blodtrykket er normaliseret over 80 % af niveau før anæstesi. Alle målinger vil blive registreret i tabeller og underkastet statistisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Algharbia Governate
-
Tanta, Algharbia Governate, Egypten, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder, der er anført til at gennemgå elektivt kejsersnit for en enkelt levedygtig baby under spinalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med graviditet under 36 uger eller mere end 40 uger, patienter med hypertension, præeklampsi, eclampsia, patienter med diabetes, patienter med hjertekarsygdomme og/eller arytmi, patienter med placenta previa, accreta, percreta, overvægtige patienter med BMI > 36, eller polyhydramnøse patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Rettet gruppe
De patienter, hvor PVI vil korrigeres med væske til niveau under 15
|
Patienterne vil modtage spinalblokade ved lumbal 3-4 rum med hyperbar bupivacain 8 mg plus 25 mic fentanyl.
Efter at have givet bedøvelse og positionering til operation med en venstre lateral hældning på 15 grader påføres supplerende ilt med en hastighed på 4 liter/minut.
|
Ukorrigeret gruppe
Patienter, hvor intravenøs væskeadministration ikke resulterede i nogen ændring i PVI eller ændret, men stadig højere end 15
|
Patienterne vil modtage spinalblokade ved lumbal 3-4 rum med hyperbar bupivacain 8 mg plus 25 mic fentanyl.
Efter at have givet bedøvelse og positionering til operation med en venstre lateral hældning på 15 grader påføres supplerende ilt med en hastighed på 4 liter/minut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af post-spinal anæstesi hypotension
Tidsramme: Gennem hele den intraoperative periode
|
Faldet i det gennemsnitlige arterielle tryk under 65 mmHg eller under 80 % af basislinjeværdien.
|
Gennem hele den intraoperative periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbruget af vasopressorer
Tidsramme: Gennem hele den intraoperative periode
|
Den totale dosis efedrin, der kræves for at holde MAP over 80 % af basislinjeværdien
|
Gennem hele den intraoperative periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 33109/05/19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal anæstesi
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterendeSpinal stenose | SpondylolisteseCanada
-
Ignacio Alejandro Astudillo GanoraAfsluttetRygsmerte | Lumbal smertesyndrom | Rygsmerter, lavSpanien
-
University of FloridaAfsluttet
-
Balgrist University HospitalUniversité du Québec à Trois-RivièresRekruttering
-
Université du Québec à Trois-RivièresFoundation for Chiropractic Education and Research (FCER)Afsluttet
-
Olympus Biotech CorporationAfsluttetDegenerativ lumbal spondylolisteseForenede Stater, Canada
-
Loma Linda UniversityAfsluttetNakke smerterForenede Stater
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetSkoliose | Skoliose; Ungdom | Trykområde | OrtheseKalkun