- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04010318
Pletysmografisk variasjonsindeks i post spinal anestesi hypotensjon i keisersnitt
The Sensitivity of Goal Plethysmography Variability Index (PVI) Directed Pre-anesthesia Intravenous Fluid Infusion in the Prevention of Spinal Anestesi-indusert hypotensjon i elektiv keisersnitt: Prospektiv observasjonsstudie
- Fullbårne gravide kvinnelige pasienter presentert for elektiv C.S for enkelt levedyktig foster vil bli inkludert i denne studien.
- Før anestesi vil pasienten bli festet til en monitor for: EKG, hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtrykk, pulstaksameter påført på pekefingeren til lemmet som ikke er festet til blodtrykksmansjetten, pulsoksymetri og pletysmografisk variasjonsindeks (PVI) og perfusjonsindeks (PI) vil bli tatt av (Massimo radical 7, Massimo corp. USA). Tiltak vil bli registrert hvert 5. minutt preoperativt.
- Pasienter med PVI <15 vil bli ekskludert fra studien.
- Pasienter med PVI > 15 startes med intravenøs infusjon av varm ringer-laktatløsning via egnet pore-intravenøs kanyle for å nå målet på PVI <15 eller totalt 1 liter ringer-laktat.
- Pasientene der PVI er korrigert med væske til nivå under 15 vil være gruppe (C) eller korrigert gruppe. Pasienter der intravenøs væsketilførsel ikke resulterte i noen endring i PVI eller endret, men fortsatt høyere enn 15, vil være gruppe (NC) eller ikke-korrigert gruppe.
Etter preoperativ forberedelse flyttes pasienten til operasjonssalen, med alle monitorer påsatt. Hun vil få spinalblokk ved lumbal 3-4 plass med hyperbar bupivakain 8 mg pluss 25 mic fentanyl. Etter å ha gitt anestesi og posisjonering for operasjon med en venstre sidehelling på 15 grader,
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Denne prospektive observasjonsstudien vil bli utført på alle gravide kvinner som skal gjennomgå elektivt keisersnitt på obstetrisk avdeling i Tanta universitetssykehus under spinalbedøvelse over fire måneders varighet som starter umiddelbart etter godkjenning fra den etiske komité. Et informert skriftlig samtykke vil bli inkludert i samtykke for spinal anestesi for keisersnitt, vil alle pasientdata være konfidensielle og vil kun brukes for den nåværende studien.
- Inklusjonskriterier:
Gravide kvinner som er oppført til å gjennomgå elektivt keisersnitt for enslig levedyktig baby under spinalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med graviditet mindre enn 36 uker eller mer enn 40 uker
- Pasienter med hypertensjon, preeklampsi, eklampsi.
- Pasienter med diabetes
- Pasienter med kardiovaskulær sykdom og/eller arytmi.
- Pasienter med placenta previa, accreta, percreta.
- Overvektige pasienter med BMI >36
- Polyhydramniøse pasienter
- Ved ankomst av pasienter til pre-anestesi forberedelse rom, vil vi tillate pasienter å hvile i liggende stilling med 15 graders venstre tilt ved putekile under høyre hofte, etter å ha latt pasienten hvile i fem minutter, blir målene registrert: EKG, hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksymeter påført på pekefingeren til lemmen som ikke er festet til blodtrykksmansjetten, pulsoksymetri og pletysmografi variasjonsindeks (PVI) og perfusjonsindeks (PI) vil bli tatt av (Massimo radical 7, Massimo corp. USA). Tiltak vil bli registrert hvert 5. minutt preoperativt. Pasienter med PVI <15 er ekskludert fra studien.
Pasienter med PVI > 15 startes med intravenøs infusjon av varm ringer-laktatløsning via egnet pore-intravenøs kanyle for å nå målet på PVI <15 eller totalt 1 liter ringer-laktat.
Pasientene der PVI er korrigert med væske til nivå under 15 vil være gruppe (C) eller korrigert gruppe. Pasienter der intravenøs væsketilførsel ikke resulterte i noen endring i PVI eller endret, men fortsatt høyere enn 15, vil være gruppe (NC) eller ikke-korrigert gruppe.
Etter preoperativ forberedelse flyttes pasienten til operasjonssalen, med alle monitorer påsatt. Hun vil få spinalblokk ved lumbal 3-4 plass med hyperbar bupivakain 8 mg pluss 25 mic fentanyl. Etter å ha gitt anestesi og posisjonering for operasjon med venstre sidehelling på 15 grader, påføres ekstra oksygen med en hastighet på 4 liter/minutt.
Målinger vil bli tatt hvert minutt frem til fødselen av babyen, og hvis blodtrykket senkes til under 20 % av utgangsnivået før anestesi, vil pasientene få økte doser av efedrinsulfat på 0,1 mg/kg til blodtrykket er normalisert over 80 % av nivå før anestesi. Alle målinger vil bli registrert i tabeller og gjenstand for statistisk analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Algharbia Governate
-
Tanta, Algharbia Governate, Egypt, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som er oppført til å gjennomgå elektivt keisersnitt for enslig levedyktig baby under spinalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med graviditet mindre enn 36 uker eller mer enn 40 uker, Pasienter med hypertensjon, preeklampsi, eclampsia, Pasienter med diabetes, Pasienter med hjerte- og karsykdommer og/eller arytmi, Pasienter med placenta previa, accreta, percreta, Overvektige pasienter med BMI > 36, eller polyhydramniske pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Rettet gruppe
Pasientene der PVI vil korrigeres med væske til nivå under 15
|
Pasientene vil få spinal blokkering ved lumbal 3-4 plass med hyperbar bupivakain 8 mg pluss 25 mic fentanyl.
Etter å ha gitt anestesi og posisjonering for operasjon med venstre sidehelling på 15 grader, påføres ekstra oksygen med en hastighet på 4 liter/minutt.
|
|
Ukorrigert gruppe
Pasienter der intravenøs væskeadministrasjon ikke førte til noen endring i PVI eller endret, men fortsatt høyere enn 15
|
Pasientene vil få spinal blokkering ved lumbal 3-4 plass med hyperbar bupivakain 8 mg pluss 25 mic fentanyl.
Etter å ha gitt anestesi og posisjonering for operasjon med venstre sidehelling på 15 grader, påføres ekstra oksygen med en hastighet på 4 liter/minutt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av post-spinal anestesi hypotensjon
Tidsramme: Gjennom hele den intraoperative perioden
|
Reduksjonen i det gjennomsnittlige arterielle trykket under 65 mmHg eller under 80 % av grunnlinjeverdien.
|
Gjennom hele den intraoperative perioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbruket av vasopressorer
Tidsramme: Gjennom hele den intraoperative perioden
|
Den totale dosen av efedrin som kreves for å opprettholde MAP over 80 % av grunnlinjeverdien
|
Gjennom hele den intraoperative perioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 33109/05/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spinal anestesi
-
University of ManitobaRekrutteringRyggmargsskader | Ryggmargsskade på C5-C7 nivå | Paraplegi, spinal | Paraplegi, ufullstendigCanada
-
Olympus Biotech CorporationFullført
-
Ignacio Alejandro Astudillo GanoraFullførtRyggsmerte | Lumbal smertesyndrom | Ryggsmerter, lavSpania
-
University of FloridaFullført
-
Balgrist University HospitalUniversité du Québec à Trois-RivièresFullført
-
Université du Québec à Trois-RivièresFoundation for Chiropractic Education and Research (FCER)Fullført
-
Loma Linda UniversityFullførtNakkesmerterForente stater
-
Istanbul Medipol University HospitalFullførtSkoliose | Skoliose; Ungdomstiden | Trykkområde | OrteseTyrkia
-
Université du Québec à Trois-RivièresCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Fonds de la Recherche en... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
St George's, University of LondonWings for Life; Neurosciences Research FoundationFullførtTverrgående myelittStorbritannia