- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04010318
Plethysmographiás variabilitási index a spinális anesztézia utáni hipotenzióban császármetszéssel
A cél pletizmográfia variabilitási indexének (PVI) érzékenysége irányított anesztézia előtti intravénás folyadékinfúzió a spinális anesztézia által kiváltott hipotenzió megelőzésében az elektív császármetszésben: Prospektív megfigyelési vizsgálat
- Ebbe a vizsgálatba beletartoznak a teljes idős terhes női betegek, akiket egyetlen életképes magzat elektív C.S-e miatt kértek.
- Érzéstelenítés előtt a pácienst egy monitorhoz csatlakoztatják, amely a következőket tartalmazza: EKG, pulzusszám, non-invazív vérnyomás, pulzus-taximéter, amelyet a vérnyomásmérő mandzsettához nem csatlakoztatott végtag mutatóujjára helyeznek, pulzoximetria és pletizmográfiai variabilitási index (PVI) és a perfúziós indexet (PI) veszi fel (Massimo radical 7, Massimo corp. EGYESÜLT ÁLLAMOK). A műtét előtt 5 percenként rögzítik a méréseket.
- A 15 alatti PVI-ben szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból.
- A 15-nél nagyobb PVI-s betegeknél meleg Ringer-laktát oldat intravénás infúzióját kezdik megfelelő pórusos intravénás kanülön keresztül, hogy elérjék a 15 alatti PVI-t vagy összesen 1 liter Ringer-laktátot.
- Azok a betegek, akiknél a PVI-t folyadékkal 15 alatti szintre korrigálták, a (C) csoportba vagy korrigált csoportba tartoznak. Azok a betegek, akiknél az intravénás folyadék beadása nem eredményezett változást a PVI-ben, vagy megváltozott, de még mindig magasabb, mint 15, csoportba (NC) vagy nem korrigált csoportba tartoznak.
A preoperatív előkészítést követően a beteget minden monitorral együtt műtőbe helyezik. Gerincblokkot kap az ágyéki 3-4 térben 8 mg hiperbár bupivakain plusz 25 mikron fentanillal. Érzéstelenítés és műtéti pozicionálás után 15 fokos bal oldali dőlésszöggel,
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Ezt a prospektív megfigyeléses vizsgálatot minden olyan várandós nőn végzik el, akik elektív császármetszésen esnek át a tantai egyetemi kórházak szülészeti osztályán négy hónapon keresztül spinális érzéstelenítésben, amely közvetlenül az etikai bizottság jóváhagyása után kezdődik. beleegyezését adja a császármetszéshez szükséges spinális érzéstelenítéshez, a betegek összes adata bizalmas lesz, és csak a jelenlegi vizsgálathoz használható fel.
- Bevételi kritériumok:
Terhes nők, akik a listákon elektív császármetszésen esnek át egyetlen életképes csecsemőért spinális érzéstelenítésben.
Kizárási kritériumok:
- 36 hetesnél rövidebb vagy 40 hetesnél hosszabb terhességben szenvedő betegek
- Magas vérnyomásban, pre-eclampsiában, eclampsiában szenvedő betegek.
- Cukorbetegek
- Szív- és érrendszeri betegségben és/vagy aritmiában szenvedő betegek.
- Placenta previa, accreta, percreta betegek.
- 36 feletti BMI-vel rendelkező elhízott betegek
- Polihidramniás betegek
- A páciensek anesztézia előtti előkészítőbe érkezésekor a jobb csípő alatti párnaék segítségével fekvőtámaszban, 15 fokos dőlésszögben hagyjuk pihenni, majd öt perc pihentetés után a méréseket rögzítjük: EKG, pulzusszám, nem invazív vérnyomás, pulzoximéter a vérnyomás mandzsettához nem rögzített végtag mutatóujjára, pulzoximetria és pletizmográfia variabilitási index (PVI) és perfúziós index (PI) méri (Massimo radical 7, Massimo corp. EGYESÜLT ÁLLAMOK). A műtét előtt 5 percenként rögzítik a méréseket. A 15 alatti PVI-ben szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
A 15-nél nagyobb PVI-s betegeknél meleg Ringer-laktát oldat intravénás infúzióját kezdik megfelelő pórusos intravénás kanülön keresztül, hogy elérjék a 15 alatti PVI-t vagy összesen 1 liter Ringer-laktátot.
Azok a betegek, akiknél a PVI-t folyadékkal 15 alatti szintre korrigálták, a (C) csoportba vagy korrigált csoportba tartoznak. Azok a betegek, akiknél az intravénás folyadék beadása nem eredményezett változást a PVI-ben, vagy megváltozott, de még mindig magasabb, mint 15, csoportba (NC) vagy nem korrigált csoportba tartoznak.
A preoperatív előkészítést követően a beteget minden monitorral együtt műtőbe helyezik. Gerincblokkot kap az ágyéki 3-4 térben 8 mg hiperbár bupivakain plusz 25 mikron fentanillal. Érzéstelenítés és műtéti pozicionálás után 15 fokos bal oldali dőlésszöggel 4 liter/perc sebességű kiegészítő oxigént alkalmazunk.
A csecsemő megszületéséig percenként méréseket végeznek, és ha a vérnyomást az érzéstelenítés előtti alapszint 20%-a alá csökkentik, a betegek 0,1 mg/ttkg-os efedrin-szulfátot kapnak, amíg a vérnyomás 80%-a fölé nem normalizálódik. érzéstelenítés előtti szint. Minden mérést táblázatban rögzítünk, és statisztikai elemzésnek vetjük alá.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tanta, Egyiptom, 31511
- Tanta University hospitals
-
-
Algharbia Governate
-
Tanta, Algharbia Governate, Egyiptom, 31511
- Tanta University hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők, akik a listákon elektív császármetszésen esnek át egyetlen életképes csecsemőért spinális érzéstelenítésben.
Kizárási kritériumok:
- 36 hetesnél rövidebb vagy 40 hetesnél régebbi terhességben szenvedő betegek, magas vérnyomásban, preeclampsiában, eclampsiában szenvedő betegek, cukorbetegek, szív- és érrendszeri betegségben és/vagy aritmiában szenvedő betegek, placenta previa, accreta, percreta, elhízott, BMI-vel rendelkező betegek > 36, vagy polihidramniás betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Javított csoport
Azok a betegek, akiknél a PVI-t folyadékkal korrigálják 15 alá
|
A betegek gerincblokkot kapnak az ágyéki 3-4 térben 8 mg hiperbár bupivakain plusz 25 mikron fentanillal.
Érzéstelenítés és műtéti pozicionálás után 15 fokos bal oldali dőlésszöggel 4 liter/perc sebességű kiegészítő oxigént alkalmazunk.
|
Javítatlan csoport
Azok a betegek, akiknél az intravénás folyadék beadása nem eredményezett változást a PVI-ben, vagy megváltozott, de még mindig 15-nél magasabb
|
A betegek gerincblokkot kapnak az ágyéki 3-4 térben 8 mg hiperbár bupivakain plusz 25 mikron fentanillal.
Érzéstelenítés és műtéti pozicionálás után 15 fokos bal oldali dőlésszöggel 4 liter/perc sebességű kiegészítő oxigént alkalmazunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A spinális anesztézia utáni hipotenzió előfordulása
Időkeret: A teljes intraoperatív időszakban
|
Az artériás középnyomás csökkenése 65 Hgmm alá vagy az alapérték 80%-a alá.
|
A teljes intraoperatív időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vazopresszorok fogyasztása
Időkeret: A teljes intraoperatív időszakban
|
Az efedrin teljes dózisa, amely ahhoz szükséges, hogy a MAP az alapérték 80%-a felett maradjon
|
A teljes intraoperatív időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 33109/05/19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Spinális érzéstelenítés
-
Sewon Cellontech Co., Ltd.IsmeretlenSpinal Fusion megszerzett | A gerinc összeolvadása (betegség)Koreai Köztársaság
-
University of Kansas Medical CenterScoliosis Research SocietyMég nincs toborzásGerincferdülés | Scoliosis Kyphosis
-
Mohammad ARAB MOTLAGHBefejezveSpinal Fusion | A szomszédos szegmens degenerációjaNémetország
-
University of Colorado, DenverBefejezveGerincferdülésEgyesült Államok
-
Synthes USA HQ, Inc.Befejezve
-
Ospedale Regionale di LuganoToborzás
-
Ataturk Training and Research HospitalBefejezve
-
Stryker SpineMég nincs toborzásDegeneratív porckorong betegség | Degeneratív scoliosis
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ToborzásBénulás | Gerincvelő sérülések | Spaszticitás, izomzat | Neurológiai sérülésEgyesült Államok
-
Saluda Medical Americas, Inc.BefejezveFájdalom | Hátfájás | Krónikus fájdalomEgyesült Államok