- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04010318
Índice de Variabilidad Pletismográfica en la Hipotensión Posanestesia Espinal en la Cesárea
La sensibilidad del índice de variabilidad de la pletismografía objetivo (PVI) Dirigida por infusión de líquidos intravenosos antes de la anestesia en la prevención de la hipotensión inducida por anestesia espinal en la cesárea electiva: estudio observacional prospectivo
- En este estudio se incluirán pacientes embarazadas a término que se presenten para cesárea electiva por feto único viable.
- Previo a la anestesia, el paciente estará conectado a un monitor de: ECG, frecuencia cardíaca, presión arterial no invasiva, pulso taxímetro aplicado en el dedo índice de la extremidad no conectado al manguito de presión arterial, oximetría de pulso e índice de variabilidad pletismográfica (PVI) y el índice de perfusión (PI) será tomado por (Massimo radical 7, Massimo corp. EE.UU). Las medidas se registrarán cada 5 minutos antes de la operación.
- Los pacientes con PVI <15 serán excluidos del estudio.
- Los pacientes con PVI > 15 comienzan con una infusión intravenosa de solución tibia de Ringer lactato a través de una cánula intravenosa porosa adecuada para alcanzar el objetivo de PVI < 15 o un total de 1 litro de Ringer lactato.
- Los pacientes en los que se corrige el PVI por líquido a nivel por debajo de 15 serán del Grupo (C) o grupo corregido. Los pacientes en los que la administración de fluidos intravenosos no resultó en ningún cambio en el PVI o cambió pero aun así fue superior a 15 serán Grupo (NC) o grupo no corregido.
Después de la preparación preoperatoria, se traslada al paciente al quirófano, con todos los monitores aplicados. Recibirá bloqueo espinal en el espacio lumbar 3-4 con bupivacaína hiperbárica 8 mg más fentanilo 25 mic. Después de administrar anestesia y posicionarse para la cirugía con una inclinación lateral izquierda de 15 grados,
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Este estudio observacional prospectivo se llevará a cabo en todas las mujeres embarazadas que se someterán a una cesárea electiva en el departamento de obstetricia de los hospitales universitarios de Tanta bajo anestesia espinal durante cuatro meses que comienza inmediatamente después de obtener la aprobación del comité de ética, se incluirá un consentimiento informado por escrito con el consentimiento para la anestesia espinal para la cesárea, todos los datos de los pacientes serán confidenciales y se utilizarán solo para el estudio actual.
- Criterios de inclusión:
Mujeres embarazadas que están en lista para someterse a una cesárea electiva para un solo bebé viable bajo anestesia espinal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con embarazo de menos de 36 semanas o más de 40 semanas
- Pacientes con hipertensión, preeclampsia, eclampsia.
- Pacientes con diabetes
- Pacientes con enfermedad cardiovascular y/o arritmia.
- Pacientes con placenta previa, accreta, percreta.
- Pacientes obesos con IMC >36
- Pacientes polihidramnios
- A la llegada de los pacientes a la sala de preparación previa a la anestesia, permitiremos que los pacientes descansen en posición supina con una inclinación de 15 grados hacia la izquierda mediante una cuña de almohada debajo de la cadera derecha, después de permitir que el paciente descanse durante cinco minutos, se registran las medidas: ECG, frecuencia cardíaca, se tomará la presión arterial no invasiva, el oxímetro de pulso aplicado en el dedo índice del miembro no adherido al manguito de presión arterial, la oximetría de pulso y el índice de variabilidad de la pletismografía (PVI) y el índice de perfusión (PI) (Massimo radical 7, Massimo corp. EE.UU). Las medidas se registrarán cada 5 minutos antes de la operación. Los pacientes con PVI <15 están excluidos del estudio.
Los pacientes con PVI > 15 comienzan con una infusión intravenosa de solución tibia de Ringer lactato a través de una cánula intravenosa porosa adecuada para alcanzar el objetivo de PVI < 15 o un total de 1 litro de Ringer lactato.
Los pacientes en los que se corrige el PVI por líquido a nivel por debajo de 15 serán del Grupo (C) o grupo corregido. Los pacientes en los que la administración de fluidos intravenosos no resultó en ningún cambio en el PVI o cambió pero aun así fue superior a 15 serán Grupo (NC) o grupo no corregido.
Después de la preparación preoperatoria, se traslada al paciente al quirófano, con todos los monitores aplicados. Recibirá bloqueo espinal en el espacio lumbar 3-4 con bupivacaína hiperbárica 8 mg más fentanilo 25 mic. Después de administrar anestesia y posicionamiento para la cirugía con una inclinación lateral izquierda de 15 grados, se aplica oxígeno suplementario a razón de 4 litros/minuto.
Se tomarán medidas cada minuto hasta el nacimiento del bebé, y si la presión arterial disminuye por debajo del 20 % del nivel de referencia antes de la anestesia, se administrarán dosis crecientes de sulfato de efedrina de 0,1 mg/kg a los pacientes hasta que la presión arterial se normalice por encima del 80 % de nivel de preanestesia. Todas las mediciones se registrarán en tablas y se someterán a análisis estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Algharbia Governate
-
Tanta, Algharbia Governate, Egipto, 31511
- Tanta University Hospitals
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que están en lista para someterse a una cesárea electiva para un solo bebé viable bajo anestesia espinal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con embarazo de menos de 36 semanas o más de 40 semanas, Pacientes con hipertensión, preeclampsia, eclampsia, Pacientes con diabetes, Pacientes con enfermedad cardiovascular y/o arritmia, Pacientes con placenta previa, acreta, percreta, Pacientes obesas con IMC > 36, o pacientes polihidramnios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo corregido
Los pacientes en los que el PVI se corregirá con líquido a un nivel por debajo de 15
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Los pacientes recibirán bloqueo espinal en el espacio lumbar 3-4 con bupivacaína hiperbárica 8 mg más fentanilo 25 mic.
Después de administrar anestesia y posicionamiento para la cirugía con una inclinación lateral izquierda de 15 grados, se aplica oxígeno suplementario a razón de 4 litros/minuto.
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Grupo no corregido
Pacientes en los que la administración de fluidos por vía intravenosa no resultó en ningún cambio en el PVI o cambió, pero aún era superior a 15
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Los pacientes recibirán bloqueo espinal en el espacio lumbar 3-4 con bupivacaína hiperbárica 8 mg más fentanilo 25 mic.
Después de administrar anestesia y posicionamiento para la cirugía con una inclinación lateral izquierda de 15 grados, se aplica oxígeno suplementario a razón de 4 litros/minuto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de hipotensión posanestesia espinal
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el período intraoperatorio
|
La disminución de la presión arterial media por debajo de 65 mmHg o por debajo del 80% del valor basal.
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A lo largo de todo el período intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El consumo de vasopresores
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el período intraoperatorio
|
La dosis total de efedrina requerida para mantener el MAP por encima del 80% del valor de referencia
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A lo largo de todo el período intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 33109/05/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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