Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pletysmografisk variasjonsindeks i post spinal anestesi hypotensjon i keisersnitt

24. mars 2021 oppdatert av: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

The Sensitivity of Goal Plethysmography Variability Index (PVI) Directed Pre-anesthesia Intravenous Fluid Infusion in the Prevention of Spinal Anestesi-indusert hypotensjon i elektiv keisersnitt: Prospektiv observasjonsstudie

  • Fullbårne gravide kvinnelige pasienter presentert for elektiv C.S for enkelt levedyktig foster vil bli inkludert i denne studien.
  • Før anestesi vil pasienten bli festet til en monitor for: EKG, hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtrykk, pulstaksameter påført på pekefingeren til lemmet som ikke er festet til blodtrykksmansjetten, pulsoksymetri og pletysmografisk variasjonsindeks (PVI) og perfusjonsindeks (PI) vil bli tatt av (Massimo radical 7, Massimo corp. USA). Tiltak vil bli registrert hvert 5. minutt preoperativt.
  • Pasienter med PVI <15 vil bli ekskludert fra studien.
  • Pasienter med PVI > 15 startes med intravenøs infusjon av varm ringer-laktatløsning via egnet pore-intravenøs kanyle for å nå målet på PVI <15 eller totalt 1 liter ringer-laktat.
  • Pasientene der PVI er korrigert med væske til nivå under 15 vil være gruppe (C) eller korrigert gruppe. Pasienter der intravenøs væsketilførsel ikke resulterte i noen endring i PVI eller endret, men fortsatt høyere enn 15, vil være gruppe (NC) eller ikke-korrigert gruppe.

Etter preoperativ forberedelse flyttes pasienten til operasjonssalen, med alle monitorer påsatt. Hun vil få spinalblokk ved lumbal 3-4 plass med hyperbar bupivakain 8 mg pluss 25 mic fentanyl. Etter å ha gitt anestesi og posisjonering for operasjon med en venstre sidehelling på 15 grader,

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  • Denne prospektive observasjonsstudien vil bli utført på alle gravide kvinner som skal gjennomgå elektivt keisersnitt på obstetrisk avdeling i Tanta universitetssykehus under spinalbedøvelse over fire måneders varighet som starter umiddelbart etter godkjenning fra den etiske komité. Et informert skriftlig samtykke vil bli inkludert i samtykke for spinal anestesi for keisersnitt, vil alle pasientdata være konfidensielle og vil kun brukes for den nåværende studien.
  • Inklusjonskriterier:

Gravide kvinner som er oppført til å gjennomgå elektivt keisersnitt for enslig levedyktig baby under spinalbedøvelse.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Pasienter med graviditet mindre enn 36 uker eller mer enn 40 uker
    • Pasienter med hypertensjon, preeklampsi, eklampsi.
    • Pasienter med diabetes
    • Pasienter med kardiovaskulær sykdom og/eller arytmi.
    • Pasienter med placenta previa, accreta, percreta.
    • Overvektige pasienter med BMI >36
    • Polyhydramniøse pasienter
  • Ved ankomst av pasienter til pre-anestesi forberedelse rom, vil vi tillate pasienter å hvile i liggende stilling med 15 graders venstre tilt ved putekile under høyre hofte, etter å ha latt pasienten hvile i fem minutter, blir målene registrert: EKG, hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksymeter påført på pekefingeren til lemmen som ikke er festet til blodtrykksmansjetten, pulsoksymetri og pletysmografi variasjonsindeks (PVI) og perfusjonsindeks (PI) vil bli tatt av (Massimo radical 7, Massimo corp. USA). Tiltak vil bli registrert hvert 5. minutt preoperativt. Pasienter med PVI <15 er ekskludert fra studien.

Pasienter med PVI > 15 startes med intravenøs infusjon av varm ringer-laktatløsning via egnet pore-intravenøs kanyle for å nå målet på PVI <15 eller totalt 1 liter ringer-laktat.

Pasientene der PVI er korrigert med væske til nivå under 15 vil være gruppe (C) eller korrigert gruppe. Pasienter der intravenøs væsketilførsel ikke resulterte i noen endring i PVI eller endret, men fortsatt høyere enn 15, vil være gruppe (NC) eller ikke-korrigert gruppe.

Etter preoperativ forberedelse flyttes pasienten til operasjonssalen, med alle monitorer påsatt. Hun vil få spinalblokk ved lumbal 3-4 plass med hyperbar bupivakain 8 mg pluss 25 mic fentanyl. Etter å ha gitt anestesi og posisjonering for operasjon med venstre sidehelling på 15 grader, påføres ekstra oksygen med en hastighet på 4 liter/minutt.

Målinger vil bli tatt hvert minutt frem til fødselen av babyen, og hvis blodtrykket senkes til under 20 % av utgangsnivået før anestesi, vil pasientene få økte doser av efedrinsulfat på 0,1 mg/kg til blodtrykket er normalisert over 80 % av nivå før anestesi. Alle målinger vil bli registrert i tabeller og gjenstand for statistisk analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tanta, Egypt, 31511
        • Tanta University Hospitals
    • Algharbia Governate
      • Tanta, Algharbia Governate, Egypt, 31511
        • Tanta University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fullbårne gravide kvinnelige pasienter presentert for elektiv keisersnitt levering av et enkelt levedyktig foster under spinal anestesi/

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner som er oppført til å gjennomgå elektivt keisersnitt for enslig levedyktig baby under spinalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med graviditet mindre enn 36 uker eller mer enn 40 uker, Pasienter med hypertensjon, preeklampsi, eclampsia, Pasienter med diabetes, Pasienter med hjerte- og karsykdommer og/eller arytmi, Pasienter med placenta previa, accreta, percreta, Overvektige pasienter med BMI > 36, eller polyhydramniske pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rettet gruppe
Pasientene der PVI vil korrigeres med væske til nivå under 15
Pasientene vil få spinal blokkering ved lumbal 3-4 plass med hyperbar bupivakain 8 mg pluss 25 mic fentanyl. Etter å ha gitt anestesi og posisjonering for operasjon med venstre sidehelling på 15 grader, påføres ekstra oksygen med en hastighet på 4 liter/minutt.
Ukorrigert gruppe
Pasienter der intravenøs væskeadministrasjon ikke førte til noen endring i PVI eller endret, men fortsatt høyere enn 15
Pasientene vil få spinal blokkering ved lumbal 3-4 plass med hyperbar bupivakain 8 mg pluss 25 mic fentanyl. Etter å ha gitt anestesi og posisjonering for operasjon med venstre sidehelling på 15 grader, påføres ekstra oksygen med en hastighet på 4 liter/minutt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av post-spinal anestesi hypotensjon
Tidsramme: Gjennom hele den intraoperative perioden
Reduksjonen i det gjennomsnittlige arterielle trykket under 65 mmHg eller under 80 % av grunnlinjeverdien.
Gjennom hele den intraoperative perioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbruket av vasopressorer
Tidsramme: Gjennom hele den intraoperative perioden
Den totale dosen av efedrin som kreves for å opprettholde MAP over 80 % av grunnlinjeverdien
Gjennom hele den intraoperative perioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Når studien er fullført, vil dataene bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal anestesi

Abonnere